Ինչպես է կենսազգիները տարբերվում կենսաբանականից

Biosimilars տեղ ունեն, բայց նրանք չեն համարժեք են կենսաբանության

Ինչ է կենսաբանը:

Կենսաբանական մի տեսակ դեղամիջոց է, որը ստեղծվում է կենդանի բջիջում: Գիտնականները կենսաբանական դեղեր են ստեղծում `որոշակի բջիջներում ԴՆԹ-ի փոխարեն: Բջիջները փոխվում են այնպես, որ նրանք ծրագրավորվեն անորոշ ժամանակով կրկնօրինակելու համար: Երբ բջիջները կարող են կրկնօրինակել իրենց, նրանք նույնպես փոխվում են այնպես, որ նրանք ծրագրավորված են ստեղծել գիտնականների պահանջած հակամարմինը:

Բորբոքումային աղիքային հիվանդության (IBD) բուժման համար օգտագործված որոշ կենսաբանական դեղերի դեպքում ստեղծվել են հակատիտներ այն գործոնները, որոնք աշխատում են դեմքի նեկրոզային գործոնով (TNF) :

IBD- ի բուժման համար օգտագործվող կենսաբանական դեղամիջոցներն են Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) եւ Entyvio (vedolizumab) : Այս բոլոր կենսաբանական դեղերը կոչվում են նորարարական արտադրանք եւ արտադրվում են միայն այն ընկերությունների կողմից, որոնք մշակել են դրանք: Դեղագործական ոլորտում նորարարական արտադրանքները նոր արտադրանք են, որոնք հասանելի չեն այլ ընկերության կողմից եւ կարող են լինել արտոնագրված: Նրանք ստեղծվում են վերահսկվող, ինժեներական միջավայրում, ինչը շատ տարբեր է, քան քիմիապես ստացված դեղերը:

IBD- ի համար ստեղծված մի շարք կենսաբանական դեղամիջոցներ TNF- ի ինհիբիտորներն են: IBD- ով մարդիկ հաճախ ունենում են TNF- ի ավելի բարձր մակարդակ իրենց մարմիններում, քան նրանք, ովքեր չունեն IBD- ով, ինչի պատճառը TNF- ը համարվում է այն բաղադրիչի մի մասը, թե ինչու է IBD- ի հետ կապված բորբոքումը շարունակվում է եւ ազդում է մարսողական մարսողության վրա:

Anti-TNF դեղամիջոցները աշխատում են արգելափակել TNF- ն եւ կանխելով այն բորբոքումը: Entyvio- ն աչքի է ընկնում α4β7 integrin antagonist- ով, որն աշխատում է սպիտակ արյան բջիջները դադարեցնելու միջոցով, որոնք կարծում են, որ նպաստում են բորբոքմանը `մարսողական համակարգի ներսում անցկացնելուց:

Կենսաբանական դեղերը օգտագործվում են ավելի շատ պայմաններ բուժելու համար, քան IBD- ն, որոնք նույնպես օգտագործվում են այլ իմունային եւ իմունային միջամտության հիվանդությունների բուժման համար, ինչպիսիք են ռեւմատոիդ արթրիտը, psoriasis, ankylosing spondylitis եւ hidradenitis suppurativa:

Biosimilar- ը գեներացվում են:

Biosimilars հաճախ բնութագրվում է որպես «ընդհանուր» կենսաբանական դեղերի. Այնուամենայնիվ, սա կենսաբազմազանության նկարագրության ճշգրիտ ձեւ չէ: Երբ մենք գնում ենք դեղատուն, մենք հաճախ ընտրում ենք դեղամիջոցի անվան մակնիշը, եւ բիոէկվեալ դեղամիջոցը `ընդհանուր: Եթե ​​նայեք փաթեթին, այնպես էլ դեղերի վրա, կտեսնեք, որ ակտիվ բաղադրիչները նույնն են:

Ընկերության համար գեներալ շուկա վաճառելու համար FDA- ն պետք է համաձայնվի, որ ընդհանուրը փոխարինելի է նորարարական արտադրանքով: Սա չի նշանակում, որ միեւնույն է, ընդհանուրը նույնն է: Գործող բաղադրիչները դեռ կարող են տարբեր լինել, սակայն ակտիվ բաղադրիչը, ըստ FDA- ի, նույնն է:

A biosimilar լիցենզավորված է FDA եւ պետք է լինի նույնը, ինչ կենսաբան է իր:

• Գործողության մեխանիզմ
• Կառավարման երթուղին (օրինակ, ներարկում կամ ներարկում)
• Դեղաչափ
• Ուժ

Կենսազիմիաները, սակայն, կենսաբանական չէին, եւ որոշ տարբերություններ թույլատրվում են: Կենսաբանական դեղերի նախագծումը եւ ստեղծումը բավական բարդ է, որ կենսազգիները չեն պատրաստվում նույնքան կենսաբանական: Քանի որ մենք դեռ շատ գիտական ​​տվյալներ չունենք, փորձագետներն անհամաձայնություն ունեն այն մասին, թե կենսաբազմազանության աշխատողները նույն կերպ աշխատելու են կենսաբանական գործին:

Կենսաբանության հետ կապված գիտության վերաբերյալ Յանսսենի անցկացրած գիտաժողովի ընթացքում, Մայսլ Յան, Ջանսսենի Biotech- ի իմունոլոգիայի նախագահն ասել է. «Կենսաբանությունը կենդանի սպիտակուցներ են, եւ կենդանի սպիտակուցները չեն կարող պատճենվել»: Քանի որ կենսաբանական արտադրանքը աճում է կոնկրետ տեսակի բջիջում, դա ոչ մի բան չէ, որ կարող է վերարտադրվել: Կենսազգիները տարբերվում են կենսաբանությունից, նույն կերպ, ինչպես Yang- ը բացատրում է, մեկ կաղնի ծառը տարբերվում է մյուսից, չնայած դրանք երկուսն էլ դասվում են որպես կաղնու ծառ:

Ինչ կարող է IBD հիվանդներին անել:

Քանի որ ավելի կենսազիմիական արտադրանքները գալիս են շուկա, կլինեն ավելի շատ դեղորայք ընտրություններ, որոնք հասանելի կլինեն Crohn- ի հիվանդության եւ խոցային կոլիտի հետ:

Կենսաբանական դեղեր կամ կենսամիջոցի դեղեր ստացող հիվանդները պետք է իրենց երկրում կենսաբանության եւ կենսիմիմիլարների վերաբերյալ օրենքներով ծանոթանան:

Մինչեւ ինֆուզիոն կենտրոնում կամ հիվանդանոցում ներարկում ստանալը, հիվանդները կարող են նաեւ խնդրել, որպեսզի նրանք ստանան ճշգրիտ դեղորայք, որ իրենց բժիշկը սահմանել է, ինչպես գրված է: Կենսազգիները պետք է ունենան այլ բրենդային անուն, քան կենսաբանական, ուստի կարեւոր է, որ դեղատոմսի պիտակը կարդալը կարեւոր է: Եթե ​​ձեր պետությունը չունի օրենք, կամ օրենքը բավարար չէ ուժի մեջ, դիմեք ձեր տեղական ներկայացուցիչներին `ապահովելու համար ձեր կարծիքները, որպես հիվանդի կողմից ազդված այս օրենքների:

_{Աղբյուրը `}

_{Կաուի Ռ.- «Պետական ​​օրենքներ եւ կենսաբանական դեղամիջոցների եւ կենսամակարդակների փոխարինման մասին օրենսդրություն»: Պետական ​​օրենսդրության ազգային համաժողով: Հունվարի 4 2016 թ.}

_{ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: «Տեղեկատվություն սպառողների համար (Biosimilars)»: FDA.gov. Օգոստոսի 27-ին:}