Դեղերի համար գիրություն. Լիրագլուտիդ (սաքսենդ)

2014 թ. Դեկտեմբերի 23-ին ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչությունը (FDA) հավանություն է տվել liraglutide- ի որպես քրոնիկ քաշի կառավարման բուժման տարբերակ: Լիրագլուտիդը վաճառվում է Novo Nordisk, Inc.- ի կողմից, Saxenda® ապրանքանիշի տակ: Սա չորրորդ դեղամիջոց է քաշի կորստի, որը հաստատվել է FDA կողմից 2012 թվականից:

Ինչ է սաքսենդը (լիրագլուտիդ):

Saxenda®- ը ներարկում է, որն արդեն հասանելի է ցածր դոզայի մեջ, որպես մեկ այլ թմրամիջոց, Victoza®, որն իր հերթին օգտագործվում է տիպի 2 շաքարախտի բուժման համար :

Այն պատկանում է մի հայտնի բիոքիմիական դեղերի դասի `որպես գլյուկագոն նման պեպտիդ-1 (GLP-1) ընկալիչ ագոնիստներ: Այս դասի մյուս դեղը ներառում է exenatide (Byetta®): Չնայած բոլորն օգտագործվում են շաքարախտի համար, լիրագլուտիդը (իր բարձրագույն դոզանով, որպես Saxenda®) առաջինն է FDA- ի հաստատումը ստանալու համար հատուկ քաշի կառավարման համար:

Ում համար է Սարկեդդին նախատեսվում

Saxenda®- ը հաստատվել է 30 կամ ավելի բարձր մարմնի զանգվածային ինդեքսով (BMI) մեծահասակների համար, կամ 27 կամ ավելի մեծ BMI ունեցող մեծահասակների մոտ, ովքեր ունեն առնվազն մեկ այլ քաշի հետ կապված խանգարումներ, ինչպիսիք են շաքարախտը, արյան բարձր ճնշումը կամ բարձր խոլեստերին:

Բացի այդ, Saxenda®- ը նախատեսված է որպես սննդային հավելման օգտագործման եւ մեծահասակների քրոնիկ քաշի կառավարման համար: Դիետան փոխարինելու եւ իրականացնելու փոխարեն նախատեսված չէ:

Ինչպես է դա արդյունավետ

Երեք կլինիկական փորձարկումները գնահատել են Saxenda®- ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Այս փորձերը ներգրավված էին ընդհանուր առմամբ մոտ 4,800 գիրություն եւ ավելաքաշ հիվանդներ:

Դիաբետով հիվանդներին ուսումնասիրող մեկ կլինիկական փորձաքննության արդյունքում հայտնաբերվել է Սաքսենդոյի ® հիվանդների մոտ միջին քաշի կորուստը, 4,5%: Այս դատավարությունը պարզել է նաեւ, որ Սաքսենդոյի հետ վարվողների 62% -ը կորցրել է իրենց մարմնի քաշի առնվազն 5% -ը:

Երկրորդ մակարդակի շաքարային դիաբետով հիվանդներին նայող մեկ այլ կլինիկական հետազոտության արդյունքում պարզվել է, որ սաքսենդո վարակվածները կորցրել են իրենց կշռի 3.7% -ը, պլաստմասե բուժման համեմատ, իսկ Saxenda®- ի 49% -ը կորցրել է իրենց մարմնի քաշի առնվազն 5% -ը (համեմատած այն բանի, որ տեղի ունեցածների միայն 16% -ը):

Այսպիսով, պարզվում է, որ Սաքսենդոն կարող է փոքր-ինչ ավելի արդյունավետ լինել քաշի կորստի ժամանակ, եթե չունեն տիպ 2 շաքարախտ, այնուամենայնիվ, այն դեռեւս ազդեցություն է ունեցել, չնայած դիաբետով հիվանդների համար ավելի փոքր քաշի կառավարման:

Ինչ են կողմնակի ազդեցությունները:

FDA- ն թողարկել է սեւ պահոցային զգուշացում Saxenda®- ի համար `նշելով, որ ուրվագծերի ուրվականները հայտնաբերվել են կրծողների ուսումնասիրության մեջ, սակայն այն անհայտ է, թե արդյոք Saxenda®- ը կարող է մարդկանց վրա առաջացնել այս ուռուցքները:

Saxenda®- ի ստացած հիվանդների լուրջ կողմնակի բարդությունները ներառում են pancreatitis ( ենթաստամոքսային բորբոքում, որը կարող է կյանքը վտանգավոր լինել), լեղապարկի հիվանդություն, երիկամների հիվանդություն եւ ինքնասպանության մտքեր: Բացի այդ, Saxenda®- ը կարող է սրտի կաթված բարձրացնել, եւ FDA- ն խորհուրդ է տալիս, որ այն դադարեցվի ցանկացած հիվանդի մոտ, ով զգում է հանգստացող սրտի կաթվածի աճ:

Սաքսենդոյի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները, որոնք հայտնաբերվել են կլինիկական փորձարկումներում, եղել են սրտխառնոց, փորկապություն, փսխում, սնուցում, նվազեցված ախորժակ եւ ցածր արյան շաքար (hypoglycemia):

Ով պետք է չձեռնարկի սահադաշտը

Քաղցկեղի ուռուցքների տեսական վտանգի պատճառով Սաքսենդոն չպետք է վարակվի հազվադեպ էնդոկրին խանգարում ունեցող հիվանդների կողմից, որոնք հայտնի են որպես բազմաթիվ էնդոկրին neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) կամ հիվանդների կողմից, որոնք ունեն անձնական կամ ընտանեկան պատմություն քաղցկեղի քաղցկեղը, որը հայտնի է որպես դեպրեսիայի քրոնիկ հիվանդություն (MTC):

Այն մարդիկ, ովքեր չպետք է ստանան Սաքսենոդոն, ներառում են `երեխաները (FDA- ն այժմ պահանջում է կլինիկական փորձարկումներ, երեխաների համար անվտանգություն եւ արդյունավետություն գնահատելու համար), հղի կամ կրծքով կերակրող կանանց եւ ցանկացած ժամանակ, երբ լիրագլուտիդին կամ Saxenda®- ի արտադրանքի բաղադրիչներից:

Այլ մտահոգություններ

FDA- ի հրապարակած հաղորդագրության համաձայն, Saxenda®- ի հաստատման վերաբերյալ գործակալությունը պահանջում է հետեւյալ դեղերի հետաքննություն հետեւյալ դեղամիջոցների համար.

• Կլինիկական փորձարկումներ `գնահատելու երեխաների անվտանգությունը, արդյունավետությունը եւ չափումը:
• Առնվազն 15 տարվա տեւողությամբ մալյերների թիրախային քաղցկեղի գործերի գրանցամատյան;

• Ուսումնասիրություն, որը գնահատելու է աճի, կենտրոնական նյարդային համակարգի զարգացման եւ չմշակված առնետների սեռական հասունացման վրա հնարավոր ազդեցությունները. եւ
• Քաղցկեղի քրոնիկ հիվանդությունների հնարավոր ռիսկի գնահատումը Saxenda®- ին շարունակվող կլինիկական փորձարկումների ժամանակ:

_{Աղբյուրները.}

_{FDA- ի լրատվամիջոցը: FDA- ն հավանություն է տվել քաշի կառավարման դեղերի Սաքսենդին: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.}

_{Սաքսենդեն, որը ներկայացնում է տեղեկատվություն: Novo Nordisk. www.saxenda.com:}