FDA- ն մի անգամ զգուշացրեց, որ այն կարող է, ապա backtracked
ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ թմրամիջոցների վարչությունը 2008-ին նախազգուշացրել է, որ գոյություն ունի նախնական ապացույցներ, որ Spiriva- ն կարող է բարձրացնել ինսուլտի ռիսկը եւ, հնարավոր է, նաեւ ձեր սրտի կաթվածի կամ մահվան վտանգը: Սակայն գործակալությունը մերժեց նախազգուշացումը 2010 թվականին `նշելով, որ ապացույցները ցույց են տվել, որ Spiriva- ն չի բարձրացրել այդ ռիսկերը:
Ինչ պատմություն կա այստեղ:
Ամենավերջին կլինիկական փորձարկումների մատչելի ապացույցը ցույց է տալիս, որ Spiriva- ն չի ավելացնում ինսուլտի, սրտի կաթվածի կամ մահվան ռիսկը:
Spiriva- ն օգտագործվում է COPD- ում `բուժելու համար բրոնխոսպասսները` ձեր օդուղիներում հանկարծակի ցնցումներ, որոնք դժվարացնում են շնչելու համար: Դեղամիջոցը օրական մեկ անգամ ներծծվում է: Դա նախատեսված չէ դադարեցնել հանկարծակի ախտանիշները որպես «փրկարարական դեղ», փոխարենը դուք պետք է այն կանոնավոր կերպով վերցնեք, որպեսզի օգնի ձեզ:
2008 թ. Մարտի 18-ին Spiriva- ի բնօրինակի FDA- ի նախազգուշացումն առաջացրեց թմրանյութի վերաբերյալ հարցերի պատճառով, քանի որ Spiriva- ի 29 կլինիկական փորձարկումներից նախնական անվտանգության տվյալների վերլուծությունը ցույց է տվել, որ COPD- ով ավելի շատ մարդիկ ներխուժում են Spiriva- ին, քան մարդկանց, ովքեր ակտիվ տեղաբաշխում չունեն:
Մասնավորապես, այդ նախնական տվյալները ցույց են տվել, որ Spiriva- ին 1000 մարդուց յուրաքանչյուրը ութ մարդ դուրս է եկել, համեմատած յուրաքանչյուր 1000-ից պակաս ունեցող վեց մարդու հետ: FDA- ն խոստովանել է, որ տեղեկատվությունը նախնական էր, սակայն ասել էր, որ ցանկացել է զգուշացնել բժիշկներին եւ հիվանդներին: Նախկինում գործակալությունը մեղադրվում էր դանդաղ լինելու համար `թմրամիջոցների մասին անվտանգության մասին նախազգուշացումներ տրամադրելու համար:
Միեւնույն ժամանակ, FDA- ն խնդրել է Spiriva- ի արտադրողը, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals- ի դեղագործական ընկերությունը, վերադառնալ եւ ուսումնասիրել հարցը կրկին: Դաշնային գործակալությունը նաեւ ասել է COPD- ով մարդկանց, ովքեր Սպիրիվային նշանակել են, որպեսզի չդադարեցնեն դեղը եւ քննեն իրենց մտահոգությունները իրենց բժիշկների հետ:
Spiriva- ի առավել մանրամասն ակնարկը չի ցուցաբերել խնդիրը
Մի անգամ FDA- ի պաշտոնյաները եւ նրանց գործընկերները, Boehringer Ingelheim- ում, վերանայել են Spiriva- ի վրա հավաքված բոլոր տվյալները, FDA- ն հունվարի 14-ին մերժեց իր 2008 թ. Անվտանգության նախազգուշացումը դեղորայքի վերաբերյալ.
«FDA- ն այժմ ավարտել է իր վերանայումը եւ կարծում է, որ առկա տվյալները չեն նպաստում Spiriva HandiHaler- ի օգտագործման եւ այս լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների աճի ռիսկի միջեւ ընկալմանը: FDA- ն խորհուրդ է տալիս առողջապահության ոլորտի մասնագետներին շարունակել առաջարկել Spiriva HandiHaler- ը, »:
Այսպիսով, բժշկական փորձագետները եզրակացրել են, որ FDA- ի Spiriva- ի եւ ինսուլտի նախնական նախազգուշացումը վաղաժամ էր, եւ ապացույցների մանրամասն ուսումնասիրությունը ցույց է տալիս, որ դեղամիջոցը չի բարձրացնում ինսուլտի, սրտի կաթվածի կամ մահվան վտանգը:
Spiriva Side- ի հետեւանքները
Spiriva- ն, որն այժմ վաճառվում է երկու տարբերակով `Spiriva HandiHaler- ը եւ Spiriva- ի հովանավորությունը, կարող են ունենալ կողմնակի ազդեցությունների ներուժ, որոնց մի մասը կարող է լուրջ լինել:
Ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները Spiriva- ի հետ ներառում են վերին շնչուղիների վարակները , չոր բերանը եւ կոկորդը: Գլխացավեր կամ բծախնդիր տեսլական կարող է տեղի ունենալ նաեւ Սպիրիվայի հետ, ինչը կարող է նշանակել, որ դուք պետք է զգուշանաք մեքենայով կամ գործածվող մեքենաներով:
Բացի այդ, Spiriva- ն կարող է մեծացնել ճնշումը ձեր աչքերում `առաջացնելով սուր նեղ անկյունային գլաուկոմա , որը կարող է վտանգել ձեր տեսլականը:
Եթե օգտագործում եք Spiriva- ն եւ ունենաք աչքի ցավը, բորբոքված տեսիլքը կամ կարմրած աչքերը, եւ եթե դուք սկսում եք տեսնել halos շուրջ լույսերը, զանգահարեք անմիջապես ձեր բժշկին:
Ի վերջո, Spiriva- ն կարող է ձեզ ստիպել դժվարությամբ անցնել մեզի եւ ցավոտ բորբոքում: Եթե դա տեղի է ունենում ձեզ հետ, դադարեցնել դեղորայք եւ զանգահարել ձեր բժշկին:
Աղբյուրները.
Քրոնիկ օբստրուկտիվ թոքերի հիվանդության գլոբալ նախաձեռնության (GOLD) 2016-ի գլոբալ ռազմավարությունը, ախտորոշման, կառավարման եւ կանխարգելման համար:
ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության անվտանգության զգուշացում: Tiotropium (շուկա որպես Spiriva HandiHaler): Հունվարի 14, 2010 թ.