Երկարատեւ հետաձգված պատվաստանյութը գերազանցում է Engerix-B- ին
Heplisav-B- ը պատվաստանյութ է, որն օգտագործվում է հեպատիտ B- ի բոլոր ենթատիպերի կանխարգելման համար: Այն հաստատվել է ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից 2017 թ. Նոյեմբերի 9-ին 18 տարեկանում եւ ավելի մեծահասակների համար օգտագործելու համար:
Այն հանդիսանում է երեք պատվաստանյութերից մեկը, որն օգտագործվում է ԱՄՆ-ում հեպատիտ B virus (HBV) վարակի կանխարգելման համար: Դրանք ներառում են Recombivax HB- ը, որը հաստատվել է FDA- ի կողմից 1986 թ. Եւ շուկայական առաջատար Engerix-B- ն, որը նմանատիպ հավանություն ստացավ 2007 թվականին:
(Կա նաեւ երրորդ համադրություն պատվաստանյութ, որը հայտնի է որպես Twinrix , որը պատվաստում է երկու հեպատիտ A եւ Բ դեմ)
Heplisav-B- ի հիմնական օգուտներից մեկն այն է, որ ավելի կարճ ժամանակահատվածում պահանջում է ավելի քիչ ներարկումներ, ինչը կարող է օգնել մարդկանց լրացնել սերիան, այլ ոչ թե կարճ դադարեցնել:
Նախնական անվտանգության մտահոգությունները
Հեֆլիսավ-Բ- ի հաստատումը չորս տարի պայքար է մղել պատվաստանյութը շուկա բերելու համար: FDA- ն նախկինում մերժել էր դեղը 2013 թ. Փետրվարին, իսկ ավելի ուշ `2016 թ. Նոյեմբերին, անվտանգության նկատառումներից ելնելով` սուր մոոկարդիական ինֆարկտի (սրտի կաթվածի) եւ որոշակի աոոիմմունքի հիվանդությունների ռիսկի վերաբերյալ:
Պատվաստանյութը, ի վերջո, հաստատվել է հիմնականում այն հանգամանքով, որ այն պահանջում է մեկ ամսվա ընթացքում երկու կրակոց: Մյուս պատվաստանյութերը, ի տարբերություն, պահանջում են երեք ամիս, մեկ ամիս եւ 6 ամիս բաժանված երեք կրակոց:
Սա կարեւոր համարվեց, քանի որ HBV- ի պատվաստանյութի խոշոր խոչընդոտներից մեկը եղել է հավատարմություն:
2008 թ. Jacksonville- ի Ֆլորիդայի համալսարանի վարակիչ հիվանդության դեպարտամենտը հայտնեց, որ HBV- ի պատվաստանյութի իրավունք ունեցող 707 մարդ, ընդամենը 503 մուտք բուժում է ստացել եւ ընդամենը 356-ը ավարտել է երեք նկարահանումները: Այլ ուսումնասիրություններ, որոնք նմանատիպ զեկույցներ են ներկայացրել:
Իջեցումների միջեւ ընկճվածությամբ, FDA- ն գտնում է, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են ցանկացած հնարավոր հետեւանք:
Արդյունավետություն
Հեպլիսավ-Բ- ի հաստատումը հիմնված էր երեք կլինիկական փորձարկումների տվյալների վրա, որոնք ներառում էին ավելի քան 14,000 չափահաս մասնակիցներ: Հիմնական ուսումնասիրությունը Համլիզավ-Բի երկու դոզային դասընթացն համեմատել է Engerix-B- ի երեք դոզային շարքին: Ուսումնասիրության մեջ ներգրավված 6655 մասնակիցներից 95 տոկոսը հասել է «Հեպլիսավ-Բ» -ից պաշտպանվածության բարձր մակարդակին (չափվում է հակատոմային ակտիվությամբ ), համեմատելով 81% -ի Engerix-B- ի հետ:
Երկրորդ հետազոտության մեջ ընդգրկված 2 տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող 961 մարդ (համարվում է հեպատիտ B- ի բարձր ռիսկի պարագայում) հայտնաբերվել է բարձրորակ պաշտպանություն պատվաստանյութի 90 տոկոսի դիմաց, ընդ որում, այն դեպքում, -Բ.
Ավելին, Heplisav-B- ը հայտնի է պաշտպանել բոլոր չորս հիմնական սերոտիպերից, տասը գենոտիպից (A միջոցով J) եւ 40 subgenotypes- ից:
Վարչակազմը
Heplisav-B- ը բերվում է ներխուժման ներթափանցմամբ ուսի վերին դելտոիդ մկանների մեջ: Պատվաստանյութը կենդանի պատվաստանյութ չէ (պարունակում է կենդանի, թուլացած վիրուս), այլ փոխարենը պարունակում է գենետիկորեն ձեւափոխված հակաթրթան `ըստ էության վիրուսի համար, որը չի առաջացնում հիվանդություն, այլ խթանում է պաշտպանական իմունային պատասխանը:
Հետո ձեզ տրվում է առաջին 0.5-միլիլիտր (ներ) ի ներարկում, երկրորդը `վեց ամսվա ընթացքում:
Եթե որեւէ պատճառով չեք կարողանում ավարտել սերիան այդ ժամանակահատվածում, խոսեք ձեր բժշկին հնարավորինս շուտ ավարտելու շարքը: Հնարավոր չէ, որ դուք պետք է վերսկսեք շարքը:
Հակառակ արձագանքներ
Թեպետ որոշ մարդիկ կարող են արձագանքել կրակոցին, շատ դեպքերում մեղմ են եւ լուծում են մի քանի օրվա ընթացքում: Ընդհանուր առմամբ, ռեակցիաները, եթե առկա են, հակված են ավելի խորը, առաջին կրակոցի հետեւից եւ պակաս երկրորդից հետո:
Ամենատարածված ախտանիշները (հիվանդների ավելի քան երկու տոկոսի դեպքում) ներառում են `
- Այրվում է ներարկման տեղում `2.3 տոկոս
- Կրծքումը ներարկման վայրում `4.1 տոկոս
- Մալայզը `9,2 տոկոս
- Գլխացավ - 16.9 տոկոս
- Հանգստություն `17.4 տոկոս
- Ցավը ներարկման վայրում `38.5 տոկոս
Հակացուցումները
Heplisav-B- ը չպետք է օգտագործվի ծանր ալերգիկ ռեակցիաներ ունեցող անձանց կամ նրանք, ովքեր նախկինում արձագանքեցին հեպատիտ Բ-ի պատվաստանյութին կամ դրա բաղադրիչներից որեւէ մեկի, ներառյալ խմորիչին: Կրկնակի ազդեցությունը կարող է հանգեցնել պոտենցիալ կյանքին սպառնացող, մարմնի բոլոր ալերգիկ ռեակցիաների, որոնք հայտնի են որպես անաֆիլաքսիս:
Առ այսօր հղիության կամ կրծքով կերակրման ժամանակ Գեվիսվավ-Բ- ի ազդեցության մեջ մարդ հետազոտություններ չեն կատարվել: Այնուամենայնիվ, կենդանիների ուսումնասիրությունը հայտնաբերել է հղի լաբորատոր աթոռների կամ նրանց սերունդների ոչ մի անբարենպաստ իրադարձություն, որոնք հետեւում են Հեֆլիսավ-Բ- ի 0.3 միլիոն դոզան:
Ով պետք է պատվաստվի
Հեպատիտ B- ը լյարդի վիրուսային հիվանդություն է, որը կարող է դառնալ խրոնիկ եւ հանգեցնել ցիրազի , լյարդի քաղցկեղի եւ մահվան:
Համաձայն ԱՄՆ-ի կանխարգելիչ ծառայությունները (USPSTF) զեկույցի, ցանկացած տեղ 700,000-ից մինչեւ 2.2: ԱՄՆ-ում HBV- ով վարակվել են միլիոնավոր մարդիկ: Վարակված վարակվածության մակարդակը ամենաբարձրն է 30-49 տարիքի մեծահասակների շրջանում, որոնց մեծ մասը վարակվում են կամ անպաշտպան սեռի կամ ընդհանուր ասեղի օգտագործմամբ :
Հեպատիտ B- ի բուժումը չկա, սակայն արդյունավետ պատվաստումը կարող է կանխարգելել հիվանդությունը: Այդ իսկ պատճառով, պատվաստումների փորձերի խորհրդատվական հանձնաժողովը (ACIP) եւ ներկայումս առաջարկում է, որ բոլոր երեխաները ստանում են ծննդաբերության ժամանակ առաջին պատվաստանյութը եւ ավարտեն սերիան վեց եւ 18 ամսվա ընթացքում: Ավելի հին երեխաներ եւ դեռահասներ, ովքեր չեն ստացել HBV պատվաստանյութը, նույնպես պետք է պատվաստվեն:
Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման կենտրոնները նաեւ խորհուրդ են տալիս պատվաստել HBV- ի բարձր ռիսկի բոլոր մեծահասակների համար: Դրանք ներառում են.
- Անձը, որը ապրում է կամ սեռական հարաբերություն ունի որեւէ մեկի հետ, ով ունի հեպատիտ B
- Սեռական ակտիվ անձինք, որոնք երկարաժամկետ, փոխհամաձայնության չհանդիսացող հարաբերություններում չեն
- Սեռական ճանապարհով փոխանցվող վարակի փորձարկում կամ բուժում փնտրող անձինք
- Տղամարդիկ, տղամարդկանց հետ սեռական հարաբերություն ունեն
- ՄԻԱՎ-ով ապրող մարդիկ
- Մարդիկ, ովքեր կիսում են ասեղներ, շեղբեր կամ այլ թմրանյութեր
- Առողջապահության ոլորտի մասնագետները եւ մյուսները արյան վտանգի վտանգի տակ են
- Երիկամների վերջնական փուլային հիվանդություն ունեցող մարդիկ
- Լյարդի քրոնիկ հիվանդությամբ տառապող մարդիկ
- 60 տարեկանից ցածր շաքարախտով հիվանդ մարդիկ սկսել են հնարավորինս շուտ ախտորոշելուց հետո
- Միջազգային ճանապարհորդներ տարածաշրջաններում, միջին եւ բարձր հեպատիտ B մակարդակներում
- Հեպատիտ B- ի միջին ծանրաբեռնված երկրներից կամ այն երկրներից ներգաղթած ծնողներին ծնված երեխաներից, որոնք ծագում են մինչեւ նրանց ծնունդները
- Յուրաքանչյուր ոք, ով համարում է, որ վտանգի տակ է գտնվում
USPSTF- ը ներկայումս չի խորհուրդ տալիս HBV պատվաստանյութը ընդհանուր մեծահասակների համար, քանի որ պրակտիկան չի ցուցադրվել լյարդի հետ կապված հիվանդությունների կամ մահվան ռիսկի նվազեցման համար:
Անվտանգության մտահոգությունները քննելիս
Չնայած առողջապահության ոլորտի պաշտոնյաների կողմից մեծապես ընդունված դրական ընդունմանը, անվտանգության խնդիրները շարունակում են խոցել պատվաստանյութը `հաշվի առնելով FDA- ի կողմից վաղաժամկետ մերժումը:
The FDA- ը նախապես մերժել է պատվաստանյութը `հիմնվելով CpG 1018-ի բաղադրիչներից մեկի վրա: Սա բարդույթ է, որն օգտագործվում է պատվաստանյութի իմունային պրոցեսինգի հնարավորությունները խթանելու համար եւ այն ամենը, ինչը թույլ է տալիս երկու կրակոց:
FDA- ի արձագանքի համաձայն, CpG 1018-ը ենթադրվում էր, որ կարող է առաջացնել որոշակի աոոիմմունքի խանգարումներ, այդ թվում `կվնասի հիվանդություն: Մինչ վաղ հետազոտությունները ցույց տվեցին, որ Հեյսիսավ-Բ- ի եւ Engerix-B- ի միջեւ վիճակագրական տարբերություն չկար, դիմումը մերժվեց, քանի որ ժամանակի ուսումնասիրության ծավալը չափազանց փոքր էր համարվում:
Վերահրապարակման ժամանակ 14,238 մարդ պատվաստանյութի ենթարկվել է միայն Hashimoto- ի thyroiditis- ի երկու դեպքերով (վահանաձեւ հիվանդության ձեւ) եւ հաղորդում է մեկ վիտիլիգոյի դեպք:
Հետագայում, 2016 թ.-ին, պատվաստանյութը նույնպես մերժվեց, երբ մեկ ուսումնասիրության համաձայն, սրտի իրադարձությունների սպասված մեծ քանակից, այդ թվում `սրտի կաթվածից: Այս պարագայում FDA- ն պահանջել է լրացուցիչ տեղեկություն, կապված որեւէ ոչ պատշաճ գործոնների հետ, որոնք կարող են օգնել ավելի լավ բացատրել արդյունքները:
Լրացուցիչ տվյալների վերանայման արդյունքում FDA- ն հաստատեց հավանություն: Վերջնական փորձարկման արդյունքների համաձայն, «Հեպլիսավ-Բ» -ին տրված 0,2 տոկոսը, «Engerix-B» - ին տրված մարդկանց սրտի կաթվածի 0,1 տոկոսը:
> Աղբյուրներ.
> Բեյլի, C .; Սմիթ, Վ .; եւ Sands, M. «Hepatitis B պատվաստանյութը` յոթամյա հետազոտություն, պատվաստման ուղեցույցներին հավատարմության եւ ՄԻԱՎ-ի 1-ին դրական չափահասների արդյունավետության վերաբերյալ »: 2008 թ. Օգոստոս; 12 (6): e88-e83: DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226:
Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման կենտրոններ: «Միացյալ նահանգներում հեպատիտ B վիրուսի վարակի փոխանցումը վերացնելու ուղղությամբ համապարփակ իմունիզացիայի ռազմավարություն, - Իմպլանտացիայի պրակտիկաների խորհրդատվական կոմիտեի (ACIP) 1-ին մաս. Մանկաբարձության, երեխաների եւ դեռահասների պատվաստում»: Վնասվածքների եւ մահացության շաբաթաթերթի վերլուծություն (ԱՀՌԾ) . Դեկտեմբեր 2005 թ. 54 (RR16): 1-23:
> Janssen, R .; Bennett, S .; Նամիին, Հ. Եւ այլն: «Hepatitis B- ի երկու պատվաստանյութերի համեմատությամբ երկու բժիշկ Հեֆլիսավի իմունոգենիզացիան եւ անվտանգությունը համեմատած լիցենզավորված հեպատիտ B պատվաստանյութի (Engerix B) երեք չափաբաժինների հետ» : Ապրիլ 2013; 58 (հավելված 1): S574: DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7:
> ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: « Տեղեկատվության սահմանման կարեւոր առանձնահատկությունները» (Գեյլիսավ-Բ) : Silver Spring, Maryland; նոյեմբերի 2017-ին:
> Միացյալ Նահանգների կանխարգելիչ ծառայությունների հանձնարարական ուժը: «Վերջնական եզրակացություն. Հեպատիտ B վիրուսի վարակ. Screening, 2014.» Rockville, Մերիլենդ; թարմացվել է դեկտեմբերի 2016 թ .: