Հարցեր եւ պատասխաններ կենսաբանության եւ կենսիմիմիլարների մասին

Միացյալ Նահանգներում կենսիմիմիլարների պակաս գաղափարն ավելի ու ավելի շատ իրականություն դարձնելով, բորբոքային աղիքային հիվանդությամբ հիվանդները (IBD) շատ հարցեր կունենան այդ դեղերի վերաբերյալ: Բիոսիմիլյարները կենսաբանական դեղեր են, բայց դրանք նույնն են, ինչ անուն բրենդի կենսաբանական դեղերը: Սա շատ հարցեր է առաջացնում, ինչպես բժիշկների, այնպես էլ հիվանդների համար, թե ինչպես կարելի է կենսիմինատորներ օգտագործել IBD- ի բուժման համար:

Մինչ կենսաբանական դեղերը օգտագործվում են այլ պայմանների բուժման համար, սակայն IBD- ի հիվանդների վրա կատարված հետազոտության արդյունքների մեկնաբանումը խնդրահարույց է: Սա է պատճառը, որ IBD- ի հիվանդները այդ դեղերի տարբեր մակարդակներն ունեն իրենց մարմիններում, քան նրանք, ովքեր չունեն IBD- ն: Հետեւաբար, դա կարող է լինել որոշ ժամանակ, մինչեւ լավ տվյալներ ունենք լավ մշակված կլինիկական հետազոտություններով, IBD ունեցող մարդկանց կենսիմինացված դեղամիջոցների վերաբերյալ:

Մենք դեռեւս չենք պատասխաններ բազմաթիվ հարցերին, բայց մենք կարող ենք կիրառել այն, ինչ մենք արդեն գիտենք եւ որոշ տեսություններով ենք հանդես գալիս: Ահա թե ինչ ենք մենք գիտենք, թե ինչ հիվանդներ կարող են ակնկալել կենսաչափական նյութերից:

Կենսաբանական դեղեր

Բիոլոգիական դեղերը դեղեր են, որոնք օգտագործվում են հիվանդությունների եւ պայմանների բուժման համար, իսկ IBD- ում երբեմն օգտագործվում է դանդաղեցնելը կամ դադարեցնել մարմնի բորբոքումը: Բիոլոգիական դեղամիջոցները, որոնք հավանության են արժանանում IBD- ի նկատմամբ, ներառում են Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) եւ Entyvio (vedolizumab) :

Եթե ​​հիվանդը «չհաջողվի» կենսաբանական, կենսազիմյարները տարբերակ են:

Ինչպես հայտնի է, IBD- ով բոլորը պատասխանում են դեղորայքի այլ կերպ: Քրոն հիվանդության կամ գլխուղեղի կոլիտի որոշ մարդիկ չեն կարող արձագանքել կենսաբանական դեղին կամ ժամանակի ընթացքում անհանդուրժող դառնալ: Բորբոքումն ու ախտանիշները կամ չեն ազդում թմրամիջոցներից, կամ նրանք կարող են վերադառնալ, չնայած դեղի օգտագործմանը:

Երբ դա տեղի է ունենում, այն հաճախ կոչվում է «թերի» դեղամիջոց: Սա հիվանդի կամ բժշկի կամ դեղամիջոցի թերությունն է, բայց սա այն տերմինն է, որն օգտագործվում է: Դա նշանակում է, որ դեղը չի աշխատել IBD- ի բորբոքման վրա, եւ եթե դա չի աշխատում, ակնհայտորեն դադարում եք այն փորձել: Բժիշկները կարող են նաեւ անդրադառնալ տարբեր սցենարների `որպես« առաջնային »կամ« երկրորդական »ձախողում` կախված այն բանից, թե արդյոք դեղը երբեք չի աշխատել, կամ եթե այն ժամանակ աշխատել է, ապա դադարել:

Երբ հիվանդը չի արձագանքում անուն բրենդի կենսաբանությանը, ընտրությունը պետք է կատարվի այն մասին, թե ինչ դեղորայք է փորձել հաջորդ: Փորձելով այն դեղամիջոցը, որը կենսաբազմազան է անուն բրենդի կենսաբանության մեջ, այնուամենայնիվ չի համարվում տարբերակ: Եթե, օրինակ, հիվանդը ալերգիկ է (կամ ունի բացասական ռեակցիա) որոշակի կենսաբանության մեջ, հիվանդը, հավանաբար, նույնպես կարող է ալերգիկ լինել կենսաբազմազանության համար: Եվ, երբ կենսազգիները չեն պատրաստվում անվանական ապրանքանիշի կենսաբանության ճշգրիտ կրկնօրինակել, այժմ մտածում է, որ հիվանդը, ով չի արձագանքում մեկին, հավանաբար չի արձագանքի մյուսին: Հետեւաբար, կարծում եմ, որ կենսազգիները չեն տրամադրի այլ բուժման տարբերակ հիվանդի համար, որն արդեն չի հաջողվել կենսաբանական (եւ հակառակը):

Անցում Biologics եւ Biosimilars

Կա մտահոգություն, որ հիվանդները կարող են փոխել կենսաբանական եւ կենսաբազմազան կենդանիների միջեւ առանց իրենց գիտելիքների կամ համաձայնության: Սա երբեմն տեղի է ունենում ընդհանուր դեղերի հետ , բժիշկը կարող է սահմանել ապրանքանիշը, սակայն ապահովագրական ընկերությունը փնտրում է ծախսերի խնայողություններ, ուստի թմրամիջոցը փոխվում է:

Կենսաբանության դեպքում, այս պահին, անհայտ է, թե ինչ է տեղի ունենալու, եթե հիվանդը, որը որոշակի կենսաբանական դեղամիջոցում լավ վարվում է, անցնում է կենսամիջոցի դեղին: Այս սցենարի վերաբերյալ եզրակացություններ դեռեւս որեւէ ապացույց չկա: Այնուամենայնիվ, կարծում եմ, որ քանի որ կենսաբազմազանությունն ու կենսաբանությունը նույնն են, դրանք անպայման փոխարինելի չեն լինի:

Փորձագետները կարծում են, որ եթե հիվանդը լավ վարվում է, ապա նրանք պետք է շարունակեն ստանալ այն դեղը, որին նրանք եղել են, արդյոք դա բրենդի կենսաբազմազանություն է, թե դա կենսաբազմազանություն է:

Որոշ պետություններ օրենսդրություն են ընդունել կենսաչափական նյութերի վերաբերյալ, եւ մյուսները ունեն օրենսդրություն, մինչդեռ ոչ բոլոր պետություններն են դա հաշվի առնում: Շատ դեպքերում օրենսդրությունը ներառում է այն լեզուն, որը հստակեցնում է, որ պետք է օգտագործվի միայն բժշկի կողմից պատվիրված ճշգրիտ դեղը (կամ կենսաբանական կամ կենսազիմիական), եւ փոխարինումները թույլատրվում են միայն այն դեպքում, եթե երկու բժիշկը եւ հիվանդը համաձայնվեն:

IBD- ի հիվանդների մտահոգությունը այն է, որ ապահովագրական ընկերությունները կարող են ճնշում գործադրել հիվանդներին դեղորայքի փոփոխման մեջ, եթե կենսազգիները ավելի թանկ են, նույնիսկ եթե կենսաբանությունն առայժմ արդյունավետ է եղել: Կենսաբանության եւ բիոզիմիլների միջեւ փոխանակման առնչությամբ, Դոկտոր Scott Plevy- ը, հիվանդության տարածքի լարված առաջնորդը, «Janssen Research & Development» - ի «Բորբոքումային աղիքային հիվանդություն» (բանավոր հաղորդակցություն, փետրվար, 2016 թ.) «Դուք չեք հաջողվում այդ հիվանդությունների հետ հաջողությամբ խառնաշփոթ»:

Կենսաչափական նյութերի տեղ կա:

Կենսաբանական եւ կենսազիմիայի միջեւ անցնելիս չի համարվում կենսական միջոց IBD- ի բուժման այս պահին, իրականում կենսիմիկացմամբ սկսած թերապիան կարող է լինել որոշ հիվանդների համար: Սա առաջարկում է մեկ այլ բուժման տարբերակ, որը լավ նորություն է հիվանդների համար: Կենսաբազմազանության կենսազգիներից կենսաբանական փոփոխություն կատարելու համար դեռեւս խնդիր կարող է լինել, այնպես որ դա չի ենթադրում ընտրություն: Եթե ​​հիվանդը լավ վարվում է կենսաբազմազանության վրա, կարծում է, որ նույն դեղը պետք է շարունակվի, նույնը, ինչպես հակառակ իրավիճակն է:

Biosimilars- ի գինը

Այս պահին, ինչպես շուկայում ծախսերը կխախտեն, դեռեւս անհայտ է: Շատերը կանխատեսում են, որ կենսաչափական նյութերը կարժենան կենսաբանությունից պակաս: Այնուամենայնիվ, դա երաշխիք չէ եւ կա այնպիսի ընկերության համար, որը կենսազգի է դարձնում կենսաբանական արտադրողի արտադրած գինին նման գին գնելու համար: Քանի որ ապահովագրության քաղաքականությունը տարբերվում է, իրավիճակը պետք է հիմնված լինի անհատական ​​լուսաբանման վրա, եւ թե արդյոք դեղագործական ընկերությունը, որը կենսաբանական դեղերի վրա արտոնագիր է պահում, առաջարկում է գին համապատասխանող կամ այլ ծախսատար միջոցներ, ինչպիսիք են հիվանդների օգնության ծրագիրը: Գնագոյացման մեջ կան շատ փոփոխականներ, դժվար է կանխատեսել: Մտածում է, որ գնագոյացումը կարող է ավելի մրցունակ լինել ընդհանուր առմամբ, կենսիմիմիլների եւ կենսաբանության համար, ինչը մեծ օգուտ կբերի հիվանդներին:

Ստորին գիծը

ԱՄՆ-ում IBD հիվանդների բուժման տարբերակների լանդշաֆտը փոխվում է: Կենսազիմիայի դեղերի հաստատումը բազմաթիվ հարցեր է առաջացնում դրանց կիրառման վերաբերյալ, որոնք կարող են պատասխանել միայն ժամանակի ընթացքում: Առկա են կենսիմիական դեղորայքի հետ կապված դեռեւս քիչ տվյալներ, սակայն առողջապահության մասնագետները կրթված գուշակություններ են կատարել, թե ինչպես կարող են դրանք լավագույնս օգտագործել IBD- ով եւ այլ պայմաններում: Կլինեն ավելի շատ ուսումնասիրություններ եւ օրենքներ եւ ուղեցույցներ, որոնք առաջ են բերվում ամիսների ընթացքում, սակայն, ինչպես միշտ, ձեր գաստրոէնտերոլոգը կլինեն ձեր բուժման տարբերակների վերաբերյալ տեղեկատվության լավագույն աղբյուրը:

_{Աղբյուրները.}

_{ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն: «Տեղեկատվություն կենսաչափական նյութերի մասին»: FDA.gov. 22 փետրվարի, 2016:}