Համակցված դեղը առաջարկում է բարձր բուժման տոկոսադրույքներ գենոտիպի 1 եւ 4 ինֆեկցիաների համար
Դասակարգում
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) հանդիսանում է քրոնիկական հեպատիտ C (HCV) վարակի բուժման համար օգտագործված ֆիքսված դոզան համակցված թմրանյութ: Երկու դեղամիջոցները, որոնք պարունակում են Zepatier (elbasvir, grazoprevir), աշխատում են վիրուսի վերարտադրության համար կենսական նշանակություն ունեցող ինչպես սպիտակուցը (NS5a), այնպես էլ ֆերմենտ (NS3 / 4a պրոտեզի) արգելափակում:
Zepatier- ը հաստատվել է 2016 թ. Հունվարի 28-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից 18 տարեկանում կամ ավելի մեծ քանակությամբ HCV- ի գենոտիպի 1-ին կամ 4-ի վարակով , այդ թվում `ցիրազով օգտագործման համար:
Այն հավանության է արժանացել ինչպես բուժված, այնպես էլ նախկինում բուժված (բուժման) փորձ ունեցող հիվանդների մոտ `կախված HCV- ի գենոտիպի եւ բուժման կարգավիճակից:
Արդյունավետություն
Zepatier- ը հաղորդում է, որ փուլային II մարդու փորձարկումներում ունենալու են բացառիկ բուժման ցուցանիշներ: HCV- ի բուժումը որոշվում է որպես չպարունակող վիրուսային բեռ ապահովելու համար, թերապիայի ավարտից հետո 24 շաբաթվա ընթացքում (նաեւ հայտնի է որպես կայուն վիրուսային պատասխան կամ SVR ):
HCV- ի գենոտիպի 1 վարակով հիվանդների շրջանում SVR- ի ընդհանուր դրույքները տարբեր են եղել 94% -ից մինչեւ 97%, իսկ 4-ի գենոտիպի վարակ ունեցող հիվանդների մոտ հայտնաբերվել է SVR- ի 97% -ից մինչեւ 100%:
Դեղաչափ
Մեկ դեղահատ (50 մգ / 100 մգ) օրական ընկույզով կամ առանց սննդի: Zepatier- ի պլանշետները օվալաձեւ, բեժ-գունավոր եւ ֆիլմի վրա են, մի կողմում դաջված «770»:
Առաջարկություններ առաջարկելով
Zepatier- ը սահմանվում է կամ առանց ռիբավիրինի `1 կամ 4 գենոտիպի վարակի համար: Ի տարբերություն նախորդ HCV- ի բուժման, պեգիներֆերոնը (հաճախ անհանդուրժող կողմնակի ազդեցության հետ կապված մի դեղ) չի պահանջվում:
Մինչեւ թերապիայի նախաձեռնելու համար գենետիկ փորձարկումները կարող են կատարվել, որոշելու, թե արդյոք ունեք վիրուսի տեսակ, որը դիմացկուն է Zepatier- ի ELBASVER բաղադրիչին (հայտնի է որպես NS5a- ի դիմադրողական հարակից պոլիմորֆիզմ):
Թերապիայի տեւողությունը տատանվում է 12-16 շաբաթից, կախված HCV- ի գենոտիպից եւ բուժման կարգավիճակից:
| Գենոտիպը | Բուժման կարգավիճակը | Վերցրեք հետ ribavirin? | Տեւողությունը |
| Գենոտիպ 1 ա | բուժում-միամիտ առանց էլբարեւի- դիմացկուն վիրուսը | ոչ | 12 շաբաթ |
| բուժում-միամիտ , էլբասեւի դիմացկուն վիրուսը | այո | 16 շաբաթ | |
| նախկինում ribavirin + հետ peginterferon առանց էլբարեւի դիմացկուն վիրուսի | ոչ | 12 շաբաթ | |
| նախկինում ribavirin + հետ peginterferon է elbasvir- դիմացկուն վիրուսով | այո | 16 շաբաթ | |
| նախկինում ribavirin + հետ peginterferon + HCV պրոտեեպայով արգելիչը | այո | 12 շաբաթ | |
| Գենոտիպ 1 բ | բուժման միամիտ | ոչ | 12 շաբաթ |
| նախկինում ribavirin + հետ պեգիներֆերոն | ոչ | 12 շաբաթ | |
| նախկինում ribavirin + հետ peginterferon + HCV պրոտեեպայի կանխարգելիչ * | այո | 12 շաբաթ | |
| Գենոտիպ 4 | բուժման միամիտ | ոչ | 12 շաբաթ |
| նախկինում ribavirin + հետ պեգիներֆերոն | այո | 16 շաբաթ |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները
Zepatier- ի օգտագործման հետ կապված ամենատարածված կողմնակի բարդությունները (ավելի քան 5% հիվանդների դեպքում) հետեւյալն են.
- Հանգստություն
- Գլխացավ
- Ներխուժում
Ռիբավիրինի հետ օգտագործվելիս ամենատարածված բուժման կողմնակի ազդեցությունները (ավելի քան 5% հիվանդների մեջ) ներառում են.
- Գլխացավ
- Հանգստություն
- Անեմիա
- Ներխուժում
- Ուրախություն
- Անասնաբուծություն
- Շնչառության շեղումը
- Անքնություն
- Մկանային ցավ
- Նվազեցված ախորժակը
- Հիվանդություն
- Անզգայունություն
- Rash
Դեղերի փոխազդեցությունը
Հետեւյալ դեղերը չպետք է օգտագործվեն Zepatier- ի կիրառման ժամանակ, քանի որ դրանք կարող են առաջացնել դեղերի եւ դեղերի փոխազդեցություններ.
- Հակաբիոտիկները `նեպտիլին
- Anticonvulsives: Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- Հակաբորբոքային միջոցներ. Նիզորատալային դեղահատեր (ketoconazole)
- Հակահայկական հիպերտենզիա. Թրթռումեր (բոսենտեն)
- Բուսական արտադրանք `Սուրբ Հովհաննեսի Վորտ
- ՄԻԱՎ-ի հակառետրովիրուսային դեղամիջոցներ. Aptivus ( typranavir ), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), ինտենսացիան (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Իմունօգտագործող դեղամիջոցները, որոնք օգտագործվում են օրգան փոխպատվաստման մերժման կանխարգելման համար `ցիկլոսկոպին
- Ռիֆամպինային դեղեր, որոնք օգտագործվում են տուբերկուլյոզի բուժման մեջ. Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Բուժման նկատառումներ
Կլինիկական հետազոտություններում հայտնաբերվել է, որ Zepatier- ի հիվանդների 1% -ը մշակել է լյարդի ֆերմենտների լուրջ բարձրացում, որը ցույց է տալիս լյարդի թունավորությունը, ընդհանուր առմամբ թերապիայի ութերորդ շաբաթից կամ հետո: Որպես այդպիսին, լյարդի հետ կապված արյան հետազոտությունները պետք է իրականացվեն թերապիայի նախաձեռնությունից առաջ եւ պարբերաբար HCV- ի բուժման ընթացքում:
Zepatier- ը չպետք է սահմանափակում լյարդի խոցելի խանգարումներ ունեցող հիվանդներին:
Ռիբավիրինի օգտագործումը հակաբորբոքային է հղիության մեջ եւ չպետք է սահմանվի ոչ Zepatier- ի կամ որեւէ այլ հեպատիտ C- ի հետ: Ribavirin- ի վրա հիմնված թերապիայի վրա գտնվող ախտորոշված հիվանդներին պետք է խորհուրդ տալ խուսափել հղիությունից եւ թերապիայի ընթացքում նվազագույնը երկու ոչ հորմոնալ մեթոդների կիրառել եւ թերապիայի ավարտից վեց ամիս հետո:
Աղբյուրը `
ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ դեղերի վարչություն (FDA): «FDA- ն հաստատում է Zepatier- ին քրոնիկ հեպատիտ C գենոտիպի 1 եւ 4 վարակների բուժման համար»: Silver Spring, Մերիլենդ; 2016 թվականի հունվարի 28-ին հրապարակված մամլո հաղորդագրությունը:
Merck. «Զեփյուռեր. Տեղեկատվության նշանակման առանձնահատկությունները»: Քենիլվորտ, Նյու Ջերսի; հասանելի է 2016 թվականի հունվարի 29-ին: