Փուլ 1-ին 4-րդ փուլում կլինիկական փորձարկումները `ինչպես են դրանք տարբերվում:
Որոնք են կլինիկական փորձությունների տարբեր փուլերը:
Կլինիկական փորձարկումների երեք տարբեր փուլեր տարբեր նպատակներով են, սկսած դեղերից առաջինը օգտագործելով կամ մարդկանց բուժման միջոցով եւ ավարտվում են FDA- ի ընդհանուր օգտագործման համար: Կա նաեւ կլինիկական փորձարկումների լրացուցիչ փուլ, որոնք վերաբերում են ընթացակարգերին եւ դեղերին, այն բանից հետո, երբ դրանք արդեն հաստատվել են FDA- ի կողմից:
Կան նաեւ տարբեր տեսակի կլինիկական փորձարկումներ : Օրինակ, որոշ փորձություններ ուսումնասիրում են քիմիաթերապիայի դեղերի օգտագործումը, որոշ ուսումնասիրություններ են նայում քաղցկեղի բուժման հետ կապված մարդկանց կյանքի որակի բարելավման ուղիներին եւ որոշ հետազոտություններ առաջին հերթին քաղցկեղի կանխարգելման ուղիներ են փնտրում:
Փուլ 1 Կլինիկական փորձարկումներ. Արդյոք բուժումը անվտանգ է:
Փուլ 1-ի կլինիկական փորձարկումները առաջին փորձարկումներն են, որոնք կատարվում են մարդկանց համար փորձարարական դեղորայքի կամ բուժման համար: Նրանք սովորաբար ընդգրկում են միայն մի փոքր թվով մարդիկ, հաճախ 10-ից 30-ը եւ նախատեսված են, թե արդյոք բուժումը ապահով է: Կարեւոր է նշել, որ մինչեւ փուլային I դատավարությունը սկսվում է, սովորաբար նոր դեղամիջոցը սովորաբար փորձարկվում է լաբորատորիայում: Օրինակ, մինչեւ փուլ I կլինիկական փորձարկում սկսելու համար, քիմիաթերապիայի դեղը կարող է փորձարկվել լաբորատորիայի եւ լաբորատոր կենդանիների աճեցված մարդու քաղցկեղի բջիջների վրա:
Ֆազային մեկ փորձի օրինակ կարող է փորձարկվել այն դեղը, որը նախկինում փորձարկվել էր մարդկանց վրա առնետների վրա, տեսնելու, թե արդյոք դա անվտանգ է:
Փուլ 2 Կլինիկական փորձարկումներ. Արդյոք բուժումը աշխատում է: Արդյոք դա արդյունավետ է:
Թմրամիջոցներից կամ բուժումը համեմատաբար անվտանգ է գտնվելուց հետո այն փորձարկվում է փուլ 2 փորձաքննության համար, թե արդյոք դա արդյունավետ է: Քանի որ այս ուսումնասիրություններում ընդգրկված են ավելի մեծ թվով անհատներ, հաճախ 30-ից 120-ը, հետագա տեղեկատվությունը ձեռք է բերվում նաեւ անվտանգության մասին:
Փուլ 3 Կլինիկական փորձարկումներ. Արդյոք բուժումը ավելի լավն է, քան ստանդարտ բուժումը, թե արդյոք այն ունի ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություն, քան ստանդարտ բուժումը:
Երբ դեղորայքը կամ բուժումը զգացվում է համեմատաբար անվտանգ եւ արդյունավետ, այն ուսումնասիրվում է փուլ 3 փորձաքննության ընթացքում `տեսնելով, թե արդյոք այն ավելի լավ է աշխատում, քան ունի կամ ավելի քիչ կողմնակի բարդություններ, քան ստանդարտ բուժումը: Փուլ 3-ի դատավարությունները սովորաբար կատարվում են հարյուրից հազարավոր անհատների վրա եւ սովորաբար «կրկնակի կույր» ուսումնասիրություններ են. ինչը նշանակում է, որ ոչ հիվանդը, ոչ էլ քննիչը գիտեն, թե որ բուժումը օգտագործվում է: Եթե փորձնական բուժումը գտնվել է ստանդարտ բուժման կամ վերադասից, ապա այդ ուսումնասիրությունները սովորաբար դադարում են, որպեսզի թույլ տան անհատներին լավագույն բուժումը ստանալ:
Օրինակ, կարող է ստուգել թոքերի քաղցկեղի պակաս ինվազիվ վիրահատությունը `պարզելու համար, թե արդյոք գոյատեւման մակարդակը բարձր է ավանդական վիրաբուժությունից, կամ եթե նոր վիրահատությունը ունի ավելի քիչ կողմնակի բարդություններ եւ բարդություններ, քան ավանդական (ստանդարտ) վիրահատություն:
Փուլ 4 կլինիկական փորձարկումներ
Կան նաեւ փուլ 4 կլինիկական փորձարկումներ: Թմրամիջոցն ընդհանուր օգտագործման համար հաստատվելուց հետո կարող է կատարվել փուլ 4-ի փորձ, ժամանակի ընթացքում թմրամիջոցների կամ ընթացակարգերի անվտանգությանը ծանոթանալու կամ թմրամիջոցների օգտագործման այլ նպատակների համար:
Կլինիկական փորձությունների կարեւորությունը
Կլինիկական փորձությունների մասին շատ առասպելներ կան, դատելով համապարփակ մուլտֆիլմերից, որոնք պատկերում են գվինեա խոզերի կամ առնետների վրա տրոլեյբուս: Այս բժշկական հետազոտությունները, ըստ էության, միակ ձեւն է, որ ցանկացած նոր բուժում հասանելի դառնա քաղցկեղի կամ այլ հիվանդությունների բուժման համար:
Որքան կարեւոր է այդ փորձությունները կարող են լինել ոչ միայն բնակչության համար, այլեւ անհատների ներուժի համար, կարելի է շեշտել, թե ինչ է կատարվել թոքերի քաղցկեղով վերջին տարիներին: 2011 եւ 2015 թվականների միջեւ ընկած ժամանակահատվածում թոքերի քաղցկեղի բուժման համար ավելի շատ նոր դեղեր են հաստատվել, քան 2011 թ. Մինչեւ 40 տարվա ընթացքում:
Հաշվի առեք, որ յուրաքանչյուր փորձաքննություն, որը մասնակցում էր այս հաստատություններին, հաստատվելուց առաջ հնարավորություն էր ստացել ստանալ թմրամիջոցներ կամ ընթացակարգեր, որոնք ժամանակին հայտնաբերվել են ավելի լավ ստանդարտ թմրանյութեր կամ ընթացակարգեր, թվերը ցույց են տալիս, որ շատ մարդիկ, մասնակցելով կլինիկական փորձերին, հնարավորություն ունեցան օգտագործելու կյանքը փրկող վերաբերմունքը, մինչեւ այն հասանելի լինի հանրությանը:
Կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ լրացուցիչ ընթերցում.
> Աղբյուրներ.
> Ամերիկյան Ամերիկյան Կլինիկական Ուռուցքաբանություն Հասարակություն: Քաղցրավենիք: Կլինիկական փորձարկումների փուլեր: Թարմացվել է 12/2015: http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials