2015 թ. Հունվարի 14-ին ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը (FDA) հավանություն տվեց գիրության բուժման առաջին բժշկական սարքին: Այս սարքը, որը հայտնի է որպես Maestro վերալիցքավորվող համակարգ, հաստատվել է որոշակի չափահասների համար, ովքեր սաստիկ են: Սա առաջին բուժիչ սարքն է, որը պետք է հաստատվի FDA- ի կողմից գիրություն բուժելու համար 2007 թվականից:
Հաշվի առնելով, որ Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման կենտրոնների (CDC) համաձայն, ԱՄՆ-ի մեծահասակների մեկ երրորդը սաստիկ է, բուժման համար նոր բժշկական սարքերի գալուստը նորություն է, որը մեծ ուշադրություն է դարձնում:
Ինչպես է դա աշխատում?
Maestro վերալիցքավորվող համակարգը աշխատում է ուղեղի եւ ստամոքսի միջեւ ուղեկցվող նյարդային ուղին, որը վերահսկում է սովի եւ լրիվության զգացմունքները: Այն բաղկացած է էլեկտրական սնուցման գեներատորից, որը վերալիցքավորվող է, ինչպես նաեւ մետաղալարերի եւ էլեկտրոդների հետ միասին: Դրանք արյան փոխպատվաստում են որովայնի մեջ: Այնուհետեւ ուղարկում է էլեկտրական ազդակներ vagus նյարդային, որն օգնում է կարգավորել ստամոքսի քայքայումը եւ ազդանշան ուղարկում ուղեղի, որ ստամոքսի կամ դատարկ է կամ լիարժեք:
EnteroMedics Inc.- ի տվյալներով, ընկերությունը թողարկում է սարքը, Maestro վերալիցքավորվող համակարգը արգելափակում է ազդարարել, որ vagus նյարդերը սովորաբար ուղարկում են ուղեղի, դրանով իսկ նվազեցնելով սովի զգացողությունները եւ հիվանդների զգայունությունը զգալիորեն ավելի վաղ զգալը, քան նրանք այլ կերպ:
Ում համար է նախատեսված:
FDA- ի տվյալներով, այս բժշկական սարքը հաստատվել է 35-45 տարեկան մարմնի զանգվածային ինդեքսի (Մեծահասակների 18 եւ ավելի) չափահասների համար, առնվազն մեկ գիրության հետ կապված բժշկական վիճակի, ինչպիսիք են տիպի 2 շաքարախտը կամ խանգարող քնի apnea .The FDA - ն նշել է, որ այս հիվանդները պետք է առաջին անգամ ցույց տային, որ նրանք չեն կարողացել քաշը կորցնել քաշի կորուստի ծրագրի միջոցով:
Ինչպես է դա արդյունավետ
35 կլինիկական կամ ավելի մեծ BMI- ով հիվանդներ ներգրավված մեկ կլինիկական հետազոտության ընթացքում փորձարարական խմբի մեջ (ովքեր ստացել են ակտիվ Maestro- ի սարքը) զգալի քաշի կորուստների արդյունք են տեսել, դրանց կեսը կորցրել է առնվազն 20% -ից ավել քաշը եւ Նրանց 38% -ը կորցրել է ավելցուկային քաշի առնվազն 25% -ը:
Ինչպիսին են կողմնակի ազդեցությունները:
Կլինիկական փորձարկումներում ներկայացված կողմնակի ազդեցությունները, որոնց վրա հիմնված է հաստատումը, սրտխառնոց, փսխում, վիրահատական իմպլանտացիայի վայրում ցավ, վիրահատական բարդություններ, սրտխառնոց, կրծքավանդակի ցավ, բորբոքման դժվարություն եւ այտուցվածություն: Ինչպես ցանկացած վիրահատության կամ ընթացակարգի, կարող են լինել բարդություններ, ինչպիսիք են վարակը եւ արյունահոսությունը, ինչը հանգեցնում է ընթացակարգի:
FDA- ն նշել է, որ հաստատման շրջանակներում EnteroMedics- ը պետք է անցնի հինգ տարվա հետընթացի հաստատման ուսումնասիրություն, որը հինգ տարվա ընթացքում հետեւում է առնվազն 100 հիվանդին եւ լրացուցիչ տեղեկություններ է հավաքում սարքի անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ:
Հավասարակշռված դիետա եւ զորավարժություն դեռեւս անհրաժեշտ է
Այս սարքը, անշուշտ, չի վերացնում վերամշակված սննդամթերքի ցածր սննդակարգին եւ մրգերի եւ բանջարեղենի համար բարձր ուշադրություն դարձնելու անհրաժեշտությունը: Ոչ էլ դա չի վերացնում ամեն օր ֆիզիկապես ակտիվ լինելու կարեւորագույն անհրաժեշտությունը:
Այս երկու առողջական միջոցները կարեւոր են ոչ միայն քաշի կորստի համար, այլեւ խանգարելու բոլոր տեսակի քրոնիկական հիվանդությունների, այդ թվում `սրտի հիվանդությունների, ինսուլտի, շաքարախտի, քաղցկեղի եւ դեմենսիայի կանխարգելման համար:
Աղբյուրները .
FDA- ն: FDA- ն հաստատում է գիրության բուժման առաջին կարգի սարքը: Մուտք գործել առցանց, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm, 2015 թ. Հունվարի 16-ին: