Սեւ արկղերի նախազգուշացումը ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից տրված խիստ նախազգուշացումն է, որ դեղամիջոցը կարող է կրել եւ շարունակում մնալ ԱՄՆ-ի շուկայում:
Կանխարգելիչ դեղորայքի պիտակի վրա սեւ արկղերի նախազգուշացում է հայտնվում Ձեզ եւ ձեր առողջապահական գործակալությանը զգուշացնելու ցանկացած կարեւոր անվտանգության մտահոգության մասին, ինչպես, օրինակ, լուրջ անբարենպաստ ազդեցություններ կամ կյանքին սպառնացող ռիսկեր:
Սեւ տուփի նախազգուշացումը, որը նաեւ հայտնի է որպես «սեւ պիտակի նախազգուշացում» կամ «տուփի նախազգուշացում», կոչվում է սեւ սահմանի շրջակա միջավայրի նախազգուշացման տեքստը, որը հայտնվում է փաթեթի ներդիրում, պիտակի եւ դեղորայքի նկարագրության այլ գրականության մեջ (օրինակ, , ամսագրի գովազդ):
Երբ FDA պահանջում է մեկը
FDA- ն պահանջում է սեւ արկղ նախազգուշացում հետեւյալ դեպքերից մեկի համար.
- Դեղը կարող է հանգեցնել լուրջ անցանկալի հետեւանքների (օրինակ, մահացու, կյանքին սպառնացող կամ մշտապես անջատողական հակազդեցություն), համեմատած դեղամիջոցի հնարավոր օգուտների հետ: Կախված ձեր առողջական վիճակից, դուք եւ ձեր բժիշկը պետք է որոշեն, թե արդյոք դեղը վերցնելու պոտենցիալ օգուտը արժանի է վտանգի:
- Թմրամիջոցների պատշաճ օգտագործմամբ կարելի է կանխել լուրջ անբարենպաստ ռեակցիա, հաճախականության կրճատում կամ ծանրության կրճատում: Օրինակ, դեղամիջոցը կարող է անվտանգ լինել մեծահասակների համար, բայց ոչ թե երեխաներին: Կամ, թմրանյութը կարող է անվտանգ լինել, օգտագործելու չափահաս կանանց, ովքեր հղի չեն:
Տեղեկատվությունը պարտադիր է
FDA- ն պահանջում է արկղերի նախազգուշացում `տրամադրելով դեղերի օգտագործման հետ կապված բացասական հետեւանքների եւ ռիսկերների հակիրճ ամփոփում: Դուք եւ ձեր բժիշկը պետք է տեղյակ լինեն այս տեղեկատվության մասին, երբ որոշում եք դեղը սկսել կամ որոշ ժամանակ անց փոխել մեկ այլ դեղամիջոց:
Անբարենպաստ ազդեցությունները հասկացողությունը կօգնի ձեզ ավելի լավ տեղեկացված որոշում կայացնել:
Ծանոթ օրինակներ
Ստորեւ բերված են սեւ արկղերի նախազգուշացումները, որոնք պահանջվում են որոշակիորեն կիրառվող դեղերի համար.
Ֆլորիկինոլոնի հակաբիոտիկները
FDA- ի համաձայն, ֆլորկոքինոլոնային հակաբիոտիկների ընդունող մարդիկ ունեն tendinitis- ի եւ ջիլայի խզման բարձր ռիսկ, լուրջ վնասվածք, որը կարող է առաջացնել մշտական անաշխատունակություն: FDA- ի նախազգուշացումը ներառում է Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) եւ ֆլյորկինոլոնի պարունակող այլ դեղամիջոցներ: (Warning issued հուլիս 2008):
Շաքարախտի դեղեր
Համաձայն FDA- ի, շագանակագեղձի ախտանիշ ունեցող մարդկանց Ավանդիան (rosiglitazone) ունեն սրտի անբավարարության կամ սրտի կաթվածի բարձր ռիսկ, եթե նրանք արդեն ունեն սրտի հիվանդություն կամ գտնվում են սրտի կաթվածի վտանգի տակ: (Նախազգուշացում, 2007 թ. Նոյեմբեր):
Հակաբեղմնավոր դեղամիջոցներ
Համաձայն FDA- ի, բոլոր հակադեպրեսանտային դեղերը ունեն 18-24 տարեկան երիտասարդների (ընդհանուր առմամբ, առաջին երկու ամսվա ընթացքում) ինքնասպանությունների կանխարգելման եւ վարքագծի բարձրացման ռիսկը: FDA- ի նախազգուշացումը ներառում է Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) եւ այլ հակադեպրեսանտ դեղամիջոցներ:
(Նախազգուշացում, որ տրվել է 2007 թ. Մայիսին):
Ինչն է դուր գալիս:
Zoloft- ի դեղատոմսի պիտակից հետեւյալ հատվածը սեւ արկղերի նախազգուշացման օրինակ է:
Ինքնասպանություն երեխաների եւ դեռահասների համար
Հակադեպրեսանտները մեծացրել են ինքնասպանության ընկալման եւ վարքագծի (ինքնասպանություն) ռիսկը կարճաժամկետ հետազոտություններում `հիմնական դեպրեսիվ խանգարումներով (ԱՀՇ) եւ այլ հոգեբուժական խանգարումներ ունեցող երեխաների եւ դեռահասների մոտ: Յուրաքանչյուրը, որը հաշվի է առնում Zoloft- ի կամ որեւէ այլ հակադեպրեսանտի օգտագործումը երեխայի կամ դեռահասի մեջ, պետք է հավասարակշի այս ռիսկը կլինիկական կարիքով: Պացիենտները, որոնք սկսվում են թերապիայի վրա, պետք է ուշադիր հետեւեն կլինիկական վատթարացման, ինքնասպանության կամ վարքի անսովոր փոփոխությունների համար: Ընտանիքները եւ խնամակալները պետք է տեղեկացվեն, որ հրահանգիչը սերտորեն դիտարկի եւ հաղորդակցման հետ կապված: Zoloft- ը չի հաստատվել մանկական հիվանդների համար, բացառությամբ Obsessive-compulsive disorder (OCD) հիվանդների :
Օփիոիդ դեղամիջոցներ
2013 թ. FDA- ն հանդես է եկել հայտարարությամբ, որտեղ ներկայացված է բոլոր լայնածավալ ազատ արձակման եւ երկարատեւ (ER / LA) opioid analgesics- ում դասակարգային անվտանգության պիտակավորման մասին: Այս փոփոխությունների մի մասը ներառում է արկղերի նախազգուշացումները `վկայակոչելով օպիոիդների չարաշահման, չարաշահման եւ կախվածության վտանգը: չափազանց դոզա եւ մահ, նույնիսկ առաջարկվող դեղաչափերի դեպքում:
2016 թ.-ին FDA- ն նմանատիպ պիտակավորման ուղեցույց եւ նախազգուշացում է տրամադրել անհապաղ ազատ արձակման օփիոիդ դեղամիջոցների համար:
Ընդհանուր առմամբ, փոփոխությունները ուղղակիորեն արձագանքում են Միացյալ Նահանգներին վտանգավոր օփիատային համաճարակի դեմ: Ավելին, FDA- ն ցանկանում է շեշտել, որ օփիոիդ դեղերը պետք է օգտագործվեն միայն ծանր ցավի դեպքերում, որոնք այլ կերպ չեն կարող բուժվել: Այլ կերպ ասած, օփիոիդները վտանգավոր դեղեր են, եթե դատական կերպով չօգտագործվեն բժշկի մոտ հսկողության ներքո:
Դեղորայքի ուղեցույցներ
Սեւ արկղերի նախազգուշացմանը զուգահեռ, FDA- ն նաեւ պահանջում է դեղագործական ընկերություն ստեղծել դեղորայքի ուղեցույց, որը պարունակում է սպառողների համար տեղեկատվություն, թե ինչպես պետք է անվտանգ օգտագործել կոնկրետ դեղորայք: Ուղեցույցները պարունակում են FDA- ի կողմից հաստատված տեղեկություններ, որոնք կարող են օգնել ձեզ խուսափել լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունից:
Այս ուղեցույցները նախատեսված են ձեր դեղատնից, ձեր դեղատոմսը լցնելու պահին: Ուղեցույցները մատչելի են նաեւ դեղատուն ընկերության եւ FDA- ից: Օրինակ, Avandia (rosiglitazone) դեղորայքի ուղեցույցը հասանելի է Avandia- ի GlaxoSmithKline- ի եւ FDA- ի Դեղերի գնահատման եւ հետազոտությունների կենտրոնի կողմից:
Եթե մտահոգված եք, որ ձեր դեղամիջոցը սեւ արկղերի նախազգուշացում է պարունակում, խնդրեք ձեր դեղագործին եւ, եթե առկա է, ձեռք բերեք դեղերի ուղեցույցի տպագիր օրինակը:
Լրացուցիչ ռեսուրսներ
Կանզասի համալսարանի բժշկական կենտրոնի Դեղերի տեղեկատվական կենտրոնը պահպանում է բոլոր դեղերի առցանց ցուցակ, որոնք ունեն սեւ արկղերի նախազգուշացում: Դեղերը ցուցակվում են ընդհանուր անուններով: Եթե դուք օգտվում եք բրենդի թմրամիջոցներից , ապա իմաստուն է փնտրել ընդհանուր անունը :
> Աղբյուրներ
> FDA- ի նորությունների թողարկում: FDA- ն հայտարարում է անհապաղ ազատ արձակման օփիոիդային ցավեր բուժման համար ընդլայնված նախազգուշացում `կապված չարաշահումների, չարաշահումների, կախվածության, չափից մեծ դոզայի եւ մահվան հետ:
> FDA- ի նորությունների թողարկում: FDA- ն հայտարարում է անվտանգության պիտակավորման փոփոխություններ եւ հետբուհական կրթության պահանջներ երկարաձգման եւ երկարատեւ օփիոիդային անալոգիզացիայի համար: