Փորձարարական կամ հետազոտական դեղամիջոցները դեղեր են, որոնք օգտագործվում են փորձարարական կամ հետազոտական եղանակով: Սա պարզապես նշանակում է, որ նրանք ուսումնասիրվում եւ փորձարկվում են, թե ինչպես են նրանք լավ աշխատել եւ ինչ կողմնակի ազդեցություններ կարող են առաջացնել: Բայց ինչ պետք է իմանաք, եթե փորձաքննության դեղորայք եք համարում: Ով կարող է բուժվել այդ դեղերի հետ եւ ինչ են այդ թերապիաների կողմերն ու կողմերը:
Overview
Փորձարարական դեղամիջոցը դեղամիջոցն է, որն անցել է լաբորատորիայում (եւ սովորաբար կենդանիների) նախնական փորձարկումների միջոցով, որպեսզի այն տրվի մարդկանց, սակայն դեռ չի ստացել FDA- ի (Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն) հավանությունը:
Այս դեղերը հայտնի են նաեւ որպես «հետազոտական դեղեր»: Քանի որ դեռեւս չեն հաստատվել FDA- ի կողմից, դրանք դեռեւս չեն կարող վաճառվել եւ վաճառվել օրինական: Մի քանի բացառություններով, ինչպիսիք են ընդլայնված հասանելիությունը եւ հատուկ բացառությունները ( կարեկցանքային օգտագործումը), փորձարարական դեղի օգտագործման ամենատարածված մեթոդը մասնակցում է կլինիկական փորձարկումներին, օգտագործելով դեղորայքը:
Դա կարող է լինել առաջին հերթին վախեցնող, եթե ձեր բժիշկը խորհուրդ է տալիս դասակարգել որպես «փորձարարական», բայց հասկանալ, թե ինչ է դա նշանակում, եւ խնդրելու հարցերի ցանկը շատ օգտակար է: Այն կարող է նաեւ նվազեցնել ձեր մտավախությունները, հասկանալ, որ կլինիկական փորձությունների մասին շատ առասպելներ կան, սակայն այն, որ մենք ունենք այն ամենը, ինչ մենք ունենք, հաստատվել է որպես փորձարարական թմրամիջոց:
Փորձարարական դեղերի տարբեր փուլերը
Ոչ բոլոր փորձարարական դեղերը ուսումնասիրվել են նույն մակարդակով: Ոմանք պարզապես սկսում են օգտագործվել մարդկանց մեջ, եւ ոմանք օգտագործվել են զգալի ժամանակի ընթացքում եւ մոտենում են FDA- ի հաստատմանը: Կլինիկական փորձարկումների տարբեր փուլերն ունեն տարբեր նպատակներ եւ տարբերվում են այն մարդկանց թվից, որոնք բուժվում են:
Մինչ թմրանյութը փորձարկվում է մարդկանց վրա, այն սովորաբար փորձարկվում է լաբորատորիայում, ինչպես նաեւ լաբորատոր կենդանիների քաղցկեղի բջիջների կամ այլ հյուսվածքի վրա: Մարդկանց վրա կատարված առաջին ուսումնասիրությունները առաջին փուլային փորձերն են : Այս դատավարություններում ընդամենը մի քանի մարդ կա: Այս առաջին փորձերի նպատակն է, առաջին հերթին, որոշել, թե արդյոք փորձարարական դեղամիջոցը անվտանգ է մարդկանց համար եւ պարզել, թե որն է դոզան ամենահարմարը:
Փորձարկման հաջորդ մակարդակը փուլ 2 փորձարկումն է: Այս դատավարությունները ներառում են ավելի շատ մարդիկ եւ օգտագործվում են գնահատելու, արդյոք դեղը արդյունավետ է: Քանի որ այս հետազոտություններում ներգրավված են ավելի մեծ թվով մարդիկ, անվտանգության մասին է ձեռք բերվում լրացուցիչ տեղեկություններ:
Հետազոտության վերջին փուլը, նախքան FDA- ի հաստատումը, փուլ 3-ի դատավարությունը: Կրկին փորձարկված անվտանգության դեպքում այս փորձությունները կատարվում են, թե արդյոք նոր դեղը ավելի արդյունավետ է, քան ներկայում մատչելի բուժումը, կամ եթե այն արդյունավետ է, բայց ունի այլ կողմնակի բարդություններ, քան առկա այլ դեղեր:
Ով կարող է օգտագործել փորձարարական թմրամիջոցները:
Առհասարակ, փորձարարական դեղամիջոցն օգտագործելու ամենատարածված մեթոդն այն է, որ գրանցվեն եւ մասնակցեն կլինիկական փորձությանը, որն ուսումնասիրում է դեղը: Կլինիկական փորձարկում անցնելու համար դուք պետք է կատարեք այնպիսի չափորոշիչների ցանկը, որոնք նշված են հետազոտողների կողմից, որոնք ձեզ համար իրավասու են: Այս չափանիշները կարող են ներառել այնպիսի բաներ, ինչպիսիք են գենդերը, տարիքը, կատարողական կարգավիճակը եւ այլն, եւ, հետեւաբար, ոչ բոլոր նրանք, ովքեր կարող են օգտակար լինել, կազատվեն դատավարությունից:
Երբեմն փորձարարական դեղերը կարող են ձեռք բերել կլինիկական փորձարկումներից դուրս, սակայն օգտագործման իրավունք ստանալու համար պետք է շատ կոնկրետ չափանիշներ հավաքվեն: Դրանք ներառում են.
- Ձեր վիճակի ստանդարտ բուժումը պետք է ձախողվեց:
- Դուք այլ կերպ չեք մասնակցում դեղորայքի ուսումնասիրման կլինիկական փորձարկումներին:
- Չկա այլընտրանքային բուժում:
- Թմրադեղը պետք է որոշակի գործունեություն ցույց տա ձեր քաղցկեղի դեմ մինչ օրս ուսումնասիրություններ կատարելու համար:
- Դեղերի օգտագործման առավելությունները պետք է գերագնահատեն թմրամիջոցների օգտագործման ցանկացած ակնկալվող ռիսկեր:
Ի հավելումն:
- Պետք է ապացուցի, որ դեղը օգտակար կլինի ձեզ համար:
- Թմրանյութը պետք է կարողանա ապահով կերպով տրամադրվի կլինիկական փորձարկման արձանագրության սահմաններից դուրս:
- Պետք է լինի բավարար քանակությամբ դեղամիջոց, որը մատչելի է այն մարդկանց համար, ովքեր ժամանակակից կլինիկական փորձությունների մի մասն են կազմում:
Կողմ եվ դեմ
Կան մի շարք առավելություններ, ինչպես նաեւ թերություններ, փորձարարական դեղամիջոց օգտագործելու համար: Շատերը գտնում են, որ դրանք օգտակար են թվարկել դրանք թղթի վրա, որպեսզի նրանք կարողանան քաշել իրենց ընտրանքները: Ընդդիմության եւ հակասությունները ներառում են.
Առավելությունները `
- Փորձարարական թմրամիջոցը կարող է ձեզ հնարավորություն տալ բուժելու քաղցկեղ, որտեղ այլ բուժումներ չեն հաջողվում:
- Դեղը կարող է ունենալ օգուտներ, որ ընթացիկ բուժումները չեն:
- Հետազոտողները կարող են արժեքավոր տեղեկություններ ստանալ թմրամիջոցների մասին, որոնք կարող են օգնել մյուսներին ապագայում:
- Կլինիկական փորձաքննության մասով փորձարարական դեղին տրված մարդկանց մեծ մասը հետեւում է բժշկական թիմին:
- Թմրամիջոցները, որոնք համարվում են քննություն, սովորաբար անվճար են դատավարությանը մասնակցող անձանց համար:
Կասկածներ.
- Թմրանյութը կարող էր բացասական ազդեցություն ունենալ ( բացասական ռեակցիաներ ), որոնք հետազոտողները դեռ չեն հայտնաբերել:
- Թմրանյութը չի կարող ձեզ օգնել:
- Եթե ուսումնասիրությունը տեղի է ունենում պլեբեթա-վերահսկվող փորձարկում, ապա գուցե չգիտեք, թե արդյոք դուք ստանում եք փորձարարական թմրանյութ կամ պլեպբո (նշեք, հետազոտողները ձեզ կտեղեկացնեն, եթե դա հնարավոր է): Քաղցկեղի կլինիկական փորձարկումներով պիրատոն օգտագործվում է հազվադեպ, եւ ավելի շուտ նոր դեղամիջոցները սովորաբար համեմատվում են «խնամքի չափանիշների» ավելի բարձր չափաբաժինների հետ: Սա նշանակում է, որ դուք կստանաք կամ փորձարարական դեղը կամ ներկայումս սահմանված լավագույն լավագույն դեղամիջոցը, ձեր քաղցկեղի համար:
- Թմրանյութի օգտագործումը կարող է վերացնել ձեր մեկ այլ բուժման օգտագործման հնարավորությունները կամ մասնակցել այլ կլինիկական փորձաշրջանին:
Հարցեր, թե արդյոք փորձաքննության թմրանյութ եք համարում
Օգտակար է հարցերի ցանկը ներկայացնել, հետազոտողներին հարցնելիս, որ կլինիկական փորձաքննությունը դիտարկելիս եւ խորհրդատվության ընթացքում գրառում կատարեք: Հարցերի հարցերը կարող են ներառել.
- Ինչպես կարող է այդ դեղը օգտակար լինել ինձ համար:
- Ինչ կողմնակի ազդեցություն կարող եմ ակնկալել:
- Ով է վճարում թմրամիջոցների եւ դրանց հետ կապված թեստերի եւ հետեւողականության համար:
- Եթե ես որոշեմ դադարեցնել թմրանյութը, ինչ կլինի (ֆիզիկապես եւ մասնակիորեն մասնակցելու կլինիկական փորձաշրջանին):
- Որքան ժամանակ կվերցնեմ դեղը, եւ որքան ժամանակ կպահանջվի ուսումնասիրությունը:
- Ես պետք է հոսպիտալացվեն, թե բուժվելու եմ որպես ամբուլատոր:
- Ինչպես կարող եմ իմանալ, արդյոք բուժումը աշխատում է:
- Ով պետք է կանչեմ, եթե հարցեր ունեմ դեղամիջոցը վերցնելիս:
- Կա արդյոք որեւէ մեկը, ով ստացել է թմրանյութը, որ ես կարող եմ խոսել:
Կլինիկական փորձարկումներ եւ տեղեկացված համաձայնություն
Եթե դուք ընտրում եք փորձարարական դեղորայքի օգտագործումը, ձեր բժիշկը կունենա լիարժեք համաձայնության ձեւ : Դրանք նման են այն ձեւերի, որոնք մարդիկ ստորագրում են վիրահատությունից եւ նշում են, որ դուք տեղյակ եք թմրանյութի հետ կապված հնարավոր ռիսկերի մասին:
Աղբյուրները.
> Ազգային քաղցկեղի ինստիտուտ: Հետազոտման դեղամիջոցների մատչելիությունը:
> Ազգային քաղցկեղի ինստիտուտ: Ինչ են Կլինիկական փորձերը: