Անվտանգության խնդիրները HCV- ի բուժման համար
FDA- ն վերջերս թողարկել է անվտանգության նոր նախազգուշացում երկու նոր հեպատիտ C բուժման օգտագործման վերաբերյալ, որի հիմքում ընկած առաջավոր լյարդի հիվանդություն ( FDA հղում ): Խարդախության մեջ գտնվող գործակալներն են Վիժերա Պակը (https://www.viekira.com/about-viekira) եւ Տեխնիվիեն (https://www.technivie.com), Աբբիեի կողմից: Երկուսն էլ համակցված թերապիաներն են եւ երկուսն էլ պարունակում են `paritaprevir, ombitasvir եւ ritonavir (Technivie); իսկ Վիխիրա Պաքը պարունակում է նաեւ dasabuvir:
Երկուսն էլ օգտագործվում են ribavirin- ի հետ միասին: Այս գործակալները եղել են բարձր արդյունավետ բուժման համար հեպատիտ C գենոտիպերի 1-ին եւ 4-ի, բուժման տոկոսադրույքները, ընդհանուր առմամբ, ավելի քան 95% -ով:
Այնուամենայնիվ, FDA- ի հաստատման ժամանակից սկսած, այդ միացությունների լայնածավալ օգտագործման ժամանակ եղել են լյարդի դեգրադացիայի մի շարք դեպքեր: FDA- ի ( FDA- ի հղումը ) համաձայն, «2014 թ. Դեկտեմբերին Viekira Pak- ի եւ Technivie- ի հաստատումները 2015 թ.-ի հուլիսին, առնվազն 26 համաշխարհային դեպքեր, որոնք ներկայացվել են FDA- ի հակառակ արդյունքների հաշվետվական համակարգին (FAERS), համարվում էին հավանական, Pak կամ Technivie: Շատ դեպքերում լյարդի վնասվածքը տեղի է ունեցել բուժման սկսման 1-4 շաբաթվա ընթացքում: Որոշ դեպքերում հայտնաբերվել են այն հիվանդները, որոնց համար այդ դեղերը հակացուցված էին կամ չեն առաջադրվել »:« Բացի այդ, «AbbVie» - ը հայտնաբերել է այդ դեղերը վերցնող լյարդի ցիրազի հիմքում ընկած հիվանդների մոտ առաջացած բորբոքային դեպրեսսենսացիայի եւ լյարդի անբավարարության դեպքերը:
Այդ իրադարձություններից մի քանիսը հանգեցրին լյարդի փոխպատվաստման կամ մահվան: Այս լուրջ արդյունքները հիմնականում հայտնաբերվել էին Viekira Pak- ի կողմից ընդունված հիվանդների մոտ, ովքեր ունեցել են առաջացած ցիրազի վկայություն, նույնիսկ այն ժամանակ, երբ բուժումը սկսելուց առաջ »:
FDA- ն առաջարկել է դեղերի պիտակով հիվանդներին եւ բուժաշխատողներին տրամադրել հետեւյալ լրացուցիչ տեղեկությունները.
- Viekira Pak- ը եւ Technivie- ն կարող են լուրջ վնաս հասցնել լյարդի վնասվածքներին, ներառյալ կյանքին սպառնացող լյարդի անբավարարությունը, հիմնականում առաջացած առաջավոր լյարդի հիվանդությամբ հիվանդների շրջանում:
- Մի դադարեք այդ դեղերը վերցնել, առանց ձեր առողջապահության մասնագետի հետ խոսելու: Հանգամանքների վաղաժամկետ դադարեցումը կարող է հանգեցնել դեղորայքային այլ հեպատիտ C- ի դեղերի դիմադրությանը:
- Անմիջապես դիմեք ձեր առողջապահական մասնագետին, եթե վերցնում եք Վիետիրա Պաքին կամ Տեխնիվիեին եւ փորձեք լյարդի խնդիրների այս նշաններից եւ ախտանիշներից որեւէ մեկին.
o Հանգչություն
o Թուլություն
o ախորժակի կորուստ
o սրտխառնոց եւ փսխում
o Դեղին աչքերը կամ մաշկը
o Բաց գունավոր աթոռներ
- Վիետա Փաքի կամ Տեխնիվիի վերաբերյալ ցանկացած հարց կամ մտահոգվեք ձեր առողջապահական մասնագետի հետ:
- Զգուշորեն կարդացեք հիվանդին, Medicare- ի ուղեցույցը, որը գալիս է ձեր Viekira Pak- ի կամ Technivie դեղատոմսով:
- Հաղորդեք ցանկացած կողմնակի ազդեցություն Viekira Pak- ից կամ Technivie- ից ձեր առողջապահական մասնագետին եւ FDA MedWatch ծրագիրը:
Կարեւոր է նշել, որ այս դեպքերը տեղի են ունեցել գրեթե բացառապես լյարդի առաջավոր հիվանդությամբ հիվանդների շրջանում: Ներկայումս հեպատիտ C- ով շատ հիվանդների մոտ վտանգ չի ներկայացնում որեւէ ապացույց, որոնք ունեն մեղմ եւ միջին լյարդային հիվանդություն: Վերջապես, վնասվածքների ճշգրիտ պատճառը եւ մեխանիզմը մնում են հետաքննության ընթացքում:
Եթե դուք կամ Viekira Pak- ը կամ Technivie- ն եք, կամ մտադիր եք սկսել կամ թերապիա, ապա դուք պետք է քննարկեք այս խնդիրը ձեր բուժաշխատողի հետ: