Էրիքսի. Ռեւմատոիդ արտրիտի բուժում

Հաստատված է բորբոքային արտրիտի այլ տեսակների համար, շատ

Ebrezi (etanercept-szzs), որը կենսազիմիական է Enbrel (etanercept) , հաստատվել է FDA կողմից 2016 թ. Օգոստոսի 30-ին, նույն ցուցումները բուժելու համար, որոնց համար Enbrel- ը հաստատվել է: Enbrel- ը առաջին բիոլոգիական թմրանյութ էր, որը հաստատվել է ռեւմատոիդ արթրիտի եւ 1998 թ. Որոշ այլ բորբոքումային արթրիտի տեսակների համար :

Կենսազիմիաները կենսաբանական արտադրանքն է, որը շատ նման է FDA- ի կողմից հաստատված բիոլոգիական արտադրանքի (հայտնի է որպես հղումի արտադրանք) եւ մատնանշում է ոչ նյութական իմաստալից տարբերություններ `կապված անվտանգության եւ արդյունավետության հետ:

Կլինիկական անգործուն բաղադրիչներում կարող են լինել փոքր տարբերություններ: Erelzi- ի ակտիվ բաղադրիչները ներառում են նատրիումի ցիտրատ, sucrose, նատրիումի քլորիդ, լիզին եւ կիտրոնաթթու:

Erelzi- ն արտադրվում է Sandoz- ի կողմից, որն առաջին FDA- ի կողմից հաստատված առաջին կենսազիմները (Zarxio [filgrastim-sndz]) - կենսիմատիտներ սպիտակ արյան բջիջների Neupogen (filgrastim) խթանողին: Առաջին biosimilar arthritis բորբոքային տեսակների էր Inflectra (infliximab-dyyb), որը biosimilar է Remicade (infliximab) . Erelzi- ի հաստատումը եկավ FDA Arthritis խորհրդատվական կոմիտեի կողմից 20-0 միաձայն առաջարկի կրկնօրինակների մասին, որը հաստատեց թմրանյութը, իր դեղերի դեղերի բոլոր ցուցմունքի համար:

Ցուցումներ

Էրլզիը հանդիսանում է ուռուցքային նեկրոզային գործոն (TNF) արգելափակում, որը նշված է.

• ռեւմատոիդ արթրիտ
• psoriatic arthritis
• ankylosing spondylitis
• պալարախտ psoriasis
• անչափահաս իդիոպաթիկ արթրիտ , polyarticular, 2 տարեկանից բարձր երեխաների մոտ

Դեղաչափ եւ վարչարարություն

Erelzi- ն իրականացվում է ենթաբորբոքային ներարկումով: Այն հասանելի է որպես 25 մգ / 0.5 մկ եւ 50 մգ / մլ լուծում մեկ դոզան նախընտրած ներարկիչում: Erelzi- ն ներառում է նաեւ 50 մգ / մլ լուծում, նախընտրական Sensoready գրիչում:

Մեծ չափահաս ռեւմատոիդ արթրիտի կամ psoriatic arthritis ունեցող անձանց համար առաջարկվող դոզան շաբաթական մեկ անգամ 50 մգ է, կամ առանց methotrexate :

Ankylosing spondylitis ունեցող մարդկանց համար առաջարկվող դեղաչափը շաբաթական մեկ անգամ 50 մգ է: Մեծահասակների պալար psoriasis- ի համար Erelzi- ի առաջարկվող դոզան պարունակում է 50 մգ շաբաթական երկու շաբաթվա ընթացքում `շաբաթական 50 մգ: Անչափահաս իդիոպաթիկ արթրիտի դոզան հիմնված է քաշի վրա `երեխաների համար, որոնք կշռում են ավելի քան 63 կգ, իսկ շաբաթական դոզան` 0.8 մգ / կգ, 50 մգ-ի առավելագույն դոզան:

Կողմնակի ազդեցություն

Ինչպես ցանկացած թմրամիջոցով, կան կողմնակի բարդություններ եւ Erelzi- ի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձություններ: Էթաներգեպի հետ կապված ամենատարածված անբարենպաստ դեպքերը ինֆեկցիաներն են եւ ներարկումային համակարգի ռեակցիաները : Կլինիկական հետազոտությունների եւ հետընտրական փորձի հիման վրա, etanercept- ի հետ կապված ամենալուրջ բացասական իրադարձությունները ներառում են վարակների, նյարդաբանական խնդիրների, սրտային խանգարումների եւ հեմատոլոգիական իրադարձությունների (այսինքն `արյան խանգարումների) դեպքեր:

Հակացուցումները

Էրլզի չպիտի տրվի sepsis- ով որեւէ մեկին:

Զգուշացումներ

Կան զգալի զգուշացումներ եւ նախազգուշական միջոցներ, որոնք կապված են Էրիլիի օգտագործման հետ, որը չպետք է անտեսվի.

• Erelzi- ն չպետք է սկսվի ակտիվ վարակի ընթացքում: Եթե ​​բուժման ընթացքում զարգանում է ակտիվ վարակ, Erelzi- ն պետք է դադարեցվի:
• Մարդիկ, ովքեր ճամփորդում են կամ ապրում են այն մարզերում, որտեղ միկոզները գտնվում են էնդեմիկ, եթե Էրոլիի հետ վարվելիս ծանր համակարգային հիվանդություն է առաջանում, հակաբորբոքային թերապիա պետք է դիտարկել:

• Դեմիելինինգ հիվանդությունը կարող է զարգանալ, երբ Erelzi- ի հետ վարվելիս:
• Լիմֆոմայի դեպքերն առաջացել են TNF- ի արգելափակումներով բուժվող մարդկանց մոտ:
• Ընդհանրապես սրտային անբավարարությունը կարող է առաջանալ, կամ նոր սկիզբ կամ վատթարացում:
• Պանսիտոֆենիայի ախտանիշ ունեցող կամ օպտիմալ անեմիայի ախտանիշ ունեցող մարդիկ պետք է դիմեն բժշկական ուշադրությանը եւ հաշվի առնեն Էրիլիի դադարեցումը:
• Հեպատիտ B- ի պատմության հետ կապված մարդիկ պետք է վերահսկվեն Էրոլիի հետ բուժման ժամանակ եւ մի քանի ամիս հետո վերսկսելու համար:
• Էյոլսի հետ վարվելիս կարող է առաջանալ անաֆիլաքսիս կամ խիստ ալերգիկ ռեակցիաներ:
• Կարող է զարգանալ լիպուսի նմանատիպ սինդրոմը կամ օտոիմիմիական հեպատիտը: Եթե ​​տեղի ունենա, Էյոլզի պետք է դադարեցվի:

Դեղերի փոխազդեցությունը

Էթաներգեպի հետ կապված թմրամիջոցների կոնկրետ փոխազդեցությունների վերաբերյալ հետազոտություններ չեն իրականացվել: Այլ ուսումնասիրություններից պարզվել է, որ մարդիկ, ովքեր վարվել են etanercept- ով, պետք է խուսափեն.

• կենդանի պատվաստանյութեր
• այլ կենսաբանական դեղերի համատեղ օգտագործումը
• Cytoxan- ի (cyclophosphamide) համատեղ օգտագործումը
• Ազուլֆիդինի (սուլֆալազինի) միաժամանակ օգտագործումը

Ստորին գիծը

Կենսաբազմազանության զարգացմանը նպաստված նպատակը հիվանդներին եւ բժիշկներին ավելի շատ բուժման տարբերակներ առաջարկի մատչելի գնով առաջարկելն է, որը զգալիորեն ցածր է համեմատական ​​դեղերի արժեքից: Թեեւ դա լավ է հնչում առաջին ընթերցմամբ, կան հստակ մտահոգություններ, որոնք եկել են լույսի ներքո: Խոշոր մտահոգությունը դեռեւս գոյություն ունի, թե արդյոք կենսիմիմիլարները «համարժեք» են իրենց դեղանյութերի համար: Biosimilars- ը կոչվել է «շատ նման», բայց նույնն է, ինչին համարժեք է: Արդյոք այդ հարցը բավարարորեն պատասխանեց: Տերմինաբանության շուրջ պարը թողնում են դեռեւս շատ անհանգիստ:

2016 թվականից ի վեր գինը չի հայտարարվել: Այսպիսով, մենք պետք է սպասենք, թե ինչպես է «ավելի մատչելի» թարգմանել իրական դոլարները: Կարող եք մտածել ստուգել, ​​թե ինչպես Inflectra, Remicade biosimilar- ը, որը հաստատվել է 2016 թ. Ապրիլին, իրականացրեց ծախսերի եւ արդյունավետության տեսանկյունից: 2016-ի դրությամբ այն չի գործարկվել Միացյալ Նահանգներում:

Խառնաշփոթի ավելացման համար կան դատական ​​գործեր արտոնագրային խնդիրների վերաբերյալ: Մինչ ապագայում բիոսիմիլարները կարող են իրական տարբերակ դառնալ, այժմ կարծես թե հղի է խնդիրներով: Խոսեք ձեր բժշկին այն մասին, թե արդյոք դա ճիշտ ընտրություն է ձեզ համար:

Աղբյուրը `

> Erelzi: Ընդհանուր տեղեկություններ եւ դեղորայքային ուղեցույց : Սանդոզ, Inc. Վերանայել 08/2016.