Խոլավիր եւ քաղցկեղ. Արդյոք դեղամիջոցն ավելացնում է ձեր ռիսկը:

Խոլաուրի (omalizumab) եւ քաղցկեղի միջեւ առկա պոտենցիալ կապի վերաբերյալ որոշակի մտահոգություն է առաջացել: Մինչեւ Xolair- ը հաստատվել է Միացյալ Նահանգներում օգտագործելու համար, FDA- ի անվտանգության աշխատակիցի զեկույցի բնօրինակն ընդգրկում է հետեւյալ հատվածը.

«Ամալիզմաբաբի ենթարկված սուբյեկտների համար սեռական բնութագրերի փոխարժեքների համեմատությունները (բայց չեն հաստատում) ավելացել են փոխարժեքի համար ... Կլինիկական հետազոտության տվյալների համադրումը համաճարակաբանական տվյալների բազայում առաջարկել է, որ Omalizumab- ի ենթարկված առարկաները ավելի շատ բարդություններ են զգացել, քան ակնկալվում էր, իսկ վերահսկիչ խումբը քիչ էր զգացել չարաշահումներ »:

Կլինիկական փորձարկումների ժամանակ քաղցկեղը հայտնաբերվել է յուրաքանչյուր 200 Xolair- ի կողմից ուսումնասիրված կամավորներից (4127 հիվանդից 20-ը) մեկում, այն դեպքում, երբ յուրաքանչյուր 500 հսկողության կամավորներից մեկը չի անցել Xolair- ին (2236 հիվանդից 5-ը): Քաղցկեղը տարբեր տեսակի էին: Այս խմբի մեջ ավելի քան մեկ անգամ տեղի ունեցած քաղցկեղը ներառում էր.

• Կրծքի քաղցկեղ
• Մաշկի քաղցկեղ (մելանոմա եւ ոչ մելանոմա)
• Շագանակագեղձի քաղցկեղ

Կային հինգ այլ քաղցկեղ, որոնցից յուրաքանչյուրը մեկ անգամ է տեղի ունեցել:

Կարեւոր է գիտակցել, որ եթե որեւէ մեկը քաղցկեղով հիվանդ է, նախքան Xolair- ի ուսումնասիրություններին մասնակցելը, դրանք չեն բացառվում ուսումնասիրությունից, ըստ էության, կարծում են, որ առնվազն 5 հիվանդների մոտ քաղցկեղի ախտանիշներ են ունեցել մինչեւ մասնակցությունը կլինիկական փորձաշրջանին: Արդյունքում, շատ քիչ հավանական է, որ Xolair- ը քաղցկեղ է առաջացրել այդ հիվանդների մոտ:

Հիվանդները նաեւ քաղցկեղի հետ վարվելուց հետո շատ կարճ ժամանակում մշակեցին քաղցկեղը: Հնարավոր չէ, որ քաղցկեղը կարճ ժամանակահատվածում աճեցներ, այսինքն `Xolair- ը սկսելուց առաջ նրանք արդեն քաղցկեղ են զարգանում:

Հետագայում օնկոլոգների վահանակը հայտարարել է, որ չի զգում, որ Xolair- ի բուժումը առաջացնում է քաղցկեղ `առկա տվյալների հիման վրա:

Xolair- ին երկարատեւ ազդեցության ազդեցությունը կամ նրա օգտագործման համար քաղցկեղի ավելի բարձր ռիսկի (ինչպես ծխողները կամ քաղցկեղի ընտանեկան պատմություն ունեցողները) մարդկանց օգտագործումը հայտնի չէ, բայց հետագայում ուսումնասիրում է:

Xolair- ի (omalizumab) էպիդեմիոլոգիական ուսումնասիրությունը. Միջին չափաբաժին բշտիկ ունեցող հիվանդների կլինիկական արդյունավետության եւ երկարատեւ անվտանգության գնահատումը կքննարկի Xolair- ի տարբեր տեսակի քաղցկեղի հետ կապված երկարաժամկետ ազդեցությունները:

Xolair- ի 5-ամյա անվտանգության տվյալների 2014-ի ակնարկը Xolair- ի հիվանդների եւ Xolair- ի հետ չեն վարվել հիվանդների միջեւ քաղցկեղի տարբերության մասին: Թմրամիջոցը նույնպես կապված է անցումային անցքային հարձակումների հետ կապված մինի-հարվածների հետ: Սրտի հարվածներ. հանկարծակի, անսպասելի կրծքավանդակի ցավը. թոքերի հիպերտոնիկ կոչվող թոքերի զարկերակների բարձր արյան ճնշումը; եւ արյան հյուսվածքը թոքերը եւ երակների մեջ: Այնուամենայնիվ, FDA- ն չի կարողանում ասել, թե Xolair- ը նպաստում է այդ խնդիրների լուծմանը, թե ոչ, հիմնված է առկա ապացույցների գնահատման վրա: Քանի որ FDA- ն ի վիճակի չէ հստակ հայտարարել, որ կա այդ սրտի եւ ուղեղի խնդիրների հետ կապված ռիսկի բացակայությունը, FDA- ն դրանք ավելացնում է դեղերի պիտակի Անբարենպաստ ռեակցիաների բաժնում: Նմանապես, FDA- ն ի վիճակի չէ հաստատապես ասել, որ Xolair- ի հետ ոչ մի քաղցկեղի ռիսկ չկա, ուստի այս թեման քննարկվող տեղեկատվությունը ավելացվել է թմրամիջոցների պիտակների մասին նախազգուշացումների եւ նախազգուշացումների բաժնում:

Եթե ​​դուք մտածում եք Xolair- ին որպես ձեր կամ ձեր երեխայի ասթմայի բուժման համար, ապա այս հարցերը պետք է քննարկեք ձեր բժշկի հետ:

FDA- ն առաջարկում է, որ բժիշկները պարբերաբար վերանայեն շարունակական Xolair թերապիայի անհրաժեշտությունը, հիմնված հիվանդի հիվանդության ծանրության եւ ասթմայի վերահսկողության մակարդակի վրա:

> Աղբյուրներ.

> Լանիեր Բ . Անանվանի եւ անատոմիական հիվանդությունների դեպքում անպատասխանացված կլինիկական հարցերը եւ շահարկումը > հակա-իմունոգոբոբին > E- ի դերի մասին : Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)

Հաստատել պատմությունը, նամակները, ակնարկները եւ դրա հետ կապված փաստաթղթերը: XOLAIR (OMALIZUMAB) վերանայման փաստաթուղթ

> Կաթի Էդեր: Դեղատուն TimesFDA- ն ավելացնում է սրտային եւ ուղեղային խնդիրների պրոբլեմներ, քաղցկեղ `Xolair Label- ին:

F SA.gov FDA- ի Դեղերի անվտանգություն հաղորդակցություն. FDA- ն հաստատում է ասթմայի դեղերի Xolair (omalizumab) պիտակային փոփոխությունները, ներառյալ ` փոքր > սրտի եւ ուղեղի անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի բարձր ռիսկը: