Ինչ են ակտիվ դեղագործական բաղադրիչները կամ API- ները:

Որպեսզի հնարավորինս համառոտորեն սահմանվեն, դեղագործական ակտիվ բաղադրիչները դեղորայքի արտադրության քիմիական նյութերն են, որոնք դեղորայքի ստեղծում են: Այդ սահմանումը ոչ մի տեղ մոտ ոչ այնքան պարզ է, որքան հնչում է:

API- ների եւ թմրանյութերի միջեւ տարբերությունները նկարագրելով հնարավոր է դարձնում արտադրողներին մասնագիտանալը, կարգավորիչներին կենտրոնացնել ռեսուրսները եւ դեղագործները համատեղել իրենց ապրանքանիշի ապրանքատեսակները:

Հասկանալով, թե ինչ է API- ի API- ն եւ ինչու այդ հասկացողությունը ունենալու է, հիմքում ընկած է դեղագործության պրակտիկան եւ կարգավորումը:

API- ի համաձայն, ըստ FDA- ի եւ ԱՀԿ-ի

Հատկապես API- ներն են քիմիական նյութեր, որոնք օգտագործվում են ամենօրյա դեղատոմսով եւ գերազանցող դեղամիջոցներով: Կենսատեխնոլոգիական դեղամիջոցների համար ստեղծված կենսաբանականորեն մշակված սպիտակուցներ եւ recombinant մոլեկուլները ընկնում են տարբեր սահմանումներով եւ կարգավորող սխեմաներով:

ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը սահմանում է API- ներ

Դեղերի արտադրության մեջ օգտագործվող նյութերի ցանկացած նյութ կամ խառնուրդ, եւ այն, որ թմրամիջոցների արտադրության մեջ օգտագործվում է, դառնում է դեղանյութի ակտիվ բաղադրիչ: Նման նյութերը նախատեսված են դեղագործական գործունեություն կամ այլ ուղղակի ազդեցություն ունենալու հիվանդության ախտորոշման, բուժման, մեղմացման, բուժման կամ կանխարգելման կամ մարմնի կառուցվածքի եւ գործառույթի վրա ազդելու համար:

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը մշակել է գրեթե նույնական API- ի սահմանումը:

ԱՀԿ-ի սահմանումը սահմանվել է 2012 թվականի սեպտեմբերից: Շատ միջազգային հեղինակություններ կարծում են, որ API- ի խառնուրդը իրականում կազմում է դեղագործական արտադրանք, որը FDA- ն վերաբերում է որպես «դեղերի արտադրանք»:

Թմրամիջոցներ, այսինքն, դեղագործների հեռացման եւ հիվանդների օգտագործման դեղերը, ներառում են մեկ կամ ավելի API, հավելումներ եւ այլ բաղադրիչներ, սկսած ներկերից ալկոհոլի եւ ջրի միջեւ:

Ով է API- ի ստեղծում:

API- ները հաճախ կոչվում են «զանգվածային դեղամիջոցներ», եւ քիմիական նյութերը սովորաբար ստանում են այնպիսի բույսերում, որոնք հեռացվել են այնպիսի օբյեկտներից, որտեղ պլանշետները, բանավոր կախոցները եւ օրգանիզմները կատարվում են: Պատրաստված է մեծ քանակությամբ, գրեթե բոլոր API- ները փոշի են:

Յուրաքանչյուր երկրում քիմիական գործարանները դարձնում են խոշոր դեղամիջոցներ, սակայն Չինաստանում եւ Հնդկաստանում API- ի առաջատար մատակարարները:

Անկախ այն բանից, թե որտեղ API- ն է ստացվում, այն պետք է համապատասխանի անվտանգության եւ որակի չափանիշներին, որոնք սահմանված են առաջատար թմրանյութերի կարգավորիչով այն երկրում, որտեղ այն կկիրառվի: Այսինքն, Չինաստանի եւ Հնդկաստանի զանգվածային թմրամիջոցների արտադրողները, որոնք արտահանման քիմիական նյութերը Միացյալ Նահանգներին պետք է ստուգվեն եւ արտոնագրվեն FDA- ի կողմից: Նմանապես, Եվրոպայում շատ երկրներում արտադրված խոշոր դեղամիջոցները ենթակա են եվրոպական դեղերի գործակալության սահմանած ստանդարտներին:

Հերթական ստուգումը եւ, անհրաժեշտության դեպքում, երկրից դուրս գտնվող քիմիական արտադրողների պատժամիջոցները կարող են դժվար լինել: Կեղծիքը, շփոթությունը եւ աղտոտումը մշտապես մնում են ԱՄՆ-ի եւ այլուր ներմուծվող API- ների հետ: 2008 թվականից ի վեր FDA- ն ընդլայնում է իր արտասահմանյան աշխատակիցներին, որոնք մեղադրվում են դեղագործական դեղագործական արտադրողների վերահսկման համար:

Ընդհանուր անունը API է

Վերջին բանը, որ իմանալով API- ի մասին, նույնպես առաջին բանն է, որի հետ շեղումը:

Բաղադրիչ դեղագործական դեղերը ոչ թե գեներացնող դեղեր չեն, այլ API- ի Pfizer- ի Lipitor- ում եւ դրանց ընդհանուր առումներով յուրաքանչյուրն է atorvastatin- ը: Ինչպես նշվեց վերեւում, ատորվաստաթին պատրաստելը դեղորայքի մեջ պահանջում է ավելացնել այլ բաղադրիչներ `հաբեր պատրաստելու համար: Այնուամենայնիվ, անհրաժեշտ է, որ դեղագործներն ու դեղատնային տեխնիկները իմանան յուրաքանչյուր թմրանյութի API- ի ինքնությունը, քանի որ API- ի անունը դեղորայքի ընդհանուր անունն է: Երկու կոնվենցիաներ `ԱՄՆ-ի կողմից ընդունված անուններ եւ միջազգային ոչ անվերջանալի անուններ-օգնում է ապահովել յուրաքանչյուր API- ի յուրահատուկ ինքնությունը: Երբ FDA- ն հաստատում է նոր թմրանյութ, գործակալությունը պահանջում է ընդհանուր անուն, արտադրանքի համար, որը համապատասխանում է USAN / INN չափանիշներին:

Այդ գեներալ անունը մնում է ապրանքային ապրանքի ապրանքի հետ եւ դառնում է հետագայում հավանության արժանացած բոլոր հավասարազոր ընդհանուր դեղերի արտադրանքը:

Արտասանություն: ay-pee-eyez

Նաեւ հայտնի է որպես APIs, զանգվածային դեղագործություն