Հորմոնալ ծննդյան վերահսկողությունը մեծացնում է վեներական թրոմբոմանմիզմի վտանգը

VTE հանդիսանում է սրտանոթային բարդության երրորդ ամենատարածված բարդությունը եւ տեղի է ունենում այն ​​ժամանակ, երբ ունեք խորը երակային թրոմբոզ (DVT) կամ թոքային իմպոֆիզմ (PE): Deep երակային թրոմբոզը պայման է այն դեպքում, երբ արյան փաթիլը մարմնում խորը երակ է ձեւավորվում: DVT- ը կարող էր արյան արյունը արգելակել երակների միջոցով: Թոքային իմպոֆիզմը կարող է առաջանալ, եթե արյունը խոռոչը գցում է երակից եւ ուղեւորվում է մարմնի միջոցով թոքերի մեջ:

Դա կարող է հանգեցնել մահվան:

Անցյալ ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ հորմոնալ համակցված հորմոնալ հսկողության օգտագործումը կարող է մեծացնել երակային թրոմբոեւոբիզմի փորձը `VTE (նաեւ հայտնի է որպես արյան հյուսվածք) կամ սրտանոթային բարդությունների այլ տեսակներ: Հաբի օգտագործման կանանց շրջանում VTE- ի դրույքաչափերը տարեկան կազմում են 3-9-ի 10,000 կանանց համար, իսկ վերարտադրողական տարիքի ոչ պակաս օգտագործողների համար VTE սակագինը մոտավորապես 1-5 տարեկան է 10 000 կնոջ համար: Լավ նորություն. Սա նշանակում է, որ համեմատաբար ցածր ռիսկ է երկու խմբի համար: Բայց պետք է դեռ մտահոգվեք:

Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ հորմոնալ հակաբեղմնավորման բոլոր համադրույթները կարող են առաջացնել որոշակի ռիսկ, VTE- ի զարգացման համար: Կարծում է, որ հորմոնալ ծննդյան հսկողության մեջ հայտնաբերված էստրոգին կարող է հանդիսանալ հիմնական նպաստող գործոնը: 2011 թ. Կեսերին հրապարակված նոր եվրոպական հետազոտությունների շնորհիվ, որը ցույց է տվել, որ VTE- ի զարգացումը ավելի մեծ վտանգ է առաջացնում կանանց համար, որոնք օգտագործում են նոր համադրություն ծննդյան հսկողության դեղահատեր, որոնք պարունակում են պրոստետինային դպրղենենոն, ԱՄՆ-ում FDA- ն որոշում է անցկացնել խորը հետազոտություն `գնահատելու հարաբերությունները VTE ռիսկի եւ համակցված հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների միջեւ:

Կրկին: Կարեւոր է նշել, սակայն, որ չնայած այն հանգամանքին, որ VTE- ի ռիսկը կարող է ավելի բարձր լինել կանանց համար, ովքեր օգտագործում են այս տեսակի հակաբեղմնավորիչ միջոցները, ընդհանուր ռիսկը դեռ համեմատաբար ցածր է:

VTE եւ հորմոնալ ծննդյան վերահսկողության օգտագործում

Ավելի հորմոնալ ծննդի հսկողության մեթոդները, որոնք պարունակում են պրոստետինային drospirenone- ն, կարող են մեծապես բարձրացնել ՎՏԻ ձեր վտանգը, ավելի շատ, քան եթե հորմոնալ ծնելի հսկողության մեթոդը վերցրել եք:

FDA- ի վերլուծությունը, որը պարունակում է առավել ամբողջական տվյալներ, բաղկացած է մի հետազոտությունից, որը ուսումնասիրել է չորս աշխարհագրական տարբեր վայրերից յոթ տարվա տվյալների արժեքը: Գնահատվել են առնվազն 835.826 կանանց, 10-55 տարեկան տարիքում, ովքեր առնվազն մեկ դեղատոմս ունեին հորմոնալ հակաբեղմնավորիչի համակցությամբ: Այս հետազոտության նպատակն էր գնահատել երեք նոր հորմոնալ հակաբեղմնավորիչ ձեւակերպումներ `պարզելու համար, թե արդյոք VTE, DVT, PE եւ / կամ սրտանոթային մահացության վտանգը ավելի բարձր է, քան 4 տարեկանում բանավոր հակաբեղմնավոր ձեւակերպումները` նույնքան ցածր մակարդակի էստրոգեն : Հետազոտվել են հետեւյալ համադրությունը ծննդյան վերահսկման մեթոդները (առաջին 3-ը նոր մեթոդներ են).

• 3.0 մգ Drospirenone / 30 մկգ Ethinyl estradiol oral contraceptive (Yasmin)
• 6 մգ Norelgestromin / 750 մկգ Ethinyl estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
• 11.7 մգ Etonogestrel / 2700 մկգ estradiol հեշտոցային օղակ ( NuvaRing )
• .10 մգ Լեւոնգորստրել / 20 մկգ Եթինիլային եթերաիդոլ (ինչպես Alesse, Aviane-28)
• .15 մգ Լեւոնգորեսթրել / 30 մկգ Եթինիլային եթերտրիոլ (ինչպես Seasonique , Nordette)
• 1 մգ Norethindrone / 20 մկգ Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
• .18 - 25 մգ Norgestimate / 35 մկգ Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)

Հասկանալով արդյունքները

Այս FDA- ի ուսումնասիրության արդյունքների մեկնաբանման ժամանակ կարեւոր է հասկանալ, որ հետազոտության արդյունքում արդյունքը համարվում է վիճակագրականորեն նշանակալի (կամ նշանակալի), երբ որոշվել է, որ արդյունքը, ամենայն հավանականությամբ, առաջացել է ինչ-որ բանով ( այս FDA- ի ուսումնասիրությունը, նոր ձեւակերպումները):

Այսինքն, արդյունքը կարեւոր է համարում, եթե դա չափազանց հավանական է, որ դա պատահական չէր:

Որոշ հիմնական արդյունքներ այս FDA- ի ուսումնասիրությունից

• Բոլոր օգտագործողների համար drospirenone / Ethinylestradiol դեղահատերը, patch- ը եւ NuvaRing- ը կապված էին VTE- ի զգալիորեն ավելի բարձր ռիսկի հետ (համեմատած 4 հին ձեւակերպումների հետ): Սա հատկապես այն դեպքն է, երբ կանանց 10-34 տարեկանները:
• Նոր օգտագործողներ (այս ուսումնասիրության ընթացքում առաջին անգամ օգտագործված հորմոնալ հակաբեղմնավորիչ օգտագործող կանայք), drospirenone / Ethinylestradiol դեղահատերը վերցրած, ցույց են տվել, թե ինչպես են ATE- ն (արթրիտ թրոմբոզը `արգանդի արգանդում, որը հաճախ հանգեցնում է սրտի կաթվածի կամ ինսուլտի) եւ VTE- ն:

• Drospirenone / Ethinylestradiol դեղահատերը կապված էին 0-3 ամիս օգտագործված VTE- ի զգալիորեն բարձր ռիսկի հետ, ինչպես նաեւ 7-12 ամիս օգտագործման համար:
• Նոր օգտագործողների համար հակաբեղմնավորիչի պատը կապված է VTE- ի վտանգի 3-անգամ բարձրացման հետ, երբ ավելի քան 12 ամիս օգտագործվում է ավելի վաղ ձեւակերպումների օգտագործման նույն տեւողության համեմատ:
• Drospirenone / Ethinylestradiol դեղահատերը ցույց են տվել, որ VTE- ի 10-34 տարեկան կանանց շրջանում զգալիորեն բարձր է վտանգը եւ 35 տարեկանից բարձր կանանց մոտ ավելի մեծ ռիսկ է առաջացել:
• Թեեւ 15 մգ լեհոնգորեսթիլ / 30 մկգ էթիլային estradiol դեղահատերը պարունակում են նույն քանակությամբ էստրոգեն, ինչպես drospirenone / Ethinylestradiol դեղահատեր, drospirenone դեղահատերը առաջացնում են ավելի շատ VTE ռիսկի բոլոր օգտագործողների համար:
• Երբ կաթը միայն համեմատեց ավելի հին ձեւակերպման հետ: 15 մգ լեւոնորգեստրել / 30 մկգ Ethinyl estradiol դեղահատեր, VTE- ի աճող ռիսկը կանանց համար, ովքեր օգտագործեցին կարկատուն 0-3 ամիս եւ 12 կամ ավելի ամիս (այս ռիսկը չի երեւում համեմատական ​​ձեւակերպման մեջ):
• Առկա է 12 տարուց ավելի NuveRing օգտագործող կանանց մոտ ԱԵԱ-ի աճի ռիսկը, սակայն այս տվյալները հիմնված են 1 դեպքի վրա, ուստի այդ պոտենցիալ ռիսկը պետք է հետագայում ուսումնասիրվի:

Ընդհանուր առմամբ, այս FDA- ի ուսումնասիրության ընթացքում եղել են 78 հարվածներ, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 սրտի կաթվածներ, սրտանոթային հիվանդությունների հետեւանքով 41 մահ, եւ վերը նշված պայմաններից որեւէ մեկի արդյունքում մահվան 267 դեպք:

Լրացուցիչ հետազոտություններ

Այս հետազոտության մի մասը բաղկացած էր վեց հրատարակված ուսումնասիրություններից, որոնք վերլուծել են VTE- ի վտանգը, որը պարունակում է drospirenone պարունակությունը: Այս հետազոտություններից ստացված արդյունքները համախմբված են, սակայն չորսն էլ եզրակացրեցին, որ կան նաեւ այնպիսի կանայք, ովքեր օգտագործում են այդ դեղահատերը: Իրականում, վերջին երկու վերջին ուսումնասիրությունները (2011 թ. Ապրիլից) ենթադրում են, որ drospirenone պարունակող կանանց համար արյան հյուսվածքի զարգացման ռիսկը 1.5- ից 2 անգամ գերազանցում է կանանց համար, ովքեր օգտագործում են տարբեր պրոեկտին պարունակող ծննդաբերության հաբեր դեղեր:

FDA- ն նաեւ վերանայել է VTE ռիսկի եւ Ortho Evra Patch- ի վերաբերյալ յոթ հետազոտություն: Ընդհանուր առմամբ, այդ հաշվետվությունները ցույց են տալիս, որ համեմատած այլ համանման ծննդի հսկողության հաբերի ձեւակերպումների հետ, հակաբեղմնավորիչը կարող է մեծացնել ՎՏԻ վտանգը: Քանի որ կանայք ենթարկվում են ավելի բարձր մակարդակի էստրոգենի մակարդակով, ապա գնահատվում է, որ դրանք 2-3 անգամ ավելի հավանական է, որ ունենան VTE ախտանիշի մի տեսակ:

Ինչ է նշանակում այս ամենը

Հիմնվելով իր սեփական ուսումնասիրության արդյունքների վրա, FDA- ն եզրակացրել է, որ հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների շարունակական ազդեցության համադրություն օգտագործելը, ինչպիսիք են Ortho Evra Patch- ը (որը մեկ օրվա ընթացքում մեկ օր է մնացել մարմնի վրա) եւ NuvaRing- ը (որը մնում է մարմնում միաժամանակ երեք շաբաթ), կարող է պոտենցիալ արդյունքում առաջացնել էստրոգենի բարձր վտանգ, ինչը հանգեցնում է բարձր արյան ողնաշարի կամ VTE ռիսկի: Այսպիսով, FDA- ն կանգնած է իր սկզբնական եզրակացության ետեւում (հուշում է 2008 թ. Հունվարին նորացված սեւ արկղերի նախազգուշացումը), որ Ortho Evra- ի օգտագործման օգտագործումը կապված է VTE- ների բարձր ռիսկի հետ ստանդարտ համակցված դեղահատերի հետ:

Արդյունքները, որոնք վկայում են VTE- ի աճող վտանգի մասին NuvaRing օգտագործման հետ (համակցված դեղահատերի համեմատ), մտահոգիչ են: Սակայն, FDA- ն գտնում է, որ այս հայտնագործությունը պետք է կրկնօրինակվի լրացուցիչ հետազոտություններում, նախքան գործակալությունը վերջնական դիրքորոշում կձեռնարկի կամ հայտարարում է NuvaRing- ի օգտագործման վերաբերյալ ցանկացած պաշտոնական նախազգուշացում:

FDA- ն առաջարկում է, որ drospirenone պարունակող դեղամիջոցների օգտագործումը կապված է նաեւ մոտ 1,5 անգամ ավելացման հետ, որը թույլ է տալիս VTE- ի / արյան հյուսվածքի բարձր ռիսկին համեմատել ստանդարտ ցածրորակ պարունակող բանավոր հակաբեղմնավորիչների հետ: Սա նշանակում է, որ եթե հորմոնալ հորմոնալ հորմոնալ հորմոնալ հորմոնալ հորմոնալ հորմոնալով կնոջ համար արյան հյուսվածքի զարգացման ռիսկը կազմում է մոտ 6 հազար մարդ, ապա դրսպիրանոնով դեղահատեր օգտագործող կանանց շրջանում արյան հյուսվածքի առաջացման վտանգը կլինի 10-ի մոտ 10-ը: Բացի այդ, այդ դեղահատերի հետ ՎՏԻ ռիսկը զգալիորեն ավելացել է օգտագործման առաջին երեք ամիսների ընթացքում, ինչպես նաեւ օգտագործման 7-12 ամիսների ընթացքում:

Դրական է նաեւ տարիքային, drospirenone պարունակող հաբի օգտագործման եւ VTE / ATE- ի առաջացման միջեւ: Կանայք 35 տարեկանից ցածր են VTE- ի վտանգի տակ, սակայն ավելի քիչ են վտանգված ԱԵԱ-ն: FDA- ն hypothesizes է, որ progestin drospirenone կարող է ավելի մեծ հավանականությամբ բարձրացնել սրտի ռիթմի խնդիրները եւ հանկարծակի մահը օգտվողների շրջանում, քանի որ այն ունի որոշակի հատկություններ, որոնք ազդում են աղի եւ ջրի մնացորդների վրա եւ կարող են բարձրացնել կալիումի մակարդակը:

Այս պահին FDA- ն չի հրապարակել նախազգուշացնող դեղամիջոցների օգտագործման ծննդօգնության դեղերի օգտագործման մասին: Գործակալությունը միայն նշել է վերջին իր անվտանգության հայտարարության մեջ 2012 թ. Ապրիլի 10-ին,

«ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը (FDA) ավարտել է վերջին հետազոտական ​​ուսումնասիրությունները, որոնք վերաբերում են կանանց արյան հյուսվածքի վտանգին, որոնք պարունակում են drospirenone պարունակող ծննդաբերության հաբերեր: Այս ուսումնասիրության հիման վրա FDA- ն եզրակացրել է, որ drospirenone պարունակող ծննդաբերության հաբերերը կարող է կապված լինել արյան հյուսվածքի բարձր ռիսկի հետ, քան մյուս պրոթեզին պարունակող դեղահատերը »:

Այս ուսումնասիրության արդյունքների (հատկապես drospirenone պարունակող ծննդաբերության հաբերերի գնահատման արդյունքում ստացված տվյալները) FDA- ի վերանայումը ներկայացվել եւ քննարկվել է Վերարտադրողական առողջության դեղերի խորհրդատվական կոմիտեի եւ ՀԱԳՄԳ-ի համատեղ խորհրդակցության ժամանակ: 8 դեկտեմբերի, 2011 թ. Խորհրդատվական խորհուրդը 21-5 կողմ է քվեարկել, որ FDA- ն պետք է պահանջի նոր մակնշումը drospirenone պարունակող դեղահատերի համար, ինչպիսիք են ` Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (եւ դրանց ընդհանուր տարբերակները); նրանք զգում էին, որ ներկայիս պիտակները անբավարար են, քանի որ դրանք ընդգրկում են VTE ռիսկերին առնչվող հակասական հետազոտությունների մասին տեղեկատվություն: The պիտակավորում պետք է խորհուրդ տալ ավելի հստակ արտահայտել պոտենցիալ VTE ռիսկը, ինչպես նաեւ այն պարզ է, որ VTE (արյան clots) կարող է ճակատագրական. 2012 թ. Ապրիլին FDA- ն թողարկեց նորացված պիտակավորման պահանջ: Այնուամենայնիվ, նոր պիտակի պահանջները չեն հետեւել խորհրդատվական վահանի առաջարկություններին: FDA- ն մանդատ է տալիս, որ drospirenone պարունակող ծննդյան հսկողության դեղահատերի պիտակները այժմ պարունակում են տեղեկություններ վերջերս դիտարկող հետազոտությունների մասին, որոնք FDA- ն վերանայվել է: Բացի դրանից, վերանայված թմրամիջոցների պիտակները այժմ պետք է նշեն, որ որոշ ուսումնասիրություններ ցույց են տվել, որ եռանկյունային ավելացում է արյան հյուսվածքի ռիսկի համար drospirenone պարունակող ապրանքներ, երբ համեմատած ապրանքներ պարունակող levonorgestrel կամ որոշ այլ progestins, սակայն այլ ուսումնասիրություններ չեն հայտնաբերվել լրացուցիչ արյան հյուսվածքի ռիսկը drospirenone պարունակող ապրանքների համար: Նոր պիտակները կներկայացնեն նաեւ FDA- ի VTE ռիսկի սեփական ուսումնասիրության արդյունքները: Աղբյուրները.

_{FDA- ի վերահսկողության եւ համաճարակաբանության գրասենյակ: [10-27-2011] Համակցված հորմոնալ հակաբեղմնավորիչները (ՔԿՀ) եւ Սրտանոթային հիվանդությունների վերջնական վտանգը:}

_{Ռիդ, Ռ. «Բանավոր հակաբեղմնավորիչները եւ վեներական թրոմբոոմանմության վտանգը . Թարմացում»: JOGC 2010; № 252: 1192-1197:}