Արտակարգ հակազդեցության պատմություն

Միացյալ Նահանգներում արտակարգ իրավիճակների կանխարգելման պատմությունը հակասություններ առաջացրեց, բռնկվեց քաղաքական բանավեճերը եւ դատական ​​հայցեր: Արտակարգ հակազդեցության ջերմային բնույթը մասամբ պայմանավորված է այն հանգամանքով, թե արդյոք մարդիկ հավատում են, որ վաղ առավոտյան հաբի գործողությունները կանխելու են հղիության առաջացումը կամ արդյոք այն դադարեցնում է հղիությունը, որը արդեն հաստատվել է:

Plan B- ը մեկ քայլով (այսինքն, առավոտյան հաբերից) հաճախ շփոթում է RU 486-ի հետ (այսինքն աբորտի հաբ): Այս երկու դեղերը նույնն են, եւ յուրաքանչյուրն ամբողջությամբ տարբեր կերպով աշխատում է, երբ խոսքը վերարտադրության գործընթացի մասին է:

Անկախ նրանից, թե ինչ ձեր անձնական համոզմունքներն են, արտակարգ դրսեւորման եւ FDA- ի հաստատման պատմությունը ԱՄՆ-ում եղել է բավականին անկայուն ճանապարհորդություն: Ժամանակակից արտակարգ պայմանագրերի արմատները կարող են փաստորեն վերածվել 1920-ականների կենդանական ուսումնասիրությունների, սակայն մարդկային օգտագործումը սկսվեց 1960-ականներին: Այսպիսով, հենվում է, դա կարող է լինել խորդուբորդ լողալ ...

Ժամանակացույց. Արտակարգ իրավիճակներում հակաբեղմնավորիչների պատմություն

• 1960-ականների կեսերը. Արտակարգ հակաբեղմնավորումը օգտագործվել է որպես բռնաբարության զոհերի բուժման, կանխարգելված հղիության կանխարգելման համար: Բժիշկները բռնաբարելուց հետո նշանակել է էստրոգենի բարձր դոզա: Թեեւ դա արդյունավետ է եղել, սակայն եղել են նաեւ շատ խիստ կողմնակի ազդեցություններ:
• 1970-ականների սկզբին: Ներկայացվել է Yuzpe ռեժիմը, որը բաղկացած էր համակցված հորմոնալ բանաձեւից եւ փոխարինեց 1960-ականների չափաբաժինների էստրոգենային արտակարգ պայմանագրային մեթոդները:

• 1970-ականների վերջին. Բժիշկները սկսեցին ներկայացնել պղնձի ՋՇԴ-ն որպես արտակարգ նախազգուշացման ոչ հորմոնալ մեթոդ:

Արագ առաջընթաց երկու տասնամյակ ...

• Փետրվարի 25-ին, 1997 թ. Ձեռնարկատերերին խրախուսելու արտոնյալ հակաբեղմնավորիչները հասանելի դարձնելու նպատակով, FDA- ն տեղադրեց Դաշնային ռեգիստրում , որ Հանձնակատարն է, «եզրակացրեց, որ որոշակի համակցված էթինիլային estradiol եւ norgestrel կամ levonorgestrel պարունակող բանավոր պարունակող դեղամիջոցները անվտանգ են եւ արդյունավետ: postcoital emergency contraception " եւ որ FDA- ն պահանջում է " ներկայացնել նոր թմրամիջոցների կիրառումը այս օգտագործման համար ":
  
  Գործակալությունը հավելեց, որ այն համաձայն է 1996 թ. Հունիսի 28-ին, FDA- ի խորհրդատվական կոմիտեի հետ, որը միաձայնորեն եզրակացրել է, որ չորս հորմոնալ ռեժիմի օգտագործումը կարող է անվտանգ եւ արդյունավետ օգտագործվել որպես արտակարգ հակաբեղմնավորիչ միջոց `վկայակոչելով« off-label »արտակարգ իրավիճակներում հակաբեղմնավորիչ օգտագործումը: .05 մգ էթինիլային estradiol եւ 50 մգ norgestrel (2 դեղահատեր / 2 դեղահատեր 12 ժամվա ընթացքում). .03 մգ էթինիլային էստրրիոլի եւ 30 մգ նորգեստելի (4 դեղահատեր / 4 ժամ 12 ժամվա ընթացքում), 03 մգ էթինիլային եթերաիդոլ եւ 15 լեհոնորգորեոլ (4 դեղահատեր / 4 ժամ 12 ժամվա ընթացքում); եւ .03 մգ էթինիլային estradiol եւ 125 մգ լեվոնգորեսթել (4 դեղահատեր / 4 ժամ 12 ժամվա ընթացքում): Այդ ժամանակ FDA- ն հրահանգներ տվեց այն մասին, թե ինչպես կարող են օգտագործվել հետեւյալ դեղերը, որպես արտակարգ հակաբեղմնավորիչներ `Օվալ, Լո / Օվալ, Նորդեեթ, Լեւեն, Տրիպասիլ եւ Տրի Լեւեն:
  
  Այնուամենայնիվ, FDA- ն նաեւ նշել է, որ Դաշնային ռեգիստրի հայտարարության մեջ նշվում է, որ 1994 թ. Նոյեմբերին մերժել է քաղաքացիության միջնորդությունը, խնդրելով գործակալությանը թույլատրել արտադրողներին որոշակի համակցված ծննդյան հսկողության դեղահատեր փոխել իրենց պիտակավորման համար `ներառելով այդ դեղահատերը որպես արտակարգ նախազգուշական միջոցներ .
  

• 1998 թ. Սեպտեմբերի 2-ը: Կանխարգելիչ արտակարգ պայմանագրային փաթեթը դարձավ FDA- ի կողմից հաստատված առաջին արտադրանքը, մասնավորապես արտակարգ պայմանագրային միջոցների համար: Յուզե ռեժիմից հետո մոդելավորված Prevent Emergency Contraception Kit- ը պարունակում էր մեզի հղիության ստուգում, քայլ առ քայլ «Հիվանդի տեղեկատվության գիրք» եւ 4 դեղահատեր (որոնցից յուրաքանչյուրը պարունակում է 0.25 մգ լեւոնորգորեստր եւ 0.05 մգ ethinyl estradiol) `2 անմիջապես վերցված եւ 2-ից 12 ժամ անց: {* Նշում `այս մատիտը այլեւս մատչելի չէ:}
  
• Հուլիսի 28, 1999 թ. FDA- ն հաստատեց Պ պլանը որպես ԱՄՆ-ում մատչելի արտակարգ պայմանագրային միջոցների առաջին նախագիծը :
  
• 2001 թ. Փետրվարի 14-ին Վերարտադրողական իրավունքների կենտրոնը քաղաքացիական հայց է ներկայացրել FDA- ի միջոցով `ավելի քան 70 բժշկական եւ հանրային առողջապահական կազմակերպությունների անունից, որպեսզի Պլանավորման ծրագիրը հասանելի դառնա:
  
• 21 ապրիլի 2003 թ. Barr Laboratories- ը (այնուհետեւ Plan B- ի արտադրողը) FDA- ի հետ դիմում է ներկայացրել, որպեսզի ծրագիրը B- ն անցնի դեղատոմսից ստացվող կարգավիճակին:
  
• Դեկտեմբեր 2003. 40-ից ավելի ուսումնասիրությունների կիրառումը եւ տվյալները վերանայվեցին երկու FDA- ի խորհրդատվական հանձնաժողովների, Վերարտադրողական առողջության թմրանյութերի կոմիտեի եւ Nonprescription Drugs կոմիտեի կողմից, որոնք բոլորն միաձայն համաձայնել էին, որ Պ պլանը անվտանգ եւ արդյունավետ էր: FDA- ն քվեարկեց 23-4-ը, խորհուրդ տալով, որ Պլան B- ը վաճառվի ավելի քան-the-counter- ով: FDA- ի պրոֆեսիոնալ անձնակազմը, ներառյալ Ջոն Ջենկինսը, FDA- ի նոր դեղերի գրասենյակի ղեկավարը նույնպես համաձայնել են առաջարկին:

Մոտ 6 ամիս անց ...

• Մայիս 2004 թ. FDA- ն նամակ է տարածել Barr Laboratories- ին `հերքելով ընկերության OTC- ի վաճառքի հայտը եւ հղում անելով անչափահասների առողջության եւ սեռական վարքի վերաբերյալ մտահոգություններին: Այս որոշումը կայացվել է, չնայած այն բանի, որ Բ պլանի օգտագործումը նշված չէ, չի առաջացնում խաբեություն կամ փոխում է կանանց այլ ծննդյան վերահսկման մեթոդները : FDA- ի այս քայլը, անտեսելով գիտական ​​տվյալները եւ փորձագիտական ​​եզրակացությունները, կրակը հանեց գիտական ​​համայնքից: Մանկաբարձների եւ գինեկոլոգների ամերիկյան քոլեջը կոչ է արել «բարոյապես խեղաթյուրված» եւ «մութ բիծ կատարել FDA- ի նման ապացույցի վրա հիմնված գործակալության հեղինակության վրա»:
  

• 15 հունիսի, 2004 թ. Սենատորներ Patty Murray- ը եւ Հիլարի Քլինթոնը խնդրեցին, որ Գլխավոր Հաշվետվության Գրասենյակը (GAO) նախաձեռնում է աուդիտ, FDA- ի 2004 թ. Մայիսին Barr Laboratories- ի դիմումի մերժման մասին, առանց պլանավորման պլանի տրամադրման:
  
• 2004 թ. Հուլիս. Բարր լաբորատորիան ներկայացրեց վերանայված դիմում, որը համապատասխանում է FDA- ի առաջարկությանը `16 եւ ավելի տարիքի կանանց համար OTC կարգավիճակ ստանալու համար: FDA- ն նախատեսում է հունվարի սկզբին որոշում կայացնել:
  
• Օգոստոս, 2004 թ. Օգոստոս ամսին , « Ամերիկայի ընտանեկան բժիշկ » օրաթերթում հրապարակված արտակարգ իրավիճակներում հակաբեղմնավորման հետազոտության հոդվածը բացատրում է, որ «FDA- ն մաքրել է բանտային հակաբեղմնավորիչների 13 բրենդերը անվտանգության եւ արդյունավետության համար, երբ օգտագործվում է արտակարգ հակաբեղմնավորիչ միջոցների համար» եւ ավելացնում է Ալեսսե, Լեվիտիտ, Լեվորա, Տիվորա, Օիստել, Հանգիստ Ogestrel եւ Ovrette- ին բնօրինակի փետրվարի 1997 թ. FDA- ի դեղահատերի ցանկը, որոնք կարող են օգտագործվել որպես արտանետման արտակարգ դրսեւորումներ :

Պլոտը հաստացնում է 2005 թվականին ...

• 2005 թ. Հունվար. FDA դեռ որոշում չի կայացրել Barr Laboratories- ի վերանայված դիմումի վերաբերյալ: Որոշում կայացնելիս սենատորներ Patty Murray- ը եւ Հիլարի Քլինթոնը Լեյթսի Քրոֆորդի թեկնածությունն առաջադրեցին որպես FDA հանձնակատար: Վերարտադրողական իրավունքների կենտրոնը նաեւ դատական ​​գործ է հարուցել FDA- ի դեմ հունվարյան ժամկետները չկատարելու եւ գիտության անտեսումը եւ Բ պլանի բեռնումը այլ ստանդարտի համեմատ, այլ դեղամիջոցների համար:
  
• 2005 թ. Հուլիս. Սենատորներ Քլինթոնն ու Մյուրեյը Քրոֆֆորդում (որը հետագայում հաստատվում է Սենատում) բարձրաձայնում են առողջապահության եւ մարդու ծառայությունների քարտուղար Մայքլ Լեվիտից հետո, խոստանալով, որ FDA- ն որոշում կկայացնի 2005 թվականի սեպտեմբերի 1-ին:
  
• 26 օգոստոսի, 2005 թ. Վերանայված դիմումի վերաբերյալ որոշում կայացնելու փոխարեն, FDA- ն անորոշ ժամանակով հետաձգեց իր որոշումը `ցանկանալով թույլ տալ հրապարակային ներդրում: Հանձնակատար Քրեյֆորդը հաստատեց, որ «առկա գիտական ​​տվյալները բավարար են Բ պլանի անվտանգ օգտագործմանն աջակցել որպես գերշահագործող արտադրանք», սակայն FDA- ն դեռեւս չի թույլատրել OTC- ի մուտքը, փոխարենը ընտրելով հետաձգել որոշումը: Crawford- ը հայտարարել էր, որ գործակալությունը չի կարողացել որոշումը կայացնել հայտի հաստատման վերաբերյալ, մինչեւ «չլուծված կարգավորիչ եւ քաղաքական հարցերը» հետագայում վերանայվեն: Չնայած FDA- ի սեփական փորձագետների խումբը հավանություն տվեց 23-ից 4 քվեարկության Բ պլանի համար OTC- ի կարգավիճակին, Crawford- ն դեռ որոշեց անտեսել իր սեփական վահանակը եւ պլանավորել B դեղատոմսով դեղատոմսը:
  
• 2005 թ. Սեպտեմբերի 1-ին Կանանց առողջության հարցերով հանձնակատարի օգնական, դոկտոր Սյուզան Վուդը հրաժարական է տվել Crawford- ի որոշման դեմ `որոշում կայացնելու հետաձգման վերաբերյալ: Դոկտոր Wood- ը պնդում էր, որ «գիտական ​​աշխատողները [FDA- ում] փակել են այս որոշումը», եւ Քրեյվերի հայտարարությունը «կազմել է անհիմն միջամտությունը գործակալության որոշումների կայացմանը» : Հետագա հարցազրույցում, դոկտոր Վուդսը բացատրեց, նրա գործընկերները «խորապես անհանգստացած են գործակալության ուղղությամբ» եւ FDA- ի աշխատակիցների եւ աշխատակիցների նամակով, նա արդարացրեց իր հրաժարականը, ասելով, որ «այլեւս չի կարող ծառայել որպես աշխատակազմ, երբ գիտական ​​եւ կլինիկական ապացույցները լիովին գնահատվում են եւ առաջարկվում են այստեղ պրոֆեսիոնալ անձնակազմի հաստատման համար խափանվել է »:
  
• 2005 թ. Սեպտեմբերի 9-ին ԱՄՆ սենատում իրենց գործընկերների 11-ը միացան սենատորներ Մյուրեյը եւ Քլինթոնը կոչ արեցին Միացյալ Նահանգների ԳՄՕ-ին ազատ արձակել իր հետազոտության արդյունքները, ուսումնասիրելով FDA- ի Բ պլանի հայտը մերժելը: ԳԱՕ-ին ուղղված նամակում սենատորները մտահոգություն են հայտնում, որ այն ավելի քան երկու տարի է, եւ FDA- ն շարունակում է հետաձգել Բ պլանի որոշումը: Այս մտահոգությունը բարձրացվում է, քանի որ ավելի քան 70 խոշոր բժշկական կազմակերպությունները աջակցում են Բ պլանի B- ի OTC- ի օգտագործմանը, առկա գիտական ​​տվյալները աջակցում են Պլանի B- ի անվտանգ օգտագործումը որպես OTC- ի արտադրանք եւ FDA- ի սեփական գիտական ​​խորհրդատվական հանձնաժողովը մեծապես կողմ է քվեարկել մատչելի OTC. Սենատորները գրում են. «Իրադարձությունների այս շրջադարձը տհաճ տպավորություն է թողնում, որ քաղաքականության մտահոգությունները գերակշռում են այս գործընթացում հասարակական առողջության մասին մտահոգությունները»:
  
• 24 սեպտեմբերի, 2005 թ. Հաստատումից ընդամենը երկու ամիս անց հանձնակատար Քրեյֆորդը հրաժարական է տվել:
  
• 2005 թ. Հոկտեմբեր. Դոկտոր Ֆրենկ Դեւոֆֆը, Notprescription Drugs- ի խորհրդատվական կոմիտեի նախկին անդամ, նույնպես հրաժարական է տվել: The New England Journal of Medicine- ը թողարկեց իր երկրորդ խմբագրությունը, գանձելով FDA- ն ` « գիտական ​​ապացույցների գնահատման գործընթացի ծաղր »: GAO- ն կոչ է անում FDA- ի Բ պլանի բեռնումը «շատ անսովոր», հորդորելով Սենատոր Քլինթոնին մեկնաբանել, որ զեկույցը «կարծես հաստատում է այն, ինչ մենք կասկածում ենք որոշ ժամանակով. Գիտությունը փոխվել է FDA- ի որոշումների կայացման գործընթացում, Բ պլանում»:

Անհրաժեշտ էր, որ 2005 թ. Ինչ է նշանակում 2006 թվականը առավոտյան դրանից հետո:

2006-ից մինչեւ 2013 թվականը

• March 2006: Էնդրյու ֆոն Էսշենբախը, ընկեր եւ նախկին բժիշկ Ջորջ Բուշն է, որը փոխարինվել է Crawford- ի փոխարեն եւ նշանակվել է որպես Գործող հանձնող: Իր պաշտոնավարման ընթացքում նա հրապարակել է հղիության եւ կրծքագեղձի քաղցկեղը սխալ ձեւով կապող փաստաբանի մասին : Սենատորներ Քլինթոնը եւ Մյուրերը արգելափակել են Վան Էշենբախի հաստատումը, որպես FDA- ի հանձնակատար, մինչեւ Բ պլանի որոշումը:
  

• 9 հունիսի, 2006 թ. FDA- ն հերքում է 2001 թ. Քաղաքացիական հայցը առաջին անգամ:
  
• FDA- ն ասում է, որ նոր կանոններ չեն պահանջվում, եւ FDA- ի հանձնակատար Էնդրյու ֆոն Էսսենբախի կողմից գործող հաստատման լսումից առաջ օր առաջ հրավիրում է Barr Labs- ին փոփոխել եւ վերանայել իր դիմումը, փոփոխելով ԲԿ-ի 18 տարեկանից բարձր տարիքային սահմանափակումները: .
  
• 24 օգոստոսի, 2006 թ. FDA- ն հայտարարեց իր 18-րդ եւ ավելի բարձր տարիքի երեխաների վաճառքի պլանի վաճառքի հաստատումը, մինչդեռ 18 տարեկանից փոքրերը դեռեւս պետք է դեղատոմսով ստանան արտակարգ նախազգուշացման այս մեթոդը:
  
• Նոյեմբեր 2006. Բարրը սկսեց B պլանի B- ի չհրապարակված փաթեթները ԱՄՆ-ի դեղատներում:

Արագ առաջընթաց 2 տարի ...

• 23 դեկտեմբերի, 2008 թ. Teva Pharmaceutical Industries- ը հայտարարում է Barr- ի ձեռքբերման մասին: Պլան B- ն այժմ վաճառվում է Teva- ի դուստր ընկերությունը Duramed Pharmaceuticals- ի կողմից:

Եվ սագը կրկին առաջ է գալիս 3 ամիս հետո ...

• 23 մարտի, 2009 թ. Tummino v. Torti- ում Դաշնային դատարանը դատավոր Էդվարդ Քորման հանձնարարեց FDA- ին թույլ տալ, որ 17-ամյա երեխաները գնեն Plan B OTC- ի նույն պայմաններով, որ այն արդեն հասանելի է 18-րդ կանանց համար: Այս դեպքում հայցվորները գտնում էին, որ 2001 թ. Քաղաքացիական հայցը FDA- ի մերժումը «կամայական եւ քմահաճ էր », քանի որ դա ոչ թե հիմնավորված եւ բարեխիղճ մարմնի որոշումների կայացման արդյունք չէ: Դատավոր Կորմանը համաձայնեց եւ հայտարարեց, որ FDA- ի պատճառաբանությունը չունի վստահելիություն, եւ գործակալությունը քաղաքականություն է դրսեւորել կանանց առողջության համար: Նա նաեւ խնդրեց FDA- ին վերանայել քաղաքացիների հայցը մերժելու մասին:
  

• 22-ը ապրիլի, 2009 թ. Դաշնային դատարանի որոշման համաձայն, FDA- ն թույլատրել է 17 տարեկանից ցածր գնով ձեռք բերել Plan B, FDA- ն շփոթեցնում է բոլորին `հայտարարելով, որ 17-ամյա երեխաները կարող են գնել Պլանի O OTC- ը: Սակայն, այս բոլոր հայտարարությունն իրոք բաղկացած էր FDA- ին, հայտարարելով, որ այն տեղեկացրել է Պ պլանի արտադրողի մասին, որ ընկերությունը կարող է համապատասխան հայտի ներկայացման եւ հաստատման , շուկայի Բ-ի կողմից, առանց 17 տարին լրացած կանանց: Այս հայտարարությունը արտակարգ հակազդեցություն է առաջացնում, որպեսզի գտնի իր ուղին դեպի ուշադրության կենտրոն:
  

• 24 հունիսի, 2009 թ. FDA- ն հաստատում է « Հաջորդ ընտրություն» դեղատոմսի միայն օգտագործումը, Բ պլանի ընդհանուր տարբերակը:
  
• Հուլիսի 13, 2009 թ. FDA- ն հայտարարեց Բ պլանի մեկ քայլի հաստատման մասին (մեկ դոզա հաբ եւ Բ պլանի նոր տարբերակ): Այս պահին FDA- ն պաշտոնապես երկարացրել է OTC հասանելիությունը, որը թույլ է տալիս 17 տարեկան կամ ավելի բարձր տարիքի կանանց եւ տղամարդկանց դեղատոմսով վաճառել Plan B- ի մեկ քայլը , առանց դեղատոմսի, տարիքը ստուգելու դեպքում (17-ից մինչեւ 17 տարեկան):
• 28 օգոստոսի, 2009 թ . FDA- ն հաստատում է «Հաջորդ ընտրություն» (Plan B) ծրագրի ընդհանուր դասը, 17 տարեկանից բարձր տարիքի (16 եւ ավելի երիտասարդ աղջիկների համար, Next Choice- ին ձեռք բերելու համար դեղատոմս):
  
• Սեպտեմբեր 2009. Պլան B Մեկ քայլը հասանելի է ամբողջ հանրապետությունում մանրածախ դեղատներում, իսկ հին ծրագրի B- ը դադարում է:

2009 թ. Կարծես թե մեծ տարին արտակարգ հակազդեցության պատմության մեջ: Մեկ տարի անց առաջ շարժվենք ...

• Օգոստոսի 16, 2010. FDA- ն վերջնական հաստատում է տալիս նոր արտակարգ իրավիճակներում հակաբեղմնավորիչ, Էլլային : Ella- ն մատչելի է միայն դեղատոմսով եւ մատչելի դարձավ դեղատան դարակաշարերի վրա 2010 թ. Դեկտեմբերին: Այն ամբողջովին տարբերվում է, քան Բ պլանի մեկ քայլը:

Այժմ, պատրաստ է 2011 թ. (Sparks Ignite, կրկին) ...

• Փետրվարի 7, 2011 թ. « Teva Pharmaceuticals» - ը լրացուցիչ նոր դեղամիջոց է կիրառել FDA- ի հետ, խնդրելով, որ «Բ» պլանով մեկ քայլը վաճառվի գերազանցող հաշվիչով, առանց տարիքային սահմանափակումների (եւ ներառեց լրացուցիչ տվյալներ, հաստատելով դրա բոլոր տարիքի օգտագործման անվտանգությունը):
  

• Դեկտեմբերի 7, 2011 թ. FDA- ն որոշել է Teva Pharmaceutical- ի պահանջը բարձրացնել բոլոր տարիքային սահմանափակումները եւ թույլատրել Plan B- ի մեկ քայլը `վաճառվել է գերազանցող դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի: Այնուամենայնիվ , այն քայլը, որը նախկինում երբեւէ չի կատարվել, Առողջապահության եւ մարդկային ծառայությունների քարտուղար Կաթլեն Սեբելիուսը գերադասում է FDA- ի հավանությանը եւ հանձնարարում է հրաժարվել Թեւայի խնդրանքից: Սեբելիուսը մատնանշում է անբավարար տվյալներ, որոնք հնարավորություն են տալիս աջակցել Plan B- ին մեկ անգամ `վերարտադրողական տարիքի բոլոր աղջիկների համար գերակշռող վաճառքի: Նա նաեւ բացատրեց, որ 11 տարեկան աղջիկները ֆիզիկապես կարող են երեխաներ ունենալ եւ չեն զգացել, որ Թեւան ապացուցեց, որ երիտասարդ աղջիկները ճիշտ հասկանան, թե ինչպես օգտագործել այս արտադրանքը առանց մեծահասակների առաջնորդության: Այս որոշումը հաստատեց ներկայիս պահանջները, որ Պ-ն մեկ քայլ (ինչպես նաեւ հաջորդ ընտրությունը) պետք է վաճառվի դեղատան հաշվիչի ետեւում, դեղագործը կարող է հաստատել, որ գնորդը 17 տարեկան է կամ ավելի: 12 դեկտեմբերի, 2011 թ. FDA- ն հերքում է քաղաքացիների հայցը կրկին հուշելով, Tummino v. Hamburg- ի գործը վերաբացվելու է փետրվարի 8-ին:

Այսպիսով, 2012 թվականը սկսվում է այս դատական ​​գործով, որտեղ հայցվորները միջնորդություն են ներկայացնում նախնական արգելքի համար, որը թույլ է տալիս OTC- ի մուտքը բոլոր levonorgestrel- ի վրա հիմնված արտակարգ իրավիճակների հակաբեղմնավորիչների (ինչպես եւ մեկ եւ երկու հաբի տարբերակները), առանց որեւէ տարիքի կամ վաճառքի սահմանափակումների: ...

• Փետրվարի 16, 2012. Դատավոր Կորմանը հանդես է գալիս «Ցանկության ցուցաբերման կարգը» ցանկանում է իմանալ, «ինչու FDA- ն չպետք է ուղղորդի, որպեսզի Բ պլանը B մատչելի լինի այն մարդկանց համար, ում FDA- ին ներկայացրած ուսումնասիրությունները կարող են հասկանալ, երբ օգտագործումը Բ պլանը համապատասխանում է եւ դրա օգտագործման հրահանգներին »:
  
• 9 մարտի, 2012 թ. Teva- ն ներկայացնում է փոփոխված դիմում `Plan B- ը մեկ քայլով առանց դեղատոմսով մատչելի դարձնելու 15 եւ ավելի տարեկան սպառողներին եւ թույլ տալ, որ այն հասանելի լինի դեղատան ընտանեկան պլանավորման բաժնում ( պահպանակների , Today Sponge , սպերմիկիդ , կանացի պահպանակներ եւ քսանյութեր ), այլ ոչ թե դեղատնային հաշվիչի ետեւում, սակայն տարիքի ապացույցը դեռեւս պահանջվում է դուրս գալու ժամանակ:
  
• Հուլիսի 12, 2012 թ. FDA- ն հաստատում է « Next Choice One Dose» - ի մեկ դեղաչափի համարժեք դեղամիջոցը, որն առաջարկում է Plan B- ի միակ քայլը եւ այն դեղատոմսերի OTC / ետեւում գտնվող դեղատոմսերի 17 տարեկանից բարձր տարիքի եւ տարեցների համար, առանց դեղատոմսի:

Եվ այս ամենով ես ձեզ տարավ 2013 թվականը, եւ արտակարգ դրության պայմանագրի պատմության եզրակացությունը եւ նրա երկար ու խիզախ ճամփորդությունը, հասնելու այնտեղ, որտեղ այսօր է ...

• Փետրվարի 22, 2013 թ. FDA- ն հաստատում է My Way- ի արտակարգ նախազգուշական օգտագործումը, Plan B- ի մեկ քայլով ընդհանուր պլանշետի համարժեքը եւ դեղատոմսերի OTC / ետեւում գտնվող դեղատոմսերի 17 տարեկանից բարձր տարիքի եւ առանց դեղատոմսի տրամադրման:
  
• 2013 թ. Ապրիլի 5-ին ԱՄՆ-ի շրջանի դատավոր Էդվարդ Ռ. Քորմանը հրաժարվեց քաղաքացիական հայցը մերժելու վերաբերյալ FDA- ի որոշումից եւ հանձնարարել է, որ գործակալությունն ունի 30 օր, որպեսզի թույլ տա լեվոնորգեստրի վրա հիմնված շտապ օգնության հակաբեղմնավորիչների վաճառք `տարիքային սահմանափակումներով: Նա բնութագրեց քարտուղար Սեբելիուսի որոշումները `որպես « քաղաքական դրդապատճառ, գիտականորեն անհիմն եւ հակասում է գործակալության նախադեպին »: Դատավոր Կորմանը նաեւ FDA- ին զրկեց իր աններելի ուշացումներից `ընդգծելով, որ այն ավելի քան 12 տարի է, ինչ Քաղաքացիական հայցը ներկայացվել է:
  
• 2013 թ. Ապրիլի 30-ը: Գործակալությունից մեկ օր առաջ կամ 2 օր առաջ պահանջվել է համապատասխանել 2013 թվականի ապրիլի 5-ին, դատական ​​կարգադրությանը, FDA- ն «հարմար» է հավանություն տալիս Teva- ի փոփոխված դիմումին , որը թույլ է տալիս վաճառել Plan B մեկ քայլը սայլի վրա: դեղատոմս 15 տարին լրացած կանանց համար: Խստորեն պահպանելով այն, որ Teva- ի դիմումը հաստատելը «անկախ այդ դատավարությունից» եւ նրանց «որոշումը նախատեսված չէ դատավորի որոշման դեմ»: Համապատասխանություն, որ FDA- ն այս պահին Teva- ի խնդրանքն է տվել: Hmm?
  
• Մայիս 1, 2013. Արդեն մի քանի օր առաջ FDA- ն ստիպված կլինի բավարարել դատավոր Քորմանի ապրիլի 5-ի որոշումը, ԱՄՆ Արդարադատության դեպարտամենտը դիմում է ներկայացրել եւ խնդրել է մնալ իր հրամանով, որպեսզի FDA- ն չհայտնվի դատարանի արհամարհանքով:
  
• Մայիս 10, 2013. Դատավոր Կորմանը հերքում է DOJ- ի խնդրանքը մնալու համար , որը կոչ է անում այս գործողությանը «աննկատ» եւ FDA- ի մեկ այլ փորձ `հետաձգել որոշումների կայացման գործընթացը:
  
• Մայիս 13, 2013: Արդարադատության վարչությունը բողոքարկում է Մանհեթենի 2-րդ ԱՄՆ-ի Վերաքննիչ դատարան: Դատարանը Կորմանի որոշումը տարածում է մինչեւ 2013 թ. Մայիսի 28-ը:
  
• 5 հունիսի, 2013 թ. 3 դատավորի վերաքննիչ դատարանը մերժում է ԴԱՀԿ-ի միջնորդությունը եւ բոլոր տարիքային սահմանափակումները բարձրացնելու եւ արտակարգ դրսեւորման հակաբեղմնավորումների երկու բջիջ տարբերակների համար լիարժեք գերագնահատման կարգավիճակ թույլ տալու մասին, Հակաբեղմնավորիչ միջոց - Դատավոր Կորմանի հրահանգը, մեկ հեկտարի արտակարգ պայմանագրով, ժամանակավորապես արգելված է ԴԱՀԿ-ի բողոքարկման արդյունքում:
  
• Հունիս 10, 2013: DOJ- ն իջեցնում է իր բողոքարկումը եւ համաձայուն է հետեւել Plan B- ի One Step- ի անսահմանափակ OTC վաճառքին, քանի դեռ generics- ն մնացել է տարիքով սահմանափակված եւ վաճառողից: FDA- ն նաեւ խնդրում է Teva- ին լրացնել հավելյալ դիմում, որը չի պահանջում տարիքային կամ վաճառքի սահմանափակումներ:

Drum roll- ը ... ահազանգը հակասահմանադրական պատմության պահն է, որին մենք առաջ ենք անցել `այո, դա վերջապես այստեղ է .. :

• 20 հունիսի, 2013 թ. FDA- ն հաստատում է Բ պլանի միակ քայլը, գերազանցող վաճառքի համար, առանց տարիքային սահմանափակումների: Գործակալությունը նաեւ Teva- ի համար երեք տարվա բացառիկություն է տրամադրել մանրածախ ծրագիր B One-Step OTC- ին: 1-հաբ ընդհանուր արտադրանքի համար արտադրողները կարող են լրացուցիչ FDA- ի հայտերը ներկայացնել գերազանցող վաճառքի համար, Teva- ի արտոնագրի ավարտից հետո, 2016 թ. Ապրիլին:
• Փետրվարի 25-ին , FDA- ն նամակ է հղում հետեւյալ արտադրատեսակների արտադրողներին, նշելով, որ այդ արտադրատեսակների արտադրողները հայտարարում են, որ «The Next Choice One Dose» եւ «My Way» - ի մեկ միասնական դեղատոմսի այլընտրանքային տարբերակները, Բացառիկության մասին Թեւայի առաջարկը «չափազանց սահմանափակ է» եւ «չափազանց լայն»: Գործակալությունը հավանություն է տվել այս այլընտրանքային այլընտրանքներին `վաճառքի կամ տարիքային սահմանափակումների վաճառքով, պայմանով, որ արտադրողները նշում են ապրանքային նշանի վրա, որ այդ արտակարգ նախազգուշական միջոցների օգտագործումը նախատեսված է 17 եւ ավելի տարիքի կանանց համար: Թիվի բացառիկ գործարքի գործողության մեջ ընդգրկված այս նպատակակետ օգտագործումը ընդգրկում է նաեւ այնպիսի ընդհանուր այլընտրանքների վաճառքի համար, որոնք թույլ չեն տալիս վաճառել ավելի քան-the-counter, առանց դեղատոմսի կամ տարիքային պահանջների:
  • Ինչպես եւ որտեղ կարող եք գնել B պլանը մեկ քայլ եւ ընդհանուր պլան B մեկ քայլ:
  • Ինչպես ճիշտ օգտագործեք առավոտյան-հաբից հետո:

Արտակարգ իրավիճակների կանխարգելման պատմությունը ներառում է զգալի հաղթանակներ եւ որոշ պարտություններ: Ի վերջո, այս կարեւոր հակաբեղմնավորիչի մատչելիությունը ծառայում է որպես մեկ այլ գործիք `կանխամտածված հղիությունների եւ աբորտների կանխարգելման համար:

_{Աղբյուրները.}

_{Առողջության եւ մարդու ծառայությունների բաժին: Դեղատոմսով դեղեր Որոշակի համակցված բանջարեղենային հակաբեղմնավորիչներ, որոնք օգտագործվում են որպես հետվնասվածքային արտակարգ նախազգուշական միջոցներ »; Ծանուցում. Դաշնային ռեգիստր . Փետրվարի 25, 1997; 62: Ոչ 37: 8610-8612: Մատչելի է 10/11/12:}

_{DG Weismiller- ը: «Արտակարգ հակաբեղմնավորիչ» ամերիկյան ընտանիքի բժիշկ : 2004 Օգս 15; Ա. 70 (4): 707-714: Մատչելի է 10/11/12:}

_{FDA Newsroom- ը: [26 Օգոստոսի, 2005]: «FDA- ն քայլեր է ձեռնարկում Բ պլանի համար»: FDA- ի հանձնակատար Լեյթթեր Մ. Քրոուֆորդի հայտարարությունը: Մատչելի է 10/11/12:}

_{FDA Newsroom- ը: [2013 թ. Ապրիլի 30-ին]: «FDA- ն հաստատում է Բ ծրագիր B մեկ քայլով արտակարգ իրավիճակներում հակաբեղմնավորիչը, առանց դեղատոմսի 15 եւ ավելի տարիքի կանանց համար»: Օգտվելով 10/11/12-ից:}

_{Ջ. Տրուսելլ, Ֆ. Ստյուարտ, Ֆ. Հյուր եւ Հաչեր: «Արտակարգ դրսեւորման դեղահատեր. Պարզ նախապատվություն` չպահված հղիության կրճատման համար »: Ընտանեկան պլանավորման հեռանկարներ : 1992 թ. 24: 269-273: Հասանելի է մասնավոր բաժանորդագրության միջոցով:}

_{PFA Van Look եւ H. von Hertzen- ը: «Արտակարգ իրավիճակի կանխարգելումը»: Բրիտանական բժշկական տեղեկագրում : 1993 թ. 49: 158-170: Հասանելի է մասնավոր բաժանորդագրության միջոցով:}

_{Պ. Մյուրեյ: [9 սեպտեմբերի, 2005 թ.]: «Քլինթոնը, Մյուրեյը եւ 11 սենատորներ կոչ են անում GAO- ին` պլանի հաստատման գործընթացի աուդիտի ազատումը »: Accessed 10/11/12:}

_{RL Mackenzie- ն: [2 սեպտեմբերի, 1998 թ.]: «Կանխարգելել արտակարգ դրսեւորման հավաքածուը, առաջին եւ միայն արտակարգ դրսեւորման արտադրանքը, հաստատված է FDA- ի կողմից»: Մատչելի է 10/11/12:}

_{Tummino ընդդեմ Համբուրգ (թիվ 12-CV-763) գործը `13-1690 (ԱՄՆ շրջանային վերաքննիչ դատարան 5 հունիսի 2013 թ.): Հասանելի է 6/6/13:}

_{Tummino v. Hamburg , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY ապրիլի 4, 2013): Հասանելի է 10/11/13:}

_{Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 մարտի, 2009 թ.): Հասանելի է 10/11/13:}