Նյարդաբուսակման համար գլխուղեղի հարձակումներ

Նոր սարքը սկսում է միգրանտներ սկսելուց հետո

Միգրանտները դժվար է բուժել: Հակաբորբոքային բուժումը բացասական ազդեցություն ունի եւ հաճախ անբավարար է: Ավելին, պարբերաբար վերցնելիս, հակաբաղադրիչ դեղամիջոցները կարող են հանգեցնել գլխացավի «քրոնիկացիա» կամ գլխացավի վատթարացման: Հետեւաբար, մեծ հետաքրքրություն է առաջանում միգինին ոչ դեղագործական բուժման , այդ թվում `նյարդոստիմուլյացիայի (այսինքն, նյարդային խթանման) զարգացման համար:

Cefaly սարքը հանդիսանում է արտաքին trigeminal նյարդային խթանիչ (e-TNS), որն ուղարկում է հոսանքները ճակատի վրա տեղադրված էլեկտրոդով: Այն աշխատում է խթանելով ակնաբույժային նյարդը, որը հանդիսանում է trigeminal նյարդային ճյուղ: Cefaly- ի սարքը նախկինում հաստատվել է FDA- ի կողմից, միգրենի կանխարգելման համար: 2017 թ. Դեկտեմբերին այն ազատ էր արձակվել սուր մղրինների բուժման համար եւ կարող է օգտագործվել միգրենի սկսվելուց հետո:

Ինչ է Cefaly սարքը:

Cefaly- ի սարքը գլխավերեւում է, որը առաջացնում է անընդհատ վառելիք, օգտագործելով երկու AAA մարտկոց: Ներկայությունը կիրառվում է ճակատի մաշկի վրա, օգտագործելով ինքնասոսնձվող էլեկտրոդ: Cefaly- ն խթանում է ակնհայտ նյարդի վերին շնչուղիների եւ supraorbital մասնաճյուղերը, որոնք իր հերթին հանդիսանում են trigeminal նյարդի ճյուղ: Միտրինային գլխացավերի մեջ trigeminal նյարդերը մեծ դեր են խաղում:

Cefaly- ն հանդես է գալիս երեք մոդելներով `Cefaly Seed, Cefaly Prevent եւ Cefaly Dual: Cefaly- ի սուրը վարակվում է սուր վարակվածության վրա:

Cefaly Prevent- ը օգտագործվում է միգրացիայի կանխարգելման համար: Եվ Cefaly Dual- ը ունի երկու պարամետրեր:

Cefaly սուրը ապահովում է բարձր ինտենսիվության, 60 րոպե խթանման նիստ: Cefaly կանխարգելումը ցածր հաճախականություն է եւ կարող է օգտագործվել ամեն օր:

Ըստ նրա մշակողների, Cefaly- ի սարքը աստիճանաբար մեծանում է ինտենսիվության մեջ, օգտագործման առաջին 14 րոպեների ընթացքում:

Այս ժամանակահատվածում, եթե ներկայիս չափը շատ ինտենսիվ է դառնում, կարող եք սեղմել կոճակը, ինտենսիվության կայունացման համար եւ դադարեցնել ինտենսիվության հետագա աճը:

Արտադրողը չի ցուցադրում հակացուցումները իր կայքում, որը վերաբերում է մարդկանց հետ.

• գլխում տեղադրված մետաղական կամ էլեկտրոնային սարքը
• տառապող անհայտ ծագման ցավը
• սրտամկթիչ կամ իմպլանտացված կամ հագեցած դեֆիբրիլյատոր, որը կարող է առաջացնել միջամտություն, ծակող, էլեկտրական ցնցում կամ մահ

Գործողության եղանակը, որով էլ-TNS- ը աշխատում է անորոշ: Սկզբում փորձագետները պնդում էին, որ նյարդոստիմուլյացիան բարդացնում է ցավային ուղիների աճող ազդակներ: Այնուամենայնիվ, այս վարկածը չի ապահովվել հետազոտության արդյունքներով: Հակառակ դեպքում, առաջարկվում է, որ e-TNS- ն փոփոխության ենթարկի ցավերի վերահսկումը վերեւում:

FDA- ի հաստատումը Cefaly- ի համար որպես կանխարգելիչ բուժում էր հիմնվել երկու եվրոպական դատավարությունների արդյունքների վրա `PREMICE- ի դատավարությունը եւ Եվրոպական հետսպարքման մոնիտորինգի ուսումնասիրությունը:

The PREMICE դատավարությունը

The PREMICE- ի դատավարությունը Cefaly- ի ռադանդականացված վերահսկվող դատավարությունն էր, որը անցկացվել է Բելգիայի գլխացավերի միության կողմից 2009-2011 թվականներին: Այս ուսումնասիրությունը հեռանկարային կամ երկարաժամկետ ուսումնասիրություն էր, որը պարունակում էր ամեն ամիս առնվազն երկու գլխացավ վարակված 67 հիվանդ:

Այս դատավարության ընթացքում մեկամսյա նախնական ժամանակահատված էր, երբ մասնակիցները հանձնվեցին իրական կամ շամ (այսինքն կեղծ) խթանմանը: Բուժման ժամկետը տեւեց երեք ամիս:

Ահա ուսումնասիրության արդյունքները.

• Cefaly- ի բուժման ստացողները զգալի անկում են ունեցել, այնպես էլ `երրորդ ամսվա ընթացքում, այնպես էլ գլխացավերի ժամանակ:
• Cefaly- ի բուժման ընթացքում հիվանդները 29.7% -ով քիչ են անցել եւ 32.3% -ով ցածր գլխացավերի ժամանակ:
• Հսկողության կամ խուճապի խմբում, գլխացավի օրերի եւ գլխացավերի կրճատումները նվազել են համապատասխանաբար 4.9 եւ 3.4 տոկոսով:
• Փորձարարական խումբը կամ Cefaly- ի բուժումը ստացողները 38,2% հիվանդներ են ունեցել ամսական միգրանտ օրերի առնվազն 50% -ով իջեցում:

• Վերահսկիչ խմբում մասնակիցների 12.1 տոկոսը զգացվում էր ամսական միգրանտ օրերի առնվազն 50 տոկոսով կրճատվելով:
• Ընդհանուր առմամբ, փորձնական խմբում հայտնաբերվել է միգրային օրերի վիճակագրական զգալի նվազում:
• Չնայած ոչ մի վիճակագրական նշանակություն չուներ, Cefaly- ի բուժումը ստացողները հայտնել էին միգրացիայի ծանրության նվազում:
• Cefaly- ի օգտագործած մասնակիցները 36.7 տոկոս պակաս բուժման կարիք ունեին, գլխացավը բուժելու համար:
• Առողջապահական բուժօգնության ստացող հիվանդների մոտ 0,4 տոկոսով ավելացել է հակաբորբոքային դեղամիջոցը:
• Cefaly- ի օգտագործողները բացասական կողմնակի ազդեցություն չեն ունեցել:
• Cefaly- ը կարող է առավել օգտակար լինել ավելի հաճախակի գլխացավ ունեցող մարդկանց համար, կամ ավելի քան չորս ամիսը (այսինքն `յոթ մղրին օր): Ակնհայտ է, որ ավելի շատ հետազոտություններ են կատարվում, ուսումնասիրելու հիվանդի այս հիվանդությունը:

Եվրոպական Post-Marketing Surveillance Study- ը

2009 թ. Սեպտեմբերից մինչեւ 2012 թ. Հունիս ընկած ժամանակահատվածում Cefaly- ի սարք ձեռք բերած բոլոր հիվանդների համար գրանցվել է ռեեստր: Այդ սպառողների մեծ մասը ապրում էր Ֆրանսիայում եւ Բելգիայում: Սարքը 40-80 օրվա ընթացքում օգտագործվելուց հետո այս հիվանդներին խնդրել են մասնակցել հարցմանը, գնահատելով գոհունակությունը եւ մտահոգությունները բացասական կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ:

Հետազոտման այս հետազոտության արդյունքները ցույց են տվել, որ հիվանդների մոտ 53 տոկոսը գոհ է բուժումից եւ ցանկանում է շարունակել օգտագործել սարքը: Հիվանդների մոտ 4 տոկոսը դժգոհ է սարքի հետ: Այդ բողոքներից ոչ մեկը լուրջ բացասական ազդեցություն չի ունեցել: Մասնավորապես, այս սպառողները դժգոհում էին սարքի պատճառած սենսացիայից (այսինքն, «մռայլ»), նիստի ընթացքում քնկոտության եւ նստաշրջանից հետո գլխացավանքից:

Cefaly- ը Միգինայի հարձակման համար

Դրանից հետո, FDA- ն հետագայում հաստատեց CEFALY- ին `գլխուղեղի հարձակումների բուժման համար, որոնք տեղի են ունենում: Ռենտգենացված, պլաստեպային վերահսկողության դատավարության արդյունքների հիման վրա, ACME- ն (Migraine- ի սուր բուժումը արտաքին trigeminal նյարդային խթանման հետ), 2017 թ. Այս բարձրացված կլինիկական ցուցումներով, Cefaly- ից օգտվելու միգրանտ ունեցող մարդկանց թիվը 10 անգամ ավելացել է: Այս ուսումնասիրության ընթացքում միգրացիայի ցավերի 65% -ով կրճատվել է, իսկ մասնակիցների 32% -ը ցերեկվա ընթացքում ցավոտ էր:

Բացասական լաբորատոր հետազոտության արդյունքները, որոնք ուսումնասիրում էին Cefaly- ի սուր վարակի բուժման համար անվտանգությունը եւ արդյունավետությունը, հրատարակվել են 2017 թ. Հոկտեմբեր ամսվա Նեոմոմոդուլյացիայում : Այս ուսումնասիրության ընթացքում Չուին եւ գործընկերները հետազոտել են Cefaly- ի օգտագործումը 30 գլխացավով կամ կամ առանց աուրայի: Ուսումնասիրության մեջ ընդգրկվելու համար այս հիվանդները պետք է ունենան գլխուղեղի հարձակման առնվազն երեք ժամ: Բացի այդ, այդ մարդիկ չպետք է ձեռնարկեն միգրային հարվածի որեւէ դեղամիջոց:

Բուժում Cefaly- ի հետ մեկ ժամով տրվեց: Երկու եւ երկու ժամվա ընթացքում բուժման սկսվելուց հետո մասնակիցներին խնդրեցին գնահատել իրենց ցավը, ցավազրկման միջոցով:

Ըստ Chou- ի եւ համահեղինակների, այստեղ են Cefaly- ի ուսումնասիրության արդյունքները.

Արդյունավետության առումով, ցավերի ուժգնությունը զգալիորեն կրճատվել է մեկ ժամյա բուժումից հետո 57.0% -ով եւ երկու ժամվա ընթացքում `52.8% -ով: Երկու ժամանոց կետերում նմանատիպ ցուցանիշը ցույց է տալիս, որ ցավազրկումը լավ է պահպանվում նեւրոստիմուլյացիայի ավարտից առնվազն մեկ ժամ հետո: Առողջապահության բնագավառում չօգտագործվող հիվանդների տոկոսը երկու ժամ հետո 100 տոկոս եւ 24 ժամվա ընթացքում `65.4 տոկոս: Պարբերականորեն սուր մղերային բուժման փորձերի համար պլաստռո խմբերում 24 ժամվա ընթացքում փրկարարական դեղեր չստանող հիվանդների մասնաբաժինը սովորաբար կազմում է մոտ 32 տոկոս:

Նկատի առնելով, «փրկարարական դեղերը» վերաբերում են դեղամիջոցներին, երբ առաջին դեղամիջոցը չի օգնում: Այս ուսումնասիրության մեջ, եթե Cefaly- ի նիստը ձախողվեց, ապա մասնակիցները կփրկվեին փրկարարական դեղամիջոցներ: Փրկարարական դեղերի ընդունումը արձանագրվել է երկու ժամ եւ 24 ժամ:

Միգինային հարձակումների արդյունավետ բուժման հետ մեկտեղ, Չունն ու գործընկերները ոչ մի բացասական իրադարձություն չեն նկատել, եւ մասնակիցներից ոչ մեկը բողոքել է բուժման մասին:

Դժվար է համեմատել Cefaly- ի արդյունավետությունը միգրանտների բուժման համար օգտագործվող դեղամիջոցների հետ, ուսումնասիրությունների միջեւ փորձարկման նախագծման տարբերությունների պատճառով: Այնուամենայնիվ, օգտագործելով նույն ցավ սանդղակը, առանձին ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ NSAID դիկլոֆենակ (Voltaren) վարելուց մեկ ժամ հետո հիվանդները հաղորդում են ցավերի 26.8% կրճատում `համեմատած սաղմփատման համար տառապողների համար ցավազրկման 17.1% կրճատման հետ, իսկ 52.7 Cefaly- ի նիստին մասնակցող անձանց տոկոսային նվազում:

Ինչ վերաբերում է փրկարարական դեղերի ընդունմանը, ապա մյուս հետազոտությունները ցույց են տալիս, որ մարդկանց 20-ից 34 տոկոսը պետք է երկու-24 ժամվա ընթացքում տրիպտան վերցնելուց հետո փրկարարական դեղամիջոց վերցնի: Բացի այդ, միջին հաշվով ՄԻԱՎ-ով ստացված մարդկանց 37 տոկոսը պետք է փրկարարական դեղեր ձեռք բերի: Մինչդեռ Cefaly- ի նիստին մասնակցող հիվանդների 34,6 տոկոսը պետք է փրկարարական դեղեր ձեռք բերի:

Ի վերջո, երեւում է, որ Cefaly- ն աշխատում է ինչպես գլխացավերի, այնպես էլ թրթռանների եւ NSAID- ի այլ բուժման համար: Ի տարբերություն այս այլ դեղամիջոցների, սակայն, Cefaly- ն չունի լուրջ անբարենպաստ ազդեցություն: Ավելին, հետազոտողները կարծում են, որ Cefaly- ի սարքը կարող է ավելի արդյունավետ լինել, եթե օգտագործվել է ավելի քան երեք ժամվա ընթացքում հարձակման մեջ:

Ավելի շատ տեղեկատվություն Միգրանտների մասին

Ամերիկացիների մոտ 12 տոկոսը զարգացնում է միգրեն: Միգրանտները կանանցից երեք անգամ ավելի տարածված են: Համաճարակի համաշխարհային բեռի 2013 թ. Հետազոտության համաձայն, միգրացիան ամբողջ աշխարհում վեցերորդ ամենավտանգավոր հիվանդությունն է եւ հանգեցնում է կյանքի որակի էական խաթարմանը:

Միգրանտները տեղի են ունենում չափավոր եւ ծանր ցավերի հարձակումների ժամանակ: Ցավի որակը ազդում է կամ լարվածության վրա, սովորաբար ազդում է միայն մեկ կողմի վրա: Միգինային հարձակումների ժամանակ մարդիկ զգայունության եւ զգայունության բարձր զգայունություն են զգում: Միգրանտների տառապողները կարող են նաեւ զգալ սրտխառնոց եւ փսխում:

Որոշ մարդիկ զգացմունքային խանգարումներ են զգում առաջացած կամ միգինային հարձակման ժամանակ: Այս զգայական խանգարումը կոչվում է աուրա: Այս խանգարումները կարող են լինել տեսողական, ինչպես, օրինակ, ջնջող լույսերը կամ կույր կետերը: Նրանք կարող են նաեւ դրսեւորել որպես ձեռքերի կամ դեմքի մռայլություն:

Միգրանտային ազդակներ ներառում են.

• Սթրես
• Անհանգստություն
• Քնի պակասը
• Լույսի ազդեցությունը
• Հորմոնալ փոփոխություններ

Միգրանտների կառավարումը կարող է լինել սուր կամ կանխարգելիչ: Սուր բուժումը օգտագործվում է միգրենի հարձակման դադարեցման եւ բնականոն գործունեությունը վերականգնելու համար: Կանխարգելիչ կառավարման նպատակն է փոփոխել հարձակման հաճախականությունը եւ ծանրությունը:

Միգրենի համար սուր բուժման համար օգտագործվող դեղերը ներառում են `

• NSAIDs
• Անալգիզիկ
• Triptans

Ահա միգրենի համար կանխարգելիչ բուժում:

• Beta-blockers (օրինակ, metoprolol, propranolol, bisoprolol, եւ candesartan)
• Կալցիումային ալիքների բլոկերներ (օրինակ, ֆլունարիզին եւ վերափամիլ)
• Anticonvulsants (օրինակ, topiramate եւ valproate)

Nutraceuticals, այդ թվում riboflavin, Coenzyme Q10 եւ մագնեզիում, ունեն ավելի ցածր արդյունավետություն, կանխարգելելով ՄԻԳՐԻՆԱՅԻՆ հարձակումները:

Գրելով Սեֆալալգիայում, Դոդիկում եւ Մարտինին, մեկնաբանվում են տրիլտրանների բացասական հետեւանքները.

Թվում է, թե թմրամիջոցների միատարր խումբը, որպես մեթա-վերլուծության արդյունք, բացահայտում է բանավոր տրիպտանսների արդյունավետության եւ տանելիության զգալի տարբերությունները: Թմրամիջոցների հետ կապված կենտրոնական նյարդային համակարգի (CNS) կողմնակի ազդեցության թիրախը որոշ տրիպտաբանների հետ կազմում է 15 տոկոս եւ կարող է կապված լինել ֆունկցիոնալ անբավարարության եւ կրճատված արտադրողականության հետ: Ընդհանրապես Triptans- ի հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացումը եւ, մասնավորապես, CNS- ի կողմնակի ազդեցությունները, կարող են հանգեցնել այլապես արդյունավետ բուժման նախաձեռնելու կամ նույնիսկ խուսափելու հետաձգման:

> Աղբյուրներ.

> Cefaly կայք: www.cefaly.us.

> Chou DE, et al. Արտաքին տագնապային նյարդային խթանում Migraine- ի սուր բուժման համար. Բաց լաբորատոր փորձարկում անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ: 2017; 20: 678-683:

> De Novo դասակարգման Cefaly սարքի հարցում : FDA- ն:

Միգրան: MedlinePlus- ը:

> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital նյարդային խթանման (t-SNS) հետ Cefaly [1] սարքի համար գլխուղեղի կանխարգելման: Վերանայել առկա տվյալների. Ցավ եւ թերապիա: 4: 135-137: