Սեւ արկղի նախազգուշացում

Black Box Warnings- ը նշում է դեղատոմսի դեղերի հնարավոր վտանգները:

Դեղատոմսի դեղորայքի պիտակի վրա սեւ արկղերի նախազգուշացում է հայտնվում սպառողների եւ առողջապահական ծառայություններ մատուցողների անվտանգության մասին մտահոգությունների մասին, օրինակ, լուրջ անբարենպաստ ազդեցություններ կամ կյանքին սպառնացող ռիսկեր: Սեւ արկղերի նախազգուշացումը ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից պահանջվող ամենալուրջ դեղորայքի նախազգուշացումն է: Թմրամիջոցը հավանության է արժանացել ցանկացած պահի, FDA- ն կարող է պահանջել արտադրողին ստեղծել դեղամիջոցների փաթեթավորման սեւ արկղ նախազգուշացում:

ԱՄՆ կառավարությունը մշտապես դիտարկում է թմրամիջոցների հնարավոր բացասական ազդեցությունները: Մենք կարողանում ենք բացահայտել այդ անբարենպաստ ազդեցությունները `օգտագործելով Հակակոռուպցիոն գործողությունների հաշվետվական համակարգը, ինչպես նաեւ վերահսկողության եւ էպիդեմիոլոգիայի գրասենյակի միջոցով, որը ուսումնասիրում է FDA- ի կողմից հաստատված դեղերի հետընտրական շուկան:

Ամենից հաճախ, սեւ արկղերի նախազգուշացումները օգտագործվում են ցույց տալ հնարավոր բացասական ազդեցությունները, որոնք պետք է համեմատվեն պոտենցիալ շահույթի հետ. սակայն սեւ արկղերի նախազգուշացումները կարող են նաեւ մանրամասն ներկայացնել թմրամիջոցների ներգործության հնարավորությունները, հրահանգներ սահմանելը եւ մոնիտորինգը:

FDA- ն պահանջում է, որ թմրանյութերի արտադրողները սեւ արկղերի նախազգուշացմամբ պետք է ներառեն այն տեղեկությունները, որոնց մասին հիվանդները թմրամիջոցների թեկնածու են: Այս տեղեկատվությունը հասանելի է ձեր դեղագործի եւ առցանց միջոցով: Բացի այդ, եթե ունեք դեղատոմսով դեղերի վերաբերյալ որեւէ հարց, ապա լավ գաղափար է հարցնել ձեր դեղագործներին: (Դեղագործները արժեքավոր եւ թերզարգացած հիվանդների ռեսուրսներ են):

Վերջերս, FDA- ի կողմից պահանջվող սեւ արկղերի նախազգուշացման զգալի աճ է եղել: Չնայած այս աճին, սակայն, դեռեւս մտահոգություն կա, որ շատ հրահանգիչներ զգուշորեն ուշադրություն չեն դարձնում այդ նախազգուշացմանը, վտանգի ենթարկելով հիվանդների անվտանգությունը:

Բժիշկներ, բուժքույրեր, բժիշկ օգնականներ, բուժքույրի պրակտիկանտներ, դեղագործներ, դեղագործներ եւ սպառողներ (դուք) կարող են ներկայացնել FDA MedWatch- ում առցանց թմրամիջոցների մասին հաշվետվություններ, օգտագործելով ստանդարտացված ձեւեր:

Այս ձեւերից ստացված արդյունքները կազմում են Հակակոռուպցիոն դեպքերի հաշվետվական համակարգը: 1969 թվականը (հիմնադրման ամսաթիվը) եւ 2010 թ., FDA- ին ներկայացվել է ավելի քան 4 մլն ձեւ:

Սեւ արկղերի նախազգուշացումները կարող են կիրառվել առանձին թմրամիջոցների կամ դեղերի ամբողջ դասի:

Նաեւ հայտնի է որպես: black label warning, boxed նախազգուշացում

Սեւ արկղերի նախազգուշացումների օրինակներ.

• FDA- ն պահանջում է սեւ արկղերի նախազգուշացում բոլոր հակադեպրեսանտների համար `18-ից 24 տարեկան երիտասարդների մոտ ինքնասպանական մտածողության եւ վարքագծի բարձր ռիսկի, նախնական բուժման ընթացքում` ընդհանրապես առաջինից երկու ամսվա ընթացքում: Այս սեւ արկղերի նախազգուշացումը նախապես ստեղծվել է 2004 թվականին եւ ընդլայնել 2007 թ.
• Angiotensin-receptor blockers (ARBs նման enalapril կամ losartan) ներկա ռիսկի պտղի ընթացքում հղիության. Այսպիսով, հղիության ընթացքում պետք է խուսափել այդ հակաթիթեղիչ դեղամիջոցներից: ARBS- ի նման, angiotensin- ի վերափոխող ֆերմենտի ինդիպտատորները (ACE inhibitors կամ «statins») են հակաթիթերատիվ դեղեր, որոնք նույնպես վտանգավոր են զարգացող պտղի համար եւ պետք է խուսափել հղիության ընթացքում:
• Ասպիրինը կարող է առաջացնել Ռեյի սինդրոմը երեխաների մոտ: Ռեյի սինդրոմը հազվադեպ սինդրոմ է, որը առաջացնում է լյարդի կամ ուղեղի այտուցվածությունը: Երեխաների Reye- ի սինդրոմի զարգացումը կապված է մանկական երիկամներից կամ գրիպից վերականգնվող ասպիրինի վարման հետ: Երեխաներին ասպիրինի կառավարումը պետք է զգույշ լինի բժշկի կողմից: Բացի այդ, ասպիրինը ունի ավելի ընդհանուր սեւ արկղ նախազգուշացում, որը զգուշացնում է ալերգիայի մասին:

• Oral contraceptive pills- ը զգուշացնում է 35 տարեկանից բարձր տարիքի կանանց մոտ ինսուլտի ռիսկի բարձրացման մասին:
• Իբուպրոֆեն եւ այլ ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղեր (NSAIDs) սպորտային սեւ արկղերի նախազգուշացումները, որոնք կապում են սաստիկ աղիքային արյունահոսության եւ խոցերի, ինչպես նաեւ հեմոռագիկ ինսուլտի (ուղեղի արյունահոսություն):

Մասին մտածելիս . Եթե դուք կամ ձեր սիրելիը սեւ տուփով նախազգուշացնող դեղեր եք օգտագործում, ապա ձեզ հարկավոր է ծանոթանալ նման դեղերի հնարավոր ռիսկերին: Բացի ինտերնետային որոնումներից, ազատ զգալ խնդրեք ձեր բժշկին, դեղագործին կամ այլ առողջապահական մասնագետին խորհրդատվության եւ ուղղորդման համար:

_{Ընտրված աղբյուրները}

_{Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D- ը, Cole M, Feldman MD- ն: Դեպրեսիա: Ի: Ֆելդմման Մ.Դ., Քրիստենսեն Ջ.Ֆ., Սաթթերֆիլ Ջ.Մ. Էդս. Վարքային բժշկություն. Կլինիկական պրակտիկայի ուղեցույց, 4e . Նյու Յորք, Նյու Յորք, McGraw-Hill; 2014 թ.}

_{Հոդվածը վերնագրված է «FDA Black Boxed Warnings: How To Թմրամիջոցների Ապահովել», հեղինակ NR O'Connor հրատարակվել ամերիկյան Ընտանեկան բժշկի 2010 թ.}