Նորից հաստատված MS Therapy- ը `վերաբնակեցման եւ առաջնային-պրոգրեսիվ MS- ի համար
Մոնոկլոնալ հակատոմային Ocrevus (ocrelizumab) FDA- ն հավանություն է ստացել ինչպես առաջնային առաջադեմ MS- ի, այնպես էլ կրկնվող MS- ի տիպի բուժման համար: Սա հսկայական MS առաջընթաց է, քանի որ ներկայումս գոյություն չունի առաջնային առաջադեմ հիվանդություն ունեցող մարդկանց բուժման այլ դեղամիջոց:
Ինչ է օկրոսը
Ocrevus (ocrelizumab) հանդիսանում է մարդկային մոնոկլոնալ հակամարմին, որը ընտրողաբար կապում է CD20 կոչվող մոլեկուլին, որը բաղկացած է բջիջների մակերեսի վրա (իմունային համակարգի բջիջների տեսակ):
Հաշվի առնելով CD20, B- ի բջիջները նվազում են մարդու արյան մեջ:
Քանի որ B բջիջները դեր են խաղում իմունային շերտի կորուստի եւ բազմակի սկլերոզի վնասման ժամանակ, այս B բջիջները սպառելով, ցուցադրվել է նվազեցնել MS հիվանդության ակտիվությունը: Այնուամենայնիվ, Օկրոֆուսը միայն բջիջների բջիջներ է դնում, իմունային համակարգի այլ բջիջները (T- բջիջների նման) մնում են անփոփոխ `օգնելով պահպանել անձի իմունային ֆունկցիան:
Ocrevus III փուլ III Դատավարություններ MS
Ocrevus- ը հետազոտվել է երեք փուլ III փորձությունների համար, որոնք վերաբերում են ինչպես կրկնվող MS եւ առաջնային առաջադեմ MS- ին: Երկու դատավարություններում Ocrevus- ը համեմատվում է Rebif- ի հետ `վերականգնելով վերաբնակեցնողների հետ վարվելու համար: Քանի որ ներկայումս չկա FDA- ի կողմից հաստատված առաջնային առաջադեմ MS- ի դեղամիջոց, Ocrevus- ը համեմատվել է այդ փորձաշրջանում պլաստեբայի հետ:
Մի փոքր հիշեցում, մինչդեռ փուլի երկրորդ փորձարկումները ուսումնասիրում են մի դեղի անվտանգությունն ու օգուտը, փուլ III փորձերը ավելի մեծ են եւ համեմատում են դեղամիջոցը խնամքի դեղերի ստանդարտին:
Բուժում է OCTV- ի հետ վերադարձնող MS- ն
Վերականգնվող MS- ի 2-րդ փուլի փորձերը, 1600-ից ավելի մասնակիցներ randomized են, կամ վեց ամսվա ընթացքում ստանալ Ocrevus ինֆուզիոն կամ 96 շաբաթվա ընթացքում (մոտ երկու տարի) երեք անգամ շաբաթական երեք անգամ Rebif (interferon beta-1a): Ռեբիֆը ենթաբորբոքային ներարկում է, ինչը նշանակում է, որ մաշկը տատանվում է բարակ ասեղով:
Արդյունքները ցույց են տվել, որ Օկլվուսին ստացած մասնակիցների տարեկան անկման ցուցանիշը 46-47 տոկոսով ցածր է, քան Rebif- ի ստացած մասնակիցների շրջանում: Բացի այդ, մասնակիցների հաշմանդամության առաջընթացը չափվում էր ինչպես 12 շաբաթում, այնպես էլ 24 շաբաթվա ընթացքում, օգտագործելով EDSS սանդղակը :
Երկու ժամանակահատվածում, Ocrevus- ի ստացած մասնակիցներն ավելի ցածր էին, քան Ռեբիֆը:
Բացի այդ, Ocrevus խմբում MRI- ով 94-95 տոկոս պակաս gadolinium- ի ավելացման վնասվածքներ են եղել, քան Rebif խմբի:
Այս երկու դատավարություններում բացասական ազդեցությունները ներառում էին.
- Օկրովուս խմբի մեջ ներարկումների հետ կապված ռեակցիաները (մասնակիցների մեկ երրորդից մի փոքր), ինչպես խարխլված, փխրուն կամ գարշահոտություն
- Լուրջ վարակները հայտնաբերվել են Ocrevus խմբի անդամների 1,3 տոկոսում եւ Rebif խմբի 2,9 տոկոսով
- Նոր, նորմալ հյուսվածքների աճը (կոչվում է նորագոյացություններ) առաջացել են Ocrevus խմբում գտնվողների 0.5% -ի եւ Rebif խմբի մեջ 0.2% -ի մեջ:
Բուժման առաջնային-պրոգրեսիվ MS Ocrevus- ով
Ocrevus- ի փուլային III պրոցեդուրայում առաջնային առաջադեմ MS- ում (PPMS) 700-ից ավելի մասնակիցներ ստացել են կամ Ocrevus կամ պլաստբո ինֆուզիոն ամեն 6 ամիսը, առնվազն 120 շաբաթվա ընթացքում:
Արդյունքները ցույց են տվել, որ 12 շաբաթվա ընթացքում Ocrevus- ին ստացած մասնակիցների մոտ արձանագրվել է հաշմանդամության առաջընթացի հավանականության 24 տոկոս անկում, ի տարբերություն նրանց, ովքեր ստացել են պլաստեպի ներարկում:
24 շաբաթվա ընթացքում Օկլվուսին վերցրած մասնակիցների մոտ հաստատված հաշմանդամության առաջընթացի հավանականությունը կրճատվել է 25 տոկոսով:
Ocrevus- ը նաեւ հայտնաբերվել է այն ժամանակահատվածի համար, որը տեւում է մասնակիցներին 25 ֆուտ քայլել մոտ 30 տոկոսով, երբ պեպենբո ինֆուզիոն համեմատվում է:
Ուղեղի ՄՀՀ-ում, 120 շաբաթից հետո, Octvus խմբի T2-hyperintense ուղեղի լորձերի ընդհանուր ծավալը 3.4 տոկոսով պակաս էր 7.5 տոկոսով:
Բացասական հետեւանքների առումով Ocrevus խումբը ունեցել է ավելի շատ infusion- ի հետ կապված ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վիրուսային վարակների եւ բանավոր herpes վարակների: Ինֆուզիոն կապված ռեակցիաները (ինչպես, օրինակ, ողնաշարի, քորոցների, լվացման եւ կոկորդի գրգռման) ավելի հաճախ տարածված են առաջին ինֆուզիայից հետո եւ բարելավվում են հաջորդ դեղաչափերով:
Լուրջ վարակները հայտնաբերվել են Ocrevus խմբի 6.2% -ի եւ պլաստբո խմբի 5,9% -ի մեջ, որոնք երկու խմբում էլ նույնն են: Հետազոտողները ուշադիր կերպով որոշել են, թե ինչպիսի լուրջ վարակ է հանդիսացել մահացու, կյանքին սպառնացող, անհրաժեշտ հոսպիտալացում, հանգեցրեց հաշմանդամության կամ անհրաժեշտ բժշկական միջամտության (ինչպես նաեւ ներերակային հակաբիոտիկների) մահվան կամ հաշմանդամության կանխարգելման համար:
Հետաքրքիր է, որ Octvus խմբի մեջ ավելի շատ նորագոյացություններ են եղել (ինչպես կրծքի եւ մաշկի քաղցկեղի), քան պլաստեպո խումբը: Անհասկանալի է, թե ինչու է այդ գործը եւ պահանջում հետաքննություն:
Խոսք
Ocrevus (ocrelizumab) առաջին FDA- ի կողմից հաստատված դեղամիջոց է առաջին բուժման համար, որն ազդում է MS- ի մոտավորապես 10-15 տոկոսի վրա, ուստի դա չափազանց հետաքրքիր եւ հուսադրող է: Իհարկե, դա նաեւ հետաքրքիր է կրկնվող տիպի MS- ի համար, քանի որ շատ մարդիկ շարունակում են վերականգնման զարգացնել, չնայած ընթացիկ բուժման մեթոդներին: Ocrevus- ն այժմ նրանց տրամադրում է մեկ այլ տարբերակ:
Այս ամենը ասվում է, կարեւոր է հիշել, որ ձեր համար ճիշտ MS բուժումը ընտրելը նուրբ եւ անհատականացված գործընթաց է: Բացի այդ, Ocrevus- ի երեք դատավարությունների արդյունքները չեն կանխատեսում, թե ինչպես պետք է արձագանքեք դեղին:
> Աղբյուրներ.
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a- ն բազմակի սկլերոզի վերահեռացման ժամանակ: N Engl J Med . 2016 Դեկ 21.
> Montalban X եւ այլն: Ocrelizumab versus plasebo առաջնային առաջադեմ բազմակի սկլերոզում: N Engl J Med. 2016 Դեկ 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Պոտենցիալ դերը ocrelizumab- ի բազմակի սկլերոզի բուժման գործում. Ներկայիս ապացույցներ եւ ապագա հեռանկարներ: Նյարդային խանգարում . 2016 հուն; 9 (1): 44-52: