Ինչ պետք է իմանաս Actemra- ի մասին

Actemra- ը գործում է մեծահասակների եւ անչափահաս ռեւմատոիդ արթրիտի համար

Actemra (tocilizumab) է մոնոկլոնալ հակամարմինը , որը մշակվել է Genentech- ի կողմից (Roche խմբի անդամ) ռեւմատոիդ արթրիտի բուժման համար:

Ինչպես է գործում Actemra- ն

Actemra- ի թերապեւտիկ նպատակն է արգելափակել բորբոքային պատասխանները: Դա արվում է արգելափակել interleukin-6: Actemra- ն իրականում inhibits interleukin-6 ընկալիչ, դրանով իսկ արգելափակել interleukin-6.

Սա առաջին դեղամիջոցն է, որը դա անում է, դրանով իսկ դա նոր մոտեցում է Հայաստանի համար: Հայտնի է, որ որպես cytokine , interleukin-6 հայտնի է դեր խաղալ իմունային եւ բորբոքային պատասխաններում:

Actemra կատարումը կլինիկական փորձարկումների ժամանակ

Ակտեմրայի գնահատման համար մշակվել է 5-րդ փուլի III դատավարությունների լայնածավալ կլինիկական զարգացման ծրագիր: Չորս ուսումնասիրություն ավարտվել է եւ հաղորդվել է նրանց առաջնային վերջնական կետերի (նպատակների) հետ: Հինգերորդ դատավարությունը, որը կոչվում է LITHE (Tocilizumab Safety եւ Structural Joint Damage- ի կանխարգելում), 2 տարվա փորձ է, որը ներկայումս ընթանում է: Նախորդ տարվա առաջին տվյալներն ակնկալվում են LITHE- ի համար 2008 թվականին:

Actemra- ի 5-րդ փուլի փորձերը հայտնի են որպես «OPTION» (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate Responders), «TOWARD» (Tocilizumab ավանդական DMARD Therapy- ի համակցությամբ), «RADIATE» (հետազոտություն, Actemra- ի հակա-TNF- ի չարորքից հետո արդյունավետության որոշում), AMBITION (Actemra ընդդեմ Methotrexate Double-Blind Investigative Trial in Monotherapy) եւ LITHE:

Actemra- ն OPTION- ի ուսումնասիրության մեջ

2008 թ. Մարտի 22-ին The Lancet- ի կողմից հրապարակված OPTION- ի ուսումնասիրության ժամանակ , 622 հիվանդ, չափավոր եւ խիստ ակտիվ ռեւմատոիդ արթրիտով հիվանդներ էին randomized, ստանալու 8 մգ / կգ Actemra, 4 մգ / կգ Actemra կամ 4 օրվա ընթացքում պատվաստում: Methotrexate- ը շարունակվել է նախնական ուսումնասիրման դեղաչափերում (10-25 մգ / շաբաթ):

Ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ շաբաթվա 24-ին ավելի շատ հիվանդներ են ստացել Actemra, ովքեր ACR20-ին հասել են, քան պլացեբո: Ուսումնասիրության մասնակիցներից, 8 մգ / կգ խմբում գտնվող հիվանդների 59% -ը, 4 մգ / կգ խմբի 48% -ի համեմատ, պլաստեպային խմբի 26% -ը ACR20-ին: ACR20- ի չափորոշիչները ներառում են մի շարք շաքարային ու շողացող միացումների 20% -անոց բարելավում. ավելի քան 20 տոկոս կամ ավելի հավասար է 5 հետեւյալ չափանիշներից առնվազն 3-ը.

• Հիվանդության բժշկի գնահատումը
• Հիվանդի հիվանդության գնահատումը
• C-reactive սպիտակուցը
• Ցավ
• Առողջության գնահատման հարցաթերթ

2008 թ. Մարտի 22-ին The Lancet- ում հրապարակված մեկ այլ ուսումնասիրություն եզրակացրեց, որ Actemra- ն նույնպես արդյունավետ է համակարգված անչափահաս արտրիտ ունեցող երեխաների համար, որը հաճախ դժվար է բուժել:

Ինչպես է գործում Actemra- ն

Actemra- ն տրվում է ներարկային միջոցով (IV- ի միջոցով): OPTION- ի ուսումնասիրության մեջ տրվել է ամեն 4 շաբաթվա ընթացքում:

Կողմնակի ազդեցությունները կապված են Actemra- ի հետ

Դոկտոր Roche- ի խոսքերով, «Ակտեմրայի գլոբալ ուսումնասիրություններում դիտարկվող ընդհանուր անվտանգության ուղիները հետեւողական են եւ Actemra- ը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվում է: Actemra- ի գլոբալ կլինիկական հետազոտություններում ներկայացված լուրջ անբարենպաստ դեպքերը ներառում են լուրջ վարակներ եւ հիպերսենսունակություն (ալերգիկ) ռեակցիաներ, ներառյալ մի քանի դեպքեր, անաֆիլաքսիս:

Կլինիկական հետազոտություններում ներկայացված ամենատարածված բացասական դեպքերը վերին շնչուղիների վարակի, նազոֆարինգիտի, գլխացավի, հիպերտենզիայի էին: Որոշ հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են լյարդի ֆունկցիայի թեստերի ավելացում (ALT եւ ՀՍՏ): Այս ավելացումները ընդհանուր առմամբ մեղմ եւ անշրջելի էին, եւ ոչ մի հեպատիտային վնասվածքներ կամ լյարդի գործառույթի նկատմամբ դիտարկված ազդեցություն չունեցող »:

Ինչ է մտահոգում Actemra- ի որոշ քննադատներ

Ակտեմրայի ներգրավված կլինիկական փորձարկումների որոշ քննադատներ հավատացած են, որ Actemra- ի տեղաբաշխման համեմատությունը բավարար չէ: Ըստ էության, քննադատներն ասում են, որ Ակնհաման ավելի լավ կլինի, քան ոչինչ, բայց ավելի օգտակար տեղեկություններ կստանան, համեմատելով Actemra- ի հիմնված բուժմանը:

Actemra FDA- ն հաստատված է եւ մատչելի:

2007 թ. Նոյեմբերին Ռոշը ներկայացրեց կենսաբանական լիցենզիայի դիմումը (BLA) `ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից, որը ձգտում է Actemra- ին հաստատել, չափավոր եւ խիստ ռեւմատիզացված արթրիտով մեծահասակների նշանները եւ ախտանշանները նվազեցնելու համար: 2008 թ. Հուլիսի 29-ին FDA- ի Արտրիտի խորհրդատվական կոմիտեն քվեարկեց 10-1-ին `Ակտեմրայի հաստատման համար, սակայն FDA- ն խնդրել էր ավելի շատ տեղեկություններ ստանալ Roche- ից մինչեւ վերջնական հաստատումը:

2010 թ. Հունվարի 8-ին Actemra- ը հաստատվել է FDA- ի չափահաս եւ խիստ ակտիվ հիվանդությամբ չափահաս ռեւմատոիդ արթրիտ հիվանդների համար, ովքեր չեն ունեցել մեկ կամ ավելի TNF- ի արգելափակումներ:

_{Աղբյուրները.}

_{Արգանդի վզիկի արտրիտով հիվանդների մոտ (ի տարբերություն OPTION- ի ուսումնասիրություն), interleukin-6 receptor inhibition- ի ազդեցությունը tocilizumab- ի վրա `կրկնակի կույր, պլաստեբո-վերահսկվող, randomized trial: Smolen et al. The Lancet- ը: 22 մարտի, 2008 թ.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract}

_{Systemic-onset անչափահաս idiopathic arthritis ունեցող հիվանդների մոտ tocilizumab- ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը. Randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III քննությունը: Yokota et al. The Lancet- ը: 22 մարտի, 2008 թ.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract}

_{Ռոշը ներկայացրեց FDA- ի Ակնեմրայի հաստատումը, ռեւմատոիդ արտրիտի բուժման համար: 21 նոյեմբերի, 2007 թ. Roche Media News:
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21}