Օպտիկական բուժում psoriatic arthritis եւ psoriasis
2014 թ. Մարտի 21-ին FDA- ն հայտարարեց Otezla- ի (apremilast) հաստատման մասին, մեծահասակների ակտիվ պսիստիկ արթրիտի բուժման համար: Otezla- ը ֆոսֆոիդերասա-4-ի (PDE4) ընտրովի արգելիչն է: Otezla- ը միակ FDA- ի կողմից հաստատված բանավոր բուժում է, մասնավորապես psoriatic arthritis- ի համար: 2014 թ. Սեպտեմբերի 23-ին FDA- ն հաստատեց Օտեզլային լրացուցիչ ցուցում, բուժման համար չափավոր եւ ծանր տառապող psoriasis հիվանդների համար, որոնց համար ֆոտոթերապիա կամ համակարգային թերապիա:
Մինչեւ Otezla- ի հաստատումը, psoriatic arthritis- ը սովորաբար բուժվում էր կորտիկոստերոիդներով , TNF- ի արգելակիչներով կամ Stelara (ustekinumab ) , որը հաստատվել է 2013 թ. Սեպտեմբերին հաստատված interleukin-12 / interleukin-23 inhibitor.
Ինչպես է Օթիզլան կառավարվում
Օթեզլան ադամանդե ձեւավորված, ֆիլմից պատրաստված հաբեր է երեք ուժեղ `10 մգ, 20 մգ, եւ 30 մգ: Otezla- ի նախնական առաջարկված դեղաչափը ներառում է տիտրեր 1-ից 5-րդ օրվա ընթացքում `30 մգ-ի համար նախատեսված պահպանման դոզան հասնելու համար: օրացուցային օրվանից սկսած երկու անգամ: Հերթական տիտրացման ժամանակացույցը `
Օր 1: 10 մգ: առավոտյան
Օր 2: 10 մգ: առավոտյան եւ 10 մգ: երեկոյան
Օր 3: 10 մգ: առավոտյան եւ 20 մգ: երեկոյան
Օր 4: 20 մգ: առավոտյան եւ 20 մգ: երեկոյան
Օր 5: 20 մգ: առավոտյան եւ 30 մգ: երեկոյան
Օր 6 եւ դրանից դուրս `30 մգ: առավոտյան եւ 30 մգ: երեկոյան
(Նշում. Անբուժելի երակային խանգարումներ ունեցող հիվանդները պետք է ճշգրտումներ կատարեն դեղաչափի ժամանակացույցում):
Ինչ ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները կապված են Օթէզլայի հետ:
Կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, օքաղլիան, գլխացավը եւ սրտխառնոցը եղել են ամենատարածված Otezla- ի հետ կապված կողմնակի ազդեցությունները: Բացասական դեպքերի մեծ մասը տեղի է ունեցել բուժման առաջին երկու շաբաթվա ընթացքում եւ ժամանակի ընթացքում լուծվել է Օտեզլայի շարունակական օգտագործմամբ:
Օտեզլայի հետ կապված ցանկացած հակադրություն կամ զգուշացում եւ նախազգուշական միջոցներ կան:
Otezla- ն հակացուցված է apreiland- ի հայտնի hypersensitivity ունեցող հիվանդների մոտ: Նախազգուշացումներն ու նախազգուշական միջոցառումների հետ կապված, Օթեզլան կապված է դեպրեսիայի բարձր ռիսկի հետ: Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում նույնպես նշվել է քաշի նվազում `որպես հնարավոր բացասական իրադարձություն: Հիվանդները պետք է դիտեն չպարզված եւ կլինիկապես նշանակալի քաշի կորուստ:
Բացի այդ, կարող են լինել Otezla- ի եւ cytochrome P450 ֆերմենտի ինդուկտորների միջեւ հնարավոր դեղամիջոցների փոխազդեցությունը, ինչպիսիք են ռիֆամին, ֆենոբարբիտալը, կարբամազեպինը եւ ֆենիտոինը, որը կնվազեցնի Օտեզլայի արդյունավետությունը: Համադրումը խորհուրդ չի տրվում:
Հղի կանանց մոտ լավ վարժեցված ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել Օտեզլայի հետ: Otezla- ը պետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում միայն այն ժամանակ, երբ պոտենցիալ նպաստը գերազանցում է պտղի պոտենցիալ վտանգը: Չգիտես նաեւ, թե արդյոք Otezla- ն կամ Otezla- ի մետաբոլիտները ներկա են մարդու կաթում, ուստի բուժքույրը պետք է զգույշ լինի: Որպես FDA- ի հավանության մի մաս, կստեղծվի ռեգիստր, որը հղի է եւ բուժվում է Օտեզլայի հետ:
Otezla- ն ինչպես է կատարվում կլինիկական փորձարկումներում:
Օտիզլայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատվել են երեք կլինիկական փորձարկումներ, որոնք ներառում են ակտիվ psoriatic arthritis ունեցող 1,493 հիվանդ:
Պալաս -1-ի, PALACE-2- ի եւ PALACE-3- ի փորձարկումների ժամանակ, ուսումնասիրող մասնակիցները պատահականորեն նշանակվել են պաստառ, Otezla 20 մգ: կամ 30 մգ: օրը երկու անգամ. Հիվանդներին թույլատրվել է շարունակել DMARD- ի, ցածր դոզան կորտիկոստերոիդների կամ NSAID- ների քննության ընթացքում: Հիմնական վերջնական կետը 16-րդ շաբաթվա ընթացքում ACR20 էր: Otezla plus DMARD- ը, համեմատած պլաստեբե եւ DMARD- ի հետ, կապված էր psoriatic arthritis- ի նշանների եւ ախտանիշների մեծացման հետ: Կա նաեւ ապացույց, որ ֆիզիկական ֆունկցիան ավելի մեծացում է Otezla- ով (օրական երկու անգամ 30 մգ), քան պլակեբոնը:
Ինչ է արժեքը Otezla?
The drugmaker, Celgene, սահմանել է մեծածախ գինը $ 22,500 տարեկան Otezla.
Աղբյուրները.
Otezla (apremilast): Տեղեկատվության սահմանում: Մարտ 2014 թ.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Թարմացում 2 - ԱՄՆ-ի FDA- ն հավանություն է տվել Սելգենի դեղին `psoriatic արթրիտի համար: Բիլ Բերկոտ: Reuters- ը: 21 մարտի, 2014 թ.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Approved կողմից FDA- ի Plaque Psoriasis. BusinessWire- ը: Սեպտեմբեր 23, 2014:
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8