Տարիների ընթացքում ակնարկներ են եղել, որ կրծքի իմպլանտացի ունեցող կանայք կարող են վտանգի ենթարկել հազվագյուտ լիմֆոմայի զարգացման համար: Այնուամենայնիվ, ապացույցներն առաջին հերթին բավականին խեղաթյուրված էին, եւ ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) եւ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կազմակերպությունների հայտարարությունները արտացոլում էին, որ ապացույցների բացակայությունը:
2011 թ.-ին FDA- ն հանդես է եկել հետեւյալ հայտարարությամբ `կրծքագեղձի հետ կապված անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմա (ALCL).
Չնայած ALCL- ն չափազանց հազվադեպ է, FDA- ն կարծում է, որ կրծքագեղձի իմպլանտացի կանայք կարող են ունենալ շատ փոքր, բայց աճող ռիսկը հիվանդության զարգացումը առաջացնում է իմպլանտի հարակից շիճուկի պարկուճում: Հասանելի տեղեկատվության հիման վրա հնարավոր չէ հաստատել վիճակագրական համոզվածությամբ, որ կրծքագեղձի իմպլանտները հանգեցնում են ALCL- ի:
Այդ ժամանակ FDA- ն նաեւ նշեց, որ ALCL- ի դեպքերը շատ ցածր են, նույնիսկ կրծքագեղձի հիվանդներին: Նրանք չկարողացան բացահայտել իմպլանտի տեսակի, օրինակ, սիլիկոնային սինթեզի դեմ, ինչը կապված էր ավելի մեծ ռիսկի հետ: 2011-ի հայտարարության մեջ լեզվն ընդգրկում էր նաեւ առողջապահական ծառայություններ մատուցողներին ուղեկցող ուղեցույցը `նշելով, որ FDA- ն խորհուրդ չի տվել կրծքագեղձի իմպլանտների հեռացում առանց ախտանիշների կամ այլ անբավարարությունների հիվանդների, այլ նաեւ նշելով, որ նրանք սովորել են ավելի շատ կրծքագեղձեր ունեցող կանանց շրջանում ALCL- ի մասին: առաջարկությունները կարող են փոփոխվել:
The 2017 Warning From the FDA- ն
2017 թ.-ին FDA- ն իր տեղեկությունները թարմացրել է ԱՀԿ-ի, Ավստրալիայի թերապեւտիկ ապրանքների վարչության եւ դեղերի եւ առողջապահական արտադրանքի անվտանգության ֆրանսիական գործակալության հաշվետվությունների եւ գործողությունների արդյունքում:
Ահա այս վերջին 2017 ԱՄՆ-ի FDA հայտարարության մասը:
2011 թվականից մենք ամրապնդեցինք այս պայմանը եւ հասկացանք, որ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը կրծքագեղձի հետ կապված անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմայի (BIA-ALCL) նշանակում է հազվագյուտ T-cell- ի լիմֆոմա, որը կարող է զարգացնել կրծքի իմպլանտներ: Դեպքերի ճշգրիտ թիվը մնում է դժվար է որոշել, քանի որ համաշխարհային հաշվետվություններում զգալի սահմանափակումներ եւ գլոբալ իմպլանտների վաճառքի տվյալների բացակայություն: Այս պահին շատ տվյալներ ցույց են տալիս, որ BIA-ALCL- ը ավելի հաճախ հանդիպում է կրծքագեղձի իմպլանտների իմպլանտացիայից հետո, քան հարթ մակերեսների հետ:
Ինչ է դա նշանակում?
Երբ FDA- ն հաստատում է կրծքագեղձի իմպլանտների նման դեպքերը, երբեմն այն պահանջում է այն ընկերությունները, որոնք այդ սարքերն են դարձնում լրացուցիչ ուսումնասիրություններ `ապրանքի ռիսկերի մասին ավելի շատ տեղեկություններ ստանալու համար: Այսպիսով, բժշկական սարքը կարող է հաստատվել մատչելի ապացույցների հիման վրա, սակայն քանի որ լրացուցիչ տվյալներ են հայտնվում, FDA- ն իր լեզվով թարմացնում է զգուշացումների եւ ռիսկերների մասին:
Ներկայումս FDA- ն արձանագրել է կրծքագեղձի իմպլանտների ռիսկերի մասին, առաջին հերթին, ամենատարածված բարդությունների ցանկը, ներառյալ `
- Capsular contracture
- Համագործակցություն
- Իմպլանտի հեռացում (փոխարինման կամ առանց փոխարինման)
- Իմպլանտի խզումը
- Կախվածություն
- Ասիմետրիա
- Scarring
- Ցավ
- Վարակ
FDA- ն նաեւ նշում է շատ ցածր, բայց մեծ ծանր բջջային լիմֆոմայի (ALCL) ախտորոշման մեծ հավանականություն:
Վիրաբուժական ընթացակարգերի վերջին միտումները.
Ըստ ամերիկյան Էսթետիկ պլաստիկ վիրաբուժության ընկերության ամենամյա վիճակագրական զեկույցի, 2016 թ. Ամենաբարձր աճը տեսած վիրաբուժական ընթացակարգերն ընդգրկում էին հետեւյալը.
- Յուղի կրծքագեղձի տեղափոխումը (մինչեւ 41 տոկոս)
- Լաբիապլաստիկա (մինչեւ 23 տոկոս)
- Ծայրահեղ բարձրացնելը (մինչեւ 21 տոկոս)
- Յուղի փոխանցումը դեմքին (մինչեւ 17 տոկոս)
- Կրծքագեղձի իմպլանտի հեռացում (մինչեւ 13 կետ)
Լիմֆոմայի ռիսկի մասին տեղեկությունները որքանով են նպաստել կրծքի իմպլանտների հեռացմանը:
Ինչ է նշանակում կրծքագեղձի լիմֆոմա, ընդհանրապես:
Կրծքագեղձի առաջին կրծքագեղձերը, որոնք նշանակում են, որ դիսկերում աճում են լիմֆոմաները, շատ հազվագյուտ քաղցկեղ են, որոնք ներկայացնում են կրծքագեղձի քաղցկեղի դեպքերի մոտ 0.5 տոկոսը եւ extranodal lymphomas դեպքերի 2 տոկոսը:
Դրանք սկսվում են սպիտակ արյան բջիջների կրծքավանդակների եւ սանրվածքների լիմֆոիդ հյուսվածքներում, որոնք գտնվում են ուղիների եւ լոբուների շուրջ, եւ այդ քաղցկեղների մեծ մասը առաջանում է սպիտակ արյան բջիջներից, որոնք հայտնի են որպես Բ-բջիջներ : Բ-բջիջները նման են սպիտակ արյան բջիջների, որոնք երբեմն կարող են ակտիվանալ եւ տարբերակել իմունային համակարգի հակաբորբոքային պլազմային բջիջները:
Թթու բջիջների, T-բջիջների այլ տեսակից ստացված տուբերկուլյոզը հազվադեպ է:
Հիմնական կրծքամոքսային լիմֆոմայի առաջացման միջին տարիքը 57 տարեկան է: Ատամնաբույժների առկայության դեպքում կինը կարող է ունենալ կամ հայտնաբերում է մամոգրաֆիկ եւ սանրվածքներ, առաջնային կրծքամոքսային լիմֆոմաները շատ են նման կրծքագեղձի այլ կրծքագեղձի նման, ուստի այդ թրթուրների ախտորոշման համար կարեւոր են հատուկ անալիզներ օգտագործելով հակամարմինները (իմունոհիստոքիմիան): Բայց ուռուցքները սովորաբար առանձին են, կամ միայնակ եւ բավականին լավ սահմանված են, եւ նրանց ասվում է, որ դրանք առաձգական են:
Ինչ է հայտնի Անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմա: (ALCL)
Լիմֆոմաները հիմնականում դասակարգվում են որպես Hodgkin եւ non-Hodgkin lymphoma, ապա subtypes, երբ դուք գիտեք հիմնական կատեգորիայի. Անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմա կամ ALCL- ը T- բջիջների հազվագյուտ ոչ Hodgkin- ի լիմֆոմա է: Այն կարկանդակի շատ փոքր կտոր է, երբ խոսում եք ոչ Hodgkin lymphomas- ի մասին եւ ներկայացնում է ոչ Hodgkin- ի լիմֆոմայի դեպքերի մոտ 3 տոկոսը:
Հղիության եւ հետազոտության մեջ ALCL- ն վերջին տարիներին խթանվել է կրծքագեղձի եւ սիլիկոնային իմպլանտների հետ կապված առաջնային կրծքամոքսային լիմֆոզի դեպքերի մասին: Այս դեպքերում սովորական օրինակն այն էր, որ ինչ-որ բան հուշում էր վիրահատության, ինչը հանգեցրեց լիմֆոմայի ախտորոշմանը: Եթե վիրահատությունից առաջ ախտորոշվել է լիմֆոմայի ցանկացած դեպք, դա լայնորեն չի հաղորդվում:
Ենթադրվում է, որ ALCL- ի ստանալու ռիսկը 1 է 500.000 կանանց կրծքանշանով: Սկսում է տարիքը, լինելով 34-ից 59 տարի, եւ քաղցկեղը կարծես զարգանում է մոտ 3-7 տարի հետո կրծքի տեղադրման ընթացակարգից:
Կրծքագեղձի հետ կապված ALCL- ի առաջին դեպքը հայտնաբերվել է 1997 թվականին: 2011 թ. FDA հայտարարագրում հաստատվել է իմպլանտի հետ կապված ALCL- ի 60 դեպքը: Այդ ժամանակից ի վեր ALCL- ի դեպքերի թիվը աճել է, ինչպես նաեւ կրծքագեղձի ներթափանցման ընթացակարգերի թիվը:
ALCL- ը ազդում է իմպլանտի շուրջ մանրաթելային պարկուճով, թեեւ երբեմն կա ամուր զանգված, եւ դա չի ներառում կրծքի հյուսվածքը: Շատ դեպքերում լիմֆոմա սկսվում է հեղուկի հավաքածուով, որը չի կարող ինքնուրույն հեռանալ, գուցե թերապեւտիկ պարկուճի նվազումով կամ իմպլանտի կողմի զանգվածը:
Այլ FDA հաշվետվություններ.
Փետրվարի 2017-ի դրությամբ, FDA- ն նշել է.
FDA- ն ստացել է կրծքագեղձի հետ կապված անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմայի 359 բժշկական սարքերի մասին հաշվետվություններ, այդ թվում `ինը մահ: Հաշվետու ժամանակահատվածում առկա են մակերեւութային տեղեկատվության վերաբերյալ տվյալներ 231 հաշվետվություններ: Դրանցից 203-ը ուղեղային իմպլանտների վրա եւ 28-ը հարթ իմպլանտների վրա: Ներկայացվում են 312 զեկույցներ իմպլանտի լրման տիպի տվյալների վերաբերյալ: Դրանցից 186-ը հայտնաբերել են սիլիկոնային գել լցված իմպլանտների օգտագործումը եւ 126 հաղորդում է աղի լիցքավորված իմպլանտների օգտագործումը:
Այնուամենայնիվ, կարծես դեռեւս անորոշություն կա այն մասին, թե ինչ է նշանակում այդ զեկույցները, իմպլանտների վրա գտնվող կնոջ նկատմամբ կոնկրետ ռիսկի առումով:
Նկատի առնելով, որ MDR համակարգը տեղեկատվության արժեքավոր աղբյուր է, այս պասիվ հսկողության համակարգը սահմանափակումներ ունի, ներառյալ, թերի, անճշտություններ, անհապաղ, չհաստատված կամ կողմնակալ տվյալներ հաշվետվություններում: Բացի դրանից, իրադարձության տարածվածությունը կամ տարածվածությունը չի կարող որոշվել միայն այս հաշվետվական համակարգից, քանի որ հնարավոր է ենթարկվել պոտենցիալ հաշվետվությունների, դեպքերի կրկնօրինակում եւ կրծքի իմպլանտների ընդհանուր թվաքանակի մասին տեղեկատվության բացակայություն:
Խոսք
FDA- ն ամփոփեց այս թեմայի վերաբերյալ բժշկական գրականություն, նշելով, որ բոլոր տեղեկությունները ներկայումս ցույց են տալիս, որ կրծքագեղձի իմպլանտացի կանայք ունեն շատ ցածր, բայց ALCL- ի աճի ռիսկը համեմատած կանանց հետ, ովքեր չունեն կրծքագեղձի իմպլանտներ:
Նրանք նշում են, որ կրծքի իմպլանտի հետ կապված ALCL- ի շատ դեպքերում բուժվում են իմպլանտի հեռացումը եւ իմպլանտի շրջապատող պարկուճը եւ որոշ դեպքերում քիմիաթերապիայի եւ ճառագայթման բուժումը: Առողջապահության ոլորտի բուժաշխատողների 2017-ի ուղեցույցը պրոֆիլակտիկ հեռացման վերաբերյալ չէ, տարբերվում է անցյալի վերափոխումներից.
«Քանի որ այն սովորաբար միայն հայտնաբերվել է ախտանիշների ուշացման հետ կապված հիվանդների մոտ, ինչպիսիք են ցավը, կաթվածները, այտուցը կամ ասիմետրիկան, առանց ախտանիշների կամ այլ անբավարարության հիվանդների կանխարգելման կրծքագեղձի հեռացում»:
FDA- ն խորհուրդ է տալիս, որ եթե դուք կրծքագեղձի իմպլանտներ ունեք, ձեր բժշկական բժշկական օգնության եւ հետեւողականության փոփոխության կարիք չկա, որ BIA-ALCL- ն հազվադեպ է, եւ չնայած BIA-ALCL- ին հատուկ չէ, դուք պետք է հետեւեք ստանդարտ բժշկական առաջարկներին, ներառյալ,
- Հետեւեք ձեր բժշկի ցուցումներին, թե ինչպես վերահսկել ձեր կրծքագեղձի իմպլանտները:
- Եթե նկատում եք որեւէ փոփոխություն, դիմեք ձեր առողջապահական հաստատությանը, անհապաղ, նշանակելու համար նշանակել:
- Ստացեք ռեժիմային մամոգրաֆիա ցուցադրություն եւ հարցրեք քաղցկեղային իմպլանտներ ունեցող հիվանդների համար հատուկ մշակված մամմոգրաֆիկաներում պատրաստված տեխնոլոգ:
- Եթե դուք ունեք սիլիկոնային գել լցված կրծքագեղձի իմպլանտներ, ձեռք բերեք պարբերական մագնիսական ռեզոնանսային պատկերացում (MRI), ձեր խանգարումները հայտնաբերելու համար, ինչպես խորհուրդ է տրվում ձեր բուժաշխատողի կողմից:
- FDA- ի կողմից հաստատված սիլիկոնային գել լցված քաղցկեղի իմպլանտների մակնշված ապրանքանիշը նշում է, որ առաջին ՄՀՀ-ն պետք է կատարվի իմպլանտի վիրահատությունից երեք տարի անց եւ յուրաքանչյուր երկու տարի հետո:
Կրծքագեղձի իմպլանտների համար հիվանդների եւ կանանց հասցեագրված լեզվով, FDA- ն շեշտում է ձեր բժշկի հետ լավ զրույց անցկացնելու իմպլանտների հայտնի ռիսկերը առաջ `ընթացակարգը անցնելուց առաջ:
> Աղբյուրներ.
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC եւ այլն: Կրծքագեղձի իմպլանտի պարկուզի (ՍԻԳԲԻԿ) `սիլիկոնային հարմոնիկ գլանուլոմա. Անապլաստիկ խոշոր բջջային լիմֆոմայի (ALCL) եւ դրանց դիֆերենցիալ ախտորոշմամբ նմանություններ եւ տարբերություններ: Կրծքագեղձի քաղցկեղ. Թիրախներ եւ թերապիա: 2017; 9: 133-140:
> Միացյալ Նահանգների սննդի եւ դեղերի վարչություն: Anaplastic Large Բջջային Լիմֆոմա (ALCL) Կրծքագեղձի իմպլանտացի կանայք. Նախնական FDA- ի արդյունքները եւ վերլուծությունները:
> Միացյալ Նահանգների սննդի եւ դեղերի վարչություն: Կրծքագեղձի իմպլանտի կապակցված Anaplastic խոշոր բջջային լիմֆոմա (BIA-ALCL):