Ինչ է Կլինիկական փորձերի նպատակը:

Կլինիկական փորձարկումների տարբեր փուլերի նպատակները

Ինչ է նշանակում կլինիկական փորձարկումները եւ ինչ պետք է իմանաք, եթե ուսումնասիրում եք այս ուսումնասիրություններից մեկը: Կլինիկական փորձարկումները շրջապատված են առեղծվածային առումով, եւ շատերը անհանգստանում են, երբ խնդրեց ուսումնասիրել մեկ ուսումնասիրության մեկում: Հասկանալով ուսումնասիրության նպատակը, ինչպես նաեւ տարբերությունը

Ընդհանուր նպատակը կլինիկական փորձությունների մասին

Կլինիկական փորձարկումների նպատակն է առավել արդյունավետ կանխարգելել, ախտորոշել կամ բուժել ուղիներ:

Քաղցկեղի բուժման համար օգտագործվող յուրաքանչյուր թմրամիջոց եւ ընթացակարգը մեկ անգամ ուսումնասիրվել է որպես կլինիկական փորձի մի մաս:

Թեեւ առասպելներն առատորեն կլինիկական փորձությունների մասին են, դու երբեւէ լսել եք ծովախոզուկի կատակ: Կարող է օգտակար լինել հասկանալ, որ ցանկացած բուժվող բուժում, որպես ստանդարտ խնամք ստացել է, ուսումնասիրվել է կլինիկական փորձաքննության ժամանակ եւ հայտնաբերվել է ավելի բարձր կամ ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ, քան այն ժամանակ, երբ օգտագործվել էր մինչ այդ:

Թեեւ վերջին տարիներին բժշկական հետազոտություններում կլինիկական փորձարկումների նպատակը շատ չի փոխվել, կարեւոր է, եւ հիմնականում անհայտ է `փոփոխությունները, որոնք տեղի են ունենում այդ փորձարկումներին մասնակցող անհատ հիվանդի դերում: Մենք կքննարկենք, որ հետագայում, կլինիկական փորձարկումների տարբեր տեսակների եւ փուլերի առավել կոնկրետ նպատակը քննարկելուց հետո:

Կլինիկական փորձությունների տարբեր տեսակների նպատակը

Տարբեր փորձությունների նպատակն է տարբերվում կախված այն հարցից, որը հարցականի տակ է դնում ուսումնասիրության մասը:

Կլինիկական փորձարկումների տարբեր տեսակները ներառում են `

• Կանխարգելիչ փորձություններ: Այս փորձությունները ուսումնասիրում են հիվանդությունների կանխարգելման կամ հիվանդության բարդության կանխարգելման ուղիները:
• Ցուցադրական փորձարկումներ: Սքրինինգի փորձերը փնտրում են քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման փուլում հայտնաբերելու ուղիները: Օրինակ `փորձելով հայտնաբերել թոքերի քաղցկեղը վաղ փուլում, քան սովորաբար ախտորոշվում է: Դրանք նաեւ կոչվում են վաղ հայտնաբերման փորձ:

• Ախտորոշիչ փորձարկումներ: Դատավարությունները քաղցկեղի ախտորոշման ավելի լավ եւ պակաս ինվազիվ ուղիներ են փնտրում:
• Բուժման փորձեր: Մարդիկ հաճախ ավելի շատ ծանոթ են բուժման փորձություններին, այն հետազոտություններին, որոնք փնտրում են դեղեր եւ ընթացակարգեր, որոնք ավելի լավ են աշխատում կամ ավելի հանդուրժում են ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններով:
• Կյանքի փորձությունների որակը: Քաղցկեղով հիվանդների համար օգնություն ցուցաբերելու ավելի լավ միջոցներ փնտրող դատավարությունները շատ կարեւոր են եւ դառնում են ավելի տարածված:

Կլինիկական փորձությունների տարբեր փուլերի նպատակը

Բացի որոշակի տեսակի ուսումնասիրությունից բացի, կլինիկական փորձարկումները բաժանվում են փուլերին, ներառյալ `

• Փուլ 1-ի դատավարությունները: Այս դատավարությունները կատարվում են փոքր թվով մարդկանց վրա եւ նախատեսված են, թե արդյոք բուժումը ապահով է :
• Փուլ 2-ի դատավարությունները : Բուժումը համարվում է համեմատաբար անվտանգ, այն գնահատվում է փուլ 2 փորձաքննության համար, թե արդյոք դա արդյունավետ է :
• Փուլ 3 դատավարությունները : Եթե ​​բուժումը գտնվել է համեմատաբար անվտանգ եւ արդյունավետ, այնուհետեւ այն գնահատվում է փուլ 3 փորձաքննության ընթացքում `պարզելու համար, թե արդյոք այն ավելի արդյունավետ է, քան առկա ստանդարտ բուժումը կամ ունի նվազագույն կողմնակի բարդություններ, քան ստանդարտ բուժում: Եթե ​​դեղը հայտնաբերվել է ավելի արդյունավետ կամ ավելի անվտանգ 3-րդ փուլում, այն կարող է գնահատվել FDA- ի հաստատման համար:
• Փուլ 4 դատավարությունները: Սովորաբար դեղամիջոցը հավանության է արժանացել (կամ հաստատված չէ) FDA- ի կողմից, 3-րդ փուլի ավարտից հետո: Փուլ 4-ի փորձերը կատարվում են FDA- ի հաստատումից հետո եւ կարող են որոշվել, թե արդյոք քաղցկեղի մեկ ենթատիպի համար աշխատող քաղցկեղի դեղը կարող է արդյունավետ լինել քաղցկեղի մեկ այլ ենթատիպի վրա:

Ինչպես է Կլինիկական փորձարկման նպատակը փոխվում է ֆիզիկական անձանց համար

Ինչպես նշվեց, մինչդեռ բժշկության մեջ կլինիկական փորձարկումների նպատակը չի փոխվել, անհասկանալի ձեւ կա, որտեղ այդ փորձությունները իսկապես փոխվում են անհատների համար. Փոփոխություն, որը համապատասխանում է գենետիկայի եւ ուռուցքների իմունոլոգիայի լավ հասկացությանը:

Օրինակ, արժե էջերի բառեր, ուստի եկեք խոսենք երկու տարբեր եղանակների մասին, որոնցում կլինիկական փորձությունները փոխվում են:

Տարիներ շարունակ դատավարության գերակշռող տեսակը եղել է փուլ 3-ի դատավարությունները: Այս դատավարությունները սովորաբար գնահատում են մեծ թվով մարդկանց `տեսնելու, թե արդյոք բուժումը կարող է ավելի լավ լինել, քան նախորդ բուժումը:

Այս փորձությունների ժամանակ սովորաբար ստանդարտ եւ փորձարարական բուժման միջեւ քիչ տարբերություն կա: Կլինիկական փորձարկումը, հավանաբար, համեմատաբար անվտանգ է, ստացվում է այս կետը, սակայն պարտադիր չէ, որ այն մեծ հնարավորություն է, որ այն ավելի լավ աշխատի, քան հին բուժումը:

Ընդհակառակը, վերջին տարիներին քաղցկեղի համար կատարվել են փուլային 1 փորձությունների աճող քանակ : Սրանք, ինչպես նշվեց, մարդկային առաջին հետազոտություններն են, որոնցից հետո թմրանյութը փորձարկվել է լաբորատորիայում եւ, հնարավոր է, կենդանիների մեջ: Այս բուժումները անշուշտ ավելի շատ ռիսկ են պարունակում, քանի որ առաջնային նպատակն է, տեսնել, թե արդյոք բուժումը ապահով է, եւ այդ ուսումնասիրություններում ընդգրկված են միայն մի փոքր թվով մարդիկ: Այնուամենայնիվ, հաճախ ավելի շատ ներուժ կա, գոնե հաշվի առնելով բուժման եղանակները, որոնք ներկայումս փորձարկում են, որ այդ բուժումը կարող է առաջ գնալ կյանքի համար շատ ավելի դրամատիկ հնարավորություն, քան հնարավոր է անցյալում: Որոշ մարդկանց համար այդ դեղերը առաջարկել են գոյատեւման միակ հնարավորությունը , քանի որ նոր կատեգորիայի այլ դեղեր դեռեւս հաստատված չեն:

Կարող եք մտածել, որ սա քիչ է նման վիճակախաղի նման, բայց վերջին տարիներին դա նույնպես փոխվել է: Տարիներ առաջ փուլի 1-ի փորձը կարող էր մթության մեջ ավելի շատ լինել, քաղցկեղի բուժման համար որեւէ բան փնտրել: Այժմ, այս դեղամիջոցներից շատերը նախատեսված են հատուկ քաղցկեղային բջիջներում հատուկ մոլեկուլային պրոցեսներ վարելու համար, որոնք փորձարկվել են այն մարդկանց համար, ովքեր կստանան դեղեր կլինիկական փորձարկումներում:

Այլ կերպ ասած, երկրորդ հիմնական եղանակը, որով կլինիկական փորձությունները փոխվում են, մեծ մասամբ պատասխանատու են առաջինի համար: Մարդու գենոմի նախագիծը բացել է բազմաթիվ նոր դռներ եւ ուղիներ, որոնք թույլ են տալիս հետազոտողներին ստեղծել նպատակային դեղեր, որոնք ուղղակիորեն թիրախ են քաղցկեղի բջիջներում կոնկրետ եւ յուրահատուկ աննորմալությունների առաջ: Բացի դրանից, իմունոթերապիան թույլ է տալիս հետազոտողներին գտնել իրենց մարմնի քաղցկեղի դեմ պայքարի հնարավորությունները:

Կլինիկական դատավարության մասնակցության անհրաժեշտություն

Կլինիկական փորձարկումների փոփոխության նախորդ երկար բացատրությունը կարող է հուսալով նվազեցնել կլինիկական փորձությունների մասին որոշ վախը: Ոչ միայն կլինիկական փորձությունները կարող են առաջ շարժվել բժշկության առաջ, բայց քաղցկեղի բուժման հարցում կարեւոր փոփոխությունների շնորհիվ կրում են ներուժը, քաղցկեղով առանձին մարդկանց ավելի քան երբեւէ:

Այսինքն, կարծում են, որ քաղցկեղով հիվանդ 20 հոգի ընդամենը 1-ն է, ովքեր կարող են օգտվել կլինիկական փորձից: Խոսեք ձեր օնկոլոգին : Իմացեք կլինիկական փորձությունների մասին: Սա կարող է թվալ ճնշող, բայց բարեբախտաբար, մի քանի խոշոր թոքերի քաղցկեղային կազմակերպությունները միասին աշխատել են `ստեղծել համապատասխան կլինիկական փորձարկման համախտանիշ ծառայություն : Համոզվեք, որ ձեր հոգածությամբ ձեր սեփական պաշտպանն է:

> Աղբյուրներ.

> Memorial Sloan Kettering Խեցգետին կենտրոն: Կլինիկական փորձարկումներ .