Լեվոթիրիխինային դեղերը, ինչպես Synthroid- ը, պետք է ցուցադրեին կայունություն, հետեւողականություն
1997 թ. Սեպտեմբերին հայտարարությունը ցնցեց վահանագեղձի հիվանդների համայնքը: Մասնավորապես, այն ազդում է այն հիվանդների վրա, որոնք տառապում էին հիպերտոնիայի փոխարինող դեղերից մեկը , օրինակ, Synthroid, Levoxyl եւ այլն, որոնք հիմնված էին լեվիտրոյխինի նատրիումի վրա:
Այդ ժամանակ Դաշնային ռեգիստրի հայտարարության համաձայն,
... ներկայումս ներկառուցված օրգանականորեն օգտագործված լեվիտիռոքսին նատրիումի արտադրանքը չի ցուցադրվել հետեւողական պոտենցիալ եւ կայունություն ցուցաբերելու համար եւ, հետեւաբար, ներկայումս ներարկված շուկայականորեն չծախված լեվիտիռոքսին նատրիումի ապրանքը սովորաբար ճանաչվում է որպես անվտանգ եւ արդյունավետ:
Այդ ժամանակ կառավարությունը պարզել էր, որ լեվոթյորկոքինի նատրիումի դեղերը հաճախ ուժեղ չեն մնացել իրենց ժամկետների ավարտից հետո, եւ նույն արտադրողի նույն դեղաչափի հաբերը հայտնաբերվել է ակտիվի քանակից մինչեւ պոտենցիալ ուժի տարբերությամբ ակտիվ բաղադրիչ ներկա: Կայունության եւ հետեւողական ներգործության պակասը ներուժ բերեց այդ դեղորայք ունեցողներին լուրջ առողջական հետեւանքների առաջացման համար:
Լեվոդիօքսինի նատրիումը նախապես 1962 թ-ից շուկա է ներմուծվել, առանց հաստատված «Նոր դեղամիջոցների կիրառման» (NDA), հավանաբար, այն նոր դեղամիջոց չէ:
Այդ ժամանակից ի վեր, գրեթե յուրաքանչյուր արտադրող բանավոր կերպով վարված լեվիտրոխինի նատրիումի արտադրանք, այդ թվում Synthroid, պարբերաբար հաղորդել էին, որ դրանք ուժի կամ կայունության խնդիրների արդյունք էին:
Որոշ դեպքերում պրոբլեմները հանգեցնում են նրան, որ լեվիտրոխին նատրիումը անկայուն է լույսի, ջերմաստիճանի, օդի եւ խոնավության առկայության դեպքում:
1991-1997թթ. Ժամանակահատվածում ոչ պակաս, քան 10 լոտոտրոյխին նատրիումի պլանշետներ, որոնք ներառում էին 150 լոտ եւ ավելի քան 100 միլիոն պլանշետ: Բոլոր դեպքերում, ամեն դեպքում, հիշեցնում էին, որ դեղահատերը հայտնաբերվել են ենթաբազմաթող, կամ նրանց լեվիտոքրխինային հաբերները կորցրել են իրենց ուժի գործադրման ժամկետները:
Մնացած հիշողությունները նախաձեռնվել են մի ապրանքի համար, որը շատ ուժեղ է եղել: Այս ժամանակահատվածում FDA- ն նաեւ նախազգուշացրել է արտադրողին, որը վերաբերում է լեվիտիռոքսին նատրիումի արտադրանքին, որը կորցրել է պոտենցիալությունը, երբ պահպանվում է առաջարկվող ջերմաստիճանի բարձրագույն վերջում, իսկ մեկը, որի պոտենցիալը կազմում է 74.7% -ից մինչեւ 90.4%, 90% -ի փոխարեն 110 այդ ժամանակ պահանջվող տոկոսները:
Խնդիրները բխում էին նաեւ ձեւակերպման փոփոխություններից: Քանի որ այս ապրանքները վաճառվում էին առանց NDA- ի, արտադրողները ստիպված էին եղել FDA- ի հաստատմանը չհամաձայնել, ամեն անգամ, երբ նրանք վերանվաճեցին իրենց լեվերոտիօքսինի նատրիումի արտադրանքը: Արտադրողները փոխել են ակտիվ բաղադրիչները, գունանյութերի ֆիզիկական ձեւը եւ այլ ապրանքային ասպեկտները, ինչի արդյունքում ուժի մեջ զգալի փոփոխություններ են տեղի ունենում, որոշ դեպքերում, 30 տոկոսով ավելացնում կամ ուժեղացնում են ազդեցությունը: Որպես հետեւանք, որոշ դեպքերում մարդիկ նույն դոզայի վրա տարիներ շարունակ դարձել են թունավոր եւ overmedicated կամ ենթադրաբար նույն դոզան: Կային փաստեր, որ արտադրողները շարունակում էին դարձնել ձեւակերպման այդ փոփոխությունները, որոնք ազդում են ուժի վրա:
Այնուհետեւ, դրանց ներմուծումից 35 տարի անց, ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը (FDA) հայտարարություն է տարածել ( դաշնային ռեգիստր , 1997 թ. Օգոստոսի 14-ը), որ թմրամիջոցները, որոնք պարունակում են լեվիտոքրոքսին նատրիում, պաշտոնապես դասակարգվում են որպես «նոր դեղեր» եւ անհրաժեշտ է անցնել NDA գործընթացի պատճառով կայունության եւ ուժի խնդիրների պատճառով:
Այս դեղերի մարկետինգի շարունակման համար արտադրողները պետք է ներկայացնեն NDA- ի փաստաթղթավորված ապացույցներ, որ յուրաքանչյուր ընկերության արտադրանքը անվտանգ, արդյունավետ եւ արտադրված է հետեւողական ներուժի ապահովման համար: Քանի որ թմրանյութը անհրաժեշտ է միլիոնավոր ամերիկացիների համար, FDA- ն թույլատրել է արտադրողներին շարունակել շուկա դուրս գալ այս արտադրատեսակները, առանց հաստատված NDA- ի մինչեւ 2000 թվականի օգոստոսի 14-ը, որպեսզի ընկերությունները բավարար ժամանակ ունենան տարբեր հետազոտական ուսումնասիրություններ անցկացնելու եւ իրենց NDA- ները ներկայացնելու համար:
Արդյունքները հիվանդների համար
Ինչպիսի հետեւանքներ ունեցան այդ զարգացումները, որոնք ունենում են լյարդիռոքինային քաղցկեղի հորմոնների փոխարինման արտադրանք:
- Նույնիսկ այն բանից հետո, երբ բժիշկը հետեւողականորեն նշանակեց նույն բրենդային բանջարեղենով վարակված լեվիտիռոքսին նատրիում, յուրաքանչյուր դեղատոմսով լիցքավորմամբ հիվանդները վազում էին RISK- ին, որը ստանում է տվյալ ապրանքի ընդունման պոտենցիալը:
- Եթե ստացված դեղը պակաս ուժեղ էր, հիվանդները դարձան HYPOTHYROID եւ տառապում էին ախտանիշներ, ինչպիսիք են ծանր դեպրեսիան, հոգնածությունը, քաշը ձեռք բերելը, փորկապությունը, սառը անհանդուրժողականությունը, ուռուցքը եւ դժվարությունը կենտրոնացած:
- Եթե ստացված դեղը ավելի ուժեղ է, հիվանդները կարող են զգալ HYPERTHYROIDISM- ի լուրջ ախտանշանները, ինչպիսիք են սրտի ցավը, սրտի կաթվածները կամ սրտի կաթվածները: ՁԻԱՀ-ով հիվանդների համար նույնիսկ լյարդիռրոքսինի նատրիումի փոքր չափը կարող է վտանգավոր լինել: Ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ լյարդիռրոքսինի նատրիումի փոքր չափազանցված դիֆրակցիան, որը կարող է բարձրացնել ուժեղացված ուժը, կարող է բարձրացնել osteoporosis ռիսկը `առաջացնելով subclinical hyperthyroidism:
- Հնարավորության տատանումները կարող են ճիշտ դոզան ստանալու համար անհնար: Լեվոթիրօքսինի նատրիումի հաբերը գալիս են դեղաչափի ուժեղներով, որոնք տարբերվում են շատ փոքր քանակությամբ, ինչը թույլ է տալիս ձեր բժիշկին ուշադիր գտնել ճիշտ դոզան: Բայց երբ որոշակի դեղաչափի մեջ առկա ակտիվ թմրանյութը տատանվում է, ապա դա ձեզ համար ճիշտ դոզան գտնելու եւ պահպանելու համար ավելի դժվար է:
Ծանոթություն. Դեղերի արտադրողները, ի վերջո, դրել են Լեվերոտրոքսին, իսկ Լեվիտրոխինինը `2017 թվականից, FDA- ի կողմից հաստատված դեղամիջոց է: