Amiodarone (Cordarone, Pacerone) ամենաարդյունավետ է, եւ, անշուշտ, երբեւէ զարգացած, ամենատարածված antiarrhythmic թմրանյութը: (Այստեղ է անսովոր արդյունավետության վերանայումը եւ amiodarone- ի անսովոր կողմնակի ազդեցությունները ): Թմրանյութի ամենատարածական կողմերից մեկն իր պատմությունն է: Դա պատմություն է, որը շատ բան է բացատրում, թե ինչու, մինչեւ այսօր, թմրամիջոցների ավելի անսովոր հատկանիշներից շատերը վատ հասկանում են շատ բժիշկների կողմից, ովքեր դա սահմանում են:
Զարգացում
Amiodarone- ը 1961 թ-ին մշակվել է բելգիական ընկերության կողմից, որպես թմրադեղեր բուժելու անգինա (կրծքավանդակի անհանգստություն կորոնարային արտրի հիվանդության հետ) եւ արագ դարձավ Եվրոպայում եւ Հարավային Ամերիկայում հայտնի հակաբորբոքային թմրամիջոց: Այնուամենայնիվ, դեղագործական ընկերության ընտրությամբ (հավանաբար, խուսափել անսովոր կոշտ ամերիկյան կարգավորիչ միջավայրից), ամիոդարոնին առաջարկվել էր Միացյալ Նահանգներում ազատ արձակել:
Մի քանի տարի անց Արգենտինայում բժիշկ, դոկտոր Մաուրիսիո Ռոզենբաումը նկատեց, որ ամիոդարոն կարծես կրճատում է սրտի հիվանդություն ունեցող հիվանդների սրտային արիթմիաները : Նա սկսեց կիրառել թմրանյութը լայնորեն սրտի ռիթմային խանգարումների համար, հետո սկսեց հրապարակել իր արդյունքները, որոնք աննախադեպ տպավորիչ էին: Կլինիկաներն ամբողջ աշխարհում (բացառությամբ ԱՄՆ-ում) արագ սկսեցին դեղորայքը օգտագործել բոլոր տեսակի սրտի կիթմիումներին: Amiodarone- ի հեղինակությունը հեռավոր եւ լայնա-ամիոդարոնային տարածված էր, բառը, եզակի հակառիթերմինիկ դեղամիջոց էր, որը գրեթե միշտ աշխատել է եւ գրեթե ոչ մի կողմնակի ազդեցություն չի ունեցել:
Այս երկու պնդումները, իհարկե, ապատեղեկացան:
Օգտագործեք Ամերիկայում
1970-ականների սկզբին ամերիկյան էլեկտրաֆիզիոլոգները (սրտի ռիթմային մասնագետները) սկսեցին ձեռք բերել Amiodarone Կանադայից եւ Եվրոպայից `իրենց հիվանդների համար կյանքի սպառնալիքային արիթմիաներով, որոնք չեն արձագանքում որեւէ այլ դեղամիջոցին: (FDA- ն այս գործունեությունը պատշաճ օգտագործման ենթարկեց): Ամերիկացիների վաղ խոսքը կարծես թե հաստատում էր այն, ինչ ասվում էր ամբողջ աշխարհում, amiodarone- ն շատ ապահով եւ շատ արդյունավետ էր:
Մի քանի տարի անց, հնարավոր է, մահացու վիրուսով հիվանդ 10,000-ից ավելի ամերիկացի հիվանդներ գնահատվել են amiodarone- ն: Իհարկե, ամիոդարոնների տարածման պատճառով, ոչ ոք չգիտեր, թե քանի հիվանդ է ստացել դեղը: Ավելի կարեւոր է, քանի որ FDA- ն չի ներգրավված այս ամենից (բացառությամբ դեղատների օգտագործման հաստատման համար, գթասրտության պատճառներից), ոչ ոք չէր հավաքում թմրամիջոցների արդյունավետությունը կամ անվտանգությունը:
Բացահայտված կողմնակի ազդեցությունները
Այնուամենայնիվ, շատ ամերիկացի բժիշկներ սովորել են amiodarone- ի ազդեցությունները իրենց հիվանդների վրա, ավելի շուտ, քան մեր արտասահմանյան գործընկերները: Արդյունքում, մեկ տարի կամ երկու տարի հետո ամիոդարոնների վերաբերյալ մեր տեսակետը սկսեց փոխվել: Amiodarone- ն իսկապես ավելի արդյունավետ էր արթրիտների ճնշման ժամանակ, քան երբեւէ տեսած այլ թմրանյութեր (թեեւ ոչ մի կերպ արդյունավետ չէ, ինչպես գովազդվել էր), սակայն այն առաջացրել էր մի շարք կենսական ազդեցություններ, ներառյալ բարդ թիրախային խանգարումներ , մաշկի գունաթափում, սպառնալով թոքերի toxicity, որ ամբողջ աշխարհում բժիշկները կարծես թե «բաց թողեցին»: Կողմնակի ազդեցությունները բաց թողնված էին հիմնականում, քանի որ դրանք այնքան անսովոր էին եւ անսպասելի, եւ նրանց առաջացման պատճառը խառնաշփոթ ու ուշ էր:
Երբ amiodarone- ի կողմնակի ազդեցությունները սկսվել են բժշկական հրատարակություններում, FDA- ն դարձել է դժկամությամբ, որպեսզի ընդունի դեղը: Սակայն, FDA շուտով քիչ ընտրություն ունեցավ: 1980-ականների կեսերին amiodarone- ի օտարերկրյա արտադրողները սպառնում էին կտրել ամերիկյան մատակարարումը (ոչ ամբողջովին անհիմն էին, քանի որ նրանք ազատ թմրամիջոց էին մատակարարել հազարավոր եւ հազարավոր ամերիկացիների ավելի քան 5 տարի): Պարզապես թմրանյութերից դուրս ամերիկացիները կտրում են բժշկական (եւ, հետեւաբար, հնարավոր է, քաղաքական) աղետ: Այսպիսով, 1985 թ.-ին, կտրուկ հակառակ ժամանակակից պատմության ցանկացած այլ թմրամիջոցով, amiodarone դարձավ FDA- ի կողմից հաստատված առանց խստապահանջ, FDA- ի կողմից պատահականացված կլինիկական փորձարկումների:
FDA հաստատումը
Հարգալից վերաբերմունքը թմրամիջոցների նոր հայտնաբերված եւ շատ տհաճ թունավորության վրա, FDA- ն հաստատեց դեղը միայն կյանքի սպառնացող արիթիմության համար, որի համար որեւէ այլ բուժում հնարավոր չէ եւ պահանջում է սեւ արկղ նախազգուշացում նրա վտանգավոր կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ: Նշելով, որ թմրամիջոցն իսկապես արդյունավետ է ոչ կյանքի համար սպառնացող արիթմիաների համար, FDA- ն կոչ է արել արտադրողներին կատարել randomized clinical trials, ցուցումներ ցուցաբերելու համար, օրինակ, ատրիբի ֆիբրիլյացիայի համար , նշելով, որ նման փորձարկումների անցկացումը մեզ շատ բան կպատճառի ճշգրիտ դեպքերի եւ թմրամիջոցների կողմնակի ազդեցությունների լրջությունը: Այդ դատավարությունները երբեք չեն արվել (հնարավոր է, որ նման դատավարությունները շատ թանկ են, եւ այս պահի դրությամբ, amiodarone- ի արտոնագիրն ավարտվում է, բացելով գեներալ արտադրողների դուռը, սկսելու այն վաճառելը), եւ amiodarone- ի օգտագործման բնօրինակ սահմանափակումները պահպանվել են օրվա ընթացքում:
Արդյունքում, ներարկային ֆիբրիլյացիայի համար amiodarone- ի օգտագործումը (ամենատարածված պատճառը այն է, որը նախատեսված է այսօր) շարունակում է դուրս գրվել:
Ստորին գիծ
Amiodarone- ի տարօրինակ պատմությունը կարող է բացատրել, թե ինչու որոշ դեղագետներ, ովքեր այդ դեղը սահմանում են, չեն երեւում լայնության եւ շատ կողմնակի ազդեցությունների նուրբ բնույթից եւ ինչու չեն որոշակիորեն վերահսկում իրենց հիվանդներին, ովքեր ընդունում են amiodarone կամ լիովին տեղեկացնում են իրենց հիվանդներին: ինչ պետք է դիտել: Յուրաքանչյուրը, դեղատոմսով դեղեր ընդունելով, պետք է իրենք տեղյակ լինեն հնարավոր կողմնակի ազդեցությունների մասին, որպեսզի նրանք կարողանան օգնել իրենց բժիշկներին ճանաչել, երբ այդ կողմնակի ազդեցությունները կարող են տեղի ունենալ: Այս ընդհանուր կանոնը կրկնակի ճիշտ է amiodarone- ի համար:
Աղբյուրները.
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS: Ամիադարոնի կլինիկական արդյունավետությունը որպես հակառիթերմինիկ նյութ: Am J Cardiol- ը: 38: 934; 1976 թ
Մեյսոն Ջ. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987 թ.