«FDA- ի հավանությանն արժանանալու» արժեքը
Շագանակագեղձի քաղցկեղի նոր դեղերը գալիս են բավականին հազվադեպ, քանի որ FDA- ի կողմից մանդատված ուսումնասիրությունները հարյուր միլիոնավոր դոլարներ են: FDA- ն այս ուսումնասիրությունները պահանջում է պատահականորեն հատկացնել տղամարդկանց երկու համեմատական խմբերի: Մեկ խումբ ընդունում է փորձարկվող նոր դեղամիջոցը: Մյուս խումբը անարդյունավետ կեղծ է, որը կոչվում է պլաստիկ: Ուսումնասիրությունը ենթադրվում է ընդունելի ձեւով, FDA- ն կհաստատի նոր դեղամիջոց առեւտրային օգտագործման համար, միայն այն դեպքում, եթե նոր դեղամիջոցներ ստացող մարդիկ դուրս են մղում պաստառի հետ, որոնք սահմանված կարգով մշտապես բուժվում են, առանց ավելորդ թունավորության:
Դրանք դժվար է գտնել հարյուրավոր կամավորներ, որոնք պատրաստ են մասնակցել այդ ուսումնասիրություններին: Տղամարդիկ գիտեն, որ հնարավորություն կա, որ նրանք անարդյունավետ պլաստիկ կստանան: Ով է ուզում շաքարավազ ստանալու հնարավորություն, երբ կյանքին սպառնացող հիվանդություն է առաջանում: Նույնիսկ այդ ամենը տարածվելուց հետո նրանք դառնում են հուսահատ եւ գրանցում են ուսումնասիրության համար, հույս ունենալով, որ հաջողակ լինեն եւ ստանան իրական McCoy- ը:
Այս ուսումնասիրությունները տարիներ շարունակ են, քանի որ դրանք միայն ավարտվում են, երբ հետազոտության մասնակիցների մեծամասնությունը մահացել է առաջադեմ քաղցկեղից: Որպեսզի բավարար թվով մասնակիցներ ձեռք բերվեն, այդ ուսումնասիրությունները կազմակերպող եւ ղեկավարող վերահսկող ընկերությունները պետք է պայմանագրային հարաբերություններ ունենան հարյուր եւ ավելի ուսումնական կենտրոնների հետ: Այս հետազոտությունների բարձր ծախսերը հեշտ է հասկանալ, երբ հաշվի առնեք այն բոլոր տարբեր հիվանդների, այդքան տարբեր վայրերում, երկար ժամանակով հետեւելու պահանջը:
Վկայողը FDA- ի կողմից հաստատված մի դեղ է շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման համար, որը կարողացել է հաղթահարել այս բոլոր մարտահրավերները: Վավերացումն ունի յուրահատուկ մեխանիզմ, որն աշխատում է իմունային համակարգի ամրապնդմամբ: Դենդրոնը, արտադրողը, արտոնագրվել է մի գործընթաց, որը զարկերակում է արյան իմունային բջիջները, պլազմաֆերեզով, երեք ժամյա գործընթացը, դիալիզի նման:
Հացահատիկային բջիջները վերցնում են հատուկ լաբորատորիա եւ խառնվում են նյութերի հետ `բարձրացնելով ագրեսիվությունը քաղցկեղի դեմ: Նույն բջիջները վերադառնում են նույն հիվանդին:
Հաստատման հիմնական բողոքարկումը կողմնակի ազդեցությունների ցածր մակարդակն է: Այնուամենայնիվ, բուժումը, որը չի ապավինում քիմիաթերապիայի, այնքան հեղափոխական է, որ առաջին ուսումնասիրությունից հետո FDA- ն ստիպեց ընկերությանը կրկնել իրենց ուսումնասիրությունը, հաստատելով, որ բուժումը իսկապես երկարացնում է կյանքը թերահավատության պատճառով: Երկրորդ հետազոտությունը ցույց տվեց, որ Պրվենտցի տղամարդը 30 տոկոսով ավելի հավանական է, որ նրանք բուժվեն երեք տարի հետո, համեմատած այն մարդկանց հետ, ովքեր ստացել են պլաստռա: Վերջապես, FDA- ն ընդունեց արդյունքները եւ տվեց իրենց հանգստությունը: Ինչպես երեւում է, հետաձգումը, չնկատելով ուսումնասիրությունը կրկնելու լրացուցիչ ծախսերը, մեծապես ավելացրեց Հավաստագրի զարգացման ծախսերը:
Jevtana- ը, որը քիմիաթերապիայի ուժեղացված ձեւ է, եւս մեկ գործակալ է, որը FDA- ն հաստատել է ռադիպեցված գոյատեւման ուսումնասիրության հիման վրա: Սակայն, պլաստեբոնի փոխարեն, Ջեւտանան համեմատվում էր ավելի վաղ քիմիաթերապիայի կոչված Mitoxantrone- ով, որը նվազեցնում է ցավը, բայց չի երկարացնում գոյատեւումը: 755 տղամարդ պատահականորեն բաժանվում էր բուժման, կամ Jevtana- ի կամ Mitoxantrone- ի հետ:
Jevtana- ի ստացած տղամարդկանց գոյատեւումը 30% -ով ավելի էր, քան տղամարդկանց մոտ `Mitoxantrone- ով:
Պատմությունը, թե ինչպես Sanofi-Aventis- ը բերեց Jevtana, նոր տեսակի քիմիաթերապիայի, շուկայի համար զարմանալի է, հաշվի առնելով, որ դեղագործական ընկերությունը մեծ ռիսկի է ենթարկվել, քանի որ նրանք փորձել են Jevtana- ին տղամարդկանց համար, ովքեր արդեն կանգնած են Տակոտերեին: (Taxotere- ը համարվում է «ստանդարտ» քիմիաթերապիա, շագանակագեղձի քաղցկեղի համար): Այս մոտեցումը անակնկալ էր մատուցել ոլորտի մասնագետներին, քանի որ պատմականորեն, Տահոտերինին դիմակայող տղամարդիկ, ակնկալվում էր, որ շատ վատ են արձագանքում հետագա քիմիաթերապիայի: Չնայած naysayers, Jevtana ապացուցված է բարելավել գոյատեւման, նույնիսկ բուժման դիմացկուն խմբի հիվանդների.
Ժամանակակից anticancer- ի գործակալների արժեքը ավելի հեշտ է ընկալել, երբ հետազոտության տարիները հաշվի առնելով, որը պահանջում է հարյուր միլիոնավոր դոլարների ծախսեր: Jevtana- ի եւ Provenge- ը հաջողության պատմություններ են: Ցավոք, հաշվի առնելով այդ դեղերի բարձր արժեքը, մենք նույնպես պետք է գործադրենք այն բազմաթիվ դեղերի լրացուցիչ ծախսերը, որոնք փորձարկվել են randomized trials, բայց չկարողացան ցույց տալ գոյատեւման բարելավումը:
Այժմ, երբ Ջեւտանան եւ Պրիվենգը ապացուցեցին, որ տղամարդիկ ավելի երկար են ապրում, հետագա ուսումնասիրությունները շարունակվում են `պարզելու համար, թե ինչպես են այդ կարեւոր հակաբեղմնավորման գործիքները կարող են օգտագործվել առավել օպտիմալ ճանապարհով: Մասնավորապես, նրանց արդյունավետությունը կարող է հետագայում էլ ավելի ամրապնդվել, դրանք միացնելով այլ դեղամիջոցների կամ ճառագայթման տարբեր տեսակների: