Բազմաթիվ հակասություններ կան, թե ընդհանուր եւ մակնիշի հակաէպիլեպտիկ դեղամիջոցներն են, թե ինչ է կոչվում «թերապեւտիկ համարժեք»: Այլ կերպ ասած, կա մի հարց, թե արդյոք գեներացնող դեղորայքը աշխատում է, թե ոչ, եւ շատ ավելի թանկ ապրանքանիշի գործընկերներ: Եթե մտածում եք բրենդային անվան թմրանյութերից անցում կատարել ընդհանուր հակաբորբոքային դեղորայքի կամ նույնիսկ մեկ ընդհանուր դեղորայքի անցնելու մասին, ապա դուք պետք է լավ գիտեք այս հարցի վերաբերյալ, որպեսզի տեղեկացված որոշում կայացնեք:
Իհարկե, դուք նաեւ ցանկանում եք վստահ լինել եւ քննարկել այս որոշումը բժշկի հետ:
Ինչպես է ընդհանուր դեղամիջոցները ներթափանցում
Երբ դեղագործական ընկերությունները զարգացնում են նոր դեղամիջոցներ, նրանք հաճախ թափվում են միլիոնավոր դոլարներ հետազոտության մեջ: Այս ծախսատար գործընթացը օգնում է ապահովել, որ դեղամիջոցը համապատասխանում է անվտանգության եւ արդյունավետության համար ընդունելի ստանդարտներին: Դեղատնային ընկերությունը կարող է արդարացնել նոր ապրանքանիշի դեղորայքի համար մեծ գումար գանձելու համար: Նախնական արտոնագիրից մոտ 20 տարի անց դեղագործական ընկերությունը կորցնում է այդ դեղորայքի միակ տարածման իրավունքը: Այլ կերպ ասած, այլ ընկերությունները կարող են ավելի ցածր գնով առաջարկել դեղերի ընդհանուր տարբերակը:
Միացյալ Նահանգների սննդամթերքի եւ թմրամիջոցների վարչությունը ստուգում է բոլոր antiepileptics- ի ընդհանուր ձեւակերպումները `ապահովելով դեղերի փոխարինումը բրենդի ապրանքատեսակների հետ: Չնայած դրան, բժիշկների հարցումներն ու դեպքերի մասին հաշվետվությունները ցույց են տալիս, որ ֆիրմային անվանման հակաբիլեպտիկ դեղորայքի փոխանցումից առաջ անցնելիս զգալի խնդիրներ են առաջացել:
Եթե FDA- ն այնքան խիստ է փորձարկումներում, ինչպես կարող է լինել, որ շատ բժիշկներ եւ հիվանդներ մտահոգություններ են արտահայտում:
Խանգարում է անցումը
FDA- ն ընդհանուր դեղամիջոց է համարում «թերապեւտիկ համարժեք» բրենդային դեղին, եթե այն ունի նույն քանակությամբ ակտիվ բաղադրիչ եւ համապատասխանում է ուժի, որակի, մաքրության եւ ինքնության չափանիշներին:
Հատկապես առանձնացված են երկու առանձնահատկություններ.
- Տարածքը `ներքուստ-կորի (AUC)
- Առավելագույն պլազմայի կոնցենտրացիան (Cmax):
Այս հատկանիշները չափում են, թե որքան դեղամիջոցը կլանում է արյան մեջ: FDA- ն պահանջում է, որ ընդհանուր փոխարինող դեղորայքի AUC եւ Cmax 80 տոկոսի սահմաններում լինեն ապրանքային նշանների միջոցների 125 տոկոսը `90 տոկոս վստահությամբ: Դա, կարծես, բավականին լայն է, հատկապես, եթե տվյալ դեղը ունի փոքր «բուժական պատուհան», տարբեր դեղամիջոցների դոզայի եւ դեղամիջոցների դոզայի տարբերությունը, ինչը անընդունելի կողմնակի ազդեցություն է թողնում:
Բացի այդ, այդ ստանդարտին համապատասխանող ընդհանուր դեղերի հաստատման փորձերը սովորաբար կատարվում են մոտ 35 հոգու վրա: Սա շատ տարբեր ստանդարտ է, քան բրենդային թմրադեղերի համար փորձարկված հարյուրավոր մարդկանց հաճախ:
Ինչ է նշանակում FDA- ի Պետությանը անցնել ընդհանուր դեղորայքի:
FDA- ն հայտարարել է, որ գոյություն չունի ամուր ապացույց, որ ավելանում են գեներացնողներին անցնելու ռիսկերը: Այս դիրքորոշման որոշ կողմնակիցներ ենթադրում են, որ անցանկալի ազդեցությունը կարող է դերակատարություն ունենալ հիվանդների կողմից անցնելուց հետո առաջացած խնդիրների մեջ: Այնուամենայնիվ, պեպտեպֆային ազդեցությունը ներառում է հիվանդի ախտանիշները բարելավելով ակտիվ նյութ (շաքարավազի նման) ստանալուց հետո, քանի որ հիվանդը հավատում է, որ նյութը կօգնի նրանց, անզգայացնող ազդեցություն ներառում է հիվանդների ախտանիշները վատթարանում, քանի որ նրանք կարծում են, որ ակտիվ դեղամիջոցը չի օգնի:
Դժվար է ասել, թերեւս, սթրեսն ու անհանգստությունը, կապված էպիլեպսիայով մարդկանց հետ առնչություն ունենալու հետ:
Հստակ մոտեցում ընդհանուր հակահամաճարակային միջոցառումների
Այնուամենայնիվ, եթե արդյունավետության բացակայությունը պարզապես կապված է դեղերի անցման սթրեսի հետ, անսովոր է, որ նման ազդեցությունները չեն երեւում ցավերի այլ դեղամիջոցների հետ : Էպիլեպսիայով դեղորայք ընդունող հիվանդների համար ինչու պետք է ավելի շատ խնդիր լինի: Պարզապես կարող է լինել, որ հակաէպիլեպտիկները պահանջում են դոզայի շատ տիտրիտ տիտրացում եւ FDA- ի կողմից սահմանված պարամետրերը չեն աշխատում, ինչպես նաեւ նեղ թերապեւտիկ պատուհանների հետ դեղերի համար:
Այս դեպքում խնդիրն ավելի ցածր է, քան ֆիրմային անվանից մինչեւ ընդհանուր դեղորայք, բայց կարող է նաեւ գոյություն ունենալ, երբ մեկ ընդհանուրից մյուսին անցնելը, քանի որ այդ դեղերը նույնպես հնարավոր է տարբերվեն: Օրինակ, եթե մեկ ընդհանուր դեղորայքը 125 տոկոս է կազմում, հակաէպիլեպտիկ բրենդի մեջ հայտնաբերված արդյունավետ դոզան, եւ դուք անցնում եք այն դեղորայքի, որն ունի 80 տոկոսը, այդ դեղաչափը զգալիորեն նվազել է:
Պոտենցիալ ռիսկեր
Ֆիրմային անվանումից մինչեւ գեներացնող կամ գեներացնողներից անցնելու ռիսկերը մասամբ կախված կլինեն այն դեղերից, որոնք ընդունվում են: Հիվանդները, օգտագործելով Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) կամ Divalproex- ը, ամենայն հավանականությամբ, վերածվում են ապրանքի ապրանքանիշի ապրանքանիշի արտադրանքին, հաճախ հաճախակի աճեցման կամ անբարենպաստ դեղորայքային ռեակցիայի փոփոխության համար: Լրացուցիչ զգուշությունը կոչվում է նաեւ այն ժամանակ, երբ բռնագրավումը կարող է հատկապես վտանգավոր լինել, ինչպես, օրինակ, այն մարդկանց հետ, ովքեր քշում են, հղի են կամ ովքեր անցյալում ծանր վնաս են կրել:
Ստորին գիծ
Դեղորայքի հակաբիլեպտիկ դեղորայքի փոխանցման հետ կապված խնդիրները չեն նշանակում, որ պետք է խուսափել ընդհանուր հակահամաճարակային դեղորայքը: Ցանկացած այլ դեղամիջոցների պես, հավանական է, որ ռիսկերն ու օգուտները գեներացնողներին անցնեն: Այս ռիսկերը եւ օգուտները պետք է լավ հասկանալ, նախքան որոշում կայացնելը: Փողը կփրկվի, բայց կարող է լինել որոշ բարդություններ, որոնցից դուք պետք է տեղյակ լինեք կամ դոզան ճշգրտումներ, որոնք պետք է կատարվեն: Կարեւոր է հասկանալ բարդությունների պոտենցիալը նույնիսկ այն ժամանակ, երբ անցնում է ընդհանուր դեղորայք եւ քննարկում ձեր բոլոր ընտրություններն ու մտահոգությունները ձեր բժշկին:
Աղբյուրները.
American Epilepsy Society (AES) 65-րդ տարեկան ժողովը. FDA- ի քաղաքապետարանի հանդիպումը: Ներկայացվել է 2011 թ. Դեկտեմբերի 2-ին:
Գիդալ, Բե (2012): Ընդհանուր antiepileptic դեղեր. Որքան լավ է մոտ: Էպիլեպսիայով հոսանքները, 12 (1): 32-34:
Henney, JE (1999): Սննդի եւ դեղերի վարչարարությունից: ՋԱՄԱ, 282, 1995 թ.
Քրամերը, Գ., Սթեյնհոֆը, Բ.Ջ., Ֆեուչտը, Մ., Պֆֆֆլինը, Մ., Մայիս, TW (2007): Էպիլեպսիայով հիվանդների ընդհանուր տարատեսակ փորձառություն `ILAE- ի գերմանական, ավստրիական եւ շվեյցարական մասնաճյուղերի անդամների էլեկտրոնային հետազոտություն: Էպիլեպսիայով , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011): Գնահատելով բիոէկտիվիտալիզացիան ընդհանուր հակաֆաբրիկային դեղամիջոցների վերաբերյալ: Նեոլոգիայի Annals , 70: 221-228: doi: 10.1002 / մայր.22452
DISCLAIMER: Այս կայքում տեղադրված տեղեկատվությունը միայն կրթական նպատակներով է: Այն չպետք է օգտագործվի որպես լիցենզավորված բժշկի կողմից անհատական խնամքի փոխարինող: Խնդրում ենք տեսնել ձեր բժշկին ցանկացած ախտանիշի կամ բժշկական վիճակի ախտորոշման եւ բուժման համար :