Առաջին JAK Inhibitor for Rheumatoid Arthritis- ը հաստատվել է FDA- ի կողմից
2012 թ. Նոյեմբերի 6-ին ԱՄՆ սննդամթերքի եւ դեղերի վարչության (FDA) կողմից հավանության է արժանացել օրգանական DMARD (հիվանդության փոփոխվող հակաբորբոքային դեղամիջոց), Xeljanz (tofacitinib citrate): Դեղը նախատեսված է չափահասների խիստ ակտիվ ռեւմատոիդ արթրիտը, որոնք ունեն անբավարար արձագանք կամ անհանդուրժողականություն, մետոտրեքինգի : Pfizer- ի կողմից արտադրված Xeljanz- ն մի կողմից «Pfizer» -ով կլորացված, սպիտակ, անմիջապես ազատ արձակված կինոնկարով պատված դեղահատ է, մյուս կողմից `« JKI5 »:
Xeljanz- ը 10 տարի անց ռեւմատոիդ արթրիտի համար հաստատված առաջին բանաձեւն է DMARD- ը: Այն նաեւ առաջինն է դեղերի նոր դասում, որը հայտնի է որպես JAK (Janus kinase) inhibitors. Xeljanz- ը կարող է օգտագործվել որպես մոնտերապիա (առանձին), կամ զուգակցվել է methotrexate կամ այլ ոչ կենսաբանական DMARD- ների հետ: Xeljanz- ը չպետք է օգտագործվի կենսաբանական թմրանյութերի կամ հզոր իմունոզիփրենսպանների, ինչպիսիք են Imuran (azathioprine) կամ cyclosporine :
Ինչպես է դա աշխատում
Հիմնականում Xeljanz- ը աշխատում է JAK- ի ուղիների արգելման ուղիների միջոցով `ռեւմատոիդ արթրիտի հետ կապված բորբոքման մեջ զգալի դերակատարում ունեցող բջիջների մեջ ազդանշանային ուղի: JAKs են intracellular enzymes, որոնք փոխանցում ազդանշանները, որոնք առաջանում են ցիտոկին կամ բջջային թաղանթում աճի գործոն-ընկալիչների փոխազդեցություններ:
Xeljanz- ը փոքր մոլեկուլի դեղամիջոց է, այլ ոչ թե կենսաբանական դեղամիջոց: Կենսաբանություն, ինչպիսիք են Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) եւ Rituxan ( rituximab ) բլոկի հակաբորբոքային ցիտոկինները բջիջներից դուրս:
Կլինիկական փորձարկումների կատարում
Ավելի քան 5000 ռեւմատոիդ արթրիտ հիվանդներ ներգրավվել են Xeljanz- ի կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, որոնք արտադրում են ամենախոշոր կլինիկական տվյալների բազաները `ռեւմատոիդ արթրիտի ցանկացած թմրանյութի համար, որը երբեւէ ներկայացվել է FDA- ին վերանայելու համար, ըստ Pfizer- ի:
Քանի որ կլինիկական փորձարկումներ են իրականացվել, որոնք գնահատվել են Xeljanz- ի օպտիմալ դոզանների եւ 5 կլինիկական փորձությունների հիման վրա, որոնք գնահատել են ACL 20-ին Xeljanz- ին , ինչպես նաեւ DAS28 եւ Առողջության գնահատման հարցման արդյունքները:
Կլինիկական փորձարկումները ցույց են տվել, որ Xeljanz- ը զգալիորեն նվազեցրեց ռեւմատոիդ արթրիտի նշանները եւ ախտանիշները եւ բարելավեց ֆիզիկական գործառույթը (սովորական ամենօրյա գործողությունները կատարելու ունակությունը):
Դեղաչափ
Xeljanz- ը բանավոր կերպով ընդունվում է, օրական 5 մգ հաբեր, օրական երկու անգամ: Այն կարող է ընդունվել կամ առանց սննդի: Ներկայումս 11 մգ մեկ անգամյա դոզան այժմ մատչելի է ինչպես Xeljanz-XR (երկարաձգված թողարկում):
Ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները
Խելագանի հետ կապված ամենատարածված բացասական հետեւանքները կլինիկական փորձարկումների ընթացքում օգտագործման առաջին 3 ամիսների ընթացքում եղել են վերին շնչուղիների վարակի, գլխացավի, փորլուծության եւ նազարմարիտի հիվանդություններ:
Զգուշացումներ եւ նախազգուշական միջոցներ
Xeljanz- ը տուբերկուլյոզային նախազգուշացում է կատարում. Հիվանդության կամ մահվան հանգեցնող լուրջ վարակներ, ներառյալ տուբերկուլյոզը եւ բակտերիալը, ինվազիվ սնկերը, վիրուսային եւ այլ opportunistic infections, տեղի են ունեցել Xeljanz- ի ընդունող հիվանդների մոտ, եթե լուրջ վարակ է առաջանում, Xeljanz- ը պետք է դադարեցվի մինչեւ վարակի վերահսկումը: տուբերկուլյոզի թաքնված թեստը պետք է տրվի մինչեւ Xeljanz- ի մեկնարկը. Հելաջանն ընդունող հիվանդները պետք է վերահսկվեն ակտիվ տուբերկուլյոզի համար, նույնիսկ եթե նախնական քննությունը բացասական է, Լենֆոմա եւ այլ նյարդային երեւույթներ նկատվել են Խելանջցի հիվանդների մոտ. «Epstein Barr Virus- ի հետ կապված լիմֆոպրոպլերֆերատիկ խանգարում» նկատվել է գենետիկ փոխպատվաստում ունեցող հիվանդների կողմից, որոնք բուժվում են Xeljanz- ի հետ `համակցված իմունոզուկտիվ դեղամիջոցներով:
Այլ նախազգուշական միջոցներ. Օգտագործեք Xeljanz- ը զգուշությամբ `ստամոքս-աղիքային պերֆորացիայի վտանգի տակ գտնվող հիվանդների մոտ. Xeljanz- ը խորհուրդ չի տրվում լուրջ հիվանդություն ունեցող հիվանդների համար. պարբերական լաբորատոր թեստերը խորհուրդ են տրվում, քանի որ Xeljanz- ը կարող է փոփոխություններ մտցնել սպիտակ արյան բջիջների որոշակի տեսակների, հեմոգլոբինի, լյարդի ֆերմենտների եւ լիպիդների փոփոխությունների, Հելջանզը վերցնող հիվանդները չպետք է կենդանի պատվաստանյութներ ստանան:
Հելանյանցի հղի կանանց համարժեք հետազոտությունները չեն կատարվել: Xeljanz- ը պետք է օգտագործվի միայն հղիության ժամանակ, եթե դեղամիջոցի օգուտը գերազանցի պտղի պոտենցիալ վտանգը:
Ծախսերը
Xeljanz- ը 30 օրվա ընթացքում (կամ տարեկան $ 24,666) $ 2,055.13 մեծածավալ ձեռքբերման արժեք կունենա:
Հիվանդների արժեքը կախված է պայմանագրերից եւ ապահովագրության ծածկույթից:
> Աղբյուրներ.
> Xeljanz. Ընդհանուր տեղեկություններ եւ դեղորայքային ուղեցույց: Վերանայված 02/2016.
> ԱՄՆ Սննդամթերքի եւ Դեղերի Վարչությունը հաստատում է Pfizer- ի XELJANZ- ի (tofacitinib citrate) չափահասների համար, միջինից բարձր ակտիվ ռեւմատոիդ արթրիտի (RA), ովքեր մթնոլորտային ճնշման համար անբավարար արձագանք կամ անհանդուրժողականություն ունեն: 11/06/2012.
> Xeljanz, ավելի մատչելի, բայց արժե 25,000 ամառանոց Pfizer հաբ, ռեւմատոիդ արթրիտի համար, ստանում է FDA կանաչ լույս: Մեթյու Հերպեր. Forbes.com- ը: 11/06/2012.