Սննդամթերքի ասթմայի համար
Սննդամթերքի դեղերի մասին օրենքում ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից սահմանվել է որպես «սննդամթերք, որը ձեւակերպվում է բժշկի հսկողության ներքո մտնելու նպատակով կամ սպառվում կամ տնօրինվում է, որը նախատեսված է կոնկրետ սննդակարգի համար: հիվանդության կամ պայմանի համար, որի համար հատուկ գիտական սկզբունքների հիման վրա տարբեր սննդային պահանջներ են սահմանվում բժշկական գնահատմամբ »:
Սա ձեր բժիշկից տարբեր է, որը ասում է ձեզ, որ ավելի քիչ տապակած սնունդը ուտել կամ ձեր սննդակարգում մրգեր ավելացնել: Բժշկական պարագաները այն կերակուրներն են, որոնք հատուկ առողջական պահանջներ են ներկայացնում եւ նախատեսված են հիվանդության կամ վիճակի որոշակի սննդային պահանջներ բավարարելու համար: Այս սննդամթերքները հատուկ ձեւակերպված են հիվանդի համար կոնկրետ կարիքների բավարարման համար:
Լեգունիեիդ օգտագործելով որպես օրինակ, լեյկոտիենային մակարդակները թիրախ են նյարդային վերահսկվող ասթմայի ունեցող երեխաների համար: Suplena- ն քրոնիկ երիկամների հիվանդություն ունեցող հիվանդներին ուղղված բժշկական պարագաներ է:
Ձեզ անհրաժեշտ է բժշկին տեսնել բժշկական պարագան օգտագործելու համար:
Այո: FDA- ի ուղեցույցը ցույց է տալիս, որ բժշկական պարագաները նախատեսված են օգտագործվելու այն ժամանակ, երբ դուք գտնվում եք բժշկական վերահսկողության ներքո հիվանդության համար, սնունդը նախատեսված է բուժել: FDA- ն զգում է, որ անհրաժեշտ է հետեւողականորեն վերահսկել այնպիսի քրոնիկական բժշկական պայմանները, ինչպիսիք են ասթմա եւ որ դուք ստանում եք հրահանգներ, թե ինչպես օգտագործել ձեր բժշկական պարագան առողջապահական ծառայություններից:
Չնայած դեղատոմսը, հետաքրքիր է, չի պահանջվում, որ Օրֆան Թմրամիջոցների Օրենքի եւ FDA- ի ակնկալիքն այն է, որ դուք պարբերաբար տեսնում եք ձեր բժշկին եւ ձեր հիվանդությունը գտնվում է բժշկի վերահսկողության ներքո:
Արդյոք FDA- ն կարգավորվում է բժշկական պարագաներ:
Ոչ, քանի որ սննդամթերքները դեղեր չեն, դրանք չեն կարգավորվում FDA- ի կողմից եւ չեն ենթարկվում նախնական շուկայի վերանայման կամ հաստատման, ինչպես ասթմայի այլ դեղեր, ինչպիսիք են `
- Inhaled Steroids
- SABA- կարճ գործող բետա բարդատեր
- Երկարատեւ Բետա Ագոնիստ (LABA)
- Լեյկոտրիենային մոդիֆիկատորներ
- Բանավոր ստերոիդներ
- Քրոմոլինի նատրիումի եւ նեդոկրոմիլային
- Խառնուրդի եւ սիմբիորթի համակցված արտադրանք
- Իմունոմոդուլյատորներ
- Մեթիլխանթին
Բժշկական պարագաները, ինչպիսիք են Lunglaid- ը հաճախ կոչվում են GRAS- ի կամ G- ի կողմից, որը ճանաչվել է A s afe- ն: FDA- ն այս ճանաչումը տալով, FDA- ն պահանջում է, որ արտադրողը համապատասխան սպառազինություն ցույց տա այնպես, որ սնունդը օգտագործվի: Սա հաճախ պահանջում է ընկերություններին անցնել նմանատիպ ընթացակարգերի, որոնք կարող եք տեսնել, երբ դեղերը գնահատվում են FDA- ի հաստատման համար: Սա կարող է ներառել կենդանիների արտադրանքի ուսումնասիրությունները, ինչպես նաեւ հրատարակված ուսումնասիրությունները հիվանդների, ինչպես նաեւ չնախատեսված ուսումնասիրությունների եւ այլ տվյալների մասին:
Ինչ այլ պահանջներ կան բժշկական պարագաների համար:
Բժշկական պարագաների մի շարք ասպեկտներ ուսումնասիրվում են FDA- ի կողմից `ԱՄՆ Սպառողների պաշտպանության համար: Ցանկացած ընկերություն, որը մշակող, փաթեթավորող կամ բժշկական պարագաներ է պահում, պետք է գրանցվի FDA- ով: Համապատասխանության ծրագիր կա `ապահովելու, որ արտադրության եւ վերահսկման համապատասխան գործընթացները գոյություն ունեն ԱՄՆ-ում: Բացի այդ, բժշկական պարագաների սննդարար եւ մանրէաբանական վերլուծությունները կատարվում են բոլոր բժշկական պարագաների համար:
Բժշկական պարագաները նույնպես ենթակա են որոշ պիտակավորման պահանջների, ինչպիսիք են բոլոր բաղադրիչների ամբողջական ցանկը:
> Աղբյուրներ.
> ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: Արդյունաբերության ուղղորդման նախագիծ. Բժշկական պարագաների մասին հաճախակի հարցվող հարցեր. Երկրորդ հրատարակություն: