Aimovig- ը միկրոկլանտյան հակամարմին է, որը խանգարում է գլխուղեղներին
Կան երկու տեսակի գլխուղեղային թերապիա `արատավոր կամ կանխարգելիչ: Անբուժելի բուժումներ օգտագործվում են միգրենի հարձակման ժամանակ, նպատակ ունենալով դադարեցնել այն: Triptans եւ NSAIDs, ինչպիսիք acetaminophen եւ ibuprofen (Advil) են abortive բուժում.
Կանխարգելիչ բուժումը փորձում է նվազեցնել գլխացավերի հաճախականությունը եւ ծանրությունը: Այս դեղերը լայնորեն դասակարգվում են որպես բանավոր միգրային-կանխարգելիչ դեղամիջոցներ (OMPMs) եւ ներառում են հակադեպրեսանտներ, anticonvulsants եւ բետա-բլոկլերներ:
Նյու-Յորքի բժշկության ամսագրում հրապարակված նոյեմբեր ամսվա համարում, Goadsby- ը եւ համահեղինակները ուսումնասիրել են Aimovig- ի (erenumab) ունակությունը, կանխելու գլխացավ հարձակումները: Ի տարբերություն ներկայիս OMPM- ների, Aimovig- ը կենսաբանական արտադրանք է, մոնոկլոնալ հակամարմին: Մասնավորապես, Aimovig- ը խանգարում է գլխուղեղներին արգելափակել կալցիտոնինային գենը առնչվող պեպտիդը (CGRP) ընկալիչը, որը կապված է միգրենի ակտիվացման հետ:
Ով է ընդգրկվել Aimovig փորձությունների մեջ
Phase 2 եւ Phase 3 կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, Aimovig- ը փորձարկվել է ինչպես էպիզոդիկ, այնպես էլ քրոնիկ միգրացիայի ենթարկված հիվանդների վրա:
Episodic migraines- ը սահմանվում է ավելի քիչ, քան 15 մղրին կամ ամսեկան ցավազրկող օր, կամ առանց աուրայի: Քրոնիկ միգրացիան սահմանվում է ամսական առնվազն 15 գլխացավով: Այս տասնհինգ օրից առնվազն ութն են միգինային օրերը կամ առանց աուրայի:
Episodic migraines ավելի տարածված են, մոտ 90% - ը նրանց հետ, ովքեր ունեն migraines.
Միգրանտ ունեցող մարդկանց 5% -ից 8% -ը ունեն քրոնիկ միգրացիան:
Դատավարության մասին
Նյու-Յորքի բժշկության ամսագրում հրապարակված նոյեմբեր ամսին հրապարակված հոդվածում, Goadsby- ը եւ համահեղինակները քննության են առել Aimovig- ի կարողությունը կանխելու գլխացավ հարձակումները:
Այս ուսումնասիրության մեջ եղել են 995 չափահաս մասնակիցներ, բաժանված են երկու փորձարարական խմբերի եւ վերահսկողական խմբի:
Հսկիչ խումբը ստացել է պլաստռոգիչ ներարկում, իսկ փորձարարական խմբերը ստացել են 70 մգ կամ Ա 140 մգ դեղահատ ներարկիչներ, որոնք չորս շաբաթով տարբերվում են վեց դոզաներով:
Հեղինակների կարծիքով, երկու դեղաչափերը «նվազել են միգրենի հաճախականությունը, օրգանիզմների օրգանիզմի ազդեցությունը եւ 6 ամսվա ընթացքում սուր վարակիչ դեղամիջոցների օգտագործումը»:
Ուսումնասիրության մասնակիցների կողմից յուրաքանչյուր ամսվա ընթացքում տեղի ունեցած միգրենի օրերի թիվը կազմել է 8.3 օր: Բուժման չորս եւ վեց ամիսների ընթացքում միգուրային օրերի քանակը, համապատասխանաբար, 70-մգ Aimovig- ում եւ 140 մգ Aimovig- ի խմբում նվազել է 3.2 եւ 3.7-ով:
Հետազոտության մեկնարկի եւ չորս ամսից մինչեւ 6 ամիս բուժման 70-մգ խմբի մեջ հիվանդների 43,3 տոկոսը ամեն ամիս զգացվում է գլխացավերի թվի նվազեցման նվազագույնը 50 տոկոսով:
Ուսումնասիրության մեկնարկից եւ չորս ամսից մինչեւ 6 ամիս բուժումը, 140 մգ խմբի մեջ հիվանդների 50% -ը ամեն ամիս զգացել է միգինային օրերի նվազագույն 50% կրճատում:
Հետազոտության մեկնարկի եւ չորս ամսից մինչեւ 6 ամիս բուժման ընթացքում, տեղաբաշխողներին, 26.6 տոկոսը ամեն ամիս զգացվում է գլխացավերի թվի նվազագույնը 50 տոկոսով:
Պլաստեպային խմբի օրերի քանակը, որի ընթացքում հիվանդները պետք է օգտագործեն որոշակի դեղամիջոցներ, սուր վարակները բուժելու համար, 70-մգ խմբում 1,1 օր եւ 1,6 օր `140 մգ խմբի համեմատ, 0,2 օրվա ընթացքում պլեպբո խմբի մեջ:
Ամենօրյա գործունեության դեֆիցիտը խանգարում է միգրացիան: Հարցաթերթիկի միջոցով հետազոտողները գնահատեցին ամենօրյա գործունեության կատարման բարելավումները: Նրանք Aimovig- ի ստացողներին զգալի բարելավումներ են գտել:
Հակառակ հետեւանքները եւ սահմանափակումները
Թեեւ Aimovig- ի անբարենպաստ ազդեցությունները մասնակիցների մեծամասնության կողմից ներկայացվել են, սակայն այդ անբարենպաստ դեպքերը հիմնականում դրսից ստացվողներից տարբերվում էին:
Հատկանշական է, որ 70 մգ Aimovig- ով ավելի շատ մարդիկ հայտնաբերում էին ներարկման վայրում ցավը, քան նրանք, ովքեր վերահսկիչ խմբի կազմում էին:
Ավելի տարածված բացասական իրադարձությունների օրինակներ են սառը, վերին շնչուղիների վարակի եւ սինուսիտի առաջացումը:
Ուսումնասիրության մեկ սահմանափակումն այն էր, որ հետազոտողները չեն ներառում հիվանդներին, որոնք բուժման ոչ մի օգուտ չեն ունեցել երկու կամ ավելի OMPM- ի դասերից:
Այնուամենայնիվ, հետազոտողները ներառում էին այն հիվանդները, որոնք դադարեցրել էին OMPM- ների անբավարար արդյունավետության, կայուն արձագանքի բացակայության կամ տհաճ բացասական հետեւանքների պատճառով: Փաստորեն, նմուշի հիվանդների 38.7% -ը նախկինում ունեցել է OMPM- ից ոչ մի օգուտ:
Բացի այդ, ըստ Goadsby- ի եւ համահեղինակների `
Արդյունավետությունը նույնպես ցույց տվեց, որ erenumab- ի փուլային 2 փորձարկումն իրականացվում է քրոնիկական մղրինով հիվանդների ներգրավմամբ, որոնցում հիվանդների 68 տոկոսը նախկինում դադարեցրել է ՄԻԳ-ի կանխարգելիչ դեղորայքը `կապված արդյունավետության կամ անընդունելի կողմնակի ազդեցությունների բացակայության հետ:
Երբ համադրվում են այլ Phase 2 եւ Phase 3 կլինիկական փորձությունների արդյունքների հետ, որոնք ուսումնասիրում են Aimovig- ի օգտագործումը քրոնիկական եւ էպիզոդիկ իմպլանտանտներով, պարզվում է, որ Aimovig- ը կարող է օգնել կանխել էպիզոդիկ միգրանտները:
Ավելի հետազոտություն պետք է արվի, որպեսզի բացահայտի Aimovig- ի երկարատեւ անվտանգությունը, ինչպես նաեւ, թե որքան երկար է տեւում դրա հետեւանքները:
Ինչպես է Aimovig- ը բխում է OMPM- ին
Aimovig- ի եւ OMPM- ի միջեւ մի մեծ տարբերություն այն է, որ Aimovig- ը կոնկրետ նպատակաուղղված է կոնֆիգուրացիայի հատուկ պրոցեսներին, որոնք դեր են խաղում գլխուղեղում:
Ոչ բավարար հետազոտություն է կատարվել, որպեսզի Aimovig- ի ազդեցությունները համեմատեն այլ դեղամիջոցների հետ, որոնք կանխում են գլխացավ գլխացավերը: Ավելին, չկա շատ հետազոտություններ, որոնք ուսումնասիրում են OMPM- ների իրենց արդյունավետությունը:
Նյարդաբանության ամերիկյան ակադեմիայի կարծիքով.
Միեւնույն դասում ընդգրկված բազմաթիվ գործակալների միջեւ լայնածավալ համեմատություններ կատարելու համար մատչելի է նաեւ ապացույցը. այդպիսի վկայությունները կարող են ավելի բազմակողմանի պատկերացում ունենալ հարաբերական արդյունավետության եւ հանդուրժողականության պրոֆիլների ավելի լայն տեսականի բուժական գործակալների միջեւ: Ուսումնասիրությունները անհրաժեշտ են, մասնավորապես, գնահատել, երբ կանխարգելիչ թերապիան երաշխավորված է եւ ինչպես պետք է տիբեթացված դեղորայքը:
Միայն սահմանափակ թվով հետազոտություններ ուսումնասիրել են OMPM- ների արդյունավետությունը: AAN- ի համաձայն, առկա են կամ ուժեղ կամ չափավոր ապացույցներ, որոնք աջակցում են հետեւյալ կանխարգելիչ բուժման արդյունավետությունը.
- Divalproex նատրիում, նատրիումի valproate եւ topiramate (antiepileptic drugs)
- Metoprolol, propranolol, timolol, atenolol եւ nadolol (beta-blockers)
- Amitriptyline եւ venlafaxine (հակադեպրեսանտներ)
Բացի այդ, գաղափինինը, lamotrigine, clomipramine եւ fluoxetine- ը, որոնք նախատեսված են գլխուղեղի կանխարգելման համար, հավանաբար արդյունավետ չեն միգրացիայի կանխարգելման համար:
Ի դեպ, հակաբիլեպտիկ դեղամիջոցներով բուժումը պահանջում է ուշադիր հետեւել պանկրեատին, լյարդի անբավարարությանը եւ տերոգրաֆիկ հետեւանքներին, ինչպիսիք են ծննդյան թերությունները: Բացի այդ, divalproex նատրիումը կարող է հանգեցնել քաշի ավելացմանը: Առայժմ պարզվում է, որ Aimovig- ը նման բացասական հետեւանքներ չի առաջացնում:
Մի բան, որ մենք գիտենք OMPM- ի մասին, այն է, որ հավատարմությունը ցածր է: Այսինքն, շատ մարդիկ, ովքեր այդ դեղամիջոցները վերցնում են, դադարեցնում են դրանք:
2015 թ.-ին Սեֆալագիայում հրատարակված հետադարձ ուսումնասիրության ժամանակ Հեփպը եւ գործընկերները քրոնիկ միգրացիայի բուժման համար ուսումնասիրել են 14 տարբեր տեսակի OMPM- ների արդյունավետությունը: 8688 հիվանդների շրջանում, վեց ամսվա ընթացքում հավատարմության մակարդակը 26% -ից եւ 29% -ին էր: 12 ամիսների ընթացքում հավատարմության դրույքաչափերը նվազել են 17% -ից մինչեւ 20%:
Ըստ հեղինակների `
Թեեւ չհամապատասխանության պատճառները չեն պահանջվում տվյալների պնդումներում, նախկինում հրապարակված ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ ցածր հավատարմությունը կարող է վերագրվել մի շարք գործոնների, այդ թվում `OMPM- ի կողմնային ազդեցությունների եւ / կամ արդյունավետության բացակայության պատճառով: Բացի այդ, AAN- ի բուժման ուղեցույցները նաեւ մատնանշում են, որ միայն OMPM- ների մի քանի բրոշյուրները իրականում լավ կլինիկական վկայություն ունեն իրենց գլխացավերի կանխման գործում իրենց արդյունավետության մասին:
Հետաքրքիր է, որ հետազոտողները պարզել են, որ 14 OMPMs tested, amitriptyline, nortriptyline, gabapentin եւ divalproex ունեցել է զգալիորեն ավելի ցածր տոկոսադրույքների պահպանման համեմատ topiramate.
Neurostimulation
Ահա միգրացիայի հետ կապված հիմնարար խնդիր. Մենք չենք հասկանում, թե ինչպես են նրանք աշխատում: Առանց այս հիվանդության մեխանիզմների հստակ պատկերացում կազմելը, դժվար է ստեղծել վեպի անպաշտպան եւ կանխարգելիչ բուժում, որոնք ուղղված են որոշակի ուղիներին:
Քննարկեք 2013 թ. Վերանայման հոդվածում «Միգին` ուղեղի պետություն »վերնագրով հետեւյալ հատվածը.
Միգինային պաթոգենեզի hypotheses սովորաբար կենտրոնացած է նախաձեռնության առաջնային տարածաշրջանում, ինչպիսիք են տարածման depressions է ծղոտե ներքնակ կամ միգրանտ գեներատոր է brainstem. Միգինային հարձակման ժամանակային առաջընթացը ցույց է տալիս միաժամանակ փոփոխություններ ուղեղի բազմաթիվ շրջաններում, եւ պարզ չէ, որ գոյություն ունի մեկ անատոմիական տարածաշրջան, որտեղ միգրենը սկսվում է բոլոր հիվանդների շրջանում:
Aimovig- ի նման, Cefaly- ն նպատակ ունի ուղղակիորեն խանգարել գլխուղեղի պաթոգենեզը `ուղղված մեխանիզմների թիրախին: Ի տարբերություն Aimovig- ը, որը տրվում է որպես ներարկում, Cefaly- ն ճարմանդը տեղադրված նյարդոստիմուլյացիան է: Այն խթանում է trigeminal նյարդային, որը կարծում է, որ մեծ դեր է խաղում միգրացիայի մեջ:
Cefaly վերջերս FDA- ի կողմից հաստատվել է ոչ միայն որպես կանխարգելիչ միջամտություն, այլեւ սուր բուժում: Այն գալիս է երեք մոդելներում. Cefaly սուր, Cefaly կանխարգելում եւ Cefaly Dual: (Cefaly Dual- ն ունի ռեժիմներ, այնպես էլ մղրինների սուր եւ կանխարգելիչ բուժման համար):
Ըստ նրա մշակողների, Cefaly Prevent- ը վարում է ցածր ինտենսիվության հոսանք, որը կարող է օգտագործվել ամեն օր, որպեսզի կանխել գլխուղեղի հարձակումները:
2009 թ. Եւ 2012 թ. Միջեւ տեղի ունեցած կլինիկական փորձարկումների ընթացքում, Cefaly- ի բուժումը ստացողները գլխացավերի կանխարգելման համար զգալիորեն նվազել են երկու ամիսների ընթացքում եւ գլխացավերի ժամանակ:
Ավելի կոնկրետ, Cefaly բուժում ստացող հիվանդները 29,7% -ով քիչ են անցել եւ ավելի քիչ գլխացավերի 32,3% -ով: Բացի այդ, Cefaly- ի ստացած հիվանդների 38,2 տոկոսը ամսական միգրային օրերի ընթացքում նվազագույնը 50 տոկոսով կրճատվել է:
Բացի այդ, ավելի քիչ գլխուղեղի եւ գլխացավերի փորձառությունից բացի, Cefaly- ի օգտագործողները նույնպես պահանջում էին ավելի քիչ հակաբիոտիկ դեղամիջոցներ («փրկարարական դեղեր»): Նշենք, որ Cefaly- ի բուժման ընթացքում լուրջ անբարենպաստ ազդեցություն չի եղել:
Cefaly- ի հետընտրական մարկետինգի ուսումնասիրության ընթացքում սարքի ստացած հիվանդների 53 տոկոսն ուրախ էին դրանով: Օգտագործողների միայն 4 տոկոսը դժգոհություն է հայտնաբերել եւ հաղորդել է աննշան ազդեցություններ, ինչպիսիք են քնկոտությունը, գլխացավը կամ սարսափը: Ինչպես եւ կլինիկական փորձությունները, Cefaly- ի բուժման երկրորդական բացասական ազդեցությունները չկան:
Խոսք
Թեեւ մենք լիովին չենք հասկանում, թե ինչպես են վարակվում գլխացավերը, նոր միջամտությունները, ինչպիսիք են Aimovig կենսաբանական արտադրանքը, ինչպես նաեւ Cefaly- ի նեւրոստիմուլյացիայի սարքը, նպատակ ունեն խանգարել այս հիվանդության մեխանիզմներին: Aimovig- ը դեռ չի հաստատվել FDA- ի կողմից, սակայն Cefaly- ն մատչելի է: Եթե հետաքրքրված եք այս կամ այլ կանխարգելիչ բուժումներում, քննարկեք դրանք ձեր նյարդաբանի հետ:
> Աղբյուրներ.
> Չարլզ, Ա. Միգին `ուղեղի պետություն: Ներկայիս կարծիքը նյարդաբանության մեջ: 2013, 26: 235-239:
> De Novo դասակարգման Cefaly սարքի հարցում : FDA- ն:
> Goadsby PJ, et al. Էրնուհաբի վերահսկվող դատավարությունը episodic Migraine- ի համար: Նոր Անգլիայի բժշկության ամսագիր: 2017; 377: 2123-2132:
> Hepp Z, եւ այլն: Խրոնիկական գլխացավ, Սեֆալագիա հիվանդների շրջանում բանավոր միգրենի կանխարգելիչ դեղերի հավատարմություն: 2015; 35: 478-488:
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital նյարդային խթանում (t-SNS) հետ Cefaly սարքի հետ Migren կանխարգելման: Վերանայել առկա տվյալների. Ցավ եւ թերապիա: 4: 135-137: