Որոնք են փուլ 1 կլինիկական փորձարկումները եւ երբ են կատարվում:

Երբ են փուլ 1 Կլինիկական հետազոտությունները կատարվում են քաղցկեղի դեմ:

Եթե ​​դուք համարում եք փուլ 1 կլինիկական փորձարկում, ինչ է դա նշանակում: Ինչպես է դա տարբերվում կլինիկական փորձությունների այլ փուլերից: Քաղցկեղի բուժման վերջին զարգացումների հետ մեկտեղ, փուլային 1 կլինիկական փորձությունների դերը դառնում է ավելի կարեւոր: Միանգամից այդ փորձությունները կարող էին թվալ, թե որպես «վերջին խրամատ» ջանքեր, այժմ կան բազմաթիվ մարդիկ, ովքեր քաղցկեղից են գոյատեւում այդ փորձությունների առկայության պատճառով:

Եկեք տեսնենք ժամանակակից հետազոտությունների ոլորտի փուլ 1-ի կլինիկական փորձարկումները եւ քննարկեք, թե ինչու է փուլի 1-ին կլինիկական փորձությունը չի կարող լինել «ռիսկային», ինչպես անցյալում:

Հիշեք, որ կլինիկական փորձությունների նպատակն է գտնել բուժման այնպիսի մեթոդներ, որոնք կամ ավելի լավ են աշխատում կամ ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ ունեն, քան այն դեղերը, որոնք մենք ունենք: Քաղցկեղի բուժման համար օգտագործվող բոլոր դեղամիջոցները փորձարկվել են որպես կլինիկական հետազոտության մաս: Եվ այդ ժամանակահատվածում միակ մարդիկ, ովքեր կարողացան օգտվել այդ բուժման առավելություններից, այն մարդիկ էին, ովքեր կլինիկական հետազոտությունների խմբի մեջ էին:

1-ին փուլում կլինիկական փորձությունների սահմանումը եւ նպատակը

Փուլ 1-ի կլինիկական փորձարկումները կատարվում են, թե արդյոք փորձարարական դեղամիջոցը կամ բուժումը անվտանգ է: Հետո բուժումը փորձարկվում է լաբորատորիայում կամ կենդանիների մեջ, այն անցնում է փուլ 1 կլինիկական փորձարկում, որը կատարվում է մարդկանց հետ: Այս փորձությունները սովորաբար ներառում են միայն մի փոքր թվով մարդիկ, որոշելու, թե արդյոք դեղը կամ բուժումը անվտանգ է եւ որոշելու դեղի լավագույն դոզան եւ ինչպես պետք է տրվի (թե բանավոր, թե ներերակային):

Չնայած այս փորձությունների հիմնական նպատակն է գնահատել անվտանգությունը, նրանք կարող են նաեւ որոշել, թե արդյոք բուժումը կարծես թե աշխատում է քաղցկեղի դեմ:

Այլ փուլեր

Կլինիկական փորձարկումների երեք փուլեր կան, որոնք պետք է ավարտվեն մինչեւ դեղամիջոցը հաստատված է FDA- ն: Եթե ​​բուժումը հայտնվում է փուլի 1-ի կլինիկական փորձաշրջանի ավարտից հետո, ապա այն կարող է անցնել փուլ 2 կլինիկական փորձարկումների, ուսումնասիրություն կատարելու համար, թե արդյոք բուժումը արդյունավետ է:

Եթե ​​դեղը կամ բուժումը համարվում է անվտանգ 1-ին փուլում փորձաքննության փուլում եւ արդյունավետ փուլում 2-ում, այնուհետեւ այն կանցկացնի փուլ 3 կլինիկական փորձարկում: Փուլ 3-ի կլինիկական փորձերը շատ ավելի մեծ են եւ կատարվում են `տեսնելով, թե արդյոք բուժումը ոչ միայն անվտանգ եւ արդյունավետ է, այլեւ ավելի լավ է աշխատում կամ ավելի քիչ կողմնակի ազդեցություններ ունի, քան առկա բուժումը:

1-ին փուլը վերջին տասնամյակում փոփոխվել է կլինիկական փորձարկումները

Փուլ 1-ի դատավարությունները, եւ ինչ կարող եք ակնկալել, եթե ընդգրկված լինեք մեկում, զգալիորեն փոխվել եք վերջին մի քանի տարիների ընթացքում: 2018 թվականին փորձարկված նոր դեղամիջոցներից շատերը խնամքով մշակված են քաղցկեղի աճի հստակ ուղու վրա: Ոչ միայն թմրանյութեր են, ինչպիսիք են, հաճախ դրանք քիչ հավանական է, որ ունենան խոշոր կողմնակի բարդություններ, քան ավանդական քիմիաթերապիայի դեղերը (թեեւ նրանք կարող են), բայց դիզայնի հիման վրա կա ավելի ողջամիտ հնարավորություն, որ նրանք կփոխեն ձեր քաղցկեղը: Ի վերջո, եթե դուք կարողանաք արգելել կոնկրետ քայլ, որ քաղցկեղը պետք է անցնի բաժանելու (եւ այդպիսով աճի եւ տարածելու համար), կա մի ողջամիտ հնարավորություն, որ քաղցկեղը, որը ցույց տրված է, կախված է այդ քայլին:

Նման դեպքերում կարող է լինել, որ քաղցկեղի բուժման միակ տարբերակները կլինեն սովորական քիմիաթերապիայի դեղեր: Թմրամիջոցներ, ինչպիսիք են թիրախային դեղերը, հաճախ ավելի հաճախ կարող են քաղցկեղը ստուգել որոշ ժամանակով, իսկ իմունոթերապիայի դեղերը, առնվազն մարդկանց փոքր տոկոսի համար, կարող է հանգեցնել երկարատեւ արձագանքի (երկարատեւ արձագանք):

Հստակ բժշկության առաջընթացը հավանական է, որ փուլային 1 կլինիկական փորձարկումները կշարունակեն ավելի շատ խոստումներ տալ անհատների համար, քան պարզապես փորձություններ կատարել, որպեսզի տեսնեն արդյոք թմրամիջոցների անվտանգությունը:

Խորհեր, երբ կատարվում է փուլ 1. Կլինիկական փորձարկում

Կան մի քանի պատճառներ, որոնցից մեկը կարող է քննարկել փուլ 1 կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելը: Մեկը հույս է առաջացնում հետազոտության առաջընթացը, որը կարող է օգնել մյուսներին հիվանդության հետ ապագայում: Մեկը հույս է, որ նոր դեղամիջոցը կամ ընթացակարգը, որը դեռ չի փորձարկվել մարդկանց վրա, հնարավորություն կտա գոյատեւելու հնարավորություն, երբ այլ բուժումներն անհաջողության են մատնվել: Քաղցկեղի բուժման եւ հետագա գոյատեւման միակ ձեւը, կատարվում է հիվանդների մասնակցությամբ, կլինիկական փորձարկումների միջոցով:

Այսինքն, կլինիկական փորձարկումները ոչ բոլորի համար են:

Ռիսկերը եւ օգուտները

Կարեւոր է դիտարկել կլինիկական փորձությունների բոլոր ռիսկերն ու օգուտները, եթե ուսումնասիրում եք այս ուսումնասիրություններից մեկը: Հաճախ օգտակար է գրել թերթի թղթի վրա, այնպես էլ ուսումնասիրության կողմերն ու բացթողումները, այնպես որ կարող եք ակնհայտորեն կշռել ձեր ընտրանքները: Չկա ճիշտ կամ սխալ ընտրություն, միայն ընտրություն, որը ճիշտ է կամ սխալ է ձեզ համար:

Փորձարարական դեղեր ձեռք բերելու այլ հնարավորություններ

Մեծ մասամբ միակ միջոցը, որը դուք կարող եք օգտագործել փորձարարական (հետազոտական) դեղամիջոցը, մասնակցում եք կլինիկական փորձարկումներին: Դա միշտ չէ, որ գործն է, եւ որոշ մարդիկ կարող են արժանանալ գթասիրտ օգտագործման կամ ընդլայնված մուտք դեպի FDA- ի կողմից դեռեւս հաստատված թմրանյութեր: Եթե ​​դուք չեք համապատասխանում կլինիկական փորձաքննությանը, բայց ձեր քաղցկեղի համար խոստումնալից խթան է հայտնաբերում, մի պահ պահեք, թե ինչպես է սովորում թմրամիջոցների կարեկցանքը :

Ստորին գիծ

Փուլ 1-ի կլինիկական փորձարկումները հանդիսանում են առաջին բժշկական հետազոտությունները, որոնցում թմրանյութը կամ ընթացակարգը փորձարկվում է մարդկանց մեջ: Չնայած ավանդաբար սա անհանգստություն էր առաջ բերում եւ հանգեցրեց կատակների մասին գինու խոզերի մասին, այս առաջին ուսումնասիրությունները կարելի է տարբեր ձեւերով նայել: Մի կողմից նրանք կարող են ավելի ռիսկային լինել: Ի վերջո, այս փորձությունների հիմնական նպատակն է պարզել, թե արդյոք թմրամիջոցն անվտանգ է մարդկանց համար (եւ նաեւ պատկերացում ստանալ լավագույն դոզան օգտագործելու համար):

Այնուամենայնիվ, մեկ այլ տեսանկյունից, փուլի 1-ի կլինիկական փորձաշրջանը կարող է ավելի շատ առաջարկել: Շատ փուլային 3 կլինիկական փորձարկումները համեմատում են թմրանյութերը, որոնք արդեն նայվել են: Հույսը կարող է լինել, որ դեղը կբարելավի գոյատեւումը, եթե ընդամենը մի քանի ամիս է: Քարոզարշավի 1-ին փուլում, այնուամենայնիվ, դիտվում է նոր դեղամիջոց (եւ, հնարավոր է, նոր թմրադեղերի կատեգորիան), որը կարող է կամ չի կարող օգնել, բայց կարող է օգնել ավելին, քան ներկայումս առկա որեւէ այլ բան: Դրա օրինակները վերջին տարիներին հաճախակի են եղել: Քանի որ անհանգստությունը մնում է կլինիկական փորձությունների մեջ ներգրավվելու մասին, մի պահ ուշադրություն դարձրեք `կլիմայական փորձությունների մասին առասպելների մասին, եւ ինչ է փաստը եւ գեղարվեստը:

> Աղբյուրներ.

> ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: FDA- ի Դեղերի վերանայման գործընթացը. Թմրամիջոցների անվտանգությունն ապահով եւ արդյունավետ: