Տեսակավորումը արտակարգ պայմանագրային լաբորատորիայի միջոցով
Պլան B- ի մեկ քայլը ստացավ FDA- ի հաստատում 2009 թ. Հուլիսի 13-ին, փոխարինելով հին հատակագծի Բ պլանը : Այս արտակարգ հակաբեղմնավորիչը բաղկացած է ընդամենը մեկ դեղահատից ( levonorgestrel tablet, 1.5 mg):
2012 թ. Հուլիսին FDA- ն հավանություն է տվել « Հաջորդ ընտրությունը մեկ դոզան» փետրվարին, FDA- ն հաստատեց իմ ճանապարհը , իսկ 2014 թ.-ի փետրվարին FDA- ն հաստատեց Գործողության գործողությունը `բոլոր երեքն են մեկ ընդհանուր ծրագիր, մեկ ծրագիր B- մեկ քայլ:
Կա նաեւ մեկ այլ այլընտրանքային այլընտրանք, որը կոչվում է AfterPill, բայց դա կարելի է ձեռք բերել միայն առցանց:
2006 թ.-ից սկսած, 18 տարեկանից բարձր կանայք եւ տղամարդիկ թույլ են տվել գնել դեղատոմսի B- over-the-counter- ը տեղական դեղատներում (իսկ 18-ից մինչեւ նրանց բժշկի դեղատոմսը): Բ պլանը (ինչպես նաեւ դրա փոխարինումը, Բ պլանը մեկ քայլ) պատրաստվում է Teva Pharmaceuticals- ի կողմից:
Այժմ, ցանկացած մեկը (ցանկացած տարիքի) կարող է գնել Plan B- ի մեկ քայլ կամ իր երեք գեներային տարբերակներից մեկը, «Գործել, իմ ճանապարհը» կամ «Հաջորդ ընտրություն մեկ դոզան», գերազանցող դեղատոմս, առանց դեղատոմսի: Վավերացման գործընթացը, որը հանգեցնում է Պլանավորման ծրագրի միակողմանի, գերակշռող տարիքի սահմանափակման հետ, հակասություններով եւ շփոթության մեջ է, քանի որ շատերը դեռ շփոթված են այս արտակարգ իրավիճակներում առկա հակաբեղմնավորիչի ներկա վիճակի, ինչպես նաեւ հաստատման գործընթացի առաջատարի հետ մեզ, ուր ենք մենք այսօր:
Որտեղ խառնաշփոթ սկսվեց.
Շատ մարդիկ են մոլորվել, թե ով կարող է իրականացնել «Մի Plan» ծրագիրը:
Խառնաշփոթությունը սկզբնապես բխեց FDA- ի հայտարարությունից 2009 թ. Ապրիլին `ասելով, որ FDA- ն թույլ կտա Plan B- ի արտադրողին պատրաստել պլան B հասանելի կանանց 17 եւ ավելի առանց դեղատոմսի: Այս FDA- ի հայտարարությունը շատերին հավատում է, որ 17-ամյա տղաները այժմ կարող են գնել Բ պլանի գերշահույթը: Մարդկանց մեծ մասը չգիտեր, որ դա այն դեպքն է, երբ մինչեւ FDA- ն հայտարարեց, որ 2009 թ. Հունիսի 24-ին գործակալությունը հավանություն տվեց « Հաջորդ ընտրություն » -ին, 17 տարեկանում եւ ավելի երիտասարդ կանանց համար նախատեսված դեղամիջոցների արտակարգ նախազգուշացնող Բ պլանի դեղատոմսի միայն դեղատոմսի տարբերակը:
Խառնաշփոթը առաջացել է 2009 թվականի հունիսյան մամլո հաղորդագրության հետեւյալ հատվածի հիման վրա.
«2006 թ.-ին Բ պլանը հաստատվել է 18 տարեկան եւ ավելի բարձր տարիքի կանանց համար նախատեսված չօգտագործված օգտագործման համար: Պլան B- ն մատչելի է որպես դեղատոմսի միայն 17 տարեկանից ցածր արտադրանք: Այսօրվա հաստատումը հնարավորություն է տալիս դեղերի դեղատոմսերի վաճառք միայն 17 տարեկան կանանց համար եւ ներքեւում »:
Այս FDA- ի մամլո հաղորդագրության մեջ շատերը զարմանք են առաջացնում, եթե FDA- ն արդեն հաստատել է տարիքի 16 տարեկանից բարձր անձանց, Բ պլանի վերափոխման համար, ապա ինչու էր FDA- ն հայտարարում, որ մինչ այժմ OTC պլանի օգտագործումը սահմանափակվել է առնվազն 18 տարեկան:
Siobhan DeLancey- ը, ով գրել է FDA- ի հաղորդագրությունը, հայտարարություն է տարածել ընդհանուր ծրագրի B- ի հաստատման մասին, պատասխանեց այս հարցին, ասելով. «Անկախ նրանից, թե ինչ FDA- ն ասել է անցյալ ապրիլին, 17-ամյա մի տղամարդը չունի Պլան B »:
Հարցն այնուհետեւ մնաց, եթե դա եղել է, իսկապես, գործը, ինչու FDA- ն հայտարարեց իր հաստատման մասին, որ 17-ամյա երեխաները կարող են գնել Բ պլանը:
Բացատրությունը.
Թվում է, թե շփոթմունքի մեծ մասը հանգեցրեց ապատեղեկատվությանը, որ 2009 թ. Ապրիլի 22-ին FDA- ի մամուլի հայտարարությունը ենթադրաբար հայտարարում էր, որ 17 տարեկանից բարձր եւ ավելի մեծահասակ կանայք այժմ կարող են գնել Բ պլանի գերշահույթը: Այս FDA որոշումը արդյունք էր դաշնային դատարանին, որը հանձնարարեց FDA- ին թույլ տալ 17 տարեկաններին գնել Բ պլանը:
Դատավոր Կորմանը խնդրեց գործակալությանը քննարկել արդյոք հաբը պետք է հասանելի լինի բոլոր տարիքի կանանց նկատմամբ: Դատարանի որոշմամբ պարզվեց, որ FDA- ի մուտքը սահմանափակելու նախնական որոշումը հիմնված էր ոչ թե քաղաքականության, այլ գիտության վրա:
Գործակալության հայտարարության մեջ FDA- ի հայտարարությունը բացատրում է,
Դատարանի հրամանի համաձայն եւ 2005 թ.-ից Դեղերի գնահատման եւ հետազոտությունների կենտրոնի կողմից գիտական եզրակացություններին համապատասխան, FDA- ն նամակ է հղել Բ պլանի արտադրողին, որ ընկերությունը կարող է համապատասխան հայտ ներկայացնել եւ հաստատելուց հետո, շուկայական ծրագիր `17 տարին չլրացած կանանց համար:
Հավատալով, որ այս լուրը նշանակում էր, որ 17-ամյա տղաները այժմ կարող են գնել Բ պլանի գերբնակեցված, վերարտադրողական առողջության պաշտպանները: Ամերիկայի պլանավորված ծնողների ֆեդերացիայի նախագահ Սեսիլ Ռիչարդսը նույնիսկ հայտարարեց, որ FDA- ի հավանությունը «ամերիկյան կանանց հանդեպ ամուր հայտարարություն է, որ նրանց առողջությունն առաջանում է քաղաքականության առջեւ: Եվ դա այնպիսին է, որ դա պետք է լինի: օգնում է նվազեցնել չպահված հղիությունների քանակը եւ պաշտպանել բոլոր կանանց առողջությունն ու անվտանգությունը »:
Այնուամենայնիվ, այդ ժամանակ Բ պլանը դեռեւս հասանելի էր միայն 17 տարեկանից բարձր անձանց համար : Այն ամենը, ինչ FDA- ն նշանակում էր իր հայտարարությամբ, այն էր, որ գործակալությունը այժմ վերջապես թույլ կտա Plan B- ի արտադրողին հայտ ներկայացնել B- ի վաճառքի կարգավիճակի վերաբերյալ այս տարիքային խմբին: Դիմումի կարգավիճակի մասին հարցին, DeLancey- ը (FDA- ի խոսնակը) չի ասել, թե արդյոք այս հայտը ներկայացվել է, թե ոչ, բայց միայն մեկնաբանում է, որ 17-ամյա կնոջ համար OTC- ի վաճառքի դիմում չի հաստատվել :
Քաղաքականորեն հիմնավորված պատմություն.
Բոլոր այս խառնաշփոթը, ով կարող է գնել Բ Plan B- ը, ընդամենը մետաֆոր է երկարաժամկետ եւ քաղաքական գինով պայքարի համար Պրո պատվերով OTC վաճառքի նկատմամբ: Reproductive health advocates- ը հույսը վերցնում է ԱՄՆ-ի շրջանային դատարանից հետո: Նյու Յորքի Արեւելյան շրջանի դատարանը 2009 թ. մարտի 23-ին կայացրեց կայացրած որոշումը, որ FDA- ն պետք է վերանայի իր որոշումը Բուշի վարչակազմի կողմից `սահմանափակելու համար արտակարգ հակազդման միջոցները: ԱՄՆ-ի շրջանային դատավոր Էդվարդ Քորմանը հետագայում հայտարարեց, որ FDA- ն թույլ է տվել քաղաքականությանը միջամտել իր սովորական որոշումների կայացմանը:
2006 թ.-ին FDA- ի պաշտոնյաները թույլ էին տվել, որ Պլան B- ի ավելի հեշտ եւ հետեւի վաճառքները `18 տարեկանից բարձր տարիքի, թույլ տալով B ծրագրի գնման համար ապացուցելուց հետո, մինչդեռ դեռեւս 17 տարեկանում եւ ավելի երիտասարդ կանանց համար դեղատոմս է պահանջվում: Այնուամենայնիվ, 52 էջանոց որոշման մեջ Դատավոր Կորմանը հանձնարարեց FDA- ին 17 տարեկանից ցածր գնով գնել Բ Plan B- ը, առանց դեղատոմսի, այն նույն պայմաններով, ինչ Պլան B- ն մատչելի էր 18 տարեկանում կանանց համար, նշելով, որ «FDA- ն բազմիցս եւ անհիմն կերպով հետաձգվել է կասկածի պատճառներով Բ Բ-ի վերաբերյալ որոշում կայացնելը »:
Դատարանը նաեւ նշել է, որ FDA- ն շեղվել է իր ստանդարտ ընթացակարգերից OTC- ի արտադրանքների վերանայման համար, եւ որ գործակալությունը միայն Պլանավորման մասին որոշում է կայացրել (2006 թ.) `Դոկտոր Էնդրյու ֆոն Էշենբախի Սենատի հաստատումը դառնալու սպառնալիքի պատճառով` FDA հանձնակատար լինելու համար: Իրականում, 2006 թ. Որոշումը գործադրվել է ավելի քան երեք տարի, քանի որ Բուշի վարչակազմը դեմ էր FDA- ի Բ պլանի հաստատմանը `նշելով« անվտանգության մտահոգությունները », թեեւ FDA- ի խորհրդատվական վահանակները խորհուրդ են տվել, որ չպետք է լինի տարիքային սահմանափակումներ, ովքեր կարող են գնել Բ պլանը: Այսպիսով, դատավորը հանձնարարել է գործակալությանը վերանայել, արդյոք, առանց տարիքային սահմանափակումների արտակարգ պայմանագրերի տրամադրումը: FDA- ն պատասխանեց, որ վերանայում է դատավորի որոշումը: Քորմանը նաեւ որոշեց, որ իր պատվերը պետք է կատարվի 30 օրվա ընթացքում: Սա հանգեցնում է «խայտառակ» ապրիլին 2009 թ. FDA- ի մամուլի հայտարարությանը, որը վրդովեցրել է բոլոր խառնաշփոթությունները, թե ով կարող է իրականում գնել Բ պլանը:
Որտեղ ենք կանգնած այսօր.
Թեեւ արտակարգ կոնտրակցիաների հայեցակարգը նոր գաղափար չէ հասարակության համար, այնուամենայնիվ դեռ շատ բանավեճեր է ընթանում, ինչպես դա արեց, երբ այն առաջին անգամ ներկայացվեց Միացյալ Նահանգներին: Վեճը բխում է մարդկանց համոզմունքներից, թե արդյոք Բ պլանը մեկ քայլ (կամ առավոտյան հետո հաբը) դադարեցնի հղիությունը:
Արտակարգ հակաբեղմնավորիչը շարունակում է բարձր զգացմունքային եւ հակասական հարց է, եւ հավատում են, որ Պ-ն մեկ քայլով կնվազեցնի չպահված հղիությունների եւ աբորտների թիվը, եւ հակառակորդների համար, ովքեր կարծում են, որ պլանի օգտագործման մեկ քայլը կազմում է բջջային աբորտ : Այս բանավեճը խթանող հակասությունները կենտրոնանում են այն դեպքերում, երբ շտապ օգնության ծառայությունները գործում են: Այս բանավեճը այնքան ջերմացվում էր, որ նույնիսկ հասցրել էր պարզել FDA- ի Բ պլանի մասին որոշումները, թողնելով գործակալությանը, մեղադրելով, որ քաղաքականությունը թույլ տա, որ դրանք թելադրեն իրենց որոշումները, այլ ոչ թե գիտությունը:
- Տեսեք, թե ինչպես կարելի է մեկ ծրագիր B ծրագիր. Հետազոտությունների արդյունքները FDA- ի պիտակավորման դեմ
Ցավոք, չարաշահման հավատը, որ շտապ օգնության հակազդեցությունը առաջացնում է աբորտ, արգելք է ստեղծել Պլան B մեկ քայլով օգտվելու եւ օգտագործելու համար, քանի որ շատ մարդիկ շարունակում են շտկել աբորտի հաբերով առավոտյան հաբը (RU486 ): Մինչդեռ աբորտի հաբերը հանգեցնում է հղիության դադարեցմանը եւ օգտագործվում է միայն հղիությունից հետո (եւ կնոջ վերջին մենթալցման շրջանից ոչ ավելի, քան 49 օր), Պլան B Մեկ քայլը օգտագործվում է հղիության կանխարգելման համար, երբ 3-ից 5 օրվա ընթացքում անպաշտպան սեռից հետո: Այն չի վնասելու գոյություն ունեցող հղիությանը:
Փաստորեն, բժշկական փորձագետները համարում են, որ բեղմնավորված ձվի բորբոքումից հետո ստեղծվել է հղիություն: Արտակարգ հակաբեղմնավորիչների փաստաբանները շարունակում են ամուր տեղեկացնել մարդկանց, որ «Պլան B» մեկ քայլը աբորտի գործակալ չէ: Բժշկական հաստատությունները սահմանում են աբորտ, որպես իմպլանտանտ բեղմնավորված ձվի խանգարումը: Սա նշանակում է, որ Plan B- ի միակ քայլը անհնար է հղիության դադարեցման համար, քանի որ բժշկական առումով հղիությունը գոյություն չունի: Դաշնային քաղաքականությունը, ըստ բժշկական փորձագետների, սահմանում է դեղորայքի, դեղորայքի եւ սարքերի մասին, որոնք գործում են իմպլանտացիան որպես հղիության կանխարգելում , եւ ոչ թե գործակալները, որոնք դադարեցնում են հղիությունը:
Պլան B- ի մեկ քայլը կանանց համար անվտանգ եւ արդյունավետ մեթոդ է կանխարգելել հղիության անպաշտպան սեռական կապի կամ ծնելիության վերահսկողության ձախողումից հետո եւ կանխորոշել է զգալի ազդեցիկ տարբերակ, որն օգնում է կտրուկ նվազեցնել թվաքանակը կամ անցանկալի հղիությունները ինչպես նաեւ աբորտների թիվը, որոնք տեղի էին ունենալու, եթե այդ հղիությունները կանխարգելվեին արտակարգ պայմանագրային միջոցների օգտագործման միջոցով:
Այսպիսով, ով կարող է գնել B պլանը մեկ քայլ:
2013 թ. Հունիսի 20-ի դրությամբ, FDA- ն ընդունել է Teva- ի լրացուցիչ հավելվածը եւ հաստատել Բ ծրագիր B- ի մեկ քայլով չհաշվառվող / գերազանցող կարգավիճակը: Սա նշանակում է, որ բոլոր տարիքի կանայք կարող են գնել պլանի մեկ քայլ, որն այժմ պետք է լինի ընտանեկան պլանավորման ընտանեկան պլանավորման / բաժանմունքում:
2014 թ. Փետրվարի 25-ին FDA- ն հայտարարեց, որ Բ պլանը մեկ քայլ առ քայլ տարբերակները (My Way եւ Next Choice One Dose) այժմ հասանելի կլինեն առանց դեղատոմսի կամ տարիքային սահմանափակումների, չնայած գործակալությունը պահանջում է, որ այդ արտադրատեսակները ներառում են նրանց պիտակներ, որոնք օգտագործվում են 17 եւ ավելի տարիքի կանանց համար: Գործողություն ձեռնարկեք նաեւ OTC- ի ցանկացած տարիքի համար, բայց քանի որ այն արտադրվում է Teva- ով, այն ոչ
- Որտեղ եւ ինչպես կարելի է ձեռք բերել պլան B մեկ քայլ եւ ընդհանուր պլան B մեկ քայլ:
- Ինչպես օգտվել պլանից B Մեկ քայլով, հաջորդ ընտրությունը մեկ դոզան եւ իմ ճանապարհը:
Այսպիսով ... եթե դուք պետք է գնել արտակարգ հակազդեցության, մատչելիությունը հետեւյալն է.
- Plan B- ի մեկ քայլը կարելի է գնել OTC- ի (առանց դեղատոմսի) ցանկացած տարիքի մարդկանց:
- Իմ Way , Take Action եւ Next Choice One Dose (Plan B One-Step Generic Products) - կարելի է գնել OTC, առանց դեղատոմսի:
- Plan B generic Next Choice- ը (դեղամիջոցի արտակարգ կոնտրակցիան) - մատչելի է դեղատան հաշվիչի ետեւում, առանց դեղատոմսի, 17 տարեկանից բարձր անձանց համար: 17 տարին չլրացած անձանց համար դեղատոմս է անհրաժեշտ:
Աղբյուրները.
FDA դեղերի տվյալների բազաները: [10-03-2013] "Orange գրքույկ. Թերապեւտիկ հավասարազորության գնահատումներ ունեցող դեղորայքային դեղեր":
FDA Newsroom- ը: [04-22-2009] «Թարմացվել է FDA- ի գործողությունը Plan B (levonorgestrel) պլանշետների վրա»: Հասանելի է 10/6/13:
FDA Newsroom- ը: [06-24-2009] «FDA- ն հավանություն է տալիս Plan B- ի ընդամենը դեղատոմսի միայնակ տարբերակին,« Կանանց տարիքի կանանց եւ կանանց համար արտակարգ դրսեւորում »: Հասանելի է 10/6/13:
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 մարտի, 2009 թ.): Հասանելի է 10/6/13: