Վերահսկվող առարկան կլինիկական հետազոտության մեջ

Գիտական ​​հետազոտություններում վերահսկվող սուբյեկտը այն մարդն է, որն օգտագործվում է համեմատության հիմք ապահովելու համար: Երբ հսկողության առարկաները ծառայող անհատները միավորվում են միասին, դրանք անվանում են վերահսկողական խումբ:

Վերահսկիչ սուբյեկտները կարող են կիրառվել կլինիկական փորձարկումներում `առողջության տարբեր պայմանների եւ նրանց բուժման մասին ավելի շատ տեղեկություններ ստանալու համար: Հաճախ, բայց միշտ չէ, որ վերահսկվող սուբյեկտը առողջ կամավոր է, որը չունի նախընտրական բժշկական պայմաններ:

Վերահսկիչ սուբյեկտները սովորաբար ենթակա են ընդգրկման չափանիշների, այսինքն, նրանք պետք է ունենան որոշակի հատկանիշներ, որոնք պետք է համապատասխանեն ուսումնասիրության համար օրինագծին եւ բացառման չափանիշներին, որոնք կարող են բացառել դրանք որպես հսկողության ենթակա: Նման հատկանիշները ներառում են տարիքը, սեռը, բժշկական վիճակը եւ բժշկական պատմությունը:

Ինչպես կարող է վերահսկել առարկան

Կան տարբեր եղանակներ, որոնցում կարող է օգտագործվել վերահսկողության ենթակա:

Որպես համեմատություն կոնկրետ պայմանավորված մարդկանց հետ. Վերահսկիչ առարկաները կարող են պատկանել մի խումբ առողջ անձանց, ովքեր ուսումնասիրվում են, տեսնելով, թե ինչպես են իրենց ախտանիշները, հատկանիշները կամ վարքագծերը համեմատում որոշակի առողջական անկարգություններից տառապող մի խումբ անձանց հետ: Մարդիկ, ովքեր կամավոր են ծառայելու որպես առողջ հսկողության սուբյեկտներ, հաճախ վճարում են իրենց մասնակցության համար:

Պլեֆո ստանալը. Նոր դեղորայքի կամ բուժման անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ կլինիկական փորձարկումների ժամանակ հսկողության սուբյեկտները կլինեն այն անհատները, ովքեր ունեն նույն առողջական խնդիրները, ինչպիսիք են ուսումնասիրության առարկաները, բայց ովքեր ստանում են պլեբա կամ անցում են «շամ» բուժում:

Այս խումբը կարող է կոչվել «պլեբետային վերահսկողություն»: Նման ուսումնասիրություններում առարկաները սովորաբար պատահականորեն նշանակվում են կամ բուժման խումբ կամ պլաստեպո հսկողության խումբ:

Նոր համեմատությունը հին վերաբերմունքի նկատմամբ. Այս տեսակի ուսումնասիրության ընթացքում հսկողության սուբյեկտները կստանան արդեն իսկ ապացուցված բուժման ձեւ եւ այնուհետեւ համեմատվում են ֆիզիկական անձանց բուժման նոր ձեւի հետ:

Ուսումնասիրության նախագծման տեսակները եւ դրանց ազդեցությունը վերահսկման առարկաների վրա

Կան մի քանի տարբեր տեսակի ուսումնասիրության նմուշներ, որոնք ներառում են վերահսկման սուբյեկտներ.

• Կույր դիզայն. Վերահսկիչ սուբյեկտները չգիտեն, թե նրանք գտնվում են վերահսկողության խմբում կամ ստանում են տեղաբաշխում:
• Կրկնակի կույր դիզայն. Ոչ հսկողության առարկաները, ոչ էլ բուժումը վարող մարդիկ չգիտեն, թե ով է ստանում պլաստիկ դեղը կամ շամը կամ համադրման բուժումը:

Վերահսկիչ առարկաների պաշտպանություն

Որակյալ կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում գոյություն ունեն գործընթացներ, որոնք ապահովում են վերահսկողությունից դուրս գտնվող վնասներից պաշտպանություն: Սովորաբար անհրաժեշտ է տեղեկացված համաձայնություն, որի ընթացքում մասնակիցներին տրվում են տեղեկություններ, ուսումնասիրությանն մասնակցելու հնարավոր ռիսկեր կամ օգուտներ: Որոշ ուսումնասիրություններ պետք է ունենան իրենց նմուշները, եւ, հետեւաբար, վերահսկման առարկաների բուժումը հաստատվում է ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհուրդների (IRBs) եւ / կամ տարբեր դաշնային գործակալությունների կողմից, նախքան նրանք կարող են իրականացվել:

_{Աղբյուրը `}

_{«Իմացեք կլինիկական հետազոտությունների մասին» ClinicalTrials.gov կայք}