Խաղալային դաշտը ֆիրմային եւ ընդհանուր դեղերի փոխելը
Օրենքը, որն այժմ հայտնի է որպես Hatch-Waxman ակտը, առաջարկվել է սենատորներ Օրրին Հիչքի եւ Հենրի Ա. Վաքսմանի կողմից, 1984 թ. Հաստատվել է օրինագիծը: Օրենքը փոխեց դեղագործական ոլորտը զգալիորեն, քանի որ այն ստեղծեց Միացյալ Նահանգներում գեներալ այն ավելի հեշտ է գորտնական դեղեր մտնել շուկա:
The Hatch-Waxman Act: Ինչպես փոխել դեղագործությունը
Ակտի հաստատումից ի վեր, սպառողների համար մատչելի գեներացնող դեղերի քանակն աճել է արագորեն:
Բրենդային դեղերը, սովորաբար, կորցնում են իրենց շուկայական մասնաբաժնի ավելի քան 40% իրենց ընդհանուր գործընկերներին: Նախքան Hatch-Waxman ակտը հաստատված էր, միայն բրենդի դեղերի մոտ 35% -ը գոհ էր ընդհանուր մրցակցի հետ, այսօր գրեթե բոլոր դեղերը բախվում են ընդհանուր օրինակներով:
The Hatch-Waxman օրինագիծը, որը պաշտոնապես հայտնի է որպես դեղերի գների մրցույթի եւ արտոնագրային ժամկետի վերականգնման մասին ակտ (Հանրային իրավունք 98-417), բերեց հետեւյալ փոփոխությունները.
- Ընդհանուր դեղերը այլեւս կարիք չունեն ապացուցելու իրենց անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Օրինագծի համաձայն, դեղերի ընդհանուր արտադրողները միայն պետք է ներկայացնեն կրճատվող նոր դեղամիջոցների կիրառման (ANDA) `իրենց ապրանքի բիոequivalence- ի բուն ֆիրմային թմրանյութի ապացուցելու համար: Սա արտադրողների համար ավելի էժան գործընթաց է, քանի որ կլինիկական եւ ոչ կլինիկական հետազոտությունների անցկացման արժեքը կամ արտոնագրային խախտման վնասների համար պատասխանատվություն կրող ռիսկը գենետիկական արտադրողների համար հավասարման չէ:
- Ընդհանուր դեղերը տրվում են բացառիկության 180-օրյա ժամկետ: Այս ժամանակահատվածը կամ առաջին դեղը պատրաստվում է ANDA, կամ առաջին դեղամիջոցը:
- Արտադրողների կողմից ANDAs- ը կարող է դա անել միայն այն դեղերի համար, որոնք չեն արտոնագրվել:
- ANDAs- ը կարող է ներկայացվել միայն այն ժամանակ, երբ բրենդավորված թմրամիջոցների արտոնագիրն ավարտվել է:
- Ընդհանուր դեղերը չեն կարող գնալ շուկա մինչեւ ապրանքային արտոնագիրը ժամկետանց է:
- Բրենդային դեղերի արտոնությունները չպետք է խախտվեն կամ ապացուցվեն անվավեր: (Եթե արտոնագիրն անվավեր է, FDA- ն պետք է սպասի 30 ամիս, մինչեւ այն հաստատի ընդհանուր:)
- Քանի որ բրենդավորված դեղերը կորցնում են իրենց եկամուտների մեծ մասը, երբ գեներացնող դեղերը ներկայացվում են, ակտը նրանց տրամադրում է արտոնագրերի ընդլայնման տարբերակներ, որոնք այժմ միջին հաշվով մոտ երեք տարի է:
Ինչ է նշանակում օրինագծի ներկայացումը:
Տարբեր պայմանները հանգեցրել են թմրամիջոցների գների մրցակցության եւ արտոնագրային պայմանների բարեփոխումների անհրաժեշտությանը: 1962 թ-ից բխող պետական դեղորայքի կանոնները դժվարանում էին գների ընդհանուր արտադրողների համար իրենց արտադրանքը շուկայում ստանալու համար:
Մինչեւ 1962 թ. Բոլոր դեղերը հաստատվել են անվտանգության համար, բայց ոչ արդյունավետության համար: Այնուամենայնիվ, ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) բժիշկ Ֆրենսիս Քելսիի զգոնության պատճառով խանգարվել է հանրային առողջության ողբերգությունը, երբ նա հավաստիացրեց, որ sedative thalidomide երբեք չի հաստատվել Միացյալ Նահանգներում: Չնայած thalidomide- ն օգտագործվում էր շատ երկրներում եւ հանգեցրել է անհամար կանանց, ծնել ծայրահեղ ծանր թերություններ ունեցող երեխաներին, դոկտոր Քելսը հայտնաբերեց, որ այն երբեք չի փորձարկվել հղի կենդանիների վրա: Դրանից հետո, 1962 թ. Կոնգրեսը պահանջեց, որ թմրանյութերի արտադրողները ստիպված լինեն նաեւ ապացուցել իրենց արտադրանքի արդյունավետությունը, մինչ FDA- ն կարող է հաստատել դրանք մարքեթինգի համար:
Պահանջների եւ կանոնակարգերի այս փոփոխությունը հանգեցրեց գեներալ ընկերություններին, որոնք պարզապես չեն ծախսում ժամանակ եւ գումարներ, որոնք կատարում են կլինիկական փորձարկումները, 1962 թ.
1984 թ. Hatch-Waxman ակտի հաստատումը փոխեց կարգավորիչ պրակտիկան ընդհանուր դեղերի համար, որպեսզի դրանք ավելի հեշտ դարձնեն շուկա ներկայացնելը, մինչդեռ դեռեւս համարվում է անվտանգ եւ արդյունավետ: