Իմացեք կենսաբանության մասին

Կենսաբանությունը, որը նաեւ հայտնի է որպես կենսաբանական դեղեր կամ կենսաբանական նյութեր, հանդիսանում են թեստեր, կանխարգելիչներ եւ բուժում, որոնք մշակվել եւ արտադրվում են մարդկային, կենդանիների կամ միկրոօրգանիզմների աղբյուրներից օգտագործվող կենսաբանական գործընթացների միջոցով: Սա հակադրվում է դեղագործական դեղամիջոցների, որոնք արտադրվում են քիմիական գործընթացներից:

Կան մարդիկ, կենդանիներ կամ միկրոօրգանիզմներ, որոնք օգտագործվում են կենսաբանական արտադրանքի մեջ, ինչպիսիք են շաքարները, սպիտակուցները, նուկլեինաթթուները, բջիջները, արյան կամ հյուսվածքները:

Օգտագործելով կենսատեխնոլոգիան, դրանք համատեղվում կամ մշակվում են նյութեր ստեղծելու համար, որոնք կարող են օգնել մեզ ախտորոշել , բուժել, կառավարել կամ բուժել հիվանդությունները եւ պայմանները:

Կենսաբանական ամենատարածվածներից մեկը եղել է ինսուլին , որն ամենաերջանի ձեւով ստացել է կենդանիներից: Այսօրվա ինդուլինային արտադրանքը ավելի հավանական է, որ վերամիավորվող ԴՆԹ-ի արդյունքը, այլ մոտեցումը, բայց դեռ կենսաբանական բնույթ ունի:

Պատվերները կենսաբանություն են , որոնք դարեր շարունակ մատչելի են: Նրանք մշակվում են օգտագործելով վիրուսի կամ բակտերիաների բաղադրիչ, ինչը կանխում է հիվանդությունը: Սա կարող է լինել մեռածի սպանված կամ մեղմ լարվածությունը կամ այն ​​կարող է լինել մաքրված սպիտակուցը, շաքարը կամ մանրադեմի այլ բաղադրիչը:

Դեպքի առարկա ներկայացնելով, ինչ-որ մեկին, որը պատրաստվում է վիրուսից կամ բակտերիաներից, նախքան նրանք հիվանդանում են, մարմինը արձագանքում է այդ հիվանդության դեմ հակատուբերկառուցված ձեւով: Հետագայում, եթե հայտնաբերվի, հիվանդը չի զարգացնելու հիվանդությունը:

Գործընթացը բոլոր կենսաբանական է:

Այլ ծանոթ փորձարկումներն ու բուժումը կենսաբանական են: Արյան փոխներարկման համար օգտագործվող արյան արտադրատեսակները, բազմաթիվ ալերգիայի փորձարկումները եւ կրակոցները, հորմոնալ բուժումը, ինչպիսիք են, որոնք օգտագործվում են menopause ախտանիշների բուժման համար, եւ փոխպատվաստման կամ այլ կենսաբանական նյութերի զարգացման համար օգտագործվող ցողունային բջիջների բուժումը, համարվում են կենսաբանություն:

Կենսաբանության ցանկը

Կազմված է մի շարք ռեսուրսներից, այստեղ կենսաբանության հիմնական ցուցակը.

• պատվաստանյութեր
• ինսուլիններ
• միջլեկինները
• մարդկային աճի հորմոններ
• հորմոնային բուժումը, ինչպես օրինակ, էստրոգենի կամ տեստոստերոնի օգտագործումը
• ՄԻԱՎ-ի կամ այլ վարակիչ նյութերի համար հնարավոր արյան դոնորների թեստեր
• արյան եւ արյան փոխներարկման համար
• արյան եւ արյան արտադրանք, որոնք օգտագործվում են այլ արտադրանքների արտադրությամբ
• կենսաբանական քաղվածքներ, որոնք օգտագործվում են ինչպես ալերգիայի թեստերի, այնպես էլ ալերգիկ կադրեր
• մարդկային բջիջները եւ հյուսվածքները, որոնք օգտագործվում են փոխպատվաստման համար (օրինակ, սոսինձներ, կապանքներ եւ ոսկոր)
• գեն (ԴՆԹ) բուժում (տես ստորեւ *)
• բջիջների բուժումը (տես ստորեւ *)

Նրանցից յուրաքանչյուրը վաճառվում է ֆիրմային անվանմամբ, որը կարող է ավելի ճանաչելի լինել, ինչպես Ավաստինը, Հերցեպինը, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira կամ Avonex- ը:

Կենսաբանությունը ընդհանրապես չի սահմանում ընդհանուր առումներ

Ի տարբերություն հին քիմիական բաղադրիչների, ամենից շատ կենսաբանությունը չունի այն, ինչ խստորեն սահմանված է որպես ընդհանուր առումներ : FDA- ն սահմանում է գեներացուները որպես նույն ապրանքի նույն բաղադրիչ, ինչպիսին է ապրանքանիշի դեղը: Ոչ միայն այդպիսին են, այլեւ բիոէկիվենտ են, նրանք ունեն նույն դեղաչափը, ուժը, որակը եւ կատարումը: Փոխարենը, կենսաբանությունը ունի կենսաչափական նյութեր, որոնք նախատեսված են օրենքով 2009 թվականին:

Biosimilars

Biosimilars- ը FDA- ի կողմից հաստատված դեղեր են, որոնք բժշկական ապրանքանիշի կենսաբանական գործակալից կլինիկական իմաստալից տարբերություններ չունեն:

Նրանք պետք է լինեն նույնքան անվտանգ եւ արդյունավետ, այնպես էլ աշխատեն որպես հղվող արտադրանք: Դեղը կոչվում է փոխարինելի, եթե այն համապատասխանում է կենսաբազմազանության ստանդարտին եւ պետք է կարողանա փոխել բնօրինակ արտադրանքը, առանց ռիսկի բարձրացման:

Կենսաբազմազանության դեղերի դեղատոմսը սահմանափակվել է ԱՄՆ-ում մինչեւ 2010 թ. Մատչելի խնամքի ակտի ընդունումը: 2009 թ. Կենսաբանական գների մրցակցության եւ նորարարության ակտի (BCPI) ընդունման եւ 2010 թ. Պացիենտների պաշտպանության եւ մատչելիության մասին ակտի ընդունումից հետո, կենսաբանական արտադրանքներն ունեն FDA- ի միջոցով պարզեցված արտոնագրման ուղի:

Օրենքի այս փոփոխությամբ Միացյալ Նահանգներում հասանելի կլինեն ավելի շատ կենսաբազմազան եւ փոխարինելի դեղամիջոցներ:

Մինչեւ 2009 թվականը շատ խմբեր լոբբիստական ​​գործունեություն են ծավալել `խրախուսելու FDA- ն սկսելու թույլտվություն կենսազիմիլարների արտադրությունը կամ ավելի հին կենսաբանության հետեւողական տարբերակները` որպես առողջապահական համակարգի փողերի փրկության միջոց: Օրինակ, բրենդավորված ինսուլինը եւ ինսուլինային արտադրատեսակները կարող են արժենալ ամսական 150-ից մինչեւ $ 1000-ը: Հետեւյալ համարժեքը կարող է ամսական ընդամենը $ 25-ի արժեքը: Երբ բազմապատկվում են այնպիսի մարդկանց քանակով, որոնք պահանջում են այդպիսի բուժում, դուք կարող եք տեսնել, թե ինչպես են այս կենսաբանության հաստատումը կարող է փրկել համակարգը միլիարդավոր:

Խոշոր կենսաբանական արտադրողները լոբբիստական ​​գործունեություն են ծավալել կենսամիջավայրերի զարգացման եւ արտադրության դեմ, քանի որ նրանք չեն ցանկացել մրցակցել ավելի թանկ, բայց արդյունավետ բուժումներով (հետեւեք դրամը): Նրանք նշեցին անվտանգության խնդիրները զարգացման գործընթացում եւ ապացույցներ չունեն, որ այդ դեղերը կլինեն արդյունավետ, ինչպես բնօրինակները:

_{Աղբյուրը}

_{Տեղեկատվություն սպառողների համար (Biosimilars) - ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն 8/27/2015:}