Նաեւ հավանության է արժանացել Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis եւ ավելին
Overview
2016 թ. Ապրիլի 5-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից հաստատված «Inflicra» (infliximab-dyyb), «Ռեմիկադե կենսիմիկատները» (Fliximab-dyyb), համաձայն FDA- ի, այն ցույց է տալիս, որ այն շատ նման է FDA- ի կողմից հաստատված կենսաբանական արտադրանքի, որը հայտնի է որպես հղումային արտադրանք եւ հղումային արտադրանքի անվտանգության եւ արդյունավետության առումով կլինիկական իմաստալից տարբերություններ չունի:
«Կենսազիմիական արտադրանքներում թույլատրելի է միայն կլինիկական ոչ ակտիվ բաղադրիչների միայն փոքր տարբերությունները»: Remicade, TNF- ի արգելափակում, որը արտադրվում է Janssen Biotech- ի կողմից, հանդիսանում է Inflectra- ի համար նախատեսված դեղը:
Inflectra- ն արտադրվում է Celltrion, Inc- ի կողմից, որը գտնվում է Իոնսոլի նահանգի Լոս Անտառի Հոսպիրա նահանգում, որը գտնվում է Եոնսու-Գու, Incheon, Կորեայի Հանրապետությունում: Inflectra- ն FDA- ի կողմից ԱՄՆ-ում հավանություն ստացած երկրորդ կենսազիմյարն է: Առաջին, Zarxio- ն հաստատվել է 2015 թ. Մարտի 6-ին `քաղցկեղի հետ կապված կոնկրետ նշումների համար:
Ցուցումներ
Inflectra- ն հաստատված է եւ կարող է սահմանվել հետեւյալի համար.
- չափավոր եւ խիստ ակտիվ ռեւմատոիդ արթրիտ ունեցող հիվանդներ:
- ակտիվ ankylosing spondylitis ունեցող հիվանդները:
- ակտիվ psoriatic arthritis ունեցող հիվանդները:
- մեծահասակ հիվանդներ, որոնք ունեն խրոնիկական ծանրաբեռնված պալարախտ:
- 6 տարեկան եւ ավելի մեծահասակ հիվանդներ կամ երեխաներ, չափավոր եւ խիստ ակտիվ Crohn- ի հիվանդությամբ, որոնք ունեն ոչ պատշաճ արձագանք ավանդական բուժման համար:
- մեծահասակ չափահաս ակտիվ վիրահատական կոլիտի հետ, որն անբավարար արձագանք գտավ սովորական թերապիայի նկատմամբ:
Ռեւմատոիդային արթրիտի համար Inflectra- ն օգտագործվում է հիվանդության հետ կապված նշանները եւ ախտանիշները նվազեցնելու համար, խանգարում է համատեղ վնասների առաջացմանը եւ ֆիզիկական գործառույթը բարելավելու համար: Անկուլոզային սպոնդիլիտով հիվանդների մոտ հայտնաբերված է Inflectra նշանները եւ ախտանիշները:
Psoriatic arthritis- ում Inflectra- ն կարող է նշանակվել նվազեցնել ակտիվ արթրիտի նշանները եւ ախտանիշները, խանգարել կառուցվածքային վնասների առաջացմանը եւ բարելավել ֆիզիկական գործառույթը:
Դեղաչափ եւ վարչարարություն
Ռեւմատոիդային արթրիտի համար Inflectra- ն ներառում է որպես ներծծող ներարկում (առնվազն 2 ժամվա ընթացքում տրված), 3, մգ / կգ, 0, 2 եւ 6 շաբաթվա ընթացքում: Դրանից հետո յուրաքանչյուր 8 շաբաթվա ընթացքում կիրառվում է 3 մգ / կգ պահպանման դոզան: Ռեւմատոիդային արթրիտի ենթարկված Inflectra- ի հետ վարակված հիվանդները պետք է նաեւ ունենան methotrexate : Վերոհիշյալ դեղաչափի անբավարար արձագանք ունեցող հիվանդները կարող են ունենալ մինչեւ 10 մգ / կգ դոզան կամ դոզաների միջեւ ընդմիջումը կարող է կրճատվել յուրաքանչյուր 4 շաբաթվա ընթացքում: Կարգավորումը կարող է մեծացնել անբարենպաստ ռեակցիաների ռիսկը:
Ankylosing spondylitis- ի համար առաջարկվող դոզան 5 մգ / կգ է որպես ներերակային ինֆուզիոն, 0, 2 եւ 6 շաբաթ հետո, այնուհետեւ յուրաքանչյուր 6 շաբաթվա ընթացքում պահպանման դոզան 5 մգ / կգ: Առաջարկվող դոզան նաեւ 5 մգ / կգ է 0, 2 եւ 6 շաբաթների ընթացքում, psoriatic arthritis- ի համար, սակայն 5 մգ / կգ-ի պահպանման դոզան տրվում է ամեն 8 շաբաթվա ընթացքում: Պզորատիկ արթրիտի համար այն կարելի է օգտագործել կամ առանց մետոտրեքատի:
Ընդհանուր անբարենպաստ արձագանքներ
Infliximab արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների հիման վրա ամենատարածված բացասական ռեակցիաները ներառում են վարակները (վերին շնչուղիները, sinusitis եւ pharyngitis), infusion- ի հետ կապված ռեակցիաներ (շնչառության շեղում, գլխապտույտ, ցնցում), գլխացավ եւ որովայնի ցավ:
Հակացուցումները
Inflectra, 5 մգ / կգ-ից ավելի դոզաներում, չպետք է տրվի չափավոր եւ սրտային սրտի անբավարարություն ունեցող հիվանդներին: Բացի այդ, Inflectra- ին չպետք է տրվի այն հիվանդներին, ովքեր Ռեմիկադին (infliximab) խիստ հիպերսենսունակության արձագանք ունեն: Inflectra- ն չպետք է կիրառվի դեղամիջոցում կամ մանրացված (կրծող) սպիտակուցներում որեւէ ակտիվ բաղադրիչի նկատմամբ հայտնի հիպերժամտության համար:
Զգուշացումներ
Որոշակի նախազգուշացում եւ նախազգուշական միջոցներ են ստեղծվել, ապահովելու Inflectra- ի անվտանգ օգտագործումը: Այդ նախազգուշացումները ներառում են.
- Լուրջ վարակների զարգացման ռիսկը `Inflectra- ն չպետք է վարվի ակտիվ վարակի ընթացքում: Բացի այդ, եթե Inflectra- ն օգտագործում է վարակի զարգացումը, ապա այն պետք է դիտարկել ուշադիր եւ եթե լուրջ դառնա, ապա պետք է դադարեցնել Inflectra- ն: Օպտիստոլոգիական վարակները (TNF- ի արգելափակումների հետ վարվող հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են ավելի ծանր կամ հաճախ թմրամիջոցների թուլացած հիվանդություններ): Բացի այդ, տուբերկուլյոզի կամ նոր տուբերկուլյոզի վարակների ակտիվացումը տեղի է ունեցել infliximab արտադրանքի օգտագործմամբ:
- Ինվազիվ սնկային վարակները - Եթե հիվանդը զարգացնում է համակարգային հիվանդություն, ապա Inflectra- ի օգտագործման ժամանակ հակաբորբոքային թերապիա պետք է հաշվի առնել շրջաններում ապրող մարդկանց համար, որտեղ սնկային պայմանները հանդիսանում են էնդեմիկ:
- Malignancies - TNF- ի բլոկլերների հետ վարվող հիվանդների շրջանում հայտնաբերվել է կալիումի, այդ թվում `լիմֆոմայի տարածվածությունը, քան վերահսկողությունը: Պետք է գնահատել Inflectra- ի օգտագործման ռիսկը / օգուտը, հատկապես բժշկական պատմության մեջ որոշ գործոններ ունեցող հիվանդների մոտ:
- Հեպատիտ Բ-ի վիրուսի (HBV) վերակենդանացում - Հեպատիտ B վիրուսը պետք է փորձարկվի մինչեւ Inflectra- ն սկսելու համար: HBV- ի կրիչները պետք է վերահսկվեն Inflectra- ից հետո եւ մի քանի ամիս հետո: Եթե HBV- ի վերակտիվացումը տեղի է ունենում, ապա Inflectra- ը պետք է դադարեցվի եւ սկսվի հակավիրուսային բուժում:
- Հեպատոտոքսիկատիվություն. Հազվագյուտ ծանր բորբոքային ռեակցիաներ: Ոմանք կարող են պոտենցիալ մահացու կամ լյարդի փոխպատվաստում պահանջել: Սրտի զարգացման կամ զգալիորեն բարձր լյարդի ֆերմենտների հետ , Inflectra- ն պետք է դադարեցվի:
- Սրտի անբավարարություն. Նոր սրտի կաթվածի կամ առկա սրտի անբավարարության վատթարացման նշանները կարող են առաջանալ Inflectra- ի օգտագործմամբ:
- Cytopenias - Կարելի է նվազեցնել արյան բջիջների քանակը, օգտագործելով Inflectra: Հիվանդները պետք է դիմեն բժշկական ուշադրությանը, եթե ախտանիշները զարգանան:
- Հիպերսենսիտություն - Լուրջ ինֆուզիոն ռեակցիաները կարող են զարգանալ, ներառյալ ախտաֆունկցիան կամ շիճուկ հիվանդությունը, նման ռեակցիաները:
- Demyelinating հիվանդություն - Նոր հայտնաբերման կամ առկա demyelinating հիվանդության վատթարացում կարող է առաջանալ Inflectra օգտագործմամբ:
- Lupus- ի նման սինդրոմը - Lupus- ի նման ախտանշանների հետ կապված համախտանիշը կարող է զարգանալ Inflectra- ի օգտագործմամբ: Դեղը պետք է դադարեցվի, եթե սինդրոմը զարգանա:
- Կենդանի պատվաստանյութեր կամ թերապեւտիկ վարակիչ նյութեր - Ոչ էլ պետք է տրվի Inflectra- ի հետ: Մինչեւ Inflectra- ն սկսելու համար երեխաները պետք է ամեն օր պատվաստվեն: Եթե երեխայի մոտ utero- ից մինչեւ Inflectra- ին կամ infliximab- ում հայտնաբերվել է, ապա պետք է լինեն առնվազն 6 ամսական սպասման ժամանակաշրջան, երբ կենդանի պատվաստանյութը տրվի:
Inflectra- ն իրականացնում է սեւ արկղերի նախազգուշացում, կապված լուրջ վարակի եւ լիմֆոմայի բարձր ռիսկի հետ, ինչպես նաեւ թմրամիջոցների օգտագործման համար թաքնված տուբերկուլյոզը փորձարկելու հրահանգ:
Դեղերի փոխազդեցությունը
Անտելտրայի կամ Orencia- ի (abatacept) հետ համադրություն չի առաջարկվում: Ակտեմրա (tocilizumab) օգտագործումը Inflectra- ի հետ պետք է խուսափել բարձրացված immunosupression ներուժի եւ վարակի աճի ռիսկի պատճառով: Inflectra- ն չպետք է համադրվի այլ կենսաբանական դեղերի հետ :
Ստորին գիծը
Կենսազիմիլյարները տարիներ շարունակ զարգանում են ռեւմատոիդ արթրիտի համար: Որպեսզի առաջին բիոզիմները ունենան վերջապես FDA- ի հավանությունը, մեծ գործարք է: Հիվանդի տեսանկյունից կենսիմինատորները ապահովում են ավելի շատ բուժման տարբերակներ (դա լավ բան է) եւ գինը պետք է համեմատաբար ցածր լինի, քան բնօրինակը կենսաբանական դեղերը (սա եւս մեկ լավ բան): Այնուամենայնիվ, դա չի գալիս առանց որեւէ հակասության: Որոշ մարդկանց կողմից արտահայտվել է անհանգստություն, թե արդյոք կենսաչափական նյութերն իսկապես համարժեք կլինեն: Մտածեք ընդհանուր եւ բրենդային անվան դեղատոմսով դեղեր - դրանք հավասարապես արդյունավետ են: Դա տասնամյակներ շարունակ քննարկվել է: FDA- ն նշում է, որ «հիվանդները եւ առողջապահության ոլորտի մասնագետները կկարողանան ապավինել կենսաբազմազանության կամ փոխարինելի արտադրանքի անվտանգությանը եւ արդյունավետությանը, ճիշտ այնպես, ինչպես դրանք կստանան»: Իրականում, կենսազիմիայի դեղերը հաստատվում են ապացույցների հիման վրա, որ այն «շատ նման է» դեղանյութին: Նմանատիպ նմանատիպ հոմանիշ է համարժեք:
Կա եւս մեկ կատեգորիա, որը FDA- ն կոչ է անում փոխարինելի դեղամիջոց: Համաձայն FDA- ի, «փոխարինելի կենսաբանական արտադրանքը կենսաբազմազանություն է FDA- ի կողմից հաստատված հղումային արտադրանքի համար եւ համապատասխանում է փոխարինելիության լրացուցիչ չափորոշիչներին: Փոխարինելի կենսաբանական արտադրանքը կարող է փոխարինել ապրանքային պիտանիության համար դեղագործի կողմից` առանց դեղորայքի տրամադրող միջամտության: տեղեկանքի արտադրանքը »:
Գուցե դա մի քիչ շփոթեցնող է այս փուլում: Ինչպես միշտ, մեր խորհուրդն է քննարկել կենսաչափական նյութերը ձեր սեփական բժշկի կամ ռեւմատոլոգի հետ: Կարեւոր է նաեւ ձեզ համար ծանոթանալ ռեւմատոլոգիական համայնքի պատասխանին `կապված Inflectra- ի եւ ապագա կենսազիմիայի հաստատման հետ: Կարդացեք այս հայտարարությունը Ջոան Վոն Ֆելդտից, MD, MSEd, ռեւմատոլոգիայի ամերիկյան քոլեջի նախագահ:
> Աղբյուրներ.
Inflectra- ի սահմանման տեղեկատվությունը: 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA- ն հավանություն է տվել Inflectra- ին, որը խթանում է կենսազգիներին: 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Տեղեկատվություն Biosimilars- ի մասին: FDA- ն: Թարմացվել է 22/2/2016:
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA- ն հաստատում է առաջին կենսաբազմազանության արտադրանքը: FDA- ն: 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm