Պրոֆիլակտիկ դեղորայքային պատվաստանյութ, psoriasis եւ psoriatic arthritis
2009 թ. Սեպտեմբերի 25-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից հաստատվել է Stelara (ustekinumab), ներարկային կենսաբանական դեղորայքը , մեծահասակների չափավոր եւ ծանրաբորբոքային psoriasis բուժման համար: Վզնոցային psoriasis- ը, որը ազդում է ԱՄՆ-ում մոտավորապես 6 միլիոն մարդու վրա, իմունային համակարգի պայման է, որը առաջացնում է մաշկի բջիջների արագ արտանետումը:
Վզնոցային psoriasis բնութագրվում է thickened patches է բորբոքված, կարմիր մաշկի, սովորաբար ծածկված են ծավալների, որոնք հայտնվում են արծաթե: Երկրորդ հետազոտության մեջ ընդգրկված 2 266 հիվանդներ գնահատել են Stelara- ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, ինչը ի վերջո հանգեցնում է պալատի psoriasis- ի հաստատմանը:
Չորս տարի անց, 2013 թ. Սեպտեմբերի 23-ին, հայտարարվեց, որ FDA- ն նաեւ հաստատել է Stelara- ին, միայնակ կամ metotrexate- ի հետ միասին, ակտիվ պսյատիկ արթրիտ ունեցող մեծահասակների հիվանդությունների բուժման համար : ԱՄՆ-ում ավելի քան 2 միլիոն մարդ ունի psoriatic arthritis, որը հանդիսանում է աուտոիմմունքի հիվանդություն, որը բնութագրվում է համատեղ բորբոքումով եւ համատեղ վնասվածքներով, ինչպես նաեւ մաշկի վնասվածքները, կապված psoriasis- ի հետ: Պիոներական արթրիտով հիվանդ 927 հիվանդի ներգրավված երկու առանցքային փուլային բազմաստիճան, կրկնակի կույր, randomized, placebo- վերահսկվող դատավարությունները (PSUMMIT I եւ PSUMMIT II) գնահատեցին Ստելարայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը եւ հանգեցրին նրա հաստատմանը:
Janssen Biotrech, Inc.- ը հայտնաբերել եւ զարգացրել է Ստելարա: Դեղագործը ԱՄՆ-ում թմրամիջոցների բացառիկ շուկայական իրավունքներ ունի: Janssen դեղագործական ընկերությունները իրականացնում են բացառիկ ամբողջ աշխարհում մարկետինգային իրավունք:
Ինչ է Stelara- ն:
Stelara- ն մոնոկլոնալ հակամարմին է : Ավելի կոնկրետ, Stelara- ը IL-12 եւ IL-23- ին ուղղված մի մարդու interleukin հակաթույնն է, երկու սպիտակուցներ, որոնք կարծում են, որ դեր են խաղում որոշ բորբոքային պայմաններում, այդ թվում `psoriasis եւ psoriatic arthritis:
Ինչպես է դեղը կառավարվում
Stelara- ն ենթարկվում է որպես ենթակետի ներարկում (այսինքն `մաշկի տակ): For psoriasis հիվանդներին, ովքեր կշռում են 220 lbs: (100 կգ) կամ պակաս, առաջարկվող նախնական դոզան եւ 4 շաբաթվա հետագա դոզան 45 մգ է, որին հաջորդում է 45 մգ: ամեն 12 շաբաթվա ընթացքում: Այն հիվանդների համար, ովքեր կշռում են ավելի քան 220 ֆունտ: (100 կգ), 4 շաբաթվա ընթացքում առաջարկվող նախնական դոզան եւ հետագա դոզան 90 մգ է, որին հաջորդում է 90 մգ: ամեն 12 շաբաթվա ընթացքում:
Պսորատիկ արթրիտով հիվանդների համար Ստելարայի առաջարկված դոզան 45 մգ է: ի սկզբանե եւ 4 շաբաթ հետո, հաջորդում է 45 մգ: ամեն 12 շաբաթվա ընթացքում: Հիվանդների համար, ովքեր ունեն երկուսն էլ պալարախտ եւ psoriatic arthritis, եւ ովքեր կշռում են ավելի քան 220 գրամ, խորհուրդ է տրվում նախնական դոզան եւ 4 շաբաթ հետո դոզան 90 մգ է, որին հաջորդում է 90 մգ: ամեն 12 շաբաթվա ընթացքում:
Stelara- ն մատչելի է 45 մգ / 0.5 մմ մեկ օգտագործման, նախնական լցված ներարկիչի եւ 90 մգ / մլ մեկ օգտագործման նախնական լցված ներարկիչի մեջ: Stelara- ն առկա է նաեւ մեկ օգտագործման շշերի մեջ, որոնք պարունակում են 45 մգ / 0.5 մլ կամ 90 մգ / մմ Stelara:
Ով չպետք է օգտի Ստելարային
Stekara- ում ստացված մաստեկինումաբի կամ ակտիվ բաղադրիչների հայտնի հիպերեսիտիացիան չպետք է օգտագործի արտադրանքը: Ակտիվ բաղադրիչները ներառում են L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 եւ sucrose:
Ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները
Stelara- ի հետ կապված ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են նազոֆարինգիտ, վերին շնչուղիների վարակվածություն, գլխացավ եւ հոգնածություն: Հնարավոր է նաեւ այլ կողմնակի բարդություններ: Խոսեք ձեր բժշկին, եթե դուք զգաք որեւէ կողմնակի բարդություններ, որոնք կարող են կապված լինել Ստելարայի հետ:
Զգուշացումներ եւ նախազգուշական միջոցներ
Stelara- ն կարող է մեծացնել վարակների ռիսկը եւ լատենտային (անգործուն կամ վարակված) վարակների վերակտիվացումը: Կլինիկական փորձարկումների ժամանակ Stelara- ի հետ վարվող որոշ հիվանդների մոտ նկատվել է լուրջ բակտերիալ, սնկային եւ վիրուսային վարակ: Դեղը չպետք է վարվի վարակված հիվանդին վարակված վարակով եւ պետք է զգույշ լինի խրոնիկ վարակի կամ լուրջ կամ կրկնվող վարակի պատմության հետ կապված հիվանդների մոտ:
Նախքան Stelara- ի բուժումը նախաձեռնելու համար հիվանդները պետք է փորձարկեն տուբերկուլյոզով (տուբերկուլոզ) : Թաքնված տուբերկուլյոզով բուժումը պետք է նախեւառաջ բուժվի Ստելարայի հետ:
Կլինիկական փորձարկումների հիման վրա, Stelara- ի օգտագործմամբ կարող է աճել չարորակ վտանգը: Ստելարայի հետ վարվող հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են նաեւ կատվային բջիջների բազմակի բջջային քաղցկեղի արագ հայտնաբերման հետընտրական զեկույցներ, որոնք ունեցել են մելանոմայի մաշկի քաղցկեղի առաջացման ռիսկի գործոններ: Ստելարայի հետ վարվող բոլոր հիվանդները պետք է վերահսկվեն ոչ մելանոմայի մաշկի քաղցկեղի համար:
Հետմարտարկային զեկույցներում նշվել է գերբեռնվածության ռեակցիաներ (օրինակ, αфилаксис եւ ангиодемо ): Եթե դա տեղի է ունենում, ապա պետք է համապատասխան թերապիա պետք է տրվի հիպոֆանեսորության ռեակցիաների լուծման համար, իսկ Stelara- ն պետք է դադարեցվի:
Մեկ դեպք, Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome- ին հաղորդում է հիվանդի մոտ, որը ստացել է Stelara 12 դոզան երկու տարի: Հիվանդը լիովին վերականգնվել էր պատշաճ վերաբերմունքով եւ Ստելարայի դադարեցմամբ:
Stelara- ի հետ վարվող հիվանդները չպետք է կենդանի պատվաստանյութներ ստանան, եւ ոչ էլ իրենց ընտանիքում: Հիվանդները Ստելարայի բուժման համար մեկ տարի առաջ կամ Stelara- ն դադարեցվելուց մեկ տարի հետո BCG (Bacille Calmette Guerin) պատվաստանյութը չպետք է ստանա:
Հղի կամ բուժքույր կանանց Stelara օգտագործումը համարժեք կամ լավ վերահսկվող ուսումնասիրություններ չեն եղել: Որպեսզի այն կիրառվի հղիության ժամանակ կամ բուժքույրական ժամանակ, օգուտը պետք է գերազանցի պտղի պոտենցիալ վտանգը:
Աղբյուրները.
Stelara. Տեղեկատվության սահմանում: Վերանայված 03/2014.
FDA- ն հավանություն է տալիս Ստելարային: Drugs.com. Սեպտեմբեր 2009 թ.
Stelara (ustekinumab) ստացել է FDA- ի հաստատումը `գործնական Psoriatic Arthritis վարելու համար: Սեպտեմբեր 2013 թ.