Վտանգները կանխորոշող վաղ ուսումնասիրությունները հիմնականում խաթարված էին
Advair (fluticasone + salmeterol) հանդիսանում է ինֆեկցիոն դեղամիջոց, որն օգտագործվում է ասթմայի եւ քրոնիկական խանգարիչ թոքային հիվանդությունների (COPD) բուժման համար, ինչպիսիք են էֆֆիզեմը, քրոնիկ բրոնխիտը եւ բրոնխիռտասը:
Թեեւ շարունակում է մնալ աշխարհի ամենաբարձր վաճառվող ասթմա դեղերից մեկը, Advair- ը սեւ արկղերի նախազգուշացում է ստացել 2003 թ. ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունից (FDA), խորհուրդ տալով, որ salmeterol- ը կարող է մեծացնել կյանքին սպառնացող ասթմայի հարձակումների ռիսկը: .
Դա 2003 թվականն է: Ինչն է այսօր պատմում մեզ, եւ մտահոգության կարիք կա:
Հասկանալով սեւ արկղերի մասին հիշեցումները
Սեւ արկղերի նախազգուշացումը FDA- ի կողմից հրապարակված նախազգուշական հայտարարությունն է, որ հասարակությունը տեղեկացնի, որ դեղամիջոցը կարող է լուրջ եւ նույնիսկ կյանքին սպառնացող վնաս հասցնել: «Սեւ արկղը» բառացիորեն վերաբերում է փաթեթավորման տեղեկատվության վրա համարձակորեն ներկայացված տուփին, որը պարունակում է FDA- ի խորհրդատվություն:
Սեւ արկղերի նախազգուշացումները տրվում են ի պատասխան կլիմայական հետազոտությունների, որոնք տեղի են ունեցել թմրամիջոցն արդեն ազատվելուց հետո: Հետագայում շուկայական հետազոտություններում լուրջ մտահոգություններ են առաջանում, FDA- ն կդիմի փաթեթավորման տեղեկատվության անմիջական վերանայմանը: Լրատվամիջոցների տարածումը նույնպես ցրվում է հասարակությանը նախազգուշացնել մտահոգությունների մասին:
FDA- ի մտահոգությունները Advair- ի մասին
2003 թ.-ին Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial- ի (SMART) կլինիկական հետազոտությունը տեղեկացրեց, որ դեղերի salmeterol- ը կապված է ասթմայի, հատկապես աֆրիկացի ամերիկացիների մահվան եւ հիվանդության ռիսկի փոքր, բայց զգալի աճի հետ:
Արդյունքների արդյունքում սալմետրերոլ պարունակող ցանկացած դեղի եւ դեղերի վերաբերյալ սեւ արկղ նախազգուշացում է տրվել, ներառյալ Advair- ը:
Հետազոտությունը ցույց է տվել, որ մահվան եւ մահացության նման ռիսկը Formoterol- ի հետ, որը երկար ժամանակ գործող beta-agonists (LABAs) հայտնի թմրանյութի նույն դասին պատկանող դեղամիջոցն է:
Գնահատման հետ կապված խնդիրը այն է, որ LABA- ն վաղուց արդեն հայտնի է եղել, երբ միայնակ օգտագործվում է անբավարար օգնություն: Ավելին, եթե այսպես օգտագործվի, LABA- ն կարող է առաջացնել ասթմայի վրա կատարված հարձակումները:
Այդ պատճառով առաջին անգամ ստեղծվեցին Advair- ի հետ միասնական ձեւակերպված դեղամիջոցները: Ներառված է քաղցկեղի ինֆարկտային քորոցոերոիդով, LABA- ների բացասական ազդեցությունները կարող են հիմնականում մեղմվել:
Փաստորեն, երբ ուսումնասիրությունը հետագայում վերանայվեց, պարզվեց, որ LABA- ի օգտագործած անհատները ներծծվող կորտիկոստոիդով ունեին մահվան կամ հիվանդանոցում ոչ պակաս կամ պակաս ռիսկ, քան նրանք, ովքեր օգտագործում էին միայն կորտիկոստերոիդ: Շատ հետազոտողները այսօր ընդունում են, որ SMART- ի դատավարությունը վատ նախագծված է եւ բացառվում է այն գործոնները, որոնք կարող էին այլ կերպ բացատրել անոմալիան:
Ինչ է FDA- ն ասում այսօր
2016 թ.-ին առաջին անգամ FDA- ի կողմից մանդատված նոր հետազոտությունների փուլում ազատ են արձակվել: ԱՎՍՏՐԻ-ի դատավարությունը անվանել է հետազոտություն, որի ուսումնասիրությունը գնահատել է 12 հազար մարդու մոտ ասթմա ունեցող սալմետերոլի եւ ֆլուտիկասոնի անվտանգությունը, որոնցից որոշները 12 տարեկան էին: Հետազոտողները նաեւ վստահեցրին, որ մասնակիցների 15 տոկոսը աֆրիկյան ամերիկացի է, ավելի լավ որոշելու, թե արդյոք որեւէ անբարենպաստ իրադարձություն կապված էթնիկության հետ:
Այն, ինչ գտնում էին քննիչները, ասթման հարձակումների կամ այլ անբարենպաստ ազդեցության ռիսկն ավելի մեծ չէր, քան սալմետերոլ-ֆլուտիկասոն ընդունող անձինք, քան նրանք, ովքեր միայն ֆլուտիկասոն են ստացել:
Այն, ինչ հաստատել է, որ Advair- ը, LABA- ի եւ corticosteroid- ի մեկ արտադրանքի մեջ բերելով `FDA- ի սեւ արկղերի նախազգուշացման մեջ առաջադրված ռիսկերից ոչ մեկը չի առաջացրել:
Չնայած դրան, FDA- ի նախազգուշացումը դեռեւս տեղին է: Այնուամենայնիվ, LABA- ի համապատասխան օգտագործման վերաբերյալ ընթացիկ ուղեցույցում FDA- ն վերահաստատեց, որ,
- LABA- ն երբեք չպետք է օգտագործվի առանց երկարատեւ ասթմայի վերահսկողության դեղամիջոցների օգտագործման, ինչպիսիք են ինֆարկտային քորինտոերոստոիդը:
- LABA- ները չպետք է օգտագործվեն մարդկանց մոտ, որոնց ասթմա- րը պատշաճ կերպով վերահսկվում է ցածր կամ միջին դոզան ներշնչված կորտիկոստերոիդների վրա:
- Ձվաբջիջ ունեցող երեխաները պետք է օգտագործեն միայն երկու առանձին ապրանք, որը պարունակում է ինչպես LABA, այնպես էլ ինֆարկտային քորինտոերոիդ, այլ երկու առանձին ապրանքատեսակ:
> Աղբյուրներ.
> Cates, C; Wieland, L .; Օլեսչչուկ, Մ .; եւ Kew, K. «Սովորական Formoterol- ի կամ Salmeterol- ի անվտանգությունը Աստղային հետ մեծահասակների համար. Cochrane Data Sys Rev. Ծանուցման տեսակը : Առաջարկների հրավեր 2014 թ. 2: CD010314: DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2:
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. «Ավելացնել երկարատեւ Beta2-Agonists Inhaled Corticosteroids համար քրոնիկ ասթմայի երեխաների»: Cochrane Data Sys Rev. Ծանուցման տեսակը : Առաջարկների հրավեր 2015; 11: CD007949: DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2:
> Stempel, D .; Ռափիո, I .; Kral, L. et al. «Լուրջ բշտիկային իրադարձություններ ֆլուտիկասոնով եւ սալմետրերոլով ֆլուտիկասոնին առանձին»: N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33: DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049:
> ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: «FDA- ի դեղերի անվտանգության հաղորդակցություն. FDA- ն պահանջում է հետընտրական շուկայի անվտանգության փորձարկումներ երկարատեւ բետա-ագոնիստների համար (LABAs)»: Silver Spring, Մերիլենդ; թողարկել է 2011 թ. ապրիլի 15-ը: