Կողմնակի ազդեցություն ներարկված կամ թունավոր կենսաբանական դեղերի վրա

1998 թ.-ից ի վեր բորբոքումային արթրիտի որոշակի տեսակների վաճառք ստացած կենսաբանական դեղեր իրականացվում են կամ ինֆուզիոն կամ ինքնակառավարման միջոցով : Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք կարող են առաջանալ այդ դեղերի հետ, կոչվում են ինֆուզիոնային ռեակցիաներ կամ ներարկումային համակարգի ռեակցիաներ: Սարսափվում է, չէ: Սակայն, դուք պետք է իմանաք, որ ռեակցիաները հազվադեպ են խիստ եւ հաճախ անցնում առանց որեւէ միջամտության:

Ընդհանուր Infusion կողմնակի ազդեցությունները

Ինֆուզիոն ռեակցիաների հետ կապված ընդհանուր խնդիրները կարող են ներառել գլխացավ, սրտխառնոց, ուրիտարիա, փխրունություն, խայթոց, ցնցում, ջերմություն, ցնցում, տախիկարդիա (արագ սրտի բաբախում) եւ ցնցում (դժվարության շնչառություն):

Թեեւ դա հազվագյուտ է, կարող են առաջանալ խիստ ռեակցիաներ կամ ախտաֆունկցիոնալ ռեակցիա: Նման դեպքերում կարող են առաջանալ կրծքագեղձի շտկում, բրոնխպազմ, հիպոթենզիա (ցածր արյան ճնշում), դիֆոռեզ (շնչառություն) կամ αaphylaxis (այն ալերգիկ ռեակցիան, որն առաջանում է նախկին արտանետումներից առաջացած օտարերկրյա սպիտակուցի նկատմամբ): Եթե ​​խիստ ռեակցիա է զարգանում, կենսաբանական բուժումը պետք է անմիջապես դադարեցվի եւ տրամադրվի շտապ օգնություն: Որոշ դեպքերում, նախնական դեղամիջոցը, ինչպես նաեւ acetaminophen, antihistamine- ը եւ կարճաժամկետ գործող քորինտոտերոիդները կարող են կանխել ինֆուզիոնային ռեակցիաները:

Ռեւմատոիդ արթրիտի հեղինակների կարծիքով, վաղ ախտորոշումն ու բուժումը ցույց տվեցին, որ Ռեմիկադի (infliximab) բուժած հիվանդների մոտ 20% -ը վարակվածության ռեակցիա ունեցավ, իսկ Remicade- ի բուժված հիվանդների ավելի քան 1% -ը զգացել է խիստ ներարկման ռեակցիա եւ Remicade- ի հետ վարակված հիվանդների մոտ ներարկումների ռեակցիաների միայն 2,5% -ը հանգեցրել է դեղերի դադարեցմանը:

Սովորաբար, ռեմիկադի հետ կապված ինֆուզիոնային ռեակցիաները տեղի են ունենում ներարկման ժամանակ կամ ներարկումից հետո երկու ժամվա ընթացքում:

Հաշվի առնենք, թե ինչ է նշանակում այլ կենսաբանական դեղերի համար սահմանող տեղեկություններ, հաշվի առնելով, որ տարբեր կլինիկական փորձություններ չեն կարող համեմատվել (օրինակ, Remicade- ի փորձարկման արդյունքները չեն կարող համեմատվել Simponi- ի փորձարկման արդյունքների հետ) եւ կլինիկական փորձարկման տվյալները կարող են համընկնել իրական իրական հաճախականությանը: պրակտիկան:

• Սիմպոնյան Արիա. Դատավարության 1-ի վերահսկվող փուլում (շաբաթվա 24-ին), Simponi Aria infusions- ի 1.1% -ը կապված է ինֆուզիոնային ռեակցիայի հետ `համեմատած 0.2% ինֆուզիաների վերահսկիչ խմբում: Rash- ը ամենատարածված ինֆուզիոն ռեակցիան էր: Ոչ մի լուրջ ինֆուզիոն արձագանք չի հաղորդվում:
• Orencia (abatacept): Orencia հետազոտությունները III, IV եւ V- ն պարզել են, որ Orencia- ով վարակված հիվանդների շրջանում սուր վարակիչ ռեակցիաները ավելի տարածված են եղել պշտակի համեմատ (9% -ով, համապատասխանաբար `6%): Ամենատարածված դեպքերը եղել են գլխացավեր, գլխացավ եւ հիպոթենզիա (1-2%): Orencia- ի բուժած հիվանդների ավելի քան 1% -ը դադարեցրել է թմրամիջոցների օգտագործումը սուր ինֆուսային ռեակցիայի պատճառով: Անաֆիլաքսիսը տեղի է ունեցել Orencia- ով բուժվող հիվանդների 0.1% -ից պակաս:
• Actemra (tocilizumb). 24-շաբաթյա վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններում հիվանդների 7-8% -ի սուր ներծրագրային ռեակցիան է տեղի ունեցել, կախված այն բանից, թե ով է օգտագործվել Actemra- ի երկու դեղաչափերը, համեմատած 5% -ից պլաստռոի խմբում: Ինֆուզիայում ամենատարածված դեպքը եղել է հիպերտոնիկ (1%): Ինֆուզիայից 24 ժամվա ընթացքում ամենատարածված դեպքերը գլխացավ էին (1%) եւ մաշկի ռեակցիաները (1%): Իրադարձությունները չեն հանգեցրել դադարեցման կամ բուժման սահմանափակման:
• Rituxan (rituximab): Rituxan- ի կառավարումը կարող է հանգեցնել լուրջ, այդ թվում նաեւ մահացու ներարկման ռեակցիաներին: Ռիթուխանի ներարկման 24 ժամվա ընթացքում մահացել է: Բուժման ենթարկվող ռեակցիաների մոտ 80% -ը առաջացել է առաջին ինֆուզիոնով:

Ռիտուխանում ՀՀ-ն պլաստեպո-վերահսկվող ուսումնասիրություններ է անցկացրել, սուր վարակման ռեակցիաները (ջերմություն, ցրտահարություն, կոշտություն, կոպիտ, թրթռումային կամ ողնաշարի, անխիոնեման, խայթոց, կոկորդի գրգռում, հազ կամ բրոնխափազդում, կապված հիպոթենզիայի կամ հիպերտոնիայի հետ): Rituxan- ի բուժման ենթարկված հիվանդների, առաջին ինֆուզիայից հետո, համեմատած պլաստեպո խմբի 19% -ի հետ: Rituxan- ի կամ պլեպբոյի երկրորդ ինֆուզիայից հետո սուր ինֆուսային ռեակցիաների դեպքերը նվազել են համապատասխանաբար 9% -ով եւ 11% -ով: Լուրջ սուր ներարկման ռեակցիաները տեղի են ունենում բուժման խմբում գտնվող հիվանդների <1% -ի կողմից:

Դիօքսիդի փոփոխումը անհրաժեշտ էր Ռիտուկանի բուժման ենթակա հիվանդների 10% -ին, պոզսբո խմբի 2% -ից:

Ընդհանուր ներարկման կողմնակի ազդեցությունները

Կենսաբանական դեղամիջոցները, որոնք ենթարկվում են ենթականին, կարող են առաջանալ ներարկումային համակարգի ռեակցիաները, սակայն սովորաբար ոչ մի բուժում չի պահանջվում եւ դեղերի դադարեցումը անհրաժեշտ չէ:

Հետազոտողները նաեւ ուսումնասիրել են կլինիկական փորձարկման տվյալները `ներարկման վայրի ռեակցիաների հաճախականությունը գնահատելու համար: Թեեւ այն առաջարկում է մի գաղափար, հիշեք, որ տարբեր կլինիկական փորձություններ չեն կարող համեմատվել, եւ կլինիկական փորձարկման տվյալները անպայմանորեն ցույց են տալիս, թե ինչ է կատարվում իրական պրակտիկայում:

• Enbrel (etanercept). Ռեաբուրոլոգիական պայմաններում տեղաբաշխման փորձերի ժամանակ Enbrel- ով վարակված հիվանդների մոտ 37% -ը մշակել է ներարկումային համակարգի ռեակցիաներ: Բոլոր ներարկման վայրի ռեակցիաները բնութագրվում են որպես մեղմ եւ չափավոր (erythema, քոր առաջացում, ցավ, այտուցվածություն, արյունահոսություն, bruising) եւ, ընդհանուր առմամբ, չի հանգեցրել թմրանյութերի դադարեցմանը: Ներարկման վայրի ռեակցիաները, հիմնականում 3-5 օր տեւողությամբ, հիմնականում տեղի են ունեցել առաջին ամսվա ընթացքում եւ հետագայում նվազել են հաճախականությամբ:
• Humira (adalimumab). Պլեպոզա-վերահսկվող փորձարկումներում Humira- ով վարակված հիվանդների 20% -ը առաջացրել է ներարկումային համակարգի ռեակցիաներ (erythema, ողնաշարի, արյունահոսություն, ցավ կամ այտուցք), համեմատած պլեոզո ստացող հիվանդների 14% -ի հետ: Ներարկումների մեծ մասի ռեակցիաները որպես մեղմ էին նկարագրված եւ հիմնականում չեն պահանջում թմրամիջոցների դադարեցումը:
• Simponi (golimumab): Վերահսկվող Phase II / III դատավարություններում, Simponi- ի բուժման ենթարկված հիվանդների 3.4% -ը, ներարկման վայրի ռեակցիաներն ունեցել են վերահսկողական խմբի 1.5% -ի համեմատ: Ներարկման շրջանի ռեակցիաների մեծ մասը մեղմ եւ միջին էր, առավել հաճախակի դրսեւորումը `erythema:
• Cimzia (certolizumab pegol): Նշվեց, որ Cimzia- ի հետ ներարկման վայրի ռեակցիայի հնարավորությունը նշվում է որպես դեղամիջոց, որը հազվագյուտ նկարագրված է, բայց ոչ մեծ մանրամասնություններ:

_{Աղբյուրները.}

_{Ռեւմատոիդ արտրիտ. Վաղ բուժում եւ ախտորոշում: Կուշ, Վինբլատ, Կավանաու: 2010 թ. Երրորդ հրատարակություն: Մասնագիտական ​​հաղորդակցություն, Inc.}