Հավանական է, որ կանայք, որոնք կրկնվող UTI- ներով ունենան
1950-ականներին UTI- ի պատվաստանյութի նկատմամբ հետաքրքրությունը բորբոքվեց, եւ այդ ժամանակից ի վեր հետազոտողները փնտրում էին կենսունակ պատվաստանյութ, որը խանգարում է մանրէների E. coli- ին գլխուղեղի գաղութացումից եւ դրանով վարակելով: Հուլիսի 2017-ին, FDA- ն շնորհեց Sequoia Sciences- ի FimCH UTI պատվաստանյութի արագության ցուցադրումը: Եթե հաստատված լինեն, FimCH պատվաստանյութը կդառնա ԱՄՆ-ում մատչելի UTI- ի առաջին կլինիկական պատվաստանյութը:
Ըստ FDA- ի `
Արագ ուղին գործընթացն է, որն ուղղված է զարգացմանը նպաստելու եւ արագացնել լուրջ պայմանների բուժման համար դեղերի վերանայումը եւ լրացնել անբավարար բժշկական կարիքը: Նպատակն այն է, որ հիվանդին ավելի վաղ նոր դեղամիջոցներ ձեռք բերվեն: Fast Track- ն անդրադառնում է լուրջ պայմանների լայն շրջանակի վրա:
Նախապատմությունը
Անտիբիոտիկ դիմացկուն բակտերիաների քանակն ավելացել է, ինչը առաջացնում է սրտանոթային տրակտի խոցելի հիվանդություններ (UTIs) : UTI- ով վարակվածությունը կարող է առաջանալ միզապարկից (ցիստիտից) երիկամների մեջ (pyelonephritis): Այս վարակների հետագա տարածումը կարող է արյան մեջ առաջացնել sepsis . Երիկամի վնասը, հոսպիտալացումը եւ նույնիսկ մահը ծանր, չպահված UTI- ի վարակի հետեւանք են:
Անհատական առողջության եւ հանրային առողջության այս սպառնալիքի լույսի ներքո, կլինիկական պատվաստանյութի զարգացման համար մեծ հետաքրքրություն առաջացավ հակաբիոտիկների դիմադրողականության կանխարգելման կանխարգելման եւ այդպիսով կանխարգելելու վերջին հակաբիոտիկների կարիքը, որի օգտագործումը հետագայում առաջացնում է հակաբիոտիկ դիմադրություն: .
Բացի այդ, ՄԻՊ-ի պատվաստանյութը կարող է թեթեւացնել հիվանդների ցավը եւ անհանգստությունը, ովքեր զգացել են ՄԻԱՎ-ի նկատմամբ, հատկապես նրանք, ովքեր տառապում են կրկնվող կամ քրոնիկական UTI- ից, ինչը բարելավում է միլիոնավոր մարդկանց կյանքի որակը:
FimCH պատվաստանյութը
The FimCH պատվաստանյութը հատուկ հակագենային պատվաստանյութ է, որը բաղկացած է FimH բակտերիալ հավակնոտ սպիտակուցից:
The FimH սպիտակուցը անհրաժեշտ է E. coli- ի գաղութացման գաղութացման համար: Պատվաստանյութը ներարկում է իմունային պատասխան FimH սպիտակուցը թիրախելու համար:
Սպիտակուցների մաքրման առաջընթացը եւ recombinant DNA տեխնոլոգիայի զարգացումը, ընդհանուր բջիջների պատվաստանյութերի համեմատ, վերջին տարիներին հայտնի են դարձել հակագենային պատվաստանյութեր: Ավելին, կոնկրետ հակիգեն պատվաստանյութերը կարող են համակցվել:
Այս պատվաստանյութերում օգտագործվող հակիգենները կարող են լուսաբանվել երկու տարբեր ձեւերից մեկի մեջ: Նախ, հետազոտողները կարող են օգտագործել բջիջների մոդելներ (այսինքն, in vivo) կամ կենդանիների մոդելներ: Երկրորդ, օգտագործելով հակադարձ պատվաստանյութը, հետազոտողները կարող են կանխատեսել արդյունավետ հակագրությունները հաշվարկային: FimCH պատվաստանյութը հայտնաբերվել է կենդանիների մոդելներով:
The FimCH պատվաստանյութը նոր չէ: Այն սկզբնապես լիցենզավորվել է Medimmune- ի կողմից եւ մտել է փուլ 1-ին եւ փուլ II կլինիկական փորձարկումներ, մինչեւ այն զարգացումից իջներ: Կարեւորն այն է, որ պատվաստանյութը համարվում է անվտանգ առաջին փուլի ընթացքում: Սեքսուալ գիտությունները, ապա լիցենզավորեցին պատվաստանյութը, փոխարինեցին adjuvant- ը եւ մտավ կլինիկական փորձարկումներ: Ադվյուանտը կասեցումն է, որը ձեւակերպված է պատվաստանյութով եւ օգտագործվում է իմունային պատասխանը բարձրացնելու համար:
Ի դեպ, փուլային I կլինիկական փորձարկումները ուսումնասիրություններ են, որոնք ներգրավվում են 20-ից 100 մասնակիցների համար `ստուգելու թմրամիջոցների անվտանգությունն ու դեղաքանակը:
Երկրորդ փուլով կլինիկական փորձարկումները կարող են ընդգրկվել մի քանի հարյուր մասնակիցների եւ ուսումնասիրել դեղերի արդյունավետությունն ու բացասական ազդեցությունները: Փուլ III կլինիկական փորձարկումները կարող են ներառել հազարավոր մասնակիցներ, ինչպես նաեւ ուսումնասիրել արդյունավետությունը եւ վերահսկել բացասական ազդեցությունները:
ԶԼՄ-ների հաղորդումների համաձայն, Sequoia- ի փուլում FimCH- ի պատվաստանյութը փորձարկվել է, պատվաստանյութը հանդուրժել է եւ առաջացրել է ուժեղ իմունային պատասխան: Ավելի կոնկրետ, 67 կին պատվաստանյութ ստացավ: Այդ կանանցից 30-ը պատմում է կրկնվող ՄԻՄ-ի պատմության մասին, որը տեւեց 2 տարի: Հատկանշական է, որ այս փուլի I կլինիկական փորձարկումները արդյունք չեն հրապարակվել գրականության մեջ:
Ով պետք է պատվաստվի:
Կանայք, որոնք կրկնում են ՄԻԱՎ-ը, UTI- ի պատվաստանյութի համար լավ թեկնածուներ են:
Ցիստիտը կամ միզապարկի վարակը կազմում է բոլոր UTI- ների մոտ 90 տոկոսը: Այս կանանց 20-ից 30 տոկոսը 3-4 ամսվա ընթացքում կրկնություն է ապրում: Վերականգնող UTI- ն հանգեցնում է ձգձգված անհանգստության եւ ցավի եւ նպաստում է հակաբիոտիկ դիմադրության, քանի որ տարեց տարի կանայք, ովքեր հաճախ ունենում են հակաբիոտիկներ:
Վերջերս փորձել են այլ պատվաստանյութեր
GlycoVaxyn- ը եւ Janssen Pharmaceuticals- ը աշխատում են եւս մեկ UTI պատվաստանյութի վրա, որը կոչվում է ExPEC4V, որը E. coli bioconjugate պատվաստանյութի մեկ թեկնածու է: 2017 թ. Փետրվարին Հաթթները եւ համահեղինակները հայտնաբերեցին այս կլինիկական պատվաստանյութի փուլի առաջին կլինիկական փորձարկումները:
Ընդհանուր առմամբ 93 կին պատվաստանյութ ստացավ, 95-ը ստացան պատվաստանյութ: Մասնակիցները եղել են 18-ից 70 տարեկան եւ ունեցել են հերթական UTI- ների պատմություն: Պատվաստանյութը լավ ընդունված էր ստացողների կողմից: Բացի դրանից, պատվաստանյութը զգալի իմունային արձագանք է առաջացրել, եւ պատվաստանյութ ստացած կանայք ավելի շատ են, քան E. coli- ն:
Ի վերջո, կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, FimCH պատվաստանյութը խոստացել է, որ կանխարգելել է UTI- ն E. coli- ի կողմից: Ներկայումս այս պատվաստանյութի հաստատման մասին որոշումն արագացվում է FDA- ի կողմից: Եթե հավանության է արժանացել, ապա այս պատվաստանյութը կանխելու է հակաբիոտիկների դիմացկուն UTI- ներ եւ հատկապես օգտակար կլինեն կրկնվող ՄԻԱՎ-ով ապրող կանանց համար:
> Աղբյուրներ.
> FDA: Արագ ուղու վրա: www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW- ը: Սրտանոթային տակտանի վարակները, պիելոնեֆրիտները եւ պրոտատիտը: Կասպեր Դ, Ֆաուի Ա, Հայսեր Ս, Լոնգո Դ, Ջեյմոն Ջ, Լոսկալոլո Ջ. Harrison- ի ներքին բժշկության սկզբունքները, 19e Նյու Յորք, NY: McGraw-Hill:
> Huttner, A, et al. Անվտանգության, իմունոգենության եւ նախնական կլինիկական ազդեցությունը պատվաստանյութի դեմ, որը պարունակում է արտադեստային պաթոգեն Escherichia coli- ն, կրկնվող սրտանոթային վարակի պատմության հետ կապված, ռադոնալիզացված, մեկ կույր, պլաստբո-վերահսկվող փուլ 1 բ փորձարկում: The Lancet ինֆեկցիոն հիվանդությունները: 2017; 17 (5): 528-537:
> O'Brian, VP եւ այլն: Թմրադեղերի եւ պատվաստանյութերի զարգացմանը `սրտանոթային համակարգի վարակների կանխարգելման եւ կանխարգելման համար: Մանրէաբանության սպեկտրը: 2016 թ.