Որակի ապահովման մենեջեր, կլինիկական հետազոտություններ

Կրթություն, ուսուցում, փոխհատուցում եւ այլն

Բարձր կարգավորվող արդյունաբերությունում, ինչպիսիք են կլինիկական հետազոտությունները, որակի ապահովման դերը առաջնահերթ է հավաքագրման եւ հաշվետվությունների ճշգրիտ ուսումնասիրության վերաբերյալ `ներկայացնելով ընկերության գործելակերպի, արձանագրության պահանջների եւ դաշնային կանոնակարգերի համաձայն:

Կլինիկական գիտահետազոտական ​​կայքի որակի ապահովման մենեջերը ընկերության հիմնական անձնավորությունն է `թափոնների վերացման միջոցով արդյունավետության պահպանմամբ:

Այս դերը պատասխանատու է խնդիրների առաջացման համար, մինչեւ դրանք տեղի ունենան. յուրաքանչյուր ուսումնասիրության հետ կապված կան մարտահրավերներ եւ պոտենցիալ ռիսկեր, եւ QA- ն պետք է ի վիճակի լինի ժամանակին որոշել հարցերը, որպեսզի աշխատակազմը պատրաստ լինի:

Payscale.com- ի տվյալներով, որակի ապահովման մենեջերի համար աշխատավարձի տատանումը լայն է `$ 42,381- $ 112,054-ից: Կայքը նաեւ տեղեկացնում է, որ այս աշխատանքը կշռված է փորձառու աշխատողի նկատմամբ, եւ ավելի քան 10 տարվա աշխատանքային փորձ ունեցող Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների որակի ապահովման (ՔԱ) աշխատողների կեսից ավելին:

Տիպիկ աշխատանքային շաբաթ

Կալիֆորնիայի շատ աշխատակիցներ կլինիկական հետազոտության աշխատանքներում օրական ութ ժամ, շաբաթը 40 ժամ, բայց աշխատանքը պահանջում է ճկունություն եւ դա կարող է պահանջել լրացուցիչ ժամեր: Առաջադրանքները տարբերվում են ամեն օր, կախված ծրագրավորված աուդիտներից, մարտահրավերներից եւ այլն:

Ընդհանուր առմամբ, QA- ն պատասխանատու է.

• Գրելու քաղաքականություն:
• Թարմացումներ ապահովելով ոլորտի կարգավորման միտումների վերաբերյալ:
• Հետադարձ կապի եւ հնարավոր բարելավման համար ընթացակարգեր եւ մոնիտորինգ:

• Մոնիտորինգի աշխատակիցները ընկերության քաղաքականության, արդյունաբերական կանոնակարգերի եւ հովանավորի պահանջների պահպանման համար:
• Գրելու ուղղիչ եւ կանխարգելիչ գործողություններ (CAPA) պլաններ:
• Երբ QA- ն դիտում է անհատականության հետեւում, նրանց աշխատանքը նրանց ուղեկցում է համապատասխանության, տալով առաջարկներ, թե ինչպես պետք է ավելի համահունչ լինեն: Երբեմն դա նշանակում է, որ մենք գնում ենք ընկերության քաղաքականություն, վերապատրաստում, հստակեցում եւ / կամ ճշգրտում ենք մեր գործընթացները: Այլ ժամանակներ, որոնք նշանակում են, որ դրսից դուրս մտածելը նոր լուծում գտնի, որը չի ուսումնասիրվել ուսումնասիրության համար:

QA- ն ծախսում է ժամանակի մեծ մասը, ուսումնասիրելով ուսումնասիրության արձանագրությունները եւ ընկերության գործընթացները կլինիկական այցելությունների համար:

Կրթություն եւ ուսուցում

Դուք կարող եք վկայագրվել որպես QA մասնագետ, բայց դա անհրաժեշտ չէ: Կան նաեւ քոլեջների, համալսարանների եւ հավաստագրման ծրագրերով նախատեսված ուսումնական ծրագրեր: Երբեմն լավագույն ուսուցումն աշխատանքում է:

Որպեսզի հաջողության հասնել, որակի ապահովման մենեջերը պետք է լավ գիտելիքներ ստանա լավ կլինիկական պրակտիկայում եւ FDA կանոնակարգերով եւ ունենա այլ բանիմաց մարդկանց թիմ, որպես ռեսուրս: Կարեւոր է նաեւ զարգացնել մարդկանց հմտությունները, որոնք կօգնեն ձեզ վստահել եւ հարգալից լինել, աշխատակիցների հետ շփվելիս: Որոշ առումով, մենք `որակի ապահովումը, քննադատում ենք ուրիշների աշխատանքը` օգնելու նրանց բարելավելու մասնագիտական ​​մակարդակը, որպեսզի հասկանանք, թե ինչպես պետք է աշխատել պրոֆեսիոնալ հարաբերություններ հաստատելու համար:
Կարեւոր է նաեւ, որ կարողանանք բաց պահել միտքը, քանի որ խնդիրը միշտ ավելի քան մեկ լուծում է: Երբեմն մարդիկ կարող են զգալ, թե կա քաղաքական կամ կանոնակարգի համաձայն միակ ճանապարհը: Եթե ​​մենք բաց միտք չունենանք, լավ հնարավորություն կա, որ կարող ենք բաց թողնել բարելավման եւ աճելու հնարավորություններով: Միեւնույն ժամանակ, որակի ապահովման մենեջերը պետք է իմանա, թե երբ է կանգնել հաստատուն քաղաքականություն իրականացնելու համար:

ԿԱ աշխատակիցներ զբաղվող կլինիկական հետազոտությունների կազմակերպման տեսակները

Եթե ​​կլինիկական գիտահետազոտական ​​հաստատությունն ունի QA բաժին, դա հասուն կայքի նշան է: Ընդհանրապես, հետազոտական ​​կայքերը չեն սկսվում QA բաժնում, բայց ի վերջո գիտակցում են մասնագիտացված բաժնի առաջադրման օգուտը `գործընթացների բարելավման եւ վերապատրաստման եւ համապատասխանության վերահսկողության ապահովման համար: QA- ի բաժին ունենալը նաեւ ցույց է տալիս, որ ընկերությունը նվիրված է պրոֆեսիոնալ կերպով աճող տենդինգի գործընթացներին եւ հետազոտության ուսումնասիրության որակի բարելավմանը:

QA բաժինները մեծ են մարքեթինգային նպատակների համար, քանի որ հովանավորները հասկանում են հասուն արժեքի արժեքը:

Հմտություն Սահմանել

Կարեւորն այն է, որ մանրամասնորեն ուղղված լինեն կանոնակարգված, կարգավորվող, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի (SOP) եւ կայքի քաղաքականության մասին: Դուք նաեւ պետք է լավ հետեւեք, լավ համակարգչային հմտություններ, նախորդ փորձը, գերազանց հաղորդակցման ունակությունները (բանավոր եւ գրավոր), վայելեք այլ մարդկանց հետ աշխատելը եւ ինչպես նոր մարտահրավերների առջեւ լուծելու խնդիրը: Բացի այդ, անհրաժեշտ է շարունակել անձնական եւ մասնագիտական ​​աճը:

Պոտենցիալ կարիերայի ուղեգիծ

Սովորաբար, դառնում եք QA աուդիտոր / մասնագետ, երբ սկսում եք ձեր կարիերայի հետքերը հետազոտական ​​կայքում: Այնտեղից կարող եք կառավարել դեր, որտեղ դուք ղեկավարում եք այլ աուդիտորներ: Երբ դուք բռնել եք լավ Կլինիկական պրակտիկաների եւ FDA- ի կանոնակարգերին, ստուգումներ անցկացնելու եւ ղեկավարելու փորձի հետ մեկտեղ, դա իսկապես բացում է հնարավորությունն ու աճը: Կախված ձեր ընկերության չափից, դուք կարող եք ունենալ QA- ի տնօրեններ (նաեւ կոչվում Global QA), որոնք վերահսկում են այլ QA- ի ղեկավարներին բազմաթիվ հետազոտական ​​կայքերում: Կարող եք նույնիսկ ընտրել բոլորովին այլ ճանապարհ, առաջարկելով QA խորհրդատվական ծառայություններ հետազոտական ​​կայքեր եւ հովանավորներ, կամ միանալով հովանավորի QA մասնագիտության թիմին: Սա միայն անդրադառնում է QA- ի մասնագետների հնարավորության մակերեսին: