Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar է Humira (adalimumab) , հաստատվել է FDA կողմից ռեւմատոիդ արթրիտի եւ տարբեր բորբոքային հիվանդությունների համար: Amjevita դարձավ չորրորդ biosimilar, որը պետք է հաստատվի FDA- ի կողմից: Կենսաչափական նյութերը, իրենց FDA հաստատման ամսաթվով, հետեւյալն են.
- Զարսիո (ֆիլտրասիմ-սենց) - մարտի 6, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016 թ. Ապրիլի 5-ը
- Erelzi (etanercept-szzs) - օգոստոսի 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - սեպտեմբերի 23, 2016 թ
Զարքիկոն, ի տարբերություն մյուսների, չի նշվում ռեւմատիկ հիվանդությունների համար , այլ պարզապես լեյկոքի աճի գործոն է: Inflectra- ը Remicade- ին (infliximab) կենսիմինատորն է: Էրլզիը Enbrel- ի կենսաբազմազանությունն է (etanercept) : Enbrel, Remicade եւ Humira- ն կենսաբանական դեղեր են , որոնք դասակարգվում են որպես TNF- ի արգելափակումներ :
Ցուցումներ Ամժովիտայի համար
Amjevita նշվում է բուժման համար:
- Ռեւմատոիդ արթրիտը - նվազեցնել նշանները եւ ախտանշանները, խանգարել կառուցվածքային վնասների առաջացմանը եւ մեծացնել ֆիզիկական գործառույթը, չափավոր եւ խիստ ակտիվ ռեւմատոիդ արթրիտով:
- Անչափահաս իդիոպաթիկ արթրիտ (JIA) - 4 տարեկանից բարձր տարիքի երեխաների համար ցածր խոցելի նշանների եւ ախտանշանների նվազեցում:
- Psoriatic Artritis - իջեցնել նշանները եւ ախտանիշները, խանգարել կառուցվածքային վնասների առաջացմանը եւ մեծացնել ֆիզիկական գործառույթը, ակտիվ պսիորատիկ արթրիտով:
- Անկուլոզային սպոնդիլիտ `մեծահասակների մոտ ակտիվ անխիլեցնող սպոնդիլիտով նշանների եւ ախտանիշների նվազեցում:
- Մեծահասակ Crohn- ի հիվանդություն - նվազեցնել նշանները եւ ախտանիշները; դրդել եւ պահպանել չափահասների մոտ կլինիկական հարգանք, չափավոր եւ խիստ ակտիվ Crohn- ի հիվանդություն, որը ստանդարտ բուժման համար անհամապատասխան արձագանք ստացավ կամ կորցրեց իրենց պատասխանը Remicade- ին կամ պարզապես չի կարող հանդուրժել Remicade- ը:
- Ուլտրատիտ Կոլիտ - Խթանել եւ պահպանել չափահաս կամ չափազանց ակտիվ սեռական խանգարումներ ունեցող մեծահասակների կլինիկական հեռացում, որոնք անբավարար պատասխան են ունեցել իմունոզիուսացնողներին:
- Plaque Psoriasis - չափավոր եւ ծանր քրոնիկական ափսե psoriasis ունեցող չափահասների համար, ովքեր հարմար են համակարգային թերապիայի կամ ֆոտոթերապիայի համար: ինչպես նաեւ, երբ այլ համակարգային բուժման համար ավելի քիչ են համարվում:
Առաջարկվող դեղաչափ եւ վարչարարություն
Amjevita- ն իրականացվում է subcutaneous ներարկումով: Այն հասանելի է որպես 40 մգ / 0.8 մլ դեղաչափ մեկ օգտագործվող SureClick ավտոտրանսպորտային համակարգիչում, որպես 40 մգ / 0.8 մլ մեկ դեղաչափ, մեկ օգտագործվող ապակիների ներարկիչում եւ 20 մգ / 0,4 մլ մեկ օգտագործվող ապակուց ներարկիչ:
Ամժովիտայի առաջարկած դոզան ռեւմատոիդ արթրիտի, psoriatic arthritis- ի եւ ankylosing spondylitis- ի համար յուրաքանչյուր շաբաթվա ընթացքում կազմում է 40 մգ: Եթե դուք ունեք ռեւմատոիդ արթրիտ եւ չեք ընդունում methotrexate , ապա ամեն օր ավելի հաճախակի ընդունվում է 40 մգ:
Երեխաների համար, ովքեր կշռում են 33 ֆունտ եւ 65 ֆունտ, Ամժովիտայի առաջարկված դոզան 20 մգ է: ամեն շաբաթ: Երեխաների համար կշռում է 66 ֆունտ կամ ավելի 40 մգ: ամեն շաբաթ:
Քրոն հիվանդության եւ սրտի կոլիտի համար, Ամժովիտայի բուժման 1-ին օրվա ընթացքում, դոզան 160 մգ է:
(նշեք, որ այն կարող է բաժանվել 80 օրվա ընթացքում երկու օրով, 15-րդ օրը, դոզան 80 մգ է, իսկ 29-րդ օրը `40 մգ-ով պահպանման դոզան, ամեն շաբաթ: , սկսած դոզան 80 մգ է, իսկ մեկ շաբաթից, սկսած դոզանից, պահպանման դոզան 40 մգ է յուրաքանչյուր շաբաթ:
Կողմնակի ազդեցություն, հակազդեցություն եւ հակազդեցություն
Ամժեւիտայի հետ կապված ընդհանուր բացասական ռեակցիաները ներառում են վարակները (օրինակ, sinusitis կամ վերին շնչուղիների վարակների), ներարկումային համակարգի ռեակցիաները, գլխացավը եւ բծերը: Amjevita- ի համար նախատեսվող տեղեկատվության մեջ չկան հակասական դրսեւորումներ:
Զգուշացումներ եւ նախազգուշական միջոցներ
Amjevita- ն հանդես է գալիս Black Box Warning- ով, FDA- ի կողմից տրված ամենալուրջ նախազգուշացումը:
Սեւ արկղերի նախազգուշացումը լուրջ վարակների եւ բորբոքման համար է: Ավելի կոնկրետ, Amjevita- ն կապված է լուրջ վարակի բարձր ռիսկի հետ, որը կարող է հանգեցնել հոսպիտալացման կամ մահվան, այդ թվում `տուբերկուլյոզի, բակտերիալ ս sepsisի, ինվազիվ սնկային վարակների (օր., Histoplasmosis) եւ opportunistic pathogens- ի պատճառած վարակների: Նախազգուշացումը նաեւ խորհուրդ է տալիս դադարեցնել Amjevita, եթե լուրջ վարակվածություն կամ sepsis զարգանում է բուժման ընթացքում: Ամջեզիտայի հետ վարվելուց առաջ խորհուրդ է տրվում թաքնված տուբերկուլոզի փորձարկումը: Բացի այդ, Amjevita- ով բուժվողները պետք է վերահսկվեն ակտիվ տուբերկուլոզի դեմ, նույնիսկ եթե նրանց թաքնված տուբերկուլյոզի փորձը բացասական է:
Բորբոքման նախազգուշացման առնչությամբ կան լիմֆոմա եւ այլ անբավարարություն (որոնցից մի քանիսը մահացու էին) հայտնաբերվել են TNF- ի արգելափակում ունեցող երեխաների եւ դեռահասների շրջանում: Բացի այդ, եղել են T-cell- ի lymphoma- ի հազվագյուտ տեսակի հետադարձ մարքեթինգային զեկույցներ, որոնք կոչվում են HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), դեռահասների եւ երիտասարդ չափահասների մոտ, TNF- ի արգելափակումներով բուժվող բորբոքումային աղիքային հիվանդություններով:
Նշված տեղեկատվության մեջ ավելի շատ նախազգուշացումներ են ներկայացվել.
- Ակվեզիտային ակտիվ վարակի ընթացքում չպետք է սկսեք գործել:
- Amjevita- ն պետք է դադարեցվի, եթե վարակը լուրջ է դառնում:
- Հակաբորբոքային թերապիա պետք է հաշվի առնել այն մարդկանց համար, ովքեր զարգացնում են համակարգային հիվանդություն, երբ բուժվում են Ամժովիտայի հետ եւ ապրում կամ ճանապարհորդում դեպի մարզեր, որտեղ սնկային վարակները endemic են:
- Ամժովիտայի հետ կարող են առաջանալ ալերգիկ ռեակցիաները կամ անաֆիլաքսները:
- Հեպատիտ B- ի վերակտիվացումը կարող է առաջանալ, երբ բուժվում է Ամժովիտան: ՀԲՎ կրիչները պետք է վերահսկվեն:
- Amjevita- ի հետ կարող է առաջանալ նոր դեմքի կամ վատթարացման հիվանդության վատթարացում:
- Արյան անբավարարությունը կարող է առաջանալ, այդ թվում `ցիտոպենիաներ (արյան բջիջների ցածր քանակ) եւ pancytopenia (ցածր քանակությամբ կարմիր արյան բջիջները, սպիտակ արյան բջիջները եւ թրոմբոցիտները):
- Amjevita- ի հետ վարվելիս նոր սրտի կամ սրտի վատթարացման կարող է առաջանալ:
- Lupus- ի նման սինդրոմը կարող է զարգանալ Ամջիվիտայի հետ վարվելիս `պահանջելով դադարեցում:
Դեղերի փոխազդեցությունը
Կա լուրջ վարակների մեծացման ռիսկ, TNF- ի արգելափակումների եւ Kineret (anakinra) կամ Orencia (abatacept) համակցությամբ : Հետեւաբար, Amjevita չպետք է օգտագործվի anakinra կամ abatacept. Բացի այդ, Amjevita- ի օգտագործմամբ պետք է խուսափել կենդանի պատվաստանյութերից:
Ստորին գիծը
Կենսազիմիաները հաստատում են ապացույցներ, որոնք հիմնավորում են այն փաստը, որ թմրանյութը «շատ նման է» նախկինում հաստատված կենսաբանական դեղին, որը կոչվում է դեղանյութ: Հաստատում է, որ կենսաբազմազանության եւ նրա դեղերի թմրամիջոցների միջեւ կլինիկական իմաստալից տարբերություն գոյություն չունի:
Ասել է, որ շփոթություն է եղել եւ հարցերի բորբոքում, որոնք շրջապատում էին կենսամիջավայրերի հայեցակարգը, նույնիսկ առաջինը հաստատվելուց առաջ: Կարող է լինել 100 տոկոս վստահություն, որ կենսաբազմազանություն եւ դրա դեղորայքային դեղերը համարժեք են: Նշանակման նպատակներով, կենսիմինատորները փոխարինելի են իր դեղանյութի հետ: Ապահովագրական ընկերությունները ստիպված են օգտագործել կենսաչափական նյութերի օգտագործումը նվազեցված գնով:
Սրանք շատ մեծ հարցերն են եւ նրանք շարունակում են մնալ հարցեր: Թեեւ կենսազիմիաները կարող են տրամաբանորեն սահմանվել նոր ախտորոշված հիվանդի համար, իմաստուն է ակնկալել, որ հիվանդը, ով լավ կենդանի է գործում, անցնելու է իր կենսաբազմազանությանը:
2016 թ-ի վերջում Inflectra- ի փափուկ մեկնարկը կար: Eilezi- ն չի մեկնարկի մինչեւ 2018 թվականը, քանի որ դա կապված է Amgen- ի հետ իրավական հարձակումների հետ: Բիոսիմիլարների եւ նրանց դեղերի դեղերի իրական փոխակերպումը դեռեւս պետք է ստեղծվի այնպես, որ հիվանդներին եւ բժիշկներին լիովին վստահ զգան: Հնարավոր է, ժամանակի ընթացքում դա փոխվի: Միեւնույն ժամանակ քննարկեք ձեր բժշկին, տեսնել, թե որ տարբերակը լավագույնն է ձեզ համար:
> Աղբյուրներ.
> Ամժովիտա: Տեղեկատվության սահմանում: Ամգեն: Վերանայված 9/2016.
> Պալմեր, Էրիկ: > Sandoz ղեկավար `Enbrel biosimilar Erelzi- ը չի սկսվի մինչեւ 2018 թվականը, հետաձգվել է իրավական պայքարով : > FiercePharma. Հունվարի 25, 2017:
> Շոու, Գինա: Biosimilar Infliximab- ը զգուշավոր քայլեր է ձեռնարկում շուկայի համար: Մասնագիտացված դեղատուն Continuum. Հունվարի 23, 2017 թ.