Ինչ է նշանակում «զգալի»: Դեղորայքի անվտանգության եւ արդյունավետության կլինիկական փորձարկումների արդյունքում հայտնաբերված տվյալները (տեղեկատվությունը) «վիճակագրորեն նշանակալի» է, գիտական եղանակ ասելով, որ արդյունքը հավանական է պատահականորեն տեղի ունեցավ: Հետեւաբար, արդյունքը, հավանաբար, պայմանավորված է ուսումնասիրված դեղերի հետեւանքներով:
Հասկանալով P- արժեքները
Իհարկե, այդ եզրակացության գալը ոչ այնքան պարզ է, որքան հնչում է:
Հետազոտողները սովորաբար օգտվում են հայտնի եւ հուսալի վիճակագրական մեթոդից, ուսումնասիրելու համար ուսումնառության արդյունքները գնահատելու եւ գնահատելու համար: Այն կոչվում է «p-value» եւ չափում է այն հավանականությունը, որ ուսումնասիրության արդյունքը պատահականորեն պատահեց:
P- արժեքը տվյալ հավանականության տոկոսն է ապահովում `հիմնվելով ուսումնասիրության արդյունքների վիճակագրական թեստերի վրա: Այսպիսով, եթե p- արժեքը 0.01 է, կա 1% հավանականություն, որ արդյունքը պատահականության եւ 99% պատահականության մասին է, որ այն ոչ թե դրա հետեւանքով է պայմանավորված դեղորայքի ազդեցությամբ:
P- արժեքների ամենատարածված հատվածը 0.05 է, այսինքն, եթե p արժեքը 0.06 է, ապա այն համարվում է ոչ թե վիճակագրական նշանակություն: Մյուս կողմից, եթե p- արժեքը 0.04 է, ապա արդյունքը վիճակագրական նշանակություն ունի:
Ինչ է «նեյլոնե հիպոթեզ»:
Գուցե դուք գիտեք, որ «զրո» բառը կապված է «զրոյի» հետ: Այս տեսակի վիճակագրական չափման մեջ հետազոտողները սկսում են զրոյական տարբերություն ունենալ, օրինակ, նոր դեղորայքի եւ հինների միջեւ:
Սա կարող է տարօրինակ թվալ, քանի որ ուզում են պարզել, թե արդյոք նորը ավելի լավն է, քան հինը: Բայց դա աշխատում է: Ահա թե ինչպես:
Ենթադրենք, ուսումնասիրությունը իսկապես նախատեսված է, թե արդյոք նոր դեղորայքն ավելի լավն է, քան հինը: Նվարդակային հիպոթեզը նշվում է հետեւյալ կերպ. «Նոր դեղամիջոցների X- ի եւ հին դեղորայքի միջեւ արդյունավետության (հիվանդի ելքի) տարբերություն չկա»: 0.04-ի p-արժեքը, ապա թարգմանում է. Ուսումնասիրության տվյալների հիման վրա կա 4% պատահականություն, որ երկու դեղամիջոցների միջեւ տարբերություն չկա:
Իհարկե, դա նշանակում է, որ կա 96% պատահականություն, որ նրանց միջեւ տարբերություն կա:
Ինչ նշանակություն ունի «զգալի» Իրական կյանքի օրինակ
Օգտագործել իրական օրինակ, եկեք ուսումնասիրենք բազմակի սկլերոզով (MS) մարդկանց ուսումնասիրությունը: Այս ուսումնասիրությունը համեմատեց դեղամիջոցը Copaxone- ին Rebif- ին :
Ուսումնասիրված մեկ արդյունքը (արդյունքը) այն ժամանակահատվածն էր, որն անցել էր հիվանդների առաջին ԱՀ վերադարձի առաջ `96 շաբաթվա ընթացքում դեղորայքի վրա: Այս հետազոտության ժամկետը «առաջին վերադարձի ժամանակն է»): Այս տարբերության p-արժեքը p = 0.64 էր, ինչը նշանակում է, որ p-արժեքը 0.05-ից բարձր է, ժամանակի միջեւ ոչ մի վիճակագրական տարբերություն չկար հիվանդների առաջին վերադարձը դեղերի վրա: Այլ կերպ ասած `64% պատահականություն էր, որ վիճակագրորեն զգալի տարբերություն չկար:
Այնուամենայնիվ, ուսումնասիրվել է մեկ այլ արդյունք ` ակտիվ խմբերի քանակը, որոնք հայտնաբերվել են երկու խմբերի ՄՌՏ -ի վրա: Պարզվել է, որ Rebif- ի հետ վարած ուսումնասիրության մասնակիցները միջինում ունեն 0.24 MS վնասվածքներ, մինչդեռ Copaxone- ն ունենում է միջինից 0,41 վիրուս: Այս դեպքում p = 0.0002, ինչը նշանակում է, որ դա վիճակագրական նշանակություն ունեցավ:
Ինչ է նշանակում «նշանակալի» նշանակում անհատական հիվանդներին եւ նրանց բժիշկներին:
Կարեւոր է հիշել, որ «վիճակագրական նշանակություն ունեցող» պարտադիր չէ, որ նշանակում է, որ ինչ-որ բան կլինիկական նշանակություն ունի կամ իմաստալից է:
Օրինակ, վերը նշված քննարկումներում ակտիվ լեյկոզների թվերի տարբերությունը փոքր է, չնայած դա վիճակագրականորեն նշանակալի է: Այնպես որ, հավանաբար, չէր լինի հիմնական պատճառը, որ բժիշկն ընտրում է դեղամիջոցներից մեկը մյուսի նկատմամբ: Բժիշկը բուժման որոշման մեջ կարող է ավելի շատ գործոններ տալ: Օրինակ, դեղերի կողմնակի ազդեցությունները, ծախսերը եւ ներարկման հաճախականությունը:
Կլինիկական հետազոտության հաշվետվություն նայելու ժամանակ մտքերին պահելու համար
Քանի որ կարող եք կասկածել, կան շատ այլ գործոններ (օրինակ, քանի մասնակիցները ուսումնասիրվում են կամ արդյունքները ինչպես են չափվում), որոնք կարող են ազդել կլինիկական հետազոտության վերջնական p-value- ի արդյունքների վրա:
Այնուամենայնիվ, իմանալով, թե ինչ նշանակություն ունի p-values- ը հսկայական առավելություն է `հասկանալու համար, թե կլինիկական հետազոտության տեղեկատվությունը նշանակում է հետազոտողներին, բժիշկներին եւ հիվանդներին:
Կարդացեք առնվազն աբստրակտ (կարճ ամփոփ) ուսումնասիրության մեջ: Այն կարող է ավելի շատ մանրամասներ տրամադրել դեղորայքի մասին, քան դուք կարող եք ձեռք բերել մեկ տող շերտից մարքեթինգային մասում կամ բրոշյուրի վերնագիր:
Աղբյուրը `
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Խմբագրել ուսումնասիրության խումբը: Միգրացիոն ինտերֆերոնային բետա-1-ի համեմատությամբ, գլշտիրամերային ացետատի հետ համեմատած, բազմակի սկլերոզով հիվանդների մոտ (REbif vs Glatiramer Acetate- ն, Relapse MS հիվանդության դեպքում): Multicentre, randomized, parallel, open-label դատավարությունը: Lancet Neurol. 2008 Հոկ, 7 (10): 903-914: